Evaluación de la aceptabilidad y la viabilidad de las pruebas de auto-suena STI, que se ofrecerá en el momento de la provisión de aborto de medicamentos telemados (STAMP)

Diseño del estudio:

Este es un estudio de cohorte explorativo que evaluará la accesibilidad, la viabilidad y la utilización de una nueva intervención: pruebas de ITS autónomas en el hogar en el momento del aborto de medicamentos recibidos a través de servicios de telemedicina.

El estudio se llevará a cabo dentro de la clínica compleja de planificación familiar, el centro de opciones en Honolulu, Hawai.

El grupo de intervención será reclutado de los pacientes con aborto de medicación de telemedicina.

Este grupo se comparará con el grupo de control con datos extraídos de una revisión del gráfico de una cohorte de comparación de pacientes observados para el aborto de medicamentos en clínicos durante un período contemporáneo.

Los pacientes en el grupo de telesalud pueden basarse físicamente en cualquiera de las islas hawaianas, pero deben tener acceso a Internet para los servicios de telesalud. Durante la consulta inicial de telemedicina para el aborto de medicamentos, el paciente será examinado para la elegibilidad utilizando los criterios de elegibilidad descritos como se detalla a continuación. Si un paciente es elegible para el estudio, se le preguntará si desea inscribirse en el estudio para realizar pruebas de ITS a través de la autocollección. Si no desean participar en el estudio, se les proporcionarán recursos para formas alternativas de realizar pruebas de ITS.

Si el paciente expresa interés en el estudio, al concluir su visita de telemedicina para el cuidado del aborto, se redirigirán a una visita de telemedicina separada con el coordinador de investigación. El coordinador de investigación describirá el estudio con más detalle y obtendrá el consentimiento informado si el paciente aún desea continuar. Los pacientes firmarán formularios de consentimiento a través de Adobe E-Sign, una plataforma digital segura.

Una vez que se haya obtenido el consentimiento informado, el asociado de investigación hará una breve sesión de enseñanza que revise los siguientes puntos con los participantes:

1. Contenido del kit de colección de muestras, que incluirá instrucciones escritas para la colección de muestras
2. Cómo recopilar el espécimen (esto se puede hacer con modelos o dibujos ilustrativos) y cómo manejar el espécimen una vez que se ha recopilado. Esto incluirá instrucciones sobre cómo colocar el hisopo en el tubo de recolección que contiene la solución de tampón y cómo enviar el hisopo al laboratorio. Los pacientes recibirán instrucciones de recolectar sus muestras para las pruebas de ITS antes de tomar sus medicamentos para el aborto de medicamentos, para mejorar la facilidad de recolección.
3. Verificar que los pacientes están dispuestos a recibir una encuesta después del recibo de la muestra a través del mensaje de texto y que tienen un número de teléfono móvil en funcionamiento.
4. Verificar que acepten recibir resultados positivos de las pruebas por teléfono.
5. Preguntando si y cómo, a los pacientes les gustaría ser notificados de los resultados de las pruebas negativas.

La información del paciente se deshidrará y se conectará a una identificación de estudio única. Esta ID de estudio etiquetará todas las muestras que los pacientes envían por correo. Toda la información identificable, incluidos los formularios de consentimiento firmado, se almacenará en una computadora protegida y cifrada de contraseña en la oficina de investigación del PI en el sitio.

El kit de recolección de muestras se incluirá dentro de los kits de aborto de medicamentos, que se envían por correo a los pacientes que usan un correo de burbujas de USPS. Los pacientes podrán localizar su paquete utilizando un número de seguimiento de USPS una vez que los kits les hayan sido enviados por correo. Dentro del correo, también se incluirán las instrucciones de colección y un sobre prepago para enviar las muestras para el procesamiento. No se incluirá PHI en el kit de recolección de muestras; Todos los materiales de estudio enviados al laboratorio para su procesamiento se etiquetarán solo con el número de identificación del estudio del paciente.

