脳性麻痺の患者の機能性と可動性の低下患者の機能性に対する末梢体性感覚刺激の効果の研究
調査の概要
詳細な説明
目的：脳性麻痺の成人の運動機能に対する末梢体性感覚刺激の影響を評価する。
方法：実験、クロスオーバー、ランダム化。 各参加者は独自のコントロールとして機能し、刺激（実験的）と非刺激（コントロール）の両方の条件の下で評価されます。サンプルは便利さの1つであり、モビリティを低下させ、脳性麻痺のためのカタロニア基礎の居住地（FCPC）のためのカタロニア基礎の居住地で制度化されている脳性麻痺と診断された20人の成人の自発的な参加で構成されます。週、センターの経営陣からの事前の合意と研究への参加。 20人の参加者は、10人の2つのグループに分けられます。 最初のグループ（グループA）は、理学療法プロトコルと体性感覚刺激の両方で介入を開始し、2番目のグループ（グループB）は理学療法プロトコルのみで開始します。 介入の中間点で、第6週にグループは切り替えます。グループAは理学療法プロトコルのみを受け取り、グループBは理学療法プロトコルとともに体性感覚刺激を受け始めます。 両方のグループは、これらの条件下で12週目まで続き、介入の終了をマークします。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Pedro V López Plaza, Director
- 電話番号：932 53 32 56
- メール：pedrovictorlp@gmail.com
研究場所
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Barcelona、スペイン
- 募集
- Pedro Victor López Plaza
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コンタクト：
- Pedro V López
- 電話番号：932 53 32 56
- メール：pedrovictorlp@blanuqerna.url.edu
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主任研究者：
- Pedro Victor López Plaza
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副調査官：
- Lorenzo Escutia
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副調査官：
- Ismael Ordoñez
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副調査官：
- Marta Cuadros
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副調査官：
- Jessica Zamora
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準
- 脳性麻痺の医学的診断を受けた成人
- 年齢：18-50歳
- GMFCSによると、レベルI、II、またはIIIに分類されるモビリティの低下
- 臨床チームのサポートを受けて機能評価に参加する能力
- インフォームドコンセントを理解する能力、または彼らに代わって同意を提供できる法定代理人を持つ能力
除外基準
- 指示の理解や評価への参加を妨げる重度の認知障害のある脳性麻痺の患者
- 重度の心血管疾患や主要な神経障害など、介入を妨げる可能性のある病状を呈する脳性麻痺の成人
- 同じ期間に別の介入研究に参加している脳性麻痺のある個人
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ介入の初期
グループの初期は、理学療法プロトコルと体性感覚刺激の両方で介入を開始します。介入の中間点で、第6週にグループが切り替えます：グループの初期は理学療法プロトコルのみを受け取ります。
両方のグループは、これらの条件下で続き、12週目まで続き、プロトコルの終わりを示します。
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理学療法プロトコルは、GMFCSスケールを参照として使用して開発されました。
この評価に基づいて、各患者のレベルは、機能的な運動能力、制限、および支援装置またはモビリティデバイスの使用に従って決定されます。
各プロトコルは、合計5つの演習で構成されています。2つの一般的な演習と、対応する転送のフェーズとすべての転送に共通するスキルに焦点を当てた3つの特定の演習です。
エクササイズ間に2分30秒の休息期間が提供され、適切な回復と安全な進行が確保されます。
体性感覚刺激は、大腿四頭筋および胃胞子筋の神経筋運動点に皮膚に加えられた断続的な機械的圧力で構成されます。
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アクティブコンパレータ：グループ介入が越えました
グループクロスは、理学療法プロトコルのみで始まります。
介入の中間点では、6週目にグループが切り替えます。
両方のグループは、これらの条件下で続き、12週目まで続き、プロトコルの終わりを示します。
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理学療法プロトコルは、GMFCSスケールを参照として使用して開発されました。
この評価に基づいて、各患者のレベルは、機能的な運動能力、制限、および支援装置またはモビリティデバイスの使用に従って決定されます。
各プロトコルは、合計5つの演習で構成されています。2つの一般的な演習と、対応する転送のフェーズとすべての転送に共通するスキルに焦点を当てた3つの特定の演習です。
エクササイズ間に2分30秒の休息期間が提供され、適切な回復と安全な進行が確保されます。
体性感覚刺激は、大腿四頭筋および胃胞子筋の神経筋運動点に皮膚に加えられた断続的な機械的圧力で構成されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Rivermead Mobility Index（RMI）
時間枠：介入の開始後、6週目、12週目。
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機能的なモビリティのレベルを評価し、階段をめくる、歩く、登山などのタスクに焦点を当てます。 0-5ポイント：移動性が厳しく限られています。 6-10ポイント：中程度に制限されたモビリティ。 11-15ポイント：穏やかに制限されている、または良好な機能モビリティ。 |
介入の開始後、6週目、12週目。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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トランク障害スケール。
時間枠：介入の開始後、6週目、12週目。
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トランクの姿勢制御を分析するには、0ポイント：トランク制御が完全に欠如しています。 1-7ポイント：トランク制御が重度に障害。 8-15ポイント：中程度に障害のあるトランク制御。 16-23ポイント：良好なトランク制御（軽度の障害または正常機能）。 |
介入の開始後、6週目、12週目。
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繰り返しの数
時間枠：介入の開始後、6週目、12週目。
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プロトコルの特定の演習で繰り返しの数を評価する
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介入の開始後、6週目、12週目。
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ムーブメントを実行するのにかかった時間
時間枠：介入の開始後、6週目、12週目。
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実行に必要な時間とパフォーマンスの完全性。
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介入の開始後、6週目、12週目。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。