Оценка приемлемости и предотвращения тестирования саморазделения STI, которые должны быть предложены во время обеспечения аборта для телемы на лекарствах (STAMP)

Учебный дизайн:

Это исследовательское когортное исследование, которое будет оценивать доступность, осуществимость и использование нового вмешательства: на дому, самооокупное тестирование ИППП во время аборта лекарств, полученных через услуги телемедицины.

Исследование будет проходить в комплексной клинике планирования семьи, в Центре опционов в Гонолулу, Гавайи.

Группа вмешательства будет набрана у пациентов с абортом телемедицины.

Эта группа будет сравниваться с контрольной группой с данными, полученными из обзора диаграммы сравнительной когорты пациентов, наблюдаемых для абортов в клинических препаратах в течение современного периода.

Пациенты в группе телездравоохранения могут физически основываться на любом из Гавайских островов, но должны иметь доступ в Интернет для услуг телездравоохранения. Во время первоначальной консультации по телемедицине для аборта лекарств пациент будет проверять на получение права, используя критерии приемлемости, описанные как подробно описанные ниже. Если пациент имеет право на исследование, его спросят, хотят ли он быть зачисленным в исследование, чтобы провести тестирование ИППП посредством самообока. Если они не хотят участвовать в исследовании, им будут предоставлены ресурсы для альтернативных способов проведения ИППП.

Если пациент выражает интерес к исследованию, в конце их посещения телемедицины для ухода за абортами они будут перенаправлены на отдельное визит телемедицины с координатором исследования. Координатор исследования будет подробно описать исследование и получить информированное согласие, если пациент все еще хочет продолжить. Пациенты будут подписывать формы согласия через Adobe E-Sign, безопасную цифровую платформу.

После получения информированного согласия научный сотрудник проведет короткую учебную сессию, которая рассматривает следующие моменты с участниками:

1. Содержание комплекта сбора образцов, который будет включать письменные инструкции для сбора образцов
2. Как собрать образец (это может быть сделано с помощью иллюстративных моделей или чертежей) и как обрабатывать образец после его собранного. Это будет включать в себя инструкции о том, как разместить тампон в трубку с коллекцией, содержащим буферное решение, и как отправить тампон в лабораторию. Пациентам будет проинструктировано собрать свои образцы для тестирования ИППП до принятия лекарств от аборта лекарств, чтобы улучшить простоту сбора.
3. Убедившись, что пациенты готовы получить опрос после получения образца через текстовое сообщение, и что у них есть рабочий номер мобильного телефона.
4. Проверка, что они принимают получение положительных результатов теста по телефону.
5. Спрашивая, если бы пациенты хотели бы получить уведомление о негативных результатах теста.

Информация о пациенте будет отменена и связана с уникальным идентификатором исследования. Этот идентификатор исследования будет маркировать все образцы, которые пациенты отправляют по почте. Вся идентифицируемая информация, в том числе подписанные формы согласия, будет храниться в защищенном пароле и зашифрованном компьютере в исследовательском офисе PI на сайте.

Комплект для сбора образцов будет включен в комплекты абортов лекарств, которые отправляются по почте пациентам с использованием пузыря USPS. Пациенты смогут найти свой пакет, используя номер отслеживания USPS, как только комплекты будут отправлены им по почте. В рамках почтовой программы также будут включены инструкции по сбору и предоплаченный конверт для отправки образцов для обработки. Ни один PHI не будет включен в комплект сбора образцов; Все учебные материалы, отправленные в лабораторию для обработки, будут помечены только идентификационным номером исследования пациента.

После получения набора для абортов и набора для абортов лекарств пациенты будут выполнять коллекцию саморазмещения, прежде чем они инициируют их аборт лекарств, и отправят свой образец в лабораторию обработки, используя предоплаченную конверт, предоставленную для них. Все образцы будут обработаны в Emory Clinical Labs в Атланте, штат Джорджия. После того, как лаборатория подтвердила получение образца, участник получит ссылку через текстовое сообщение или электронную почту от исследовательской группы в QMC на опрос, который оценивает приемлемость и выполнимость самопомощи. Это модифицированная версия проверенного опроса, в котором используется оценка приемлемости осуществимости вмешательств на основе телездравоохранения.18. Опрос также будет собирать ограниченную и не идентифицируемую демографическую информацию. У пациентов будет представлена ​​свободная текстовая часть для пациентов, чтобы ввести любую дополнительную обратную связь относительно вмешательства.

После обработки тестов STI результаты будут отправлены по электронной почте исследовательской группе с использованием безопасной электронной почты QMC. Все результаты, отправленные по электронной почте, будут девятифицированы, используя только идентификационный номер исследования пациента для определения результатов. Сотрудники лаборатории уведомит PI, если представленный образец считается неадекватным для обработки. Если тампон считается неадекватным, исследовательская группа предложит пациенту возможность снова помахивать и предоставить им новый тестовый комплект. После того, как исследовательская группа получила результаты, они будут сообщены пациенту и отсканировали в электронную медицинскую карту пациента.

Если сотрудники лаборатории не получают образец от пациента до назначения последующего назначения абортов с приемом лекарств (обычно запланированное через 1-2 недели после первоначальной консультации), участнику будут спросить во время последующего визита, если они все еще хотят или намерены отправить образец, и напомнили об инструкциях по самоотдачам, если они по-прежнему хотят на намерение завершить тестирование. Если пациентка не посещает ее запланированное последующее визит, будет предпринята одна попытка связаться с ней в отношении сбора образцов в день запланированного назначения по телефону. Если в настоящее время исследовательская группа не удастся связаться с пациентом, дальнейшие попытки контакта не будут сделаны.

Все пациенты, имеющие положительный результат теста, будут уведомлены и предоставлены варианты для лечения, как только исследовательская группа будет уведомлена о результате. Пациенты могут выбрать отрицательные результаты тестирования по телефону (с опцией, чтобы утвердить оставшееся подробное сообщение на голосовой почте или нет), Epic MyChart или текстовое сообщение или отказаться от получения обновлений о отрицательных результатах теста.

Исследовательская популяция:

Исследовательская популяция будет пациентами, живущими на Гавайях, которые ищут уход за абортами через телемедицину. Команда исследователей в настоящее время видит пациентов через телемедицину на шести гавайских островах (О'Аху, Мауи, Остров Гавайи, Кауаи, Молокаи и Ланаи). Для многих пациентов, в частности тех, которые расположены на кауаи, ланаи и молокаи, аборт лекарств является единственным вариантом, доступным для прекращения без необходимости летать, чтобы увидеть поставщика абортов. В то время как в Кауаи есть несколько личных поставщиков, которые обеспечивают аборт лекарств, на Ланаи и Молокаи, на острове нет поставщиков, которые предоставляют аборты лекарств в клинике, поэтому аборт лекарств для телемедицины является их единственным вариантом.

Количество предметов

Команда исследователей зарегистрирует в общей сложности 75 субъектов для этого исследования. Руководство по определению размеров выборки в пилотных исследованиях, оцениваемом осуществимостью, рекомендует 70-100 субъектов, что позволит анализировать корреляцию между переменными без жертвоприношения значительных доверительных интервалов. Кроме того, в очень сходном технико-экономическом обосновании, оцениваемом вмешательством TeleHealth STI для однополых мужских пар, 15 выборка состоит из 50 пар, с образцами, собранными из 100 субъектов исследования.

Для современной популяции в клинической группе, которая будет служить контрольной группой, все диаграммы для пациентов, которые получают аборт лекарств в тот же период времени, который проходил набор для исследования для исследования.