텔레미드 약물 낙태 규정 당시 제공 될 STI 자체 웨이브 테스트의 수용 가능성과 축제 평가 (STAMP)

학습 설계 :

이것은 새로운 중재의 접근성, 타당성 및 활용을 평가하는 탐사 코호트 연구입니다.

이 연구는 하와이 호놀룰루에있는 옵션 센터 인 복잡한 가족 계획 클리닉 내에서 진행됩니다.

중재 그룹은 원격 의료 약물 낙태 환자로부터 모집됩니다.

이 그룹은 대조군과 비교하여 동시 기간 동안 클리닉 내 약물 낙태에 대해 보이는 환자의 비교 코호트에 대한 차트 검토에서 데이터를 가져온 데이터와 비교 될 것이다.

원격 건강 그룹의 환자는 물리적으로 하와이 섬을 기반으로 할 수 있지만 원격 건강 서비스에 대한 인터넷 액세스가 있어야합니다. 약물 낙태에 대한 초기 원격 의료 상담 중에, 환자는 아래에 설명 된대로 설명 된 적격성 기준을 사용하여 적격성을 선별합니다. 환자가 연구를받을 자격이있는 경우, 자체 수집을 통해 STI 테스트를 수행하기 위해 연구에 등록하고 싶은지 묻습니다. 그들이 연구에 참여하기를 원하지 않는다면, STI 테스트를받는 대체 방법을위한 리소스가 제공됩니다.

환자가 연구에 관심을 표명하면 낙태 치료를위한 원격 의료 방문이 끝날 때 연구 코디네이터와 별도의 원격 의료 방문으로 리디렉션됩니다. 연구 코디네이터는 환자가 여전히 진행하기를 원할 경우 연구에 대해 자세히 설명하고 사전 동의를 얻습니다. 환자는 안전한 디지털 플랫폼 인 Adobe E-Sign을 통해 동의 양식에 서명합니다.

사전 동의가 얻어지면, 연구원은 다음 요점을 참가자들과 검토하는 짧은 교수 세션을 수행 할 것입니다.

1. 시편 수집 키트의 내용.
2. 시편을 수집하는 방법 (예시적인 모델 또는 도면으로 수행 될 수 있음)과 시편을 수집 한 후에는 시편을 처리하는 방법. 여기에는 수집 튜브가 포함 된 버퍼 솔루션에 면봉을 배치하는 방법에 대한 지침과 면봉을 실험실로 보내는 방법이 포함됩니다. 환자는 수집 용이성을 향상시키기 위해 약물 낙태에 대한 약물을 복용하기 전에 STI 검사를위한 표본을 수집하도록 지시받을 것입니다.
3. 환자가 문자 메시지를 통해 표본 영수증 후에 설문 조사를 받고 있으며 휴대 전화 번호가 작동하는지 확인합니다.
4. 전화로 긍정적 인 테스트 결과를받는 것을 허용하는지 확인합니다.
5. 환자가 부정적인 테스트 결과를 알리고 싶은지 묻습니다.

환자 정보는 식별되지 않고 고유 한 연구 ID에 연결됩니다. 이 연구 ID는 환자가 우편으로 보내는 모든 표본을 표시합니다. 서명 된 동의서 양식을 포함한 모든 식별 가능한 정보는 현장의 PI의 연구 사무소에서 암호 보호 및 암호화 된 컴퓨터에 저장됩니다.

시편 수집 키트는 USPS 버블 메일러를 사용하여 환자에게 우송되는 약물 낙태 키트 내에 포함됩니다. 환자는 키트가 우송되면 USPS 추적 번호를 사용하여 패키지를 찾을 수 있습니다. 메일러 내에는 수집 지침과 처리를위한 시편을 보내는 선불 봉투도 포함됩니다. 시편 수집 키트에는 PHI가 포함되지 않습니다. 가공을 위해 실험실에 전송 된 모든 연구 자료는 환자의 연구 ID 번호로 만 표시됩니다.

약물 낙태 키트 및 면봉 수집 키트가 접수되면 환자는 약물 낙태를 시작하기 전에 자체 웨이브 수집을 수행하고 제공된 선불 봉투를 사용하여 프로세싱 실험실로 표본을 보냅니다. 모든 표본은 조지 아주 애틀랜타의 Emory Clinical Labs에서 처리됩니다. 실험실에서 시편 영수증을 확인한 후 참가자는 QMC의 스터디 팀으로부터 셀프 웨이브의 수용 가능성과 타당성을 평가하는 설문 조사로 문자 메시지 또는 이메일을 통해 링크를 받게됩니다. 원격 건강 기반 중재의 수용 가능성을 평가하는 검증 된 설문 조사의 수정 된 버전입니다 .18 설문 조사는 또한 제한적이고 식별 할 수없는 인구 통계 정보를 수집 할 것입니다. 환자가 중재에 관한 추가 피드백을 입력 할 수 있도록 끝에 프리 텍스트 부분이있을 것입니다.

STI 테스트가 처리되면 결과는 보안 QMC 이메일을 사용하여 연구팀에 이메일로 전송됩니다. 이메일을 통해 전송 된 모든 결과는 환자의 연구 ID 번호 만 사용하여 결과를 식별하여 식별됩니다. 제출 된 표본이 처리에 부적절하다고 간주되는 경우 실험실 직원은 PI에 통지합니다. 면봉이 부적절하다고 간주되면, 연구팀은 환자에게 다시 면봉하고 새로운 테스트 키트를 제공 할 수있는 기회를 제공합니다. 연구팀이 결과를 받으면 환자에게보고되어 환자의 전자 의료 기록을 스캔합니다.

실험실 직원이 환자의 예정된 약물 낙태 후속 약속 (일반적으로 초기 상담 후 1-2 주 후 예정) 전에 환자로부터 표본을받지 못하는 경우, 참가자는 후속 방문 중에 표본을 보내려고 원하는지 또는 여전히 테스트를 완료하려는 의도를 표현하는지 자체 SWAB 지시 사항을 상기시켜줍니다. 환자가 예정된 후속 방문에 참석하지 않는 경우, 전화 통화를 통한 예정된 약속 당일 시편 수집에 관해 한 번의 시도가 이루어질 것입니다. 연구 팀이 현재 환자에게 연락하는 데 실패하면 더 이상 연락을 시도하지 않습니다.

긍정적 인 테스트 결과를 가진 모든 환자는 연구팀에 결과를 알리는 즉시 통보 및 치료 옵션을 제공합니다. 환자는 전화 통화 (음성 메일에 상세한 메시지를 승인 할 수있는 옵션 포함), 서사시 MyChart 또는 문자 메시지를 통해 부정적인 테스트 결과를 받거나 부정적인 테스트 결과에 대한 업데이트를 선택하지 못하게됩니다.

연구 인구 :

연구 인구는 원격 의료를 통해 낙태 치료를받는 하와이에 사는 환자가 될 것입니다. 조사자 팀은 현재 하와이 섬 (오아후, 마우이, 하와이 섬, 카우 아나이, 몰로 카이,라나)에서 원격 의료를 통해 환자를보고 있습니다. 많은 환자, 특히 Kaua'i, Lāna'i 및 Moloka'i에 위치한 환자의 경우 약물 낙태는 낙태 제공자를보기 위해 비행 할 필요없이 종료 할 수있는 유일한 옵션입니다. Kaua'i는 약물 낙태를 제공하는 몇몇 대인 제공자가 있지만 Lāna'i와 Moloka'i에는 섬에 클리닉에서 약물 낙태를 제공하는 제공자가 없으므로 원격 의료 약물 낙태만이 유일한 선택입니다.

주제의 수

조사자 팀은이 연구를 위해 총 75 명의 과목을 등록 할 것입니다. 타당성을 평가하는 파일럿 연구에서 샘플 크기를 결정하기위한 지침은 70-100 명의 피험자를 권장하며, 이는 상당한 신뢰 구간을 희생하지 않고 변수 간의 상관 관계를 분석 할 수 있습니다. 또한, 동성 남성 커플에 대한 원격 건강 STI 개입을 평가하는 매우 유사한 타당성 조사에서, 15 개의 샘플은 100 명의 연구 대상으로부터 수집 된 샘플과 함께 50 명의 커플로 구성되었습니다.

대조군 역할을하는 동시대의 클리닉 인구의 경우, 연구에 대한 채용이 발생한 것과 같은 시간 내에 약물 낙태를받는 환자를위한 모든 차트를 검토 할 것입니다.