STI-itseswab-testauksen hyväksyttävyyden ja feasionin arviointi, jota tarjotaan etälääketieteen lääkityksen abortin tarjoamisen yhteydessä (STAMP)

Opintojen suunnittelu:

Tämä on tutkittava kohorttitutkimus, joka arvioi uuden intervention saavutettavuuden, toteutettavuuden ja hyödyntämisen: kotona kerätyt STI-testit lääkityksen abortin yhteydessä, joka saatiin telelääketiedepalvelujen kautta.

Tutkimus tapahtuu monimutkaisessa perhesuunnitteluklinikassa, Options Centerissä Honolulussa, Havaijilla.

Interventioryhmä rekrytoidaan etälääketieteen aborttipotilaista.

Tätä ryhmää verrataan kontrolliryhmään, ja tietojen mukaan kliinisen lääkityksen abortissa havaittujen potilaiden vertailukohortista saadut tiedot on saatu aikaan samanaikaisen ajanjakson aikana.

Telealth -ryhmän potilaat voivat perustua fyysisesti mihin tahansa Havaijin saariin, mutta heidän on oltava Internet -pääsy etäterveyspalveluihin. Alkuperäisen telelääketieteen konsultoinnin aikana lääkityksen aborttia varten potilas seulotaan kelpoisuuden saavuttamiseksi käyttämällä alla olevia tukikelpoisuuskriteerejä. Jos potilas on oikeutettu tutkimukseen, heiltä kysytään, haluavatko he ilmoittautua tutkimukseen STI-testauksen suorittamiseksi itsehallinnolla. Jos he eivät halua osallistua tutkimukseen, heille tarjotaan resurssit vaihtoehtoisiin tapoja saada STI -testaus.

Jos potilas ilmaisee kiinnostuksensa tutkimukseen, abortihoidon aikana tehdyn telelääketieteen vierailunsa päätteeksi hän ohjataan erilliseen telelääketieteen vierailuun tutkimuskoordinaattorin kanssa. Tutkimuskoordinaattori kuvaa tutkimusta yksityiskohtaisemmin ja saa tietoisen suostumuksen, jos potilas haluaa edelleen jatkaa. Potilaat allekirjoittavat suostumuslomakkeet Adobe E-Sign -sovelluksen, turvallisen digitaalisen alustan kautta.

Kun tietoinen suostumus on saatu, tutkijatohtori tekee lyhyen opetusistunnon, jossa tarkastellaan seuraavia kohtia osallistujien kanssa:

1. Näytteen kokoelmapakkauksen sisältö, joka sisältää kirjalliset ohjeet näytteen kokoelmaan
2. Näyte kerääminen (tämä voidaan tehdä havainnollistavilla malleilla tai piirustuksilla) ja kuinka käsitellä näytettä, kun se on kerätty. Tähän sisältyy ohjeet puskuriliuokseen sisältävään keräysputkeen sijoittamiseen ja tampon lähettämiseen laboratorioon. Potilaita kehotetaan keräämään näytteensä STI -testausta varten ennen lääkityslääkkeiden ottamista lääkityksen aborttia varten keräyksen helpon parantamiseksi.
3. Varmistamalla, että potilaat ovat valmiita saamaan kyselyn, joka seuraa tekstiviestin kautta näytettä ja että heillä on toimiva matkapuhelinnumero.
4. Varmistaa, että he hyväksyvät positiivisten testitulosten vastaanottamisen puhelimitse.
5. Kysyttäessä, ja miten potilaat haluaisivat olla ilmoitettuja negatiivisista testituloksista.

Potilastiedot tunnistetaan ja kytketään ainutlaatuiseen tutkimustunnukseen. Tämä tutkimustunnus merkitsee kaikki näytteet, jotka potilaat lähettävät postitse. Kaikki tunnistettavat tiedot, mukaan lukien allekirjoitetut suostumuslomakkeet, tallennetaan salasanalla suojattuun ja salattuun tietokoneeseen PI: n tutkimustoimistossa sivustolla.

Näytteen keräyspakkaus sisällytetään lääkityksen aborttipakkauksiin, jotka postitetaan potilaille USPS -kuplapostin avulla. Potilaat voivat löytää paketinsa käyttämällä USPS -seurannan numeroa, kun sarjat on postitettu heille. Myös postitse, keräysohjeet ja ennakkomaksukuori PHI: tä ei sisälly näytteen kokoelmapakkaukseen; Kaikki prosessointilaitokseen lähetetyt opintomateriaalit merkitään vain potilaan tutkimustunnuksella.

Kun lääkityksen aborttipakkaus ja swab-keräyspakkaus on vastaanotettu, potilaat suorittavat itsehallintakokoelman ennen kuin he aloittavat lääkityksen abortin ja lähettävät näytteensä prosessointilaboratorioon käyttämällä heille tarjotun prepaid-kirjekuoren. Kaikki näytteet käsitellään Emory Clinical Labs -tapahtumassa Atlantassa, GA. Kun laboratorio on vahvistanut näytteen kuitin, osallistuja saa linkin tekstiviestien tai sähköpostien kautta QMC: n tutkimusryhmältä kyselyyn, joka arvioi itseswabin hyväksyttävyyttä ja toteutettavuutta. Tämä on muokattu versio validoidusta tutkimuksesta, jota käytetään etäterveyspohjaisten interventioiden hyväksyttävyyden toteutettavuuden. Tutkimus kerää myös rajoitettuja ja tunnistamattomia väestötietoja. Potilaiden lopussa on vapaan tekstin osa syöttää lisäpalautetta interventioon.

Kun STI -testit on käsitelty, tulokset lähetetään sähköpostitse tutkimusryhmälle turvallisen QMC -sähköpostin avulla. Kaikki sähköpostitse lähetetyt tulokset tunnistetaan, käyttämällä vain potilaan tutkimustunnusta tulosten tunnistamiseen. Laboratorion henkilökunta ilmoittaa PI: lle, jos toimitetun näytteen katsotaan olevan riittämätön käsittelyyn. Jos tampoa pidetään riittämättömänä, tutkimusryhmä tarjoaa potilaalle mahdollisuuden pyyhkäistä uudelleen ja antaa heille uusi testisarja. Kun tutkimusryhmä on saanut tulokset, heidät ilmoitetaan potilaalle ja skannataan potilaan elektroniseen sairauskertomukseen.

Jos laboratoriohenkilöstö ei saa potilaalle näytettä ennen potilaan aikataulun mukaista lääkityksen abortin seuranta-tapaamista (tyypillisesti suunniteltu 1-2 viikkoa alkuperäisen kuulemisen jälkeen), osallistujalta kysytään seurantavierailun aikana, jos he haluavat edelleen tai aikovat lähettää näytteen ja muistuttaa itsevarusteen ohjeista, jos he ilmaisevat aikomuksensa vielä suorittaakseen testin. Jos potilas ei osallistu hänen aikataulun mukaiseen seurantavierailuunsa, yritetään ottaa yhteyttä häneen näytteen kokoelmasta suunniteltuun tapaamispäivänä puhelun kautta. Jos tutkimusryhmä on epäonnistunut ottamaan yhteyttä potilaan tällä hetkellä, lisäyrityksiä ei tehdä lisäyrityksiä.

Kaikille potilaille, joilla on positiivinen testitulos, ilmoitetaan ja tarjotaan vaihtoehtoja hoitoon heti, kun tutkimusryhmälle ilmoitetaan tuloksesta. Potilaat voivat valita negatiivisten testitulosten vastaanottamisen puhelun kautta (mahdollisuus hyväksyä yksityiskohtaisen viestin jättäminen vastaajalle tai ei), EPIC MYCHART tai tekstiviesti tai valita päivitykset negatiivisista testituloksista.

Opintoväestö:

Tutkimuspopulaatio on Havaijissa asuvia potilaita, jotka hakevat aborttia etälääketieteen kautta. Tutkijaryhmä näkee tällä hetkellä potilaita etälääketieteen kautta kuudessa Havaijin saarella (O'Ahu, Maui, Havaijin saari, Kaua'i, Moloka'i ja Lāna'i). Monille potilaille, erityisesti Kaua'i-, Lāna'i- ja Moloka'i -alueilla sijaitseville lääkkeiden abortti on ainoa vaihtoehto, joka on käytettävissä lopettamiseen joutumatta lentämään näkemään abortin tarjoajaa. Vaikka Kaua'illa on useita henkilökohtaisia ​​palveluntarjoajia, jotka tarjoavat lääkitystä aborttia, Lāna'illa ja Moloka'illa, saarella ei ole tarjoajia, jotka tarjoavat lääkitys abortteja klinikalla, joten telelääketieteen lääkityksen abortti on heidän ainoa vaihtoehto.

Aiheiden lukumäärä

Tutkijaryhmä ilmoittautuu yhteensä 75 koehenkilöä tähän tutkimukseen. Ohjeet näytteen koon määrittämiseksi pilottitutkimuksissa, jotka arvioivat toteutettavuutta, suosittelee 70-100 henkilöä, mikä mahdollistaa muuttujien välisen korrelaation analyysin uhraamatta merkittäviä luottamusvälejä. Lisäksi hyvin samanlaisessa toteutettavuustutkimuksessa, jossa arvioitiin teleterveyden STI-interventiota saman sukupuolen urosparille, 15 näyte koostuu 50 parista, näytteistä, jotka on kerätty 100 tutkimuksesta.

Kontrolliryhmänä toimivan samanaikaisen kliinisen populaation kohdalla kaikki potilaille, jotka saavat lääkityksen aborttia samaan aikaan, kun tutkimuksen rekrytointi tapahtui.