Una vez que se haya recibido el kit de aborto de medicamentos y el kit de recolección de hisopos, los pacientes realizarán una recolección de suwab antes de iniciar el aborto de su medicamento y enviarán su espécimen al laboratorio de procesamiento utilizando el sobre prepago provisto para ellos. Todas las muestras se procesarán en los laboratorios clínicos Emory en Atlanta, GA. Una vez que el laboratorio haya confirmado el recibo de muestras, el participante recibirá un enlace a través de un mensaje de texto o correo electrónico del equipo de estudio de QMC a una encuesta que evalúa la aceptabilidad y la viabilidad del auto-suena. Esta es una versión modificada de una encuesta validada que se utiliza evaluar la viabilidad de la aceptabilidad de las intervenciones basadas en la telesalud.18 La encuesta también recopilará información demográfica limitada y no identificable. Habrá una porción de texto libre al final para que los pacientes ingresen cualquier retroalimentación adicional sobre la intervención.

Una vez que se hayan procesado las pruebas de STI, los resultados se enviarán por correo electrónico al equipo de investigación utilizando el correo electrónico seguro QMC. Todos los resultados enviados por correo electrónico se desidentificarán, utilizando solo el número de identificación del estudio del paciente para identificar los resultados. El personal del laboratorio notificará al PI si un espécimen enviado se considera inadecuado para el procesamiento. Si el hisopo se considera inadecuado, el equipo de investigación ofrecerá al paciente la oportunidad de hacer un husco nuevamente y proporcionarles un nuevo kit de prueba. Una vez que el equipo de investigación haya recibido los resultados, serán informados al paciente y se escanearán en el registro médico electrónico del paciente.

Si el personal del laboratorio no recibe un espécimen del paciente antes de la cita de seguimiento de aborto de medicamentos programados del paciente (generalmente programado 1-2 semanas después de la consulta inicial), se le preguntará al participante durante la visita de seguimiento si aún desean o tienen la intención de enviar un espécimen, y las instrucciones de sí mismo se preguntarán si expresan una intención de completar las pruebas. Si el paciente no asiste a su visita de seguimiento programada, se intentará contactarla con respecto a la recolección de muestras el día de la cita programada a través de la llamada telefónica. Si el equipo de estudio no tiene éxito al contactar al paciente en este momento, no se realizarán más intentos de contacto.

Todos los pacientes que tengan un resultado positivo de la prueba serán notificados y proporcionarán opciones para el tratamiento tan pronto como se notifique al equipo de investigación del resultado. Los pacientes pueden optar por recibir los resultados de las pruebas negativas a través de la llamada telefónica (con la opción de aprobar dejar un mensaje detallado en el correo de voz o no), un mensaje épico de mychart o texto, o optar por no recibir actualizaciones sobre los resultados de las pruebas negativas.

Población de estudio:

La población de estudio será pacientes que viven en Hawai'i que buscan atención de aborto a través de la telemedicina. El equipo de investigadores actualmente ve a los pacientes a través de la telemedicina en seis de las islas hawaianas (O'ahu, Maui, la isla de Hawai, Kaua'i, Moloka'i y Lāna'i). Para muchos pacientes, específicamente aquellos ubicados en Kaua'i, Lāna'i y Moloka'i, el aborto de medicamentos es la única opción disponible para la terminación sin tener que volar para ver a un proveedor de abortos. Si bien Kaua'i tiene varios proveedores en persona que proporcionan el aborto de medicamentos, en Lāna'i y Moloka'i, no hay proveedores en la isla que proporcionen abortos de medicamentos en la clínica, por lo que el aborto de medicamentos de telemedicina es su única opción.

Número de temas

El equipo de investigadores inscribirá un total de 75 sujetos para este estudio. La guía para determinar los tamaños de muestra en estudios piloto que evalúan la viabilidad recomienda 70-100 sujetos, lo que permitirá el análisis de correlación entre variables sin sacrificar intervalos de confianza significativos. Además, en un estudio de viabilidad muy similar que evalúa una intervención de STI de telesalud para parejas masculinas del mismo sexo, 15 la muestra compuesta por 50 parejas, con muestras recolectadas de 100 sujetos de estudio.

Para la población contemporánea en clínica que servirá como grupo de control, se revisará todos los gráficos para pacientes que reciben aborto de medicamentos en el mismo período de tiempo que se revisará el reclutamiento para el estudio.