Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinku periferní somatosenzorické stimulace na funkčnost pacientů s mozkovou obrnou a sníženou mobilitou

22. dubna 2025 aktualizováno: Facultat de ciencies de la Salut Universitat Ramon Llull
Cerebral Palsy (CP) je trvalá neurologická porucha, která ovlivňuje pohyb a držení těla způsobené poškozením vyvíjejícího se mozku. Může být také doprovázen kognitivními, sluchovými a řečovými poruchami a epilepsií. Ačkoli se jedná o stav, který se projevuje v dětství, jeho účinky přetrvávají po celý život a představují specifické výzvy v mobilitě a funkčnosti během dospělosti. Ačkoli fyzioterapie je klíčovou součástí rehabilitace dětí s CP a pomáhá dospělým zvládat bolest a zlepšovat motorickou funkci, mnoho dospělých s CP nedostává léčbu, kterou potřebuje. Bariéry, jako jsou finanční potíže, problémy s přepravou a nedostatek fyzioterapeuti specializovaných na CP, ovlivňují přístup jak k i kvalitě péče. I když je poskytnuta fyzioterapie, dospělí s CP jsou se službami ve srovnání s dětmi často méně spokojeni. Cílem této studie je podpořit zotavení motorické funkce u dospělých s mozkovou obrnou prostřednictvím smyslové stimulace dolních končetin v rámci intenzivního programu motorové rehabilitace. Tento program se snaží podporovat autonomii v pohybech a převodech a také aktivní účast na každodenním životě.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl: Vyhodnotit dopad periferní somatosenzorické stimulace na motorickou funkci u dospělých s mozkovou obrnou.

Metody: Experimentální, crossover a randomizované. Každý účastník bude sloužit jako jejich vlastní kontrola a bude hodnocen v podmínkách stimulace (experimentálních) a nestimulací (kontrola). Vzorek bude pohodlným a bude sestávat z dobrovolné účasti 20 dospělých diagnostikovaných mozkovým obrnovstvím, kteří mají sníženou mobilitu a jsou institucionalizovány v pobytu Katalalánského nadace na základě cerebrálního nadace). Po sobě následující týdny, s předchozí dohodou vedení centra a jejich účastí na studii. 20 účastníků bude rozděleno do dvou skupin s 10 lidmi. První skupina (skupina A) zahájí zásah jak fyzioterapeutickým protokolem, tak somatosenzorickou stimulací, zatímco druhá skupina (skupina B) začne pouze fyzioterapií. Ve středu intervence, v 6. týdnu, se skupiny přepnou: Skupina A poté obdrží pouze fyzioterapeutický protokol a skupina B začne dostávat somatosenzorickou stimulaci vedle fyzioterapeutického protokolu. Obě skupiny budou za těchto podmínek pokračovat až do 12. týdne, což znamená konec intervence.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Nábor
        • Pedro Victor López Plaza
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pedro Victor López Plaza
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Lorenzo Escutia
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ismael Ordoñez
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Marta Cuadros
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jessica Zamora

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Dospělí s lékařskou diagnózou mozkové obrny
  • Věk: 18-50 let
  • Snížená mobilita klasifikována jako úrovně I, II nebo III podle GMFCS
  • Schopnost účastnit se funkčních hodnocení s podporou klinického týmu
  • Schopnost porozumět informovanému souhlasu nebo mít právního zástupce, který může za jejich jménem poskytnout souhlas

Kritéria vyloučení

  • Pacienti s mozkovou obrnou, kteří mají závažné kognitivní poruchy, které brání pochopení pokynů nebo účasti na hodnocení
  • Dospělí s mozkovou obrnou, kteří vystupují se zdravotním stavem, který může narušit zásah, jako je závažné kardiovaskulární onemocnění nebo hlavní neurologické poruchy
  • Jednotlivci s dětskou mozkovou obrnou, kteří se účastní jiné intervenční studie ve stejném období

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Počáteční intervence skupiny
Počáteční skupina začne zásah jak s fyzioterapeutickým protokolem, tak u somatosenzorické stimulace, ve středu intervence, v 6. týdnu se skupiny přepnou: Počáteční skupiny poté obdrží pouze fyzioterapeutický protokol. Obě skupiny budou za těchto podmínek pokračovat až do 12. týdne, což znamená konec protokolu.
Jiný: Program fyzického cvičení
Protokol fyzioterapie byl vyvinut pomocí stupnice GMFCS jako reference. Na základě tohoto hodnocení je úroveň každého pacienta stanovena podle jejich funkčních motorických schopností, omezení a používání asistenčních nebo mobilitových zařízení. Každý protokol se skládá z celkem pěti cvičení: dvě obecná cvičení a tři konkrétní cvičení zaměřená na fáze odpovídajícího přenosu a na dovednosti společné pro všechny převody. Mezi cvičeními jsou poskytována doba odpočinku 2 minut a 30 sekund, aby se zajistilo odpovídající zotavení a bezpečný postup. Somatosenzorická stimulace bude sestávat z přerušovaného mechanického tlaku aplikovaného na kůži na neuromuskulárních motorických bodech kvadricepů a gastrocnemiových svalů. T
Aktivní komparátor: Překročil skupinový zásah
Skupina zkřížená začne pouze fyzioterapií. Ve středu intervence, v 6. týdnu, se skupiny přepnou: Skupina překročená obdrží somatosenzorickou stimulaci spolu s fyzioterapií. Obě skupiny budou za těchto podmínek pokračovat až do 12. týdne, což znamená konec protokolu.
Jiný: Program fyzického cvičení
Protokol fyzioterapie byl vyvinut pomocí stupnice GMFCS jako reference. Na základě tohoto hodnocení je úroveň každého pacienta stanovena podle jejich funkčních motorických schopností, omezení a používání asistenčních nebo mobilitových zařízení. Každý protokol se skládá z celkem pěti cvičení: dvě obecná cvičení a tři konkrétní cvičení zaměřená na fáze odpovídajícího přenosu a na dovednosti společné pro všechny převody. Mezi cvičeními jsou poskytována doba odpočinku 2 minut a 30 sekund, aby se zajistilo odpovídající zotavení a bezpečný postup. Somatosenzorická stimulace bude sestávat z přerušovaného mechanického tlaku aplikovaného na kůži na neuromuskulárních motorických bodech kvadricepů a gastrocnemiových svalů. T

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index mobility Rivermead (RMI)
Časové okno: Třetí den po zahájení zásahu, v 6. týdnu a 12. týdnu.

Chcete -li vyhodnotit úroveň funkční mobility, zaměřit se na úkoly, jako je převrácení, chůze a lezení po schodech.

0-5 bodů: Přísně omezená mobilita.

6-10 bodů: mírně omezená mobilita.

11-15 bodů: mírně omezená nebo dobrá funkční mobilita.
Třetí den po zahájení zásahu, v 6. týdnu a 12. týdnu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měřítko poškození kufru.
Časové okno: Třetí den po zahájení zásahu, v 6. týdnu a 12. týdnu.

Analyzovat kufr posturální ovládání 0 bodů: Úplná absence ovládání kufru.

1-7 bodů: vážně narušená ovládání kufru.

8-15 bodů: mírně narušená ovládání kufru.

16-23 bodů: Dobré ovládání kufru (mírné poškození nebo normální funkce).
Třetí den po zahájení zásahu, v 6. týdnu a 12. týdnu.
Počet opakování
Časové okno: Třetí den po zahájení zásahu, v 6. týdnu a 12. týdnu.
Vyhodnotit počet opakování v konkrétních cvičeních protokolu
Třetí den po zahájení zásahu, v 6. týdnu a 12. týdnu.
Čas potřebný k provedení pohybu
Časové okno: Třetí den po zahájení zásahu, v 6. týdnu a 12. týdnu.
Čas potřebný pro provedení a úplnost výkonu.
Třetí den po zahájení zásahu, v 6. týdnu a 12. týdnu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Facultat de ciencies de la Salut Universitat Ramon Llull

Spolupracovníci

Cerebral Palsy Association

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

2. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

2. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

30. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025-04-09

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dětská mozková obrna

Klinické studie na Program fyzického cvičení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit