Studie av effekten av perifer somatosensorisk stimulering på funktionaliteten hos patienter med cerebral pares och minskad rörlighet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mål: Att utvärdera effekterna av perifer somatosensorisk stimulering på motorisk funktion hos vuxna med cerebral pares.
Metoder: Experimentell, crossover och randomiserad. Varje deltagare kommer att tjäna som sin egen kontroll och kommer att bedömas under både stimulering (experimentell) och icke-stimulering (kontroll) -villkor. Provet kommer att vara ett av bekvämlighet och kommer att bestå av det frivilliga deltagandet av 20 vuxna som diagnostiserats med cerebral palsy som har minskat mobilitet och är institutionaliserade vid en dags år. På varandra följande veckor, med förhandsavtal från centrumets ledning och deras deltagande i studien. De 20 deltagarna kommer att delas upp i två grupper om 10 personer. Den första gruppen (grupp A) kommer att påbörja interventionen med både fysioterapiprotokollet och somatosensorisk stimulering, medan den andra gruppen (grupp B) endast kommer att starta med fysioterapiprotokollet. Vid mittpunkten för interventionen, i vecka 6, kommer grupperna att byta: Grupp A kommer sedan att få endast fysioterapiprotokollet, och grupp B kommer att börja få somatosensorisk stimulering tillsammans med fysioterapiprotokollet. Båda grupperna kommer att fortsätta under dessa förhållanden fram till vecka 12, vilket markerar slutet på interventionen.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Pedro V López Plaza, Director
- Telefonnummer: 932 53 32 56
- E-post: pedrovictorlp@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Rekrytering
- Pedro Victor López Plaza
-
Kontakt:
- Pedro V López
- Telefonnummer: 932 53 32 56
- E-post: pedrovictorlp@blanuqerna.url.edu
-
Huvudutredare:
- Pedro Victor López Plaza
-
Underutredare:
- Lorenzo Escutia
-
Underutredare:
- Ismael Ordoñez
-
Underutredare:
- Marta Cuadros
-
Underutredare:
- Jessica Zamora
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier
- Vuxna med en medicinsk diagnos av cerebral pares
- Ålder: 18-50 år
- Minskad mobilitet klassificerad som nivå I, II eller III enligt GMFCS
- Möjlighet att delta i funktionella bedömningar med stöd av det kliniska teamet
- Förmåga att förstå informerat samtycke eller ha en juridisk representant som kan ge samtycke på deras vägnar
Uteslutningskriterier
- Patienter med cerebral pares som har allvarliga kognitiva försämringar som hindrar förståelse för instruktioner eller deltagande i bedömningar
- Vuxna med cerebral pares som har medicinska tillstånd som kan störa interventionen, såsom svår hjärt -kärlsjukdomar eller stora neurologiska störningar
- Individer med cerebral pares som deltar i en annan interventionsstudie under samma period
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Gruppintervention
Gruppens initial kommer att påbörja interventionen med både fysioterapiprotokollet och somatosensory stimulering, vid mittpunkten för interventionen, i vecka 6 kommer grupperna att byta: Gruppinitial kommer sedan att få endast fysioterapiprotokollet.
Båda grupperna kommer att fortsätta under dessa förhållanden fram till vecka 12, vilket markerar slutet på protokollet.
|
Fysioterapiprotokollet har utvecklats med GMFCS -skalan som referens.
Baserat på denna bedömning bestäms varje patients nivå enligt deras funktionella motoriska förmågor, begränsningar och användning av hjälpmedel eller mobilitetsenheter.
Varje protokoll består av totalt fem övningar: två allmänna övningar och tre specifika övningar fokuserade på faserna av motsvarande överföring och på färdigheter som är gemensamma för alla överföringar.
Restperioder på 2 minuter och 30 sekunder finns mellan övningar för att säkerställa adekvat återhämtning och en säker progression.
Den somatosensoriska stimuleringen kommer att bestå av intermittent mekaniskt tryck som appliceras på huden över de neuromuskulära motorpunkterna hos quadriceps och gastrocnemiusmusklerna.
T
|
|
Aktiv komparator: Gruppintervention korsade
Gruppens korsade börjar endast med fysioterapiprotokollet.
Vid mittpunkten för interventionen, i vecka 6, kommer grupperna att byta: Gruppkorsade kommer att få somatosensorisk stimulering tillsammans med fysioterapi.
Båda grupperna kommer att fortsätta under dessa förhållanden fram till vecka 12, vilket markerar slutet på protokollet.
|
Fysioterapiprotokollet har utvecklats med GMFCS -skalan som referens.
Baserat på denna bedömning bestäms varje patients nivå enligt deras funktionella motoriska förmågor, begränsningar och användning av hjälpmedel eller mobilitetsenheter.
Varje protokoll består av totalt fem övningar: två allmänna övningar och tre specifika övningar fokuserade på faserna av motsvarande överföring och på färdigheter som är gemensamma för alla överföringar.
Restperioder på 2 minuter och 30 sekunder finns mellan övningar för att säkerställa adekvat återhämtning och en säker progression.
Den somatosensoriska stimuleringen kommer att bestå av intermittent mekaniskt tryck som appliceras på huden över de neuromuskulära motorpunkterna hos quadriceps och gastrocnemiusmusklerna.
T
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rivermead Mobility Index (RMI)
Tidsram: Den tredje dagen efter interventionens början, i vecka 6 och i vecka 12.
|
För att utvärdera nivån på funktionell rörlighet, med fokus på uppgifter som att vända, gå och klättra trappor. 0-5 poäng: allvarligt begränsad rörlighet. 6-10 poäng: Måttligt begränsad rörlighet. 11-15 poäng: Milt begränsad eller god funktionell rörlighet. |
Den tredje dagen efter interventionens början, i vecka 6 och i vecka 12.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Stammens nedskrivningsskala.
Tidsram: Den tredje dagen efter interventionens början, i vecka 6 och i vecka 12.
|
För att analysera stam postural kontroll 0 poäng: fullständig frånvaro av stamkontroll. 1-7 poäng: allvarligt nedsatt stamkontroll. 8-15 poäng: Måttligt nedsatt stamkontroll. 16-23 poäng: God stamkontroll (mild nedsättning eller normal funktion). |
Den tredje dagen efter interventionens början, i vecka 6 och i vecka 12.
|
|
antal repetitioner
Tidsram: Den tredje dagen efter interventionens början, i vecka 6 och i vecka 12.
|
För att utvärdera antalet repetitioner i protokollets specifika övningar
|
Den tredje dagen efter interventionens början, i vecka 6 och i vecka 12.
|
|
Tiden tar att utföra rörelsen
Tidsram: Den tredje dagen efter interventionens början, i vecka 6 och i vecka 12.
|
tid krävs för körning och fullständigheten av prestandan.
|
Den tredje dagen efter interventionens början, i vecka 6 och i vecka 12.
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2025-04-09
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .