Évaluation de l'acceptabilité et de la constance des tests d'auto-swab STI, à offrir au moment de la disposition de l'avortement par médicaments télémèmés (STAMP)

Conception d'étude:

Il s'agit d'une étude de cohorte explorative qui évaluera l'accessibilité, la faisabilité et l'utilisation d'une nouvelle intervention: tests d'IST à domicile et auto-collectés au moment de l'avortement par médicament reçu par les services de télémédecine.

L'étude aura lieu au sein de la Clinic de planification familiale complexe, le centre d'options à Honolulu, Hawaï.

Le groupe d'intervention sera recruté chez les patients atteints d'avortement de la télémédecine.

Ce groupe sera comparé au groupe témoin avec des données tirées d'une revue du graphique d'une cohorte de comparaison de patients observés pour l'avortement en médicaments en clinique pendant une période contemporaine.

Les patients du groupe de télésanté peuvent être physiquement basés sur l'une des îles hawaïennes, mais doivent avoir un accès Internet pour les services de télésanté. Lors de la consultation initiale de la télémédecine pour l'avortement par les médicaments, le patient sera dépisté pour l'admissibilité en utilisant les critères d'éligibilité décrits comme détaillés ci-dessous. Si un patient est éligible à l'étude, on lui demandera s'il souhaite être inscrit à l'étude afin d'effectuer des tests d'IST via l'auto-collection. S'ils ne souhaitent pas participer à l'étude, des ressources pour d'autres moyens d'obtenir des tests d'IST leur seront fournis.

Si le patient exprime son intérêt pour l'étude, à la fin de sa visite de télémédecine pour les soins de l'avortement, il sera redirigé vers une visite séparée de télémédecine avec le coordinateur de la recherche. Le coordinateur de la recherche décrira l'étude plus en détail et obtiendra un consentement éclairé si le patient souhaite toujours procéder. Les patients signeront les formulaires de consentement via Adobe E-Sign, une plate-forme numérique sécurisée.

Une fois le consentement éclairé obtenu, l'associé de recherche fera une courte session d'enseignement qui examine les points suivants aux participants:

1. Contenu du kit de collection d'échantillons, qui comprendra des instructions écrites pour la collection d'échantillons
2. Comment collecter l'échantillon (cela peut être fait avec des modèles ou des dessins illustratifs) et comment gérer l'échantillon une fois qu'il a été collecté. Cela comprendra des instructions sur la façon de placer l'écouvillon dans la solution de tampon contenant du tube de collecte et comment envoyer l'écouvillon au laboratoire. Les patients seront invités à collecter leurs spécimens pour les tests d'IST avant de prendre leurs médicaments pour l'avortement par les médicaments, afin d'améliorer la facilité de collecte.
3. Vérifiez que les patients sont prêts à recevoir une enquête après la réception des échantillons par SMS et qu'ils ont un numéro de téléphone mobile fonctionnel.
4. Vérifiez qu'ils acceptent de recevoir des résultats de test positifs par téléphone.
5. Demander si et comment, les patients aimeraient être informés des résultats des tests négatifs.

Les informations sur les patients seront désidentifiées et connectées à un identifiant d'étude unique. Cet identifiant d'étude étiquetera tous les spécimens que les patients envoient par la poste. Toutes les informations identifiables, y compris les formulaires de consentement signé, seront stockées dans un ordinateur protégé par mot de passe et crypté dans le bureau de recherche du PI sur place.

Le kit de collecte d'échantillons sera inclus dans les kits d'avortement de médicaments, qui sont envoyés aux patients à l'aide d'un mailer de bulles USPS. Les patients pourront localiser leur package en utilisant un numéro de suivi USPS une fois que les kits leur auront été envoyés par la poste. Dans le Mailer, les instructions de collecte et une enveloppe prépayée pour envoyer les spécimens de traitement seront également incluses. Aucun PHI ne sera inclus dans le kit de collecte d'échantillons; Tous les documents d'étude envoyés au laboratoire pour le traitement ne seront étiquetés qu'avec le numéro d'identification de l'étude du patient.

Une fois que le kit d'avortement de médicaments et le kit de collecte de calibrage ont été reçus, les patients effectueront une collection d'auto-swab avant de lancer leur avortement de médicaments et d'envoyer leur spécimen au laboratoire de traitement en utilisant l'enveloppe prépayée fournie pour eux. Tous les spécimens seront traités aux Emory Clinical Labs d'Atlanta, GA. Une fois que le laboratoire aura confirmé le reçu des échantillons, le participant recevra un lien par SMS ou par e-mail de l'équipe d'étude de QMC à une enquête qui évalue l'acceptabilité et la faisabilité du swab de soi. Il s'agit d'une version modifiée d'une enquête validée qui est utilisée évaluer la faisabilité de l'acceptabilité des interventions basées sur la télésanté.18 L'enquête collectera également des informations démographiques limitées et non identifiables. Il y aura une partie de texte libre à la fin pour que les patients puissent saisir des commentaires supplémentaires concernant l'intervention.

Une fois les tests STI traités, les résultats seront renvoyés par e-mail à l'équipe de recherche en utilisant un e-mail QMC sécurisé. Tous les résultats envoyés par e-mail seront désidentifiés, en utilisant uniquement le numéro d'identification d'étude du patient pour identifier les résultats. Le personnel de laboratoire informera l'IP si un spécimen soumis est jugé inadéquat pour le traitement. Si l'écouvillon est jugé inadéquat, l'équipe de recherche offrira au patient la possibilité d'écouler et de leur fournir un nouveau kit de test. Une fois que l'équipe de recherche a reçu les résultats, il sera signalé au patient et scanné dans le dossier médical électronique du patient.

Si le personnel de laboratoire ne reçoit pas de spécimen du patient avant le rendez-vous de suivi de l'avortement par les médicaments prévus du patient (généralement prévu 1 à 2 semaines après la consultation initiale), le participant sera invité lors de la visite de suivi s'il désirait ou a l'intention d'envoyer un spécimen et de se rappeler les instructions de Self-Swab s'il exprime toujours les tests. Si la patiente n'assiste pas à sa visite de suivi prévue, une tentative sera faite pour la contacter concernant la collecte des spécimens le jour du rendez-vous prévu par appel téléphonique. Si l'équipe d'étude n'a pas réussi à contacter le patient pour le moment, aucune autre tentative de contact ne sera faite.

Tous les patients qui ont un résultat de test positif seront informés et ont fourni des options de traitement dès que l'équipe de recherche sera informée du résultat. Les patients peuvent choisir de recevoir des résultats de test négatifs via un appel téléphonique (avec une option pour approuver la laisse un message détaillé sur la messagerie vocale ou non), Epic MyChart ou SMS, ou supprimer de recevoir des mises à jour sur les résultats des tests négatifs.

Population d'étude:

La population d'étude sera des patients vivant à Hawaï qui recherchent des soins d'avortement via la télémédecine. L'équipe d'investigation voit actuellement des patients par la télémédecine sur six des îles hawaïennes (O'AHU, Maui, île Hawai'i, Kaua'i, Moloka'i et Lāna'i). Pour de nombreux patients, en particulier ceux situés sur Kaua'i, Lāna'i et Moloka'i, l'avortement par médicament est la seule option disponible pour la résiliation sans avoir à voler pour voir un fournisseur d'avortement. Alors que Kaua'i possède plusieurs fournisseurs en personne qui fournissent un avortement de médicaments, sur Lāna'i et Moloka'i, il n'y a pas de prestataires sur l'île qui fournissent des avortements de médicaments en clinique, donc l'avortement par la télémédecine des médicaments est leur seule option.

Nombre de sujets

L'équipe d'investigation inscrira un total de 75 sujets pour cette étude. Les conseils pour déterminer la taille des échantillons dans les études pilotes évaluant la faisabilité recommandent 70-100 sujets, ce qui permettra une analyse de corrélation entre les variables sans sacrifier des intervalles de confiance significatifs. De plus, dans une étude de faisabilité très similaire, évaluant une intervention STI de télésanté pour les couples masculins de même sexe, 15 L'échantillon comprenait 50 couples, avec des échantillons prélevés auprès de 100 sujets d'étude.

Pour la population contemporaine et en clinique qui servira de groupe témoin, tous les graphiques pour les patients qui reçoivent un avortement de médicaments dans le même laps de temps que le recrutement pour l'étude a eu lieu sera examiné.