Studie van het effect van perifere somatosensorische stimulatie op de functionaliteit van patiënten met cerebrale parese en verminderde mobiliteit
22 april 2025 bijgewerkt door: Facultat de ciencies de la Salut Universitat Ramon Llull
Cerebrale parese (CP) is een permanente neurologische aandoening die beweging en houding beïnvloedt, veroorzaakt door een letsel aan de zich ontwikkelende hersenen.
Het kan ook gepaard gaan met cognitieve, gehoor- en spraakstoornissen, evenals epilepsie.
Hoewel het een aandoening is die zich in de kindertijd manifesteert, blijven de effecten ervan gedurende het hele leven bestaan, waardoor specifieke uitdagingen in mobiliteit en functionaliteit tijdens de volwassenheid zijn.
Hoewel fysiotherapie een belangrijk onderdeel is bij het revalideren van kinderen met CP en volwassenen helpt de pijn te beheren en de motorfunctie te verbeteren, krijgen veel volwassenen met CP niet de behandeling die ze nodig hebben.
Barrières zoals financiële problemen, transportproblemen en het ontbreken van fysiotherapeuten die gespecialiseerd zijn in CP beïnvloeden zowel de toegang tot als de kwaliteit van de zorg.
Zelfs wanneer fysiotherapie wordt verstrekt, zijn volwassenen met CP vaak minder tevreden met de diensten in vergelijking met kinderen. Het doel van deze studie is om het herstel van de motorfunctie bij volwassenen met cerebrale parese te bevorderen door sensorische stimulatie van de onderste ledematen, als onderdeel van een intensief motorrehabilitatieprogramma.
Dit programma wil de autonomie in bewegingen en transfers bevorderen, evenals actieve deelname aan dagelijkse activiteiten.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doel: om de impact van perifere somatosensorische stimulatie op de motorische functie te evalueren bij volwassenen met cerebrale parese.
Methoden: Experimenteel, crossover en gerandomiseerd. Elke deelnemer zal dienen als zijn eigen controle en zal worden beoordeeld onder zowel stimulatie (experimenteel) als niet-stimulatie (controle). Opeenvolgende weken, met voorafgaande overeenstemming van het management van het centrum en hun deelname aan het onderzoek. De 20 deelnemers worden onderverdeeld in twee groepen van 10 mensen. De eerste groep (groep A) begint met de interventie met zowel het fysiotherapieprotocol als de somatosensorische stimulatie, terwijl de tweede groep (groep B) alleen begint met het fysiotherapieprotocol. In het midden van de interventie, in week 6, zullen de groepen overschakelen: Groep A ontvangt dan alleen het fysiotherapieprotocol en groep B zal naast het fysiotherapieprotocol somatosensorische stimulatie beginnen te ontvangen. Beide groepen zullen onder deze omstandigheden doorgaan tot week 12, wat het einde van de interventie markeert.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Pedro V López Plaza, Director
- Telefoonnummer: 932 53 32 56
- E-mail: pedrovictorlp@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje
- Werving
- Pedro Victor López Plaza
-
Contact:
- Pedro V López
- Telefoonnummer: 932 53 32 56
- E-mail: pedrovictorlp@blanuqerna.url.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Pedro Victor López Plaza
-
Onderonderzoeker:
- Lorenzo Escutia
-
Onderonderzoeker:
- Ismael Ordoñez
-
Onderonderzoeker:
- Marta Cuadros
-
Onderonderzoeker:
- Jessica Zamora
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Volwassenen met een medische diagnose van cerebrale parese
- Leeftijd: 18-50 jaar
- Verminderde mobiliteit geclassificeerd als niveaus I, II of III volgens de GMFC's
- Mogelijkheid om deel te nemen aan functionele beoordelingen met de steun van het klinische team
- Vermogen om geïnformeerde toestemming te begrijpen of een wettelijke vertegenwoordiger te hebben die namens hen toestemming kan geven
Uitsluitingscriteria
- Patiënten met cerebrale parese die ernstige cognitieve stoornissen hebben die het begrip van instructies of deelname aan beoordelingen belemmeren
- Volwassenen met cerebrale parese die medische aandoeningen presenteren die de interventie kunnen verstoren, zoals ernstige hart- en vaatziekten of belangrijke neurologische aandoeningen
- Personen met cerebrale parese die in dezelfde periode deelnemen aan een ander interventiestudie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groepsinterventie initiaal
Groep Initial zal de interventie beginnen met zowel het fysiotherapieprotocol als de somatosensorische stimulatie, in het midden van de interventie, in week 6 zullen de groepen schakelen: Groep Initial ontvangt vervolgens alleen het fysiotherapieprotocol.
