AMEND TSの早期実現可能性調査は、MR削減のための修正（TM）外部システムの安全性と機能を評価するための前向き、単一腕の多施設研究です。
TSの早期実現可能性調査を修正します
この臨床調査の目的であるAMEND TS早期実現可能性調査は、僧帽弁逆流の治療としての環状形成術の修正型経由システムの安全性と機能を評価することです。
プロトコル設計の理論的根拠このプロトコルに基づく調査デバイスは、トランスセプタルアプローチを使用して埋め込まれた「D」字型の半剛性リングで構成されています。 環状形成術を経皮的に展開する能力は、外科的候補者の安全性プロファイルの改善と、併存疾患と進行年齢のために手術のリスクが高い患者の外科スタイルソリューションをもたらします。 この初期の実現可能性調査により、AMEND™インプラントによる外科的レベルの剥離修復療法を伴うより高いリスク手術候補の治療が可能になります。 この臨床調査は、AMEND™トランスセプタルシステムの安全性と機能を評価することを目的としています。 研究結果は、生体内テストモデルとビトロ内テストモデルの制限により、非臨床テストでは取得できない情報を提供することが期待されています。 AMEND™トランスセプタルシステムは、以前に広範な前臨床およびベンチテスト、および初期の臨床経験を受けていました。 これまでに得られたこれらのテストと臨床データの結果は、この研究プロトコルで提案されているように、EFS IDE研究でのデバイスの使用を正当化します。
デバイスの説明Valcare Medical Amendtmトランスセプタルシステムは、僧帽弁逆流の補正を目的としたトランスキャセター法に埋め込まれた僧帽弁修復環形成リングです。 スタンドアロン療法として、または他の修復治療と組み合わせて使用するように設計されています。 このデバイスは、トランスセプタルアプローチを使用してカテーテルを介して配信され、外科的環状形成術と同様の僧帽弁環の心房表面の鼓動心に埋め込まれます。
AMENDTMトランスセプタルシステムは、半剛性の環形成リング（インプラント）、送達システム（カテーテル）、およびアクセサリー（ステージ、導入器シース）で構成されています。 蛍光透視および心エコー造影ガイダンスの下で送達されるインプラントは、標準的なオープン外科的環状形成術と一致する解剖学的結果を達成するために配置および固定されています。 このシステムは、片足のデバイスであり、滅菌された、発疹がなく、使用が整っています。
使用の適応Valcare Medical Amend™トランスセプタルシステムは、成人男性および女性患者の僧帽弁不全の補正を目的としています。 経皮的直接剥離アプローチを使用して、僧帽弁逆流患者を治療することが示されています。 代替手順のリスクと利点を確認し、患者の僧帽弁疾患を評価した後、環状形成術を使用するという決定は、心臓センターチームによって行われます。
調査の概要
詳細な説明
この臨床調査の目的であるAMEND TS早期実現可能性調査は、僧帽弁逆流の治療としての環状形成術の修正型経由システムの安全性と機能を評価することです。
プロトコル設計の理論的根拠このプロトコルに基づく調査デバイスは、トランスセプタルアプローチを使用して埋め込まれた「D」字型の半剛性リングで構成されています。 環状形成術を経皮的に展開する能力は、外科的候補者の安全性プロファイルの改善と、併存疾患と進行年齢のために手術のリスクが高い患者の外科スタイルソリューションをもたらします。 この初期の実現可能性調査により、AMEND™インプラントによる外科的レベルの剥離修復療法を伴うより高いリスク手術候補の治療が可能になります。 この臨床調査は、AMEND™トランスセプタルシステムの安全性と機能を評価することを目的としています。 研究結果は、生体内テストモデルとビトロ内テストモデルの制限により、非臨床テストでは取得できない情報を提供することが期待されています。 AMEND™トランスセプタルシステムは、以前に広範な前臨床およびベンチテスト、および初期の臨床経験を受けていました。 これまでに得られたこれらのテストと臨床データの結果は、この研究プロトコルで提案されているように、EFS IDE研究でのデバイスの使用を正当化します。
デバイスの説明Valcare Medical Amendtmトランスセプタルシステムは、僧帽弁逆流の補正を目的としたトランスキャセター法に埋め込まれた僧帽弁修復環形成リングです。 スタンドアロン療法として、または他の修復治療と組み合わせて使用するように設計されています。 このデバイスは、トランスセプタルアプローチを使用してカテーテルを介して配信され、外科的環状形成術と同様の僧帽弁環の心房表面の鼓動心に埋め込まれます。
AMENDTMトランスセプタルシステムは、半剛性の環形成リング（インプラント）、送達システム（カテーテル）、およびアクセサリー（ステージ、導入器シース）で構成されています。 蛍光透視および心エコー造影ガイダンスの下で送達されるインプラントは、標準的なオープン外科的環状形成術と一致する解剖学的結果を達成するために配置および固定されています。 このシステムは、片足のデバイスであり、滅菌された、発疹がなく、使用が整っています。
使用の適応Valcare Medical Amend™トランスセプタルシステムは、成人男性および女性患者の僧帽弁不全の補正を目的としています。 経皮的直接剥離アプローチを使用して、僧帽弁逆流患者を治療することが示されています。 代替手順のリスクと利点を確認し、患者の僧帽弁疾患を評価した後、環状形成術を使用するという決定は、心臓センターチームによって行われます。
AMEND™アクションモード
僧帽弁の修復のための現在の標準ケアは、胸骨切開、心臓麻痺、心肺バイパスの使用を伴う心臓手術です。 僧帽弁の外科的修復は、リーフレットの合併症を改善することを目的としています。 僧帽弁に発生する重要な変化の1つは、僧帽弁能力をもたらすことです。後部環状セグメントとさらに後方に伸びるバルブ環の拡張です。 これにより、前後の寸法が増加し、その後の前後葉の合併症が減少します。 Ring Annuloplastyは、拡大した前後寸法を減らして、ネイティブD字型の環状形状を回復することを目的としています。 AMEND™システムの操作の原則は、この外科的リモデリングの概念に基づいています。 AMEND™インプラントの剛性、形状、および付着メカニズムにより、僧帽弁のネイティブジオメトリの回復とその構造の安定化が可能になります。 この寸法削減を達成するために、後部リングゾーンが追加され、後部環に付着します。 次に、システム全体が、送達システムステアリングメカニズムを使用して、前方環に前方に翻訳されます。 適切な並置が前方に達成されると、前ゾーンが前輪に固定されます。 AMEND™インプラントにより、僧帽弁溶液の前後距離を減らして、僧帽弁バルブリーフレットの合併症を増加させ、逆流を減らすことにより、僧帽弁環の形状の回復を可能にします。 インプラントの後部をネイティブ環の後方側に固定した後、インプラントは送達システムを使用して前方輪に向かって引っ張られます。 インプラントは、前方アンカーを使用して、ネイティブ環の前部に固定されます。 これにより、リーフレットの合併症の改善と僧帽弁逆流の減少を目的とした、ネイティブバルブの前後寸法が減少します。
利益バルケア医療メンドtm中隔システムは、環状形成術環の移植との僧帽弁閉鎖のための外科的スタイルのソリューションを提供することが期待されます。生活の質の向上と生存率の潜在的な改善。 僧帽弁修復のための心臓の開口手術と比較したAMENDTM手順の潜在的な利点は次のとおりです。
- 外科的リスクの低下：出血、感染、脳卒中など。
- 回復と入院の短い。
- 死亡率と罹患率の低下僧帽弁修復のためのリーフレット療法と比較したAMENDTM手順の潜在的な利点は次のとおりです。
- 外科的環状形成術で達成された環状安定化
- 環状循環の治療
- 前後の環状寸法の減少により、合併症の改善
- エッジツーエッジ、コルダル療法、または経口勾配の標高が限られているリングのバルブなど、エッジツーエッジ、コード療法、バルブなど、追加の治療法を鋭くまたは後日追加するための手当
- 外科的技術（必要に応じて二次療法による主に二次形成術を使用した除害術）を再現する能力により、MRの改善された4.2 AMENDTMトランスセプタルシステムの開発中の潜在的なリスクによって制限されていないため、ISO 14971の潜在的なリスクを識別および制御するために、広範なリスク管理プロセスが実施されています。
AMENDTMトランスセプタルシステムの特定の設計機能に関連する潜在的なリスクが軽減されており、会社のリスク分析文書にまとめたように、それらの発生の可能性が最小限に抑えられています。 さらに、研究手順に関連する潜在的なリスクを減らすために、この臨床調査で次のリスク軽減が実施されます。
