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Untersuchung der Auswirkung der peripheren somatosensorischen Stimulation auf die Funktionalität von Patienten mit Zerebralparese und verringerter Mobilität

22. April 2025 aktualisiert von: Facultat de ciencies de la Salut Universitat Ramon Llull
Cerebralparese (CP) ist eine dauerhafte neurologische Störung, die die Bewegung und Haltung beeinflusst, die durch eine Verletzung des sich entwickelnden Gehirns verursacht wird. Es kann auch von kognitiven Hör-, Sprach- und Sprachbeeinträchtigungen sowie Epilepsie begleitet werden. Obwohl es sich um eine Erkrankung handelt, die sich in der Kindheit manifestiert, bestehen seine Auswirkungen im Laufe des Lebens und stellen spezifische Herausforderungen in Bezug auf Mobilität und Funktionalität im Erwachsenenalter dar. Obwohl die Physiotherapie eine Schlüsselkomponente bei der Rehabilitation von Kindern mit CP ist und Erwachsenen hilft, Schmerzen zu bewältigen und die motorische Funktion zu verbessern, erhalten viele Erwachsene mit CP nicht die benötigte Behandlung. Hindernisse wie finanzielle Schwierigkeiten, Transportprobleme und das Fehlen von Physiotherapeuten, die sich auf CP spezialisiert haben, wirken sich sowohl auf den Zugang zu als auch die Qualität der Versorgung aus. Selbst wenn eine Physiotherapie zur Verfügung gestellt wird, sind Erwachsene mit CP im Vergleich zu Kindern oft weniger zufrieden. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wiederherstellung der motorischen Funktion bei Erwachsenen mit Zerebralparese durch sensorische Stimulation der unteren Gliedmaßen als Teil eines intensiven Motorrehabilitationsprogramms zu fördern. Dieses Programm versucht, die Autonomie in Bewegungen und Transfers sowie die aktive Teilnahme an Aktivitäten des täglichen Lebens zu fördern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Bewertung der Auswirkungen der peripheren somatosensorischen Stimulation auf die motorische Funktion bei Erwachsenen mit Zerebralparese.

Methoden: Experimentell, Crossover und Randomisierte. Jeder Teilnehmer wird als eigene Kontrolle dienen und unter stimulierenden (experimentellen) und nicht-stimulierenden (Kontroll-) Bedingungen bewertet werden. Die Stichprobe wird aus der freiwilligen Beteiligung von 20 Erwachsenen bestehen, die mit einer Cerebral-Lähmung, die die Mobilität verringert hat, mit einer Cerebral-Lähmung, die die Mobilität reduziert hat, und in der Programmen von 2-Days-Palen von FCPC). Aufeinanderfolgende Wochen, mit vorheriger Vereinbarung vom Management des Zentrums und deren Teilnahme an der Studie. Die 20 Teilnehmer werden in zwei Gruppen von 10 Personen unterteilt. Die erste Gruppe (Gruppe A) beginnt die Intervention sowohl mit dem Physiotherapieprotokoll als auch mit der somatosensorischen Stimulation, während die zweite Gruppe (Gruppe B) nur mit dem Physiotherapie -Protokoll beginnt. Zum Mittelpunkt der Intervention wird in Woche 6 die Gruppen wechseln: Gruppe A erhält dann nur das Physiotherapie -Protokoll, und die Gruppe B wird neben dem Physiotherapie -Protokoll beginnen, somatosensorische Stimulation zu erhalten. Beide Gruppen werden unter diesen Bedingungen bis in Woche 12 fortgesetzt und das Ende der Intervention markieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrutierung
        • Pedro Victor López Plaza
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Pedro Victor López Plaza
        • Unterermittler:
          • Lorenzo Escutia
        • Unterermittler:
          • Ismael Ordoñez
        • Unterermittler:
          • Marta Cuadros
        • Unterermittler:
          • Jessica Zamora

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Erwachsene mit einer medizinischen Diagnose einer Zerebralparese
  • Alter: 18-50 Jahre
  • Reduzierte Mobilität als Stufen I, II oder III gemäß den GMFCs klassifiziert
  • Fähigkeit, an funktionalen Bewertungen mit Unterstützung des klinischen Teams teilzunehmen
  • Fähigkeit zur Verständnis der Einverständniserklärung oder eines gesetzlichen Vertreters, der in ihrem Namen Einwilligung einreichen kann

Ausschlusskriterien

  • Patienten mit Zerebralparese mit schwerwiegenden kognitiven Beeinträchtigungen, die das Verständnis der Anweisungen oder die Teilnahme an Bewertungen behindern
  • Erwachsene mit Zerebralparese, die Erkrankungen aufweisen, die die Intervention beeinträchtigen können, wie z. B. schwere Herz -Kreislauf -Erkrankungen oder schwere neurologische Störungen
  • Personen mit Zerebralparese, die im gleichen Zeitraum an einer anderen Interventionsstudie teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppenintervention initial
Die Gruppenfitleistung beginnt die Intervention sowohl mit dem Physiotherapieprotokoll als auch mit der somatosensorischen Stimulation im Mittelpunkt der Intervention in Woche 6 werden die Gruppen wechseln: Die Gruppeninitive erhält dann nur das Physiotherapie -Protokoll. Beide Gruppen werden unter diesen Bedingungen bis in Woche 12 fortgesetzt, was das Ende des Protokolls markiert.
Sonstiges: Körperliches Trainingsprogramm
Das Physiotherapieprotokoll wurde unter Verwendung der GMFCS -Skala als Referenz entwickelt. Basierend auf dieser Bewertung wird das Niveau jedes Patienten gemäß ihren funktionellen motorischen Fähigkeiten, Einschränkungen und Verwendung von Hilfs- oder Mobilitätsgeräten bestimmt. Jedes Protokoll besteht aus insgesamt fünf Übungen: zwei allgemeine Übungen und drei spezifische Übungen, die sich auf die Phasen der entsprechenden Übertragung und auf Fähigkeiten konzentrieren, die allen Überweisungen gemeinsam sind. Zwischen den Übungen werden Ruhperioden von 2 Minuten und 30 Sekunden bereitgestellt, um eine angemessene Wiederherstellung und einen sicheren Fortschritt sicherzustellen. Die somatosensorische Stimulation besteht aus intermittierender mechanischer Druck, der auf die Haut über den neuromuskulären motorischen Punkten des Quadrizeps und der Gastrocnemius -Muskeln angewendet wird. T
Aktiver Komparator: Gruppenintervention gekreuzt
Die gekreuzte Gruppe beginnt nur mit dem Physiotherapie -Protokoll. Zum Mittelpunkt der Intervention in Woche 6 wird die Gruppen wechseln: Die Gruppenkreuzung erhält neben Physiotherapie eine somatosensorische Stimulation. Beide Gruppen werden unter diesen Bedingungen bis in Woche 12 fortgesetzt, was das Ende des Protokolls markiert.
Sonstiges: Körperliches Trainingsprogramm
Das Physiotherapieprotokoll wurde unter Verwendung der GMFCS -Skala als Referenz entwickelt. Basierend auf dieser Bewertung wird das Niveau jedes Patienten gemäß ihren funktionellen motorischen Fähigkeiten, Einschränkungen und Verwendung von Hilfs- oder Mobilitätsgeräten bestimmt. Jedes Protokoll besteht aus insgesamt fünf Übungen: zwei allgemeine Übungen und drei spezifische Übungen, die sich auf die Phasen der entsprechenden Übertragung und auf Fähigkeiten konzentrieren, die allen Überweisungen gemeinsam sind. Zwischen den Übungen werden Ruhperioden von 2 Minuten und 30 Sekunden bereitgestellt, um eine angemessene Wiederherstellung und einen sicheren Fortschritt sicherzustellen. Die somatosensorische Stimulation besteht aus intermittierender mechanischer Druck, der auf die Haut über den neuromuskulären motorischen Punkten des Quadrizeps und der Gastrocnemius -Muskeln angewendet wird. T

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rivermead Mobility Index (RMI)
Zeitfenster: Am dritten Tag nach Beginn der Intervention, in Woche 6 und in Woche 12.

Bewertung des Niveaus der funktionalen Mobilität, der Fokussierung auf Aufgaben wie Umdrehen, Gehen und Klettern.

0-5 Punkte: stark eingeschränkte Mobilität.

6-10 Punkte: mäßig begrenzte Mobilität.

11-15 Punkte: leicht begrenzte oder gute funktionelle Mobilität.
Am dritten Tag nach Beginn der Intervention, in Woche 6 und in Woche 12.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Kofferraumstörungsskala.
Zeitfenster: Am dritten Tag nach Beginn der Intervention, in Woche 6 und in Woche 12.

Analyse der Stammposturalkontrolle 0 Punkte: Vollständiges Fehlen einer Rumpfkontrolle.

1-7 Punkte: stark beeinträchtigte Kofferkontrolle.

8-15 Punkte: Mäßig beeinträchtigte Rumpfkontrolle.

16-23 Punkte: gute Kofferkontrolle (leichte Beeinträchtigung oder normale Funktion).
Am dritten Tag nach Beginn der Intervention, in Woche 6 und in Woche 12.
Anzahl der Wiederholungen
Zeitfenster: Am dritten Tag nach Beginn der Intervention, in Woche 6 und in Woche 12.
Bewertung der Anzahl der Wiederholungen in den spezifischen Übungen des Protokolls
Am dritten Tag nach Beginn der Intervention, in Woche 6 und in Woche 12.
Die Zeit, die für die Durchführung der Bewegung benötigt wird
Zeitfenster: Am dritten Tag nach Beginn der Intervention, in Woche 6 und in Woche 12.
Zeit für die Ausführung und die Vollständigkeit der Leistung erforderlich.
Am dritten Tag nach Beginn der Intervention, in Woche 6 und in Woche 12.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Facultat de ciencies de la Salut Universitat Ramon Llull

Mitarbeiter

Cerebral Palsy Association

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

2. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

2. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025-04-09

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zerebralparese

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