Beide groepen zullen onder deze omstandigheden doorgaan tot week 12, wat het einde van het protocol markeert.
|
Het fysiotherapieprotocol is ontwikkeld met behulp van de GMFCS -schaal als referentie.
Op basis van deze beoordeling wordt het niveau van elke patiënt bepaald op basis van zijn functionele motorische vaardigheden, beperkingen en het gebruik van hulp- of mobiliteitsapparaten.
Elk protocol bestaat uit in totaal vijf oefeningen: twee algemene oefeningen en drie specifieke oefeningen gericht op de fasen van de overeenkomstige overdracht en op vaardigheden die gemeenschappelijk zijn voor alle transfers.
De rustperioden van 2 minuten en 30 seconden worden verstrekt tussen oefeningen om voldoende herstel en een veilige progressie te garanderen.
De somatosensorische stimulatie zal bestaan uit intermitterende mechanische druk die op de huid wordt uitgeoefend over de neuromusculaire motorpunten van de quadriceps en gastrocnemius spieren.
T
|
|
Actieve vergelijker: Groepsinterventie gekruist
Groep gekruist begint alleen met het fysiotherapieprotocol.
In het midden van de interventie, in week 6, zullen de groepen overschakelen: Groep gekruist ontvangen somatosensorische stimulatie naast fysiotherapie.
Beide groepen zullen onder deze omstandigheden doorgaan tot week 12, wat het einde van het protocol markeert.
|
Het fysiotherapieprotocol is ontwikkeld met behulp van de GMFCS -schaal als referentie.
Op basis van deze beoordeling wordt het niveau van elke patiënt bepaald op basis van zijn functionele motorische vaardigheden, beperkingen en het gebruik van hulp- of mobiliteitsapparaten.
Elk protocol bestaat uit in totaal vijf oefeningen: twee algemene oefeningen en drie specifieke oefeningen gericht op de fasen van de overeenkomstige overdracht en op vaardigheden die gemeenschappelijk zijn voor alle transfers.
De rustperioden van 2 minuten en 30 seconden worden verstrekt tussen oefeningen om voldoende herstel en een veilige progressie te garanderen.
De somatosensorische stimulatie zal bestaan uit intermitterende mechanische druk die op de huid wordt uitgeoefend over de neuromusculaire motorpunten van de quadriceps en gastrocnemius spieren.
T
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Rivermead Mobility Index (RMI)
Tijdsspanne: Op de derde dag na het begin van de interventie, in week 6 en in week 12.
|
Om het niveau van functionele mobiliteit te evalueren, gericht op taken zoals het omdraaien, wandelen en klimmen van trappen. 0-5 punten: ernstig beperkte mobiliteit. 6-10 punten: matig beperkte mobiliteit. 11-15 punten: mild beperkte of goede functionele mobiliteit. |
Op de derde dag na het begin van de interventie, in week 6 en in week 12.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de stamschaalschaal.
Tijdsspanne: Op de derde dag na het begin van de interventie, in week 6 en in week 12.
|
Om trunk -houdingscontrole te analyseren 0 punten: volledige afwezigheid van rompcontrole. 1-7 punten: ernstig verminderde rompcontrole. 8-15 punten: matig verminderde rompcontrole. 16-23 punten: goede rompcontrole (milde beperking of normale functie). |
Op de derde dag na het begin van de interventie, in week 6 en in week 12.
|
|
Aantal herhalingen
Tijdsspanne: Op de derde dag na het begin van de interventie, in week 6 en in week 12.
|
Om het aantal herhalingen in de specifieke oefeningen van het protocol te evalueren
|
Op de derde dag na het begin van de interventie, in week 6 en in week 12.
|
|
De tijd die nodig is om de beweging uit te voeren
Tijdsspanne: Op de derde dag na het begin van de interventie, in week 6 en in week 12.
|
tijd vereist voor uitvoering en de volledigheid van de prestaties.
|
Op de derde dag na het begin van de interventie, in week 6 en in week 12.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
2 mei 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
2 juli 2025
Studie voltooiing (Geschat)
30 september 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 april 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 april 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 april 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2025-04-09
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .