Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av effekten av perifer somatosensorisk stimulering på funksjonaliteten til pasienter med cerebral parese og redusert mobilitet

22. april 2025 oppdatert av: Facultat de ciencies de la Salut Universitat Ramon Llull
Cerebral parese (CP) er en permanent nevrologisk lidelse som påvirker bevegelse og holdning, forårsaket av en skade på den utviklende hjernen. Det kan også være ledsaget av kognitive, hørsels- og talehemminger, samt epilepsi. Selv om det er en tilstand som manifesterer seg i barndommen, vedvarer effektene gjennom livet, og utgjør spesifikke utfordringer i mobilitet og funksjonalitet i voksen alder. Selv om fysioterapi er en nøkkelkomponent i rehabilitering av barn med CP og hjelper voksne med å håndtere smerter og forbedre motorisk funksjon, får ikke mange voksne med CP den behandlingen de trenger. Barrierer som økonomiske vanskeligheter, transportproblemer og mangelen på fysioterapeuter som er spesialisert i CP, påvirker både tilgang til og kvaliteten på omsorgen. Selv når fysioterapi er gitt, er voksne med CP ofte mindre fornøyde med tjenestene sammenlignet med barn. Målet med denne studien er å fremme utvinning av motorisk funksjon hos voksne med cerebral parese gjennom sensorisk stimulering av underekstremitetene, som en del av et intensivt motorisk rehabiliteringsprogram. Dette programmet søker å fremme autonomi i bevegelser og overføringer, samt aktiv deltakelse i dagliglivets aktiviteter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål: Å evaluere virkningen av perifer somatosensorisk stimulering på motorisk funksjon hos voksne med cerebral parese.

Metoder: Eksperimentell, crossover og randomisert. Hver deltaker vil tjene som sin egen kontroll og vil bli vurdert under både stimulering (eksperimentell) og ikke-stimulering (kontroll) -forhold. Utvalget vil være en av bekvemmelighetene og vil bestå av frivillig deltakelse av 20 voksne som er diagnostisert med cerebral palsy som har redusert mobilitet og er institusjonalisert på bostedet til Catalc PROGALP PROGALP. Påfølgende uker, med tidligere avtale fra senterets ledelse og deres deltakelse i studien. De 20 deltakerne vil bli delt inn i to grupper på 10 personer. Den første gruppen (gruppe A) vil begynne intervensjonen med både fysioterapiprotokollen og somatosensorisk stimulering, mens den andre gruppen (gruppe B) bare vil starte med fysioterapiprotokollen. I midten av intervensjonen, i uke 6, vil gruppene bytte: Gruppe A vil da bare motta fysioterapi -protokollen, og gruppe B vil begynne å motta somatosensorisk stimulering sammen med fysioterapiprotokollen. Begge gruppene vil fortsette under disse forholdene til uke 12, og markere slutten av intervensjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • Rekruttering
        • Pedro Victor López Plaza
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Pedro Victor López Plaza
        • Underetterforsker:
          • Lorenzo Escutia
        • Underetterforsker:
          • Ismael Ordoñez
        • Underetterforsker:
          • Marta Cuadros
        • Underetterforsker:
          • Jessica Zamora

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier

  • Voksne med medisinsk diagnose av cerebral parese
  • Alder: 18-50 år
  • Redusert mobilitet klassifisert som nivåer I, II eller III i henhold til GMFCS
  • Evne til å delta i funksjonelle vurderinger med støtte fra det kliniske teamet
  • Evne til å forstå informert samtykke eller ha en juridisk representant som kan gi samtykke på deres vegne

Eksklusjonskriterier

  • Pasienter med cerebral parese som har alvorlige kognitive svikt som hindrer forståelse for instruksjoner eller deltakelse i vurderinger
  • Voksne med cerebral parese som har medisinske tilstander som kan forstyrre intervensjonen, for eksempel alvorlig hjerte- og karsykdommer eller store nevrologiske lidelser
  • Personer med cerebral parese som deltar i en annen intervensjonsstudie i samme periode

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppeintervensjon Initial
Gruppeinitial vil begynne intervensjonen med både fysioterapi -protokollen og somatosensorisk stimulering, midt på intervensjonen, i uke 6 vil gruppene bytte: Gruppeinitial vil da bare motta fysioterapiprotokollen. Begge gruppene vil fortsette under disse forholdene til uke 12, noe som markerer slutten av protokollen.
Annen: Fysisk treningsprogram
Fysioterapiprotokollen er utviklet ved bruk av GMFCS -skalaen som referanse. Basert på denne vurderingen bestemmes hver pasientnivå i henhold til deres funksjonelle motoriske evner, begrensninger og bruk av hjelpemidler eller mobilitetsinnretninger. Hver protokoll består av totalt fem øvelser: to generelle øvelser og tre spesifikke øvelser fokusert på fasene av tilsvarende overføring og på ferdigheter som er felles for alle overføringer. Hviletall på 2 minutter og 30 sekunder er gitt mellom øvelser for å sikre tilstrekkelig utvinning og en sikker progresjon. Den somatosensoriske stimuleringen vil bestå av intermitterende mekanisk trykk påført huden over de nevromuskulære motoriske punktene til quadriceps og gastrocnemius -musklene. T
Aktiv komparator: Gruppeintervensjon krysset
Gruppekrysset vil bare starte med fysioterapiprotokollen. I midten av intervensjonen, i uke 6, vil gruppene bytte: gruppen krysset vil motta somatosensorisk stimulering sammen med fysioterapi. Begge gruppene vil fortsette under disse forholdene til uke 12, noe som markerer slutten av protokollen.
Annen: Fysisk treningsprogram
Fysioterapiprotokollen er utviklet ved bruk av GMFCS -skalaen som referanse. Basert på denne vurderingen bestemmes hver pasientnivå i henhold til deres funksjonelle motoriske evner, begrensninger og bruk av hjelpemidler eller mobilitetsinnretninger. Hver protokoll består av totalt fem øvelser: to generelle øvelser og tre spesifikke øvelser fokusert på fasene av tilsvarende overføring og på ferdigheter som er felles for alle overføringer. Hviletall på 2 minutter og 30 sekunder er gitt mellom øvelser for å sikre tilstrekkelig utvinning og en sikker progresjon. Den somatosensoriske stimuleringen vil bestå av intermitterende mekanisk trykk påført huden over de nevromuskulære motoriske punktene til quadriceps og gastrocnemius -musklene. T

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rivermead Mobility Index (RMI)
Tidsramme: Den tredje dagen etter starten av intervensjonen, i uke 6, og i uke 12.

For å evaluere nivået av funksjonell mobilitet, med fokus på oppgaver som å snu, gå og klatre trapper.

0-5 poeng: alvorlig begrenset mobilitet.

6-10 poeng: Moderat begrenset mobilitet.

11-15 poeng: mildt sagt begrenset eller god funksjonell mobilitet.
Den tredje dagen etter starten av intervensjonen, i uke 6, og i uke 12.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skalaen for svekkelse av bagasjerommet.
Tidsramme: Den tredje dagen etter starten av intervensjonen, i uke 6, og i uke 12.

For å analysere bagasjerommet postural kontroll 0 punkter: Fullstendig fravær av bagasjerommet.

1-7 poeng: alvorlig nedsatt bagasjeromskontroll.

8-15 poeng: Moderat nedsatt bagasjeromskontroll.

16-23 poeng: God trunkkontroll (mild svekkelse eller normal funksjon).
Den tredje dagen etter starten av intervensjonen, i uke 6, og i uke 12.
antall repetisjoner
Tidsramme: Den tredje dagen etter starten av intervensjonen, i uke 6, og i uke 12.
For å evaluere antall repetisjoner i protokollens spesifikke øvelser
Den tredje dagen etter starten av intervensjonen, i uke 6, og i uke 12.
Tiden det tar å utføre bevegelsen
Tidsramme: Den tredje dagen etter starten av intervensjonen, i uke 6, og i uke 12.
Tid som kreves for utførelse og fullstendigheten av ytelsen.
Den tredje dagen etter starten av intervensjonen, i uke 6, og i uke 12.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Facultat de ciencies de la Salut Universitat Ramon Llull

Samarbeidspartnere

Cerebral Palsy Association

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

2. mai 2025

Primær fullføring (Antatt)

2. juli 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

30. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2025-04-09

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere