Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu obwodowej stymulacji somatosensorycznej na funkcjonalność pacjentów z porażeniem mózgowym i zmniejszoną mobilność

22 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Facultat de ciencies de la Salut Universitat Ramon Llull
Porał mózgowy (CP) jest trwałym zaburzeniem neurologicznym, które wpływa na ruch i postawę, spowodowane uszkodzeniem rozwijającego się mózgu. Można mu również towarzyszyć upośledzenia poznawcze, słuchu i mowy, a także padaczka. Chociaż jest to warunek objawiający się w dzieciństwie, jego skutki utrzymują się przez całe życie, stwarzając określone wyzwania w mobilności i funkcjonalności w wieku dorosłym. Chociaż fizjoterapia jest kluczowym elementem rehabilitacji dzieci z CP i pomaga dorosłym w leczeniu bólu i poprawy funkcji motorycznej, wielu dorosłych z CP nie otrzymuje potrzebnego leczenia. Bariery, takie jak trudności finansowe, problemy z transportem i brak fizjoterapeutów specjalizujących się w CP, wpływają zarówno na dostęp, jak i jakość opieki. Nawet gdy zapewniona jest fizjoterapia, dorośli z CP są często mniej zadowoleni z usług w porównaniu z dziećmi. Celem tego badania jest promowanie odzyskiwania funkcji motorycznych u dorosłych z porażeniem mózgowym poprzez stymulację konwatową kończyn dolnych, w ramach intensywnego programu rehabilitacji ruchowej. Program ten ma na celu wspieranie autonomii w ruchach i transferach, a także aktywny udział w codziennych czynnościach.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel: Ocena wpływu obwodowej stymulacji somatosensorycznej na funkcję motoryczną u dorosłych z porażeniem mózgowym.

Metody: Eksperymentalne, krzyżowe i randomizowane. Każdy uczestnik będzie służył jako własna kontrola i będzie oceniana zarówno w warunkach stymulacji (eksperymentalnych), jak i nie stymulacji (kontroli). Próbka będzie jedna z wygody i będzie polegać na dobrowolnym uczestnictwie 20 dorosłych zdiagnozowanych porażenia mózgowego, którzy zmniejszają mobilność i zostaną zinstytucjonalizowane w okresie przebywania katalońskiego fundamentu katalońskiego. Kolejne tygodnie, z wcześniejszą zgodą na zarządzanie centrum i ich udział w badaniu. 20 uczestników zostanie podzielonych na dwie grupy z 10 osób. Pierwsza grupa (grupa A) rozpocznie interwencję zarówno od protokołu fizjoterapii, jak i stymulacji somatosensorycznej, podczas gdy druga grupa (grupa B) rozpocznie się tylko od protokołu fizjoterapii. W punkcie interwencji, w 6. tygodniu, grupy zmienią się: grupa A otrzyma następnie tylko protokół fizjoterapii, a grupa B rozpocznie stymulację somatosensoryczną wraz z protokołem fizjoterapii. Obie grupy będą kontynuowane w tych warunkach do 12 tygodnia, co oznacza koniec interwencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Pedro Victor López Plaza
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Pedro Victor López Plaza
        • Pod-śledczy:
          • Lorenzo Escutia
        • Pod-śledczy:
          • Ismael Ordoñez
        • Pod-śledczy:
          • Marta Cuadros
        • Pod-śledczy:
          • Jessica Zamora

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia

  • Dorośli z diagnozą medyczną porażenia mózgowego
  • Wiek: 18-50 lat
  • Zmniejszona mobilność sklasyfikowana jako poziomy I, II lub III zgodnie z GMFCS
  • Zdolność do uczestnictwa w ocenie funkcjonalne przy wsparciu zespołu klinicznego
  • Umiejętność zrozumienia świadomej zgody lub posiadania przedstawiciela prawnego, który może wyrazić zgodę w ich imieniu

Kryteria wykluczenia

  • Pacjenci z porażeniem mózgowym, którzy mają poważne zaburzenia poznawcze, które utrudniają zrozumienie instrukcji lub uczestnictwa w ocenie
  • Dorośli z porażeniem mózgowym, którzy mają schorzenia, które mogą zakłócać interwencję, takie jak ciężka choroba sercowo -naczyniowa lub poważne zaburzenia neurologiczne
  • Osoby z porażeniem mózgowym, które uczestniczą w innym badaniu interwencyjnym w tym samym okresie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja grupy
Grupa początkowa rozpocznie interwencję zarówno od protokołu fizjoterapii, jak i stymulacji somatosensorycznej, w punkcie środkowym interwencji, w 6. tygodniu grupy zmieniają się: początkowa grupa otrzyma wówczas tylko protokół fizjoterapii. Obie grupy będą kontynuowane w tych warunkach do 12 tygodnia, co oznacza koniec protokołu.
Inny: Program ćwiczeń fizycznych
Protokół fizjoterapii został opracowany przy użyciu skali GMFCS jako odniesienia. Na podstawie tej oceny poziom każdego pacjenta jest określany zgodnie z jego funkcjonalnymi zdolnościami motorycznymi, ograniczeniami i korzystaniem z urządzeń wspomagających lub mobilności. Każdy protokół składa się z pięciu ćwiczeń: dwóch ogólnych ćwiczeń i trzech konkretnych ćwiczeń skupionych na fazach odpowiedniego przeniesienia i na umiejętnościach wspólnych dla wszystkich przelewów. Między ćwiczeniami zapewniane są okresy odpoczynku 2 minuty i 30 sekund, aby zapewnić odpowiednie odzyskiwanie i bezpieczny postęp. Stymulacja somatosensoryczna będzie składać się z przerywanego ciśnienia mechanicznego stosowanego na skórę na neuromięśniowe punkty motoryczne mięśni mięśniowych i mięśni brzuchionego. T
Aktywny komparator: Przekroczona interwencja grupowa
Grupa skrzyżowana rozpocznie się tylko od protokołu fizjoterapii. W punkcie interwencji, w 6. tygodniu, grupy się zmienią: skrzyżowana grupa otrzyma stymulację somatosensoryczną wraz z fizjoterapią. Obie grupy będą kontynuowane w tych warunkach do 12 tygodnia, co oznacza koniec protokołu.
Inny: Program ćwiczeń fizycznych
Protokół fizjoterapii został opracowany przy użyciu skali GMFCS jako odniesienia. Na podstawie tej oceny poziom każdego pacjenta jest określany zgodnie z jego funkcjonalnymi zdolnościami motorycznymi, ograniczeniami i korzystaniem z urządzeń wspomagających lub mobilności. Każdy protokół składa się z pięciu ćwiczeń: dwóch ogólnych ćwiczeń i trzech konkretnych ćwiczeń skupionych na fazach odpowiedniego przeniesienia i na umiejętnościach wspólnych dla wszystkich przelewów. Między ćwiczeniami zapewniane są okresy odpoczynku 2 minuty i 30 sekund, aby zapewnić odpowiednie odzyskiwanie i bezpieczny postęp. Stymulacja somatosensoryczna będzie składać się z przerywanego ciśnienia mechanicznego stosowanego na skórę na neuromięśniowe punkty motoryczne mięśni mięśniowych i mięśni brzuchionego. T

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik mobilności Rivermead (RMI)
Ramy czasowe: Trzeciego dnia po rozpoczęciu interwencji, w 6 tygodniu i w 12. tygodniu.

Aby ocenić poziom mobilności funkcjonalnej, koncentrując się na zadaniach, takich jak obracanie, chodzenie i wspinaczka po schodach.

0-5 punktów: poważnie ograniczona mobilność.

6-10 punktów: umiarkowanie ograniczona mobilność.

11-15 punktów: łagodnie ograniczona lub dobra mobilność funkcjonalna.
Trzeciego dnia po rozpoczęciu interwencji, w 6 tygodniu i w 12. tygodniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala upośledzenia bagażnika.
Ramy czasowe: Trzeciego dnia po rozpoczęciu interwencji, w 6 tygodniu i w 12. tygodniu.

Aby przeanalizować kontrola posturalna 0 punktów: całkowity brak kontroli tułowia.

1-7 punktów: poważnie upośledzona kontrola bagażnika.

8-15 punktów: Umiarkowanie upośledzona kontrola bagażnika.

16-23 punktów: Dobra kontrola tułowia (łagodna upośledzenie lub normalna funkcja).
Trzeciego dnia po rozpoczęciu interwencji, w 6 tygodniu i w 12. tygodniu.
liczba powtórzeń
Ramy czasowe: Trzeciego dnia po rozpoczęciu interwencji, w 6 tygodniu i w 12. tygodniu.
Ocena liczby powtórzeń w określonych ćwiczeniach protokołu
Trzeciego dnia po rozpoczęciu interwencji, w 6 tygodniu i w 12. tygodniu.
Czas na wykonanie ruchu
Ramy czasowe: Trzeciego dnia po rozpoczęciu interwencji, w 6 tygodniu i w 12. tygodniu.
czas wymagany do wykonania i kompletność wydajności.
Trzeciego dnia po rozpoczęciu interwencji, w 6 tygodniu i w 12. tygodniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Facultat de ciencies de la Salut Universitat Ramon Llull

Współpracownicy

Cerebral Palsy Association

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

2 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

2 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025-04-09

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj