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Studio dell'effetto della stimolazione somatosensoriale periferica sulla funzionalità dei pazienti con paralisi cerebrale e ridotta mobilità

22 aprile 2025 aggiornato da: Facultat de ciencies de la Salut Universitat Ramon Llull
La paralisi cerebrale (CP) è un disturbo neurologico permanente che colpisce il movimento e la postura, causato da una lesione al cervello in via di sviluppo. Può anche essere accompagnato da menomazioni cognitive, udito e vocali, nonché dall'epilessia. Sebbene sia una condizione che si manifesta durante l'infanzia, i suoi effetti persistono per tutta la vita, ponendo sfide specifiche nella mobilità e nella funzionalità durante l'età adulta. Sebbene la fisioterapia sia una componente chiave nella riabilitazione dei bambini con CP e aiuti gli adulti a gestire il dolore e migliorare la funzione motoria, molti adulti con CP non ricevono il trattamento di cui hanno bisogno. Le barriere come difficoltà finanziarie, problemi di trasporto e la mancanza di fisioterapisti specializzati in CP incidono sia sull'accesso che sulla qualità delle cure. Anche quando viene fornita la fisioterapia, gli adulti con CP sono spesso meno soddisfatti dei servizi rispetto ai bambini. L'obiettivo di questo studio è di promuovere il recupero della funzione motoria negli adulti con paralisi cerebrale attraverso la stimolazione sensoriale degli arti inferiori, come parte di un programma intensivo di riabilitazione motoria. Questo programma cerca di favorire l'autonomia in movimenti e trasferimenti, nonché la partecipazione attiva alle attività della vita quotidiana.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo: valutare l'impatto della stimolazione somatosensoriale periferica sulla funzione motoria negli adulti con paralisi cerebrale.

Metodi: sperimentale, crossover e randomizzato. Each participant will serve as their own control and will be assessed under both stimulation (experimental) and non-stimulation (control) conditions.The sample will be one of convenience and will consist of the voluntary participation of 20 adults diagnosed with cerebral palsy who have reduced mobility and are institutionalized at the residence of the Catalan Foundation for Cerebral Palsy (FCPC).The physical exercise program will last for 2 days per week over a period of 12 settimane consecutive, con un accordo precedente da parte della direzione del centro e la loro partecipazione allo studio. I 20 partecipanti saranno divisi in due gruppi di 10 persone. Il primo gruppo (gruppo A) inizierà l'intervento sia con il protocollo di fisioterapia che con la stimolazione somatosensoriale, mentre il secondo gruppo (gruppo B) inizierà solo con il protocollo di fisioterapia. Nel punto medio dell'intervento, nella settimana 6, i gruppi cambieranno: il gruppo A riceverà quindi solo il protocollo di fisioterapia e il gruppo B inizierà a ricevere stimolazione somatosensoriale insieme al protocollo di fisioterapia. Entrambi i gruppi continueranno in queste condizioni fino alla settimana 12, segnando la fine dell'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Reclutamento
        • Pedro Victor López Plaza
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Pedro Victor López Plaza
        • Sub-investigatore:
          • Lorenzo Escutia
        • Sub-investigatore:
          • Ismael Ordoñez
        • Sub-investigatore:
          • Marta Cuadros
        • Sub-investigatore:
          • Jessica Zamora

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione

  • Adulti con diagnosi medica di paralisi cerebrale
  • Età: 18-50 anni
  • Mobilità ridotta classificata come livelli I, II o III secondo i GMFCS
  • Capacità di partecipare a valutazioni funzionali con il supporto del team clinico
  • Capacità di comprendere il consenso informato o avere un rappresentante legale che può fornire il consenso per loro conto

Criteri di esclusione

  • Pazienti con paralisi cerebrale che hanno gravi alterazioni cognitive che ostacolano la comprensione delle istruzioni o la partecipazione alle valutazioni
  • Gli adulti con paralisi cerebrale che presentano condizioni mediche che possono interferire con l'intervento, come la grave malattia cardiovascolare o i principali disturbi neurologici
  • Individui con paralisi cerebrale che partecipano a un altro studio di intervento durante lo stesso periodo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Iniziale di intervento di gruppo
Il gruppo iniziale inizierà l'intervento sia con il protocollo di fisioterapia che con la stimolazione somatosensoriale, nel punto medio dell'intervento, nella settimana 6, i gruppi cambieranno: il gruppo iniziale riceverà quindi solo il protocollo di fisioterapia. Entrambi i gruppi continueranno in queste condizioni fino alla settimana 12, che segna la fine del protocollo.
Altro: Programma di esercizi fisici
Il protocollo di fisioterapia è stato sviluppato utilizzando la scala GMFCS come riferimento. Sulla base di questa valutazione, il livello di ciascun paziente viene determinato in base alle loro capacità motorie funzionali, limitazioni e utilizzo di dispositivi di assistenza o di mobilità. Ogni protocollo è costituito da un totale di cinque esercizi: due esercizi generali e tre esercizi specifici incentrati sulle fasi del trasferimento corrispondente e sulle competenze comuni a tutti i trasferimenti. Sono forniti periodi di riposo di 2 minuti e 30 secondi tra esercizi per garantire un recupero adeguato e una progressione sicura. La stimolazione somatosensoriale consisterà in una pressione meccanica intermittente applicata sulla pelle sui punti motori neuromuscolari dei quadricipiti e dei muscoli gastrocnemio. T
Comparatore attivo: Intervento di gruppo incrociato
Il gruppo incrociato inizierà solo con il protocollo di fisioterapia. Nel punto medio dell'intervento, nella settimana 6, i gruppi cambieranno: il gruppo incrociato riceverà la stimolazione somatosensoriale insieme alla fisioterapia. Entrambi i gruppi continueranno in queste condizioni fino alla settimana 12, che segna la fine del protocollo.
Altro: Programma di esercizi fisici
Il protocollo di fisioterapia è stato sviluppato utilizzando la scala GMFCS come riferimento. Sulla base di questa valutazione, il livello di ciascun paziente viene determinato in base alle loro capacità motorie funzionali, limitazioni e utilizzo di dispositivi di assistenza o di mobilità. Ogni protocollo è costituito da un totale di cinque esercizi: due esercizi generali e tre esercizi specifici incentrati sulle fasi del trasferimento corrispondente e sulle competenze comuni a tutti i trasferimenti. Sono forniti periodi di riposo di 2 minuti e 30 secondi tra esercizi per garantire un recupero adeguato e una progressione sicura. La stimolazione somatosensoriale consisterà in una pressione meccanica intermittente applicata sulla pelle sui punti motori neuromuscolari dei quadricipiti e dei muscoli gastrocnemio. T

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
RiverMead Mobility Index (RMI)
Lasso di tempo: Il terzo giorno dopo l'inizio dell'intervento, nella settimana 6 e nella settimana 12.

Per valutare il livello di mobilità funzionale, concentrandosi su compiti come girare, camminare e salire le scale.

0-5 punti: mobilità gravemente limitata.

6-10 punti: mobilità moderatamente limitata.

11-15 punti: mobilità funzionale leggermente limitata o buona.
Il terzo giorno dopo l'inizio dell'intervento, nella settimana 6 e nella settimana 12.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La scala per la compromissione del bagagliaio.
Lasso di tempo: Il terzo giorno dopo l'inizio dell'intervento, nella settimana 6 e nella settimana 12.

Per analizzare il controllo posturale del trunk 0 punti: completa assenza di controllo del tronco.

1-7 punti: controllo del bagagliaio gravemente compromesso.

8-15 punti: controllo del bagagliaio moderatamente compromesso.

16-23 punti: buon controllo del bagagliaio (lieve compromissione o funzione normale).
Il terzo giorno dopo l'inizio dell'intervento, nella settimana 6 e nella settimana 12.
Numero di ripetizioni
Lasso di tempo: Il terzo giorno dopo l'inizio dell'intervento, nella settimana 6 e nella settimana 12.
Per valutare il numero di ripetizioni negli esercizi specifici del protocollo
Il terzo giorno dopo l'inizio dell'intervento, nella settimana 6 e nella settimana 12.
Il tempo impiegato per eseguire il movimento
Lasso di tempo: Il terzo giorno dopo l'inizio dell'intervento, nella settimana 6 e nella settimana 12.
Tempo richiesto per l'esecuzione e la completezza della performance.
Il terzo giorno dopo l'inizio dell'intervento, nella settimana 6 e nella settimana 12.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Facultat de ciencies de la Salut Universitat Ramon Llull

Collaboratori

Cerebral Palsy Association

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

2 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

2 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

30 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-04-09

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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