Beoordeling van de aanvaardbaarheid en haalbaarheid van SOA-so-swab-testen, te bieden op het moment van telemed medicatie abortusbepaling (STAMP)

Studieontwerp:

Dit is een verkennend cohortstudie dat de toegankelijkheid, haalbaarheid en gebruik van een nieuwe interventie zal beoordelen: thuis, zelf verzamelde soa-testen op het moment van medicatie-abortus ontvangen via telegeneeskunde.

De studie zal plaatsvinden in de Complex Family Planning Clinic, het Options Center in Honolulu, Hawaii.

De interventiegroep zal worden aangeworven uit de patiënten met abortus van telegeneeskunde.

Deze groep zal worden vergeleken met de controlegroep met gegevens uit een kaartbeoordeling van een vergelijkingscohort van patiënten die worden gezien voor in-klinische medicatie-abortus gedurende een gelijktijdige periode.

Patiënten in de Telehealth Group kunnen fysiek gebaseerd zijn op een van de Hawaiiaanse eilanden, maar moeten internettoegang hebben voor telehealth -diensten. Tijdens het eerste overleg van telegeneeskunde voor abortus voor medicatie, wordt de patiënt gescreend op geschiktheid met behulp van de hieronder beschreven subsidiabiliteitscriteria die worden beschreven als gedetailleerd. Als een patiënt in aanmerking komt voor het onderzoek, zal hem worden gevraagd of ze willen worden ingeschreven voor het onderzoek om STI-testen uit te voeren via zelfverzameling. Als ze niet aan het onderzoek willen deelnemen, worden bronnen voor alternatieve manieren om SOA -testen te krijgen aan hen verstrekt.

Als de patiënt interesse toont in het onderzoek, aan het einde van hun telegeneeskundebezoek voor abortuszorg, zullen ze omgeleid worden naar een afzonderlijk telegeneeskundebezoek met de onderzoekscoördinator. De onderzoekscoördinator zal de studie in meer detail beschrijven en geïnformeerde toestemming verkrijgen als de patiënt nog steeds wil doorgaan. Patiënten ondertekenen toestemmingsformulieren via Adobe E-Sign, een veilig digitaal platform.

Nadat de geïnformeerde toestemming is verkregen, zal de onderzoeksmedewerker een korte onderwijssessie doen die de volgende punten met deelnemers beoordeelt:

1. Inhoud van de specimencollectie -kit, die schriftelijke instructies bevat voor specimencollectie
2. Hoe het monster te verzamelen (dit kan worden gedaan met illustratieve modellen of tekeningen) en hoe het monster moet omgaan zodra het is verzameld. Dit omvat instructies voor het plaatsen van het wattenstaafje in de verzamelbuis met bufferoplossing en hoe het wattenstaafje naar het lab te sturen. Patiënten zullen worden geïnstrueerd om hun monsters te verzamelen voor SOA -testen voordat ze hun medicijnen gebruiken voor medicatie -abortus, om het gemak van de verzameling te verbeteren.
3. Verifiëren dat patiënten bereid zijn om een ​​enquête te ontvangen na ontvangst van het monster via sms en dat ze een werkend mobiel telefoonnummer hebben.
4. Verifiëren dat ze accepteren dat positieve testresultaten telefonisch worden ontvangen.
5. Vragen of en hoe patiënten graag op de hoogte willen worden gesteld van negatieve testresultaten.

Patiëntinformatie wordt gede-geïdentificeerd en verbonden met een unieke studie-ID. Deze studie -ID zal alle monsters labelen die patiënten in de post verzenden. Alle identificeerbare informatie, inclusief ondertekende toestemmingsformulieren, worden opgeslagen in een wachtwoord beveiligd en gecodeerde computer in het onderzoekskantoor van de PI op de site.

De specimenverzamelingset wordt opgenomen in de medicatie -abortuskits, die worden gemaild naar patiënten met behulp van een USPS -bubbelmailer. De patiënten kunnen hun pakket vinden door een USPS -trackingnummer te gebruiken zodra de kits naar hen zijn gemaild. Binnen de mailer worden ook inzamelingsinstructies en een prepaid -envelop om de monsters te verzenden voor verwerking opgenomen. Er wordt geen PHI opgenomen in de specimencollectiekit; Alle studiematerialen die naar het laboratorium voor verwerking worden gestuurd, worden alleen gelabeld met het onderzoeks -ID -nummer van de patiënt.

Zodra de medicatie-abortuskit en de swab-collectie-kit zijn ontvangen, zullen patiënten zelf-swab-collectie uitvoeren voordat ze hun medicatie-abortus initiëren en hun monster naar het verwerkingslab sturen met behulp van de prepaid envelop voor hen. Alle monsters worden verwerkt in de Emory Clinical Labs in Atlanta, GA. Zodra het lab heeft bevestigd dat het exemplaar ontvangt, ontvangt de deelnemer een link via sms of e-mail van het studieteam van QMC naar een enquête die de aanvaardbaarheid en haalbaarheid van het zelf-swab beoordeelt. Dit is een gewijzigde versie van een gevalideerde enquête die wordt gebruikt, de acceptatie van de aanvaardbaarheid van op telehealth gebaseerde interventies beoordelen.18 De enquête zal ook beperkte en niet-identificeerbare demografische informatie verzamelen. Er is aan het einde een vrije tekstgedeelte voor patiënten om eventuele aanvullende feedback over de interventie in te voeren.

Nadat STI -tests zijn verwerkt, worden de resultaten teruggebracht naar het onderzoeksteam met behulp van Secure QMC -e -mail. Alle resultaten die via e -mail worden verzonden, worden uitgeschakeld, met alleen het onderzoeks -ID -nummer van de patiënt om de resultaten te identificeren. Het laboratoriumpersoneel zal de PI op de hoogte stellen als een ingediend monster onvoldoende wordt geacht voor verwerking. Als het wattenstaafje onvoldoende wordt geacht, biedt het onderzoeksteam de patiënt de mogelijkheid om opnieuw te weg en hen een nieuwe testkit te bieden. Zodra het onderzoeksteam de resultaten heeft ontvangen, zullen ze worden gemeld aan de patiënt en worden gescand in het elektronische medische dossier van de patiënt.

Als het laboratoriumpersoneel geen exemplaar van de patiënt ontvangt voorafgaand aan de geplande follow-upafspraak van de patiënt die medicatie abortus afspraak heeft (meestal gepland 1-2 weken na het eerste consult), wordt de deelnemer gevraagd tijdens het vervolgbezoek als ze nog steeds wensen of van plan zijn om een ​​exemplaar in te sturen, en herinnerd aan de zelf-Swab-instructies als ze een intentie van de intentie hebben om de tests nog steeds te voltooien. Als de patiënt haar geplande vervolgbezoek niet bijwoont, wordt er één poging gedaan om contact met haar op te nemen met betrekking tot het verzamelen van specimen op de dag van de geplande afspraak via telefoongesprek. Als het studieteam op dit moment niet in contact is om contact op te nemen met de patiënt, worden er geen verdere pogingen tot contact geleverd.

Alle patiënten met een positief testresultaat worden op de hoogte gebracht en verstrekt opties voor behandeling zodra het onderzoeksteam op de hoogte is gebracht van het resultaat. Patiënten kunnen ervoor kiezen om negatieve testresultaten te ontvangen via het telefoongesprek (met een optie om een ​​gedetailleerd bericht over voicemail goed te keuren of niet), Epic MyCart of sms -bericht, of kiezen voor het ontvangen van updates over negatieve testresultaten.

Studiepopulatie:

De onderzoekspopulatie zal patiënten zijn die in Hawai'i wonen die abortuszorg zoeken via telegeneeskunde. Het onderzoekersteam ziet momenteel patiënten via telegeneeskunde op zes van de Hawaiiaanse eilanden (O'ahu, Maui, Hawai'i Island, Kaua'i, Moloka'i en Lāna'i). Voor veel patiënten, met name die op Kaua'i, Lāna'i en Moloka'i, is medicatie -abortus de enige optie die beschikbaar is voor beëindiging zonder te vliegen om een ​​abortusaanbieder te zien. Hoewel Kaua'i verschillende persoonlijke providers heeft die medicatie-abortus bieden, op Lāna'i en Moloka'i, zijn er geen providers op het eiland die medicatie-abortussen in de kliniek bieden, dus abortus van telegeneeskunde is hun enige optie.

Aantal onderwerpen

Het onderzoekersteam zal in totaal 75 proefpersonen inschrijven voor deze studie. De richtlijnen voor het bepalen van steekproefgroottes in pilootstudies die haalbaarheid beoordelen beveelt 70-100 personen aan, die analyse van correlatie tussen variabelen mogelijk maken zonder significante betrouwbaarheidsintervallen op te offeren. Bovendien, in een zeer vergelijkbare haalbaarheidsstudie die een telehealth-soa-interventie voor mannelijke paren van hetzelfde geslacht beoordeelt, 15, bestond het monster uit 50 paren, met monsters verzameld van 100 onderzoeksonderwerpen.

Voor de gelijktijdige, in-klinische populatie die zal dienen als de controlegroep, worden alle grafieken voor patiënten die medicatie-abortus ontvangen in hetzelfde tijdsbestek dat de werving voor de studie plaatsvond.