Perifeerisen somatosensorisen stimulaation vaikutuksen tutkiminen aivohalvauspotilaiden toiminnallisuuteen ja vähentynyt liikkuvuus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite: Arvioida perifeerisen somatosensorisen stimulaation vaikutusta motoriseen toimintaan aikuisilla, joilla on aivohalvaus.
Menetelmät: Kokeellinen, ristikkäin ja satunnaistettu. Jokainen osallistuja toimii omana hallinnassaan ja arvioidaan sekä stimulaation (kokeellinen) että ei-stimulaation (valvonta). Näyte on mukavuus ja koostuu vapaaehtoisesta osallistumisesta 20 aikuisen, joilla on diagnosoitu aivohalvaus, jotka ovat vähentäneet liikkuvuutta ja ovat institutionalisoituja Catalan-säätiön viimeksi kulkevan tason. Viikkoja, ennakkoyhteistyössä keskuksen johdosta ja heidän osallistumisestaan tutkimukseen. 20 osallistujaa jaetaan kahteen 10 hengen ryhmään. Ensimmäinen ryhmä (ryhmä A) aloittaa intervention sekä fysioterapiaprotokollalla että somatosensorisella stimulaatiolla, kun taas toinen ryhmä (ryhmä B) alkaa vain fysioterapiaprotokollalla. Intervention keskipisteessä viikolla 6 ryhmät vaihtavat: Ryhmä A vastaanottaa sitten vain fysioterapiaprotokollaa, ja ryhmä B alkaa vastaanottaa somatosensorista stimulaatiota fysioterapiaprotokollan rinnalla. Molemmat ryhmät jatkuvat näissä olosuhteissa viikkoon 12 asti, mikä merkitsee intervention päättymistä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Pedro V López Plaza, Director
- Puhelinnumero: 932 53 32 56
- Sähköposti: pedrovictorlp@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Rekrytointi
- Pedro Victor López Plaza
-
Ottaa yhteyttä:
- Pedro V López
- Puhelinnumero: 932 53 32 56
- Sähköposti: pedrovictorlp@blanuqerna.url.edu
-
Päätutkija:
- Pedro Victor López Plaza
-
Alatutkija:
- Lorenzo Escutia
-
Alatutkija:
- Ismael Ordoñez
-
Alatutkija:
- Marta Cuadros
-
Alatutkija:
- Jessica Zamora
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallisuuskriteerit
- Aikuiset, joilla on lääketieteellinen diagnoosi aivohalvausta
- Ikä: 18-50 vuotta
- Vähentynyt liikkuvuus luokitellaan tasoille I, II tai III GMFC: n mukaan
- Kyky osallistua toiminnallisiin arviointeihin kliinisen ryhmän tuella
- Kyky ymmärtää tietoinen suostumus tai olla laillinen edustaja, joka voi antaa suostumuksen heidän puolestaan
Syrjäytymiskriteerit
- Potilaat, joilla on aivohalvaus, joilla on vakavia kognitiivisia heikentymisiä, jotka estävät ymmärtämistä ohjeista tai arviointiin osallistumisesta
- Aikuiset, joilla on aivohalvaus, joilla on sairauksia, jotka voivat häiritä interventiota, kuten vaikea sydän- ja verisuonisairaus tai tärkeimmät neurologiset häiriöt
- Henkilöt, joilla on aivohalvaus, jotka osallistuvat toiseen interventiotutkimukseen samana ajanjaksona
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmäinterventio alkuperäinen
Ryhmä Alku aloittaa intervention sekä fysioterapiaprotokollalla että somatosensorisella stimulaatiolla, intervention keskipisteessä viikolla 6 ryhmät vaihtavat: Ryhmän alkuperäinen saa sitten vain fysioterapiaprotokolla.
Molemmat ryhmät jatkuvat näissä olosuhteissa viikkoon 12 saakka, mikä merkitsee protokollan loppua.
|
Fysioterapiaprotokolla on kehitetty käyttämällä GMFCS -asteikkoa referenssinä.
Tämän arvioinnin perusteella jokaisen potilaan taso määritetään heidän toiminnallisten motoristen kykyjensä, rajoitusten ja avustavien tai liikkuvuuslaitteiden käytön mukaan.
Jokainen protokolla koostuu yhteensä viidestä harjoituksesta: kaksi yleistä harjoitusta ja kolme erityistä harjoitusta, jotka keskittyvät vastaavan siirron vaiheisiin ja kaikille siirroille yhteisiin taitoihin.
Harjoittelujen välillä on 2 minuutin ja 30 sekunnin lepojaksoja riittävän palautumisen ja turvallisen etenemisen varmistamiseksi.
Somatosensorinen stimulaatio koostuu ajoittaisesta mekaanisesta paineesta, joka on kohdistettu iholle nelikirjojen ja gastrocnemius -lihaksen neuromuskulaaristen motoristen pisteiden yli.
T
|
|
Active Comparator: Ryhmän interventio ylitti
Ryhmä ylittää vain fysioterapiaprotokollalla.
Intervention keskipisteessä viikolla 6 ryhmät vaihtavat: Ryhmä ylittää somatosensorisen stimulaation fysioterapian rinnalla.
Molemmat ryhmät jatkuvat näissä olosuhteissa viikkoon 12 saakka, mikä merkitsee protokollan loppua.
|
Fysioterapiaprotokolla on kehitetty käyttämällä GMFCS -asteikkoa referenssinä.
Tämän arvioinnin perusteella jokaisen potilaan taso määritetään heidän toiminnallisten motoristen kykyjensä, rajoitusten ja avustavien tai liikkuvuuslaitteiden käytön mukaan.
Jokainen protokolla koostuu yhteensä viidestä harjoituksesta: kaksi yleistä harjoitusta ja kolme erityistä harjoitusta, jotka keskittyvät vastaavan siirron vaiheisiin ja kaikille siirroille yhteisiin taitoihin.
Harjoittelujen välillä on 2 minuutin ja 30 sekunnin lepojaksoja riittävän palautumisen ja turvallisen etenemisen varmistamiseksi.
Somatosensorinen stimulaatio koostuu ajoittaisesta mekaanisesta paineesta, joka on kohdistettu iholle nelikirjojen ja gastrocnemius -lihaksen neuromuskulaaristen motoristen pisteiden yli.
T
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rivermead Mobility -indeksi (RMI)
Aikaikkuna: Kolmantena päivänä intervention alkamisen jälkeen, viikolla 6 ja viikolla 12.
|
Arvioida toiminnallisen liikkuvuuden tason keskittyminen tehtäviin, kuten kääntymiseen, kävelyyn ja portaiden kiipeilyyn. 0-5 pistettä: Vakavasti rajoitettu liikkuvuus. 6-10 pistettä: Kohtalaisen rajoitettu liikkuvuus. 11-15 pistettä: lievästi rajoitettu tai hyvä toiminnallinen liikkuvuus. |
Kolmantena päivänä intervention alkamisen jälkeen, viikolla 6 ja viikolla 12.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
rungon arvonalentumisasteikko.
Aikaikkuna: Kolmantena päivänä intervention alkamisen jälkeen, viikolla 6 ja viikolla 12.
|
Rungon posturaalisen ohjauksen analysointi 0 pistettä: Runkojen hallinnan täydellinen puuttuminen. 1-7 pistettä: Väliaikainen tavaratilan hallinta. 8-15 pistettä: Kohtalaisen heikentynyt tavaratilan hallinta. 16-23 pistettä: Hyvä rungon hallinta (lievä heikentyminen tai normaali toiminta). |
Kolmantena päivänä intervention alkamisen jälkeen, viikolla 6 ja viikolla 12.
|
|
toistojen lukumäärä
Aikaikkuna: Kolmantena päivänä intervention alkamisen jälkeen, viikolla 6 ja viikolla 12.
|
Arvioida toistojen lukumäärä protokollan erityisissä harjoituksissa
|
Kolmantena päivänä intervention alkamisen jälkeen, viikolla 6 ja viikolla 12.
|
|
Liikkeen suorittamiseen kulunut aika
Aikaikkuna: Kolmantena päivänä intervention alkamisen jälkeen, viikolla 6 ja viikolla 12.
|
Suorituskykyyn ja suorituskyvyn täydellisyyteen tarvittava aika.
|
Kolmantena päivänä intervention alkamisen jälkeen, viikolla 6 ja viikolla 12.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025-04-09
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .