Studie účinku periferní somatosenzorické stimulace na funkčnost pacientů s mozkovou obrnou a sníženou mobilitou
Přehled studie
Detailní popis
Cíl: Vyhodnotit dopad periferní somatosenzorické stimulace na motorickou funkci u dospělých s mozkovou obrnou.
Metody: Experimentální, crossover a randomizované. Každý účastník bude sloužit jako jejich vlastní kontrola a bude hodnocen v podmínkách stimulace (experimentálních) a nestimulací (kontrola). Vzorek bude pohodlným a bude sestávat z dobrovolné účasti 20 dospělých diagnostikovaných mozkovým obrnovstvím, kteří mají sníženou mobilitu a jsou institucionalizovány v pobytu Katalalánského nadace na základě cerebrálního nadace). Po sobě následující týdny, s předchozí dohodou vedení centra a jejich účastí na studii. 20 účastníků bude rozděleno do dvou skupin s 10 lidmi. První skupina (skupina A) zahájí zásah jak fyzioterapeutickým protokolem, tak somatosenzorickou stimulací, zatímco druhá skupina (skupina B) začne pouze fyzioterapií. Ve středu intervence, v 6. týdnu, se skupiny přepnou: Skupina A poté obdrží pouze fyzioterapeutický protokol a skupina B začne dostávat somatosenzorickou stimulaci vedle fyzioterapeutického protokolu. Obě skupiny budou za těchto podmínek pokračovat až do 12. týdne, což znamená konec intervence.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Pedro V López Plaza, Director
- Telefonní číslo: 932 53 32 56
- E-mail: pedrovictorlp@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko
- Nábor
- Pedro Victor López Plaza
-
Kontakt:
- Pedro V López
- Telefonní číslo: 932 53 32 56
- E-mail: pedrovictorlp@blanuqerna.url.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Pedro Victor López Plaza
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Lorenzo Escutia
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ismael Ordoñez
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Marta Cuadros
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jessica Zamora
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení
- Dospělí s lékařskou diagnózou mozkové obrny
- Věk: 18-50 let
- Snížená mobilita klasifikována jako úrovně I, II nebo III podle GMFCS
- Schopnost účastnit se funkčních hodnocení s podporou klinického týmu
- Schopnost porozumět informovanému souhlasu nebo mít právního zástupce, který může za jejich jménem poskytnout souhlas
Kritéria vyloučení
- Pacienti s mozkovou obrnou, kteří mají závažné kognitivní poruchy, které brání pochopení pokynů nebo účasti na hodnocení
- Dospělí s mozkovou obrnou, kteří vystupují se zdravotním stavem, který může narušit zásah, jako je závažné kardiovaskulární onemocnění nebo hlavní neurologické poruchy
- Jednotlivci s dětskou mozkovou obrnou, kteří se účastní jiné intervenční studie ve stejném období
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Počáteční intervence skupiny
Počáteční skupina začne zásah jak s fyzioterapeutickým protokolem, tak u somatosenzorické stimulace, ve středu intervence, v 6. týdnu se skupiny přepnou: Počáteční skupiny poté obdrží pouze fyzioterapeutický protokol.
Obě skupiny budou za těchto podmínek pokračovat až do 12. týdne, což znamená konec protokolu.
|
Protokol fyzioterapie byl vyvinut pomocí stupnice GMFCS jako reference.
Na základě tohoto hodnocení je úroveň každého pacienta stanovena podle jejich funkčních motorických schopností, omezení a používání asistenčních nebo mobilitových zařízení.
Každý protokol se skládá z celkem pěti cvičení: dvě obecná cvičení a tři konkrétní cvičení zaměřená na fáze odpovídajícího přenosu a na dovednosti společné pro všechny převody.
Mezi cvičeními jsou poskytována doba odpočinku 2 minut a 30 sekund, aby se zajistilo odpovídající zotavení a bezpečný postup.
Somatosenzorická stimulace bude sestávat z přerušovaného mechanického tlaku aplikovaného na kůži na neuromuskulárních motorických bodech kvadricepů a gastrocnemiových svalů.
T
|
|
Aktivní komparátor: Překročil skupinový zásah
Skupina zkřížená začne pouze fyzioterapií.
Ve středu intervence, v 6. týdnu, se skupiny přepnou: Skupina překročená obdrží somatosenzorickou stimulaci spolu s fyzioterapií.
Obě skupiny budou za těchto podmínek pokračovat až do 12. týdne, což znamená konec protokolu.
|
Protokol fyzioterapie byl vyvinut pomocí stupnice GMFCS jako reference.
Na základě tohoto hodnocení je úroveň každého pacienta stanovena podle jejich funkčních motorických schopností, omezení a používání asistenčních nebo mobilitových zařízení.
Každý protokol se skládá z celkem pěti cvičení: dvě obecná cvičení a tři konkrétní cvičení zaměřená na fáze odpovídajícího přenosu a na dovednosti společné pro všechny převody.
Mezi cvičeními jsou poskytována doba odpočinku 2 minut a 30 sekund, aby se zajistilo odpovídající zotavení a bezpečný postup.
Somatosenzorická stimulace bude sestávat z přerušovaného mechanického tlaku aplikovaného na kůži na neuromuskulárních motorických bodech kvadricepů a gastrocnemiových svalů.
T
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index mobility Rivermead (RMI)
Časové okno: Třetí den po zahájení zásahu, v 6. týdnu a 12. týdnu.
|
Chcete -li vyhodnotit úroveň funkční mobility, zaměřit se na úkoly, jako je převrácení, chůze a lezení po schodech. 0-5 bodů: Přísně omezená mobilita. 6-10 bodů: mírně omezená mobilita. 11-15 bodů: mírně omezená nebo dobrá funkční mobilita. |
Třetí den po zahájení zásahu, v 6. týdnu a 12. týdnu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měřítko poškození kufru.
Časové okno: Třetí den po zahájení zásahu, v 6. týdnu a 12. týdnu.
|
Analyzovat kufr posturální ovládání 0 bodů: Úplná absence ovládání kufru. 1-7 bodů: vážně narušená ovládání kufru. 8-15 bodů: mírně narušená ovládání kufru. 16-23 bodů: Dobré ovládání kufru (mírné poškození nebo normální funkce). |
Třetí den po zahájení zásahu, v 6. týdnu a 12. týdnu.
|
|
Počet opakování
Časové okno: Třetí den po zahájení zásahu, v 6. týdnu a 12. týdnu.
|
Vyhodnotit počet opakování v konkrétních cvičeních protokolu
|
Třetí den po zahájení zásahu, v 6. týdnu a 12. týdnu.
|
|
Čas potřebný k provedení pohybu
Časové okno: Třetí den po zahájení zásahu, v 6. týdnu a 12. týdnu.
|
Čas potřebný pro provedení a úplnost výkonu.
|
Třetí den po zahájení zásahu, v 6. týdnu a 12. týdnu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2025-04-09
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .