Evaluering av akseptabilitet og feasibiity av STI Self-Swab Testing, som skal tilbys på tidspunktet for Telemed Medications Abortion Provision (STAMP)

Studiedesign:

Dette er en utforskende kohortstudie som vil vurdere tilgjengeligheten, gjennomførbarheten og utnyttelsen av et nytt inngrep: hjemme, selvinnsamlet STI-testing på tidspunktet for medisinering av medisiner mottatt gjennom telemedisinske tjenester.

Studien vil finne sted innen den komplekse familieplanleggingsklinikken, Options Center i Honolulu, Hawaii.

Intervensjonsgruppen vil bli rekruttert fra abortpasienter på telemedisinsk medisin.

Denne gruppen vil bli sammenlignet med kontrollgruppen med data trukket fra en kartgjennomgang av en sammenligningskohort av pasienter sett for abort i klinisk medisin i løpet av en samtidig periode.

Pasienter i telehelsegruppen kan være fysisk basert på noen av de hawaiiske øyene, men må ha internettilgang for telehelsetjenester. Under den første telemedisinsk konsultasjonen for medisiner abort, vil pasienten bli vist for valgbarhet ved å bruke valgbarhetskriteriene beskrevet som beskrevet nedenfor. Hvis en pasient er kvalifisert for studien, vil de bli spurt om de ønsker å bli registrert i studien for å utføre STI-testing via selvsamling. Hvis de ikke ønsker å delta i studien, vil ressurser for alternative måter å få STI -testing bli gitt dem.

Hvis pasienten uttrykker interesse for studien, ved avslutningen av telemedisinsk besøk for abortomsorg, vil de omdirigert til et eget telemedisinsk besøk med forskningskoordinatoren. Forskningskoordinatoren vil beskrive studien nærmere og få informert samtykke hvis pasienten fortsatt ønsker å fortsette. Pasienter vil signere samtykkeskjemaer via Adobe E-Sign, en sikker digital plattform.

Når informert samtykke er innhentet, vil forskningsansvarlig gjøre en kort undervisningsøkt som gjennomgår følgende punkter med deltakerne:

1. Innholdet i prøvesamlingssettet, som vil omfatte skriftlige instruksjoner for prøvesamling
2. Hvordan samle eksemplet (dette kan gjøres med illustrerende modeller eller tegninger) og hvordan du håndterer prøven når det er samlet inn. Dette vil omfatte instruksjoner om hvordan du plasserer vattpinnen i samlingsrøret som inneholder bufferløsning, og hvordan du sender vattpinnen til laboratoriet. Pasienter vil bli instruert om å samle eksemplene sine for STI -testing før de tar medisiner for medisiner abort, for å forbedre enkel innsamling.
3. Å bekrefte at pasienter er villige til å motta en undersøkelse etter eksemplantkvittering via tekstmelding, og at de har et fungerende mobiltelefonnummer.
4. Å bekrefte at de godtar å motta positive testresultater via telefon.
5. Spør om, og hvordan pasienter ønsker å bli varslet om negative testresultater.

Pasientinformasjon vil bli avidentifisert og koblet til en unik studie-ID. Denne studie -ID -en vil merke alle eksemplarer som pasienter sender i posten. All identifiserbar informasjon, inkludert signerte samtykkeskjemaer, vil bli lagret i et passordbeskyttet og kryptert datamaskin i PIs forskningskontor på stedet.

Prøvesamlingssettet vil bli inkludert i medisinenes abortsett, som sendes til pasienter som bruker en USPS -boble -mailer. Pasientene vil kunne finne pakken sin ved å bruke et USPS -sporingsnummer når settene er sendt til dem. Innenfor maileren vil også innsamlingsinstruksjoner og en forhåndsbetalt konvolutt for å sende eksemplene for behandling bli inkludert. Ingen PHI vil bli inkludert i prøvesamlingssettet; Alt studiemateriell sendt til laboratoriet for behandling vil bare bli merket med pasientens studie -ID -nummer.

Når medisinens abortsett og SWAB-innsamlingssett er mottatt, vil pasienter utføre selv-swab-samling før de setter i gang medisinerens abort og sender eksemplet til prosesseringslaboratoriet ved å bruke den forhåndsbetalte konvolutten som er gitt til dem. Alle eksemplarer vil bli behandlet på Emory Clinical Labs i Atlanta, GA. Når laboratoriet har bekreftet eksemplaremottak, vil deltakeren motta en lenke via tekstmelding eller e-post fra studieteamet på QMC til en undersøkelse som vurderer akseptabiliteten og gjennomførbarheten til selvvabben. Dette er en modifisert versjon av en validert undersøkelse som brukes til å vurdere akseptabilitet gjennomførbarhet av telehelsebaserte intervensjoner.18 Undersøkelsen vil også samle begrenset og ikke-identifiserbar demografisk informasjon. Det vil være en fritt tekstdel på slutten for pasienter å legge inn eventuelle ekstra tilbakemeldinger angående intervensjonen.

Når STI -tester er blitt behandlet, vil resultatene bli sendt tilbake til forskerteamet ved hjelp av sikker QMC -e -post. Alle resultatene som er sendt via e -post vil bli deidentifisert, og bruker bare pasientens ID -nummer for å identifisere resultatene. Lab -staben vil varsle PI hvis et sendt eksemplar anses som utilstrekkelig for behandling. Hvis vattpinnen anses som utilstrekkelig, vil forskerteamet tilby pasienten muligheten til å vattpinne igjen og gi dem et nytt testsett. Når forskerteamet har mottatt resultatene, vil de bli rapportert til pasienten og skannet inn i pasientens elektroniske medisinske journal.

Hvis laboratoriestaffen ikke mottar et eksemplar fra pasienten før pasientens planlagte medisiner abortoppfølgingsavtale (vanligvis planlagt 1-2 uker etter den første konsultasjonen), vil deltakeren bli spurt under oppfølgingsbesøket hvis de fortsatt ønsker eller har til hensikt å sende inn et eksemplar, og påminnes om selv-svabinstruksjonene hvis de uttrykker en intensjon å fullføre testen. Hvis pasienten ikke deltar på det planlagte oppfølgingsbesøket, vil det bli gjort et forsøk på å kontakte henne angående prøvesamling på dagen for den planlagte avtalen via telefonsamtale. Hvis studieteamet ikke lykkes med å kontakte pasienten på dette tidspunktet, vil det ikke gjøres ytterligere forsøk på kontakt.

Alle pasienter som har et positivt testresultat vil bli varslet og gitt alternativer for behandling så snart forskerteamet blir varslet om resultatet. Pasienter kan velge å motta negative testresultater via telefonsamtale (med mulighet til å godkjenne å legge igjen en detaljert melding på telefonsvarer eller ikke), episk Mychart eller tekstmelding, eller velge bort å motta oppdateringer om negative testresultater.

Studiepopulasjon:

Studiepopulasjonen vil være pasienter som bor i Hawai'i som søker abortomsorg via telemedisin. Etterforskerteamet ser for tiden pasienter gjennom telemedisin på seks av Hawaii -øyene (O'ahu, Maui, Hawai'i Island, Kaua'i, Moloka'i og Lāna'i). For mange pasienter, spesielt de som ligger på Kaua'i, Lāna'i og Moloka'i, er medisiner abort det eneste alternativet som er tilgjengelig for oppsigelse uten å måtte fly for å se en abortleverandør. Mens Kaua'i har flere leverandører av personlige som gir medisiner abort, på Lāna'i og Moloka'i, er det ingen leverandører på øya som gir medisiner aborter på klinikken, så abort av telemedisinsk medisin er deres eneste alternativ.

Antall fag

Etterforskerteamet vil registrere totalt 75 fag for denne studien. Veiledningen for å bestemme prøvestørrelser i pilotstudier som vurderer gjennomførbarhet anbefaler 70-100 forsøkspersoner, noe som vil tillate analyse for korrelasjon mellom variabler uten å ofre betydelige konfidensintervaller. I en veldig lik mulighetsstudie som vurderer et telehelse STI-intervensjon for mannlige par av samme kjønn, 15 prøven besto av 50 par, med prøver samlet fra 100 studiepersoner.

For den samtidige, kliniske befolkningen som vil tjene som kontrollgruppe, vil alle diagrammer for pasienter som mottar medisiner abort i samme tidsramme som rekruttering til studien fant sted bli gjennomgått.