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Étude de l'effet de la stimulation somatosensorielle périphérique sur la fonctionnalité des patients atteints de paralysie cérébrale et de mobilité réduite

22 avril 2025 mis à jour par: Facultat de ciencies de la Salut Universitat Ramon Llull
La paralysie cérébrale (CP) est un trouble neurologique permanent qui affecte le mouvement et la posture, causée par une blessure au cerveau en développement. Il peut également être accompagné de troubles cognitifs, auditifs et de la parole, ainsi que de l'épilepsie. Bien qu'il s'agisse d'une condition qui se manifeste dans l'enfance, ses effets persistent tout au long de la vie, posant des défis spécifiques dans la mobilité et la fonctionnalité à l'âge adulte. Bien que la physiothérapie soit un élément clé de la réhabilitation des enfants atteints de PC et aide les adultes à gérer la douleur et à améliorer la fonction motrice, de nombreux adultes atteints de CP ne reçoivent pas le traitement dont ils ont besoin. Des obstacles tels que les difficultés financières, les problèmes de transport et le manque de physiothérapeutes spécialisés dans le CP affectent à la fois l'accès et la qualité des soins. Même lorsque la physiothérapie est fournie, les adultes atteints de CP sont souvent moins satisfaits des services par rapport aux enfants. L'objectif de cette étude est de favoriser la récupération de la fonction motrice chez les adultes atteints de paralysie cérébrale par la stimulation sensorielle des membres inférieurs, dans le cadre d'un programme intensif de réadaptation motrice. Ce programme cherche à favoriser l'autonomie dans les mouvements et les transferts, ainsi qu'une participation active aux activités de la vie quotidienne.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif: Évaluer l'impact de la stimulation somatosensorielle périphérique sur la fonction motrice chez les adultes atteints de paralysie cérébrale.

Méthodes: Expérimental, croisement et randomisé. Chaque participant servira de contrôle et sera évalué dans les conditions de stimulation (expérimentale) et de non-stimulation (contrôle). semaines consécutives, avec un accord préalable de la direction du centre et leur participation à l'étude. Les 20 participants seront divisés en deux groupes de 10 personnes. Le premier groupe (groupe A) commencera l'intervention avec le protocole de physiothérapie et la stimulation somatosensorielle, tandis que le deuxième groupe (groupe B) commencera avec le protocole de physiothérapie uniquement. Au milieu de l'intervention, au cours de la semaine 6, les groupes changeront: le groupe A ne recevra alors que le protocole de physiothérapie, et le groupe B commencera à recevoir une stimulation somatosensorielle ainsi que le protocole de physiothérapie. Les deux groupes se poursuivront dans ces conditions jusqu'à la semaine 12, marquant la fin de l'intervention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • Recrutement
        • Pedro Victor López Plaza
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Pedro Victor López Plaza
        • Sous-enquêteur:
          • Lorenzo Escutia
        • Sous-enquêteur:
          • Ismael Ordoñez
        • Sous-enquêteur:
          • Marta Cuadros
        • Sous-enquêteur:
          • Jessica Zamora

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion

  • Adultes avec un diagnostic médical de paralysie cérébrale
  • Âge: 18 à 50 ans
  • Réduction de la mobilité classifiée comme niveaux I, II ou III selon les GMFC
  • Capacité à participer à des évaluations fonctionnelles avec le soutien de l'équipe clinique
  • Capacité à comprendre le consentement éclairé ou à avoir un représentant légal qui peut donner son consentement en leur nom

Critères d'exclusion

  • Les patients atteints de paralysie cérébrale ont des déficiences cognitives graves qui entravent la compréhension des instructions ou la participation aux évaluations
  • Les adultes atteints de paralysie cérébrale qui présentent des conditions médicales qui peuvent interférer avec l'intervention, comme une maladie cardiovasculaire sévère ou des troubles neurologiques majeurs
  • Les personnes atteintes de paralysie cérébrale qui participent à une autre étude d'intervention au cours de la même période

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention de groupe Initial
Le groupe initial commencera l'intervention avec le protocole de physiothérapie et la stimulation somatosensorielle, au milieu de l'intervention, au cours de la semaine 6, les groupes changeront: le groupe initial ne recevra alors que le protocole de physiothérapie. Les deux groupes se poursuivront dans ces conditions jusqu'à la semaine 12, qui marque la fin du protocole.
Autre: Programme d'exercice physique
Le protocole de physiothérapie a été développé en utilisant l'échelle GMFCS comme référence. Sur la base de cette évaluation, le niveau de chaque patient est déterminé en fonction de ses capacités motrices fonctionnelles, de ses limitations et de ses dispositifs d'assistance ou de mobilité. Chaque protocole se compose d'un total de cinq exercices: deux exercices généraux et trois exercices spécifiques axés sur les phases du transfert correspondant et sur les compétences communes à tous les transferts. Des périodes de repos de 2 minutes et 30 secondes sont fournies entre les exercices pour assurer une récupération adéquate et une progression sûre. La stimulation somatosensorielle consistera en une pression mécanique intermittente appliquée sur la peau sur les points moteurs neuromusculaires des quadriceps et des muscles gastrocnémiens. T
Comparateur actif: Intervention de groupe croisée
Le groupe croisé commencera avec le protocole de physiothérapie uniquement. Au milieu de l'intervention, au cours de la semaine 6, les groupes changeront: le groupe croisé recevra une stimulation somatosensorielle aux côtés de la physiothérapie. Les deux groupes se poursuivront dans ces conditions jusqu'à la semaine 12, qui marque la fin du protocole.
Autre: Programme d'exercice physique
Le protocole de physiothérapie a été développé en utilisant l'échelle GMFCS comme référence. Sur la base de cette évaluation, le niveau de chaque patient est déterminé en fonction de ses capacités motrices fonctionnelles, de ses limitations et de ses dispositifs d'assistance ou de mobilité. Chaque protocole se compose d'un total de cinq exercices: deux exercices généraux et trois exercices spécifiques axés sur les phases du transfert correspondant et sur les compétences communes à tous les transferts. Des périodes de repos de 2 minutes et 30 secondes sont fournies entre les exercices pour assurer une récupération adéquate et une progression sûre. La stimulation somatosensorielle consistera en une pression mécanique intermittente appliquée sur la peau sur les points moteurs neuromusculaires des quadriceps et des muscles gastrocnémiens. T

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rivermead Mobility Index (RMI)
Délai: Le troisième jour après le début de l'intervention, la semaine 6 et la semaine 12.

Pour évaluer le niveau de mobilité fonctionnelle, en nous concentrant sur des tâches telles que le retournement, la marche et l'escalade des escaliers.

0-5 points: mobilité sévèrement limitée.

6-10 points: mobilité modérément limitée.

11-15 points: mobilité fonctionnelle légèrement limitée ou bonne.
Le troisième jour après le début de l'intervention, la semaine 6 et la semaine 12.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'échelle des troubles du tronc.
Délai: Le troisième jour après le début de l'intervention, la semaine 6 et la semaine 12.

Pour analyser le contrôle postural du tronc 0 points: absence complète de contrôle du tronc.

1 à 7 points: Contrôle du tronc gravement altéré.

8-15 points: Contrôle du tronc modérément altéré.

16-23 points: bon contrôle du tronc (déficience légère ou fonction normale).
Le troisième jour après le début de l'intervention, la semaine 6 et la semaine 12.
Nombre de répétitions
Délai: Le troisième jour après le début de l'intervention, la semaine 6 et la semaine 12.
Pour évaluer le nombre de répétitions dans les exercices spécifiques du protocole
Le troisième jour après le début de l'intervention, la semaine 6 et la semaine 12.
Le temps pris pour effectuer le mouvement
Délai: Le troisième jour après le début de l'intervention, la semaine 6 et la semaine 12.
temps requis pour l'exécution et l'exhaustivité des performances.
Le troisième jour après le début de l'intervention, la semaine 6 et la semaine 12.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Facultat de ciencies de la Salut Universitat Ramon Llull

Collaborateurs

Cerebral Palsy Association

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

2 mai 2025

Achèvement primaire (Estimé)

2 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 avril 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2025

Première publication (Réel)

30 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2025-04-09

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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