- 捜査官は、僧帽弁能の患者の治療経験に基づいて選択されます。 CIP-0001762、Rev。3.0、08Jan2025ページ25/70このドキュメントには、Valcare Medical Ltdの機密財産である情報が含まれています。 この文書もその情報も、Valcare Medical Ltdの事前の書面による同意なしに、または第三者の利益のために複製、使用、または配布することはできません。
- 調査員は、AMENDTMトランスセプタルシステムで広範なトレーニングと実践的な経験を受け取ります。
- 被験者は、適切かつ詳細に定義された包含/除外基準に基づいて選択されます
- 登録委員会は、患者情報を確認し、研究手順に対する被験者の適格性を決定します
- 6.心エコー検査コアラボは心エコー図を評価します安全性監視ボードは、デバイスおよび手順に関連する重大な有害事象を監視します
7。進行中の臨床モニタリング。 AMENDTMトランスセプタルシステムに関して必要な診断手順のほとんどは、環環式CTスキャンを除き、他の市販の剥離環に必要なものと類似しています。 AMEND™手順に関連する潜在的なリスクは、2つのカテゴリに分類できます。まず、標準的な心臓カテーテル測定に関連する潜在的なリスク、標準性のあるカテーテルゼテ奏者、食道心エコー造影（TEE）プローブ、および全身麻酔の投与などです。 第二に、AMEND™トランスセプタルシステムの使用または身体へのAMEND™インプラントの存在と一意に関連する潜在的なリスクがあります。 標準的な心臓カテーテル検査、ティープローブ、および麻酔に関連する潜在的なリスクには、以下が含まれますが、これらに限定されません。
- 空気塞栓
- アレルギー反応（麻酔、コントラスト媒体、ニッケル合金、ラテックス）
- 貧血
- 動脈瘤または擬似発生症
- 不整脈
- 動脈虫のf孔
- 心房細動
- 出血の合併症
- 輸血を必要とする出血/血液
- 心停止
- 心臓の穿孔
- 心臓タンポネード
- 凝固障害
- 標準バルブ手術への変換
- 大動脈弁の損傷
- めまい
- 塞栓（空気または血栓）
- 心内膜炎
- 死
- 深い静脈血栓（DVT）
- 呼吸困難
- 浮腫
- 食道刺激;
- 食道穿孔または狭窄;
- 感染
- アクセスサイトでの感染または血腫
- 冠動脈の損傷
- リンパ合併症
- 低心拍出量
- 腸間膜虚血
- マルチシステム臓器障害
- 心筋梗塞
- 吐き気/嘔吐/消化不快感
- ペースメーカーの機能不全
- 痛み
- 末梢虚血
- 胸水
- 心膜滲出
- 長期狭心症
- 長期換気
- 肺輻輳
- 肺血栓2症
- 腎不全または失敗
- 呼吸不全/アテレクタシス/肺炎
- 敗血症
- 電離放射線への暴露による皮膚の損傷または組織の変化
- 発熱または高体温
- 胃腸出血または梗塞
- 頭痛
- 心臓の不整脈
- ハートブロック
- 心不全、新品または悪化
- 血腫
- 溶血
- 低血圧または高血圧
- 脳卒中または一時的な虚血攻撃（TIA）
- 血栓症
- 血栓塞栓症
- 尿路感染
- 血管外傷、損傷、解剖または閉塞
- AMEND™トランスセプタルシステムの使用に関連する血管痙攣の潜在的なリスクには、以下が含まれますが、これらに限定されません。
- 外科的介入を必要とする心房中隔欠損
- 動脈虫のf孔
- 軟骨の絡み合い /破裂
- 大動脈弁の損傷
- 僧帽弁装置（バルブ、リーフレット、軟骨）への損傷
- デバイスの破損
- デバイスの誤動作
- デバイスコンポーネント塞栓術
- デバイス血栓症
- デバイスの裂開
- 以前に埋め込まれたデバイスの除去
- 抗血小板/抗凝固剤/造影剤に対する薬物反応
- ジスキネシア
- 緊急心臓手術
- 時間の経過とともにアンカーの障害
- デバイスを意図したサイトに配信できません
- 不規則なリーフレットモーション（SAMまたはLVOTO）
- 後の外科的修復を複雑または防止する僧帽弁の損傷
- 不適切な環状リモデリング
- 低心拍出量
- リングの歪みまたは骨折またはリング成分の物理的または化学的劣化によるリングの誤動作
- デバイスの移行、侵食、または動き
- 僧帽弁狭窄症
- 血管の穿孔または裂傷、または組織の損傷
- 僧帽弁逆流の再発または悪化
- 追加の僧帽弁手順の要件
- ショック、アナフィラキシーまたは心原性
- シングルリーフレットデバイスアタッチメント（SLDA）
- 創傷裂開
- システムコンポーネントの取得の失敗
- 切開部位での感染と痛みは、臨床調査を受けているあらゆるデバイスと同様に、予期せぬリスクがある可能性があり、現時点では不明です。 治験装置の手順に関連する臨床合併症を修正するには、医学的および/または外科的介入が必要になる場合があります。 すべての参加者は綿密に監視され、すべてのフォローアップ訪問で有害事象を追跡します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Anat Eitan, VP RA & Clinical
- 電話番号：+972546280106
- メール：aeitan@valcaremedical.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Madhuri Bhat
- 電話番号：408-230-2442
- メール：mbhat@valcaremedical.com
研究場所
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
- 募集
- Banner University Medical Center - Phoenix
-
主任研究者：
- Paul Sorajja, MD
-
コンタクト：
- Karen Moylen
- メール：kmoylen@arizona.edu
-
-
California
-
La Jolla、California、アメリカ、92037
- まだ募集していません
- Scripps Health
-
コンタクト：
- Crystal Serneo
- メール：Serneo.Crystal@scrippshealth.org
-
主任研究者：
- Matthew Price, MD, FACC
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
- まだ募集していません
- Piedmont Healthcare
-
主任研究者：
- Pradeep Yadav, MD
-
コンタクト：
- Caryn Bernstein
- メール：Caryn.Bernstein@piedmont.org
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
- 募集
- Ascension St. Vincent
-
コンタクト：
- Jena Stanley
- メール：jena.stanley@ascension.org
-
主任研究者：
- James Hermiller, MD, FACC
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10032
- 募集
- Columbia University Medical Center (CUMC)
-
主任研究者：
- Susheel Kodali, MD
-
コンタクト：
- Krystal Garcia
- メール：kg3016@cumc.columbia.edu
-
The Bronx、New York、アメリカ、10467
- まだ募集していません
- Montefiore Medical Center
-
主任研究者：
- Mohamed Azeem Latib, MD
-
コンタクト：
- Tammy Rodriguez Guzman
- メール：tamrodrigu@montefiore.org
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
- 募集
- Oregon Health & Science University (OHSU)
-
主任研究者：
- Firas Zahr, MD
-
コンタクト：
- Ashtyn Chamberland
- メール：chamasht@ohsu.edu
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37205
- まだ募集していません
- Saint Thomas Research Institute
-
コンタクト：
- Emily Normandin
- メール：emily.normandin@ascension.org
-
主任研究者：
- Evelio Rodriguez, MD, FACC
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- University of Texas Health Science Center (UTH)
-
コンタクト：
- Anna Meneres
- メール：anna.m.menezes@uth.tmc.edu
-
主任研究者：
- Abhijeet Dhoble, MBBS, MPH, RPVI, FACP, FACC
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- 募集
- Methodist Hospital HCA
-
主任研究者：
- Jorge Alvarez, MD
-
コンタクト：
- Jaymee Lopez
- メール：Jaymee.Lopez@hcahealthcare.com
-
-
Utah
-
Murray、Utah、アメリカ、84107
- まだ募集していません
- Intermountain Health
-
コンタクト：
- Erika Hummel
- メール：erika.hummel@imail.org
-
主任研究者：
- Brian Whisenant, MD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 患者年齢> 21
- 患者は、冠動脈バイパスや別のバルブの再建または交換などの併用性心血管外科手術を必要とせずに、僧帽弁逆流のための分離僧帽弁剥離術の恩恵を受けるでしょう
- 症候性機能MR≥3+
- NYHA機能容量≥2
- LV排出率> 30％、LVEDD <68 mm
- 被験者は、利用可能なインプラントサイズの解剖学的適格基準を満たしています
- 被験者は、僧帽弁手術のためにセンターの心臓チームによって評価されるように、僧帽弁手術のリスクが高い。
- 被験者は安定しており、包含の少なくとも1か月前に心不全のための安定した薬理学的レジメンにあります
- 大腿骨の静脈へのアクセスと隔離デバイスのアクセスは、埋め込み調査員が実行可能であると判断されます
- 患者は研究手順を遵守する意思があり、フォローアップ訪問のためにインプラントセンターに戻ることができます
- インフォームドコンセントの文書に署名され、患者が臨床研究への参加に関連するすべての側面を適切に通知し、参加する意思があることを確認したことを確認しました。
除外基準：
1。 患者には、環状形成術の環がその修復に寄与しない僧帽弁障害があります。 3. 12か月未満の平均寿命4.被験者は運用不可能であり、救済5。重大な石灰化された僧帽弁またはリーフレット6を許可することができません。 前または活動性心内膜炎。 7。活動感染8。 以前に埋め込まれた補綴バルブまたは僧帽弁介入9。研究手順10の30日前に心血管介入。 GFR <30 ml/min 11。 患者は、研究手順12の30日前に虚血性冠状イベントを受けました。 患者は、血管新生を必要とする臨床的に重大な冠動脈疾患を持っています13。 被験者は全身麻酔に起因しています14。 被験者は、抗血小板または抗凝固薬を服用できません15。 ニッケルに対する既知のアレルギー16。 コントラスト媒体に対する重度のアレルギー17。 重要な右心室機能障害18。左心房血栓19。 過去12か月間の脳血管イベント（CVAまたはTIA）20。 適切な修正™処理を妨げる可能性のある僧帽弁解剖学21。 肺収縮期H1。 患者には、環状形成術の環がその修復に寄与しない僧帽弁障害があります。
3. 12か月未満の平均寿命4.被験者は運用不可能であり、救済5。重大な石灰化された僧帽弁またはリーフレット6を許可することができません。 前または活動性心内膜炎。 7。活動感染8。 以前に埋め込まれた補綴バルブまたは僧帽弁介入9。研究手順10の30日前に心血管介入。 GFR <30 ml/min 11。 患者は、研究手順12の30日前に虚血性冠状イベントを受けました。 患者は、血管新生を必要とする臨床的に重大な冠動脈疾患を持っています13。 被験者は全身麻酔に起因しています14。 被験者は、抗血小板または抗凝固薬を服用できません15。 ニッケルに対する既知のアレルギー16。 コントラスト媒体に対する重度のアレルギー17。 重要な右心室機能障害18。左心房血栓19。 過去12か月間の脳血管イベント（CVAまたはTIA）20。 適切な修正™処理を妨げる可能性のある僧帽弁解剖学21。 心エコー検査22。妊娠（生殖年齢の女性の場合、血液HCG検査結果陽性）または授乳中の患者22で決定された肺収縮性高血圧（安静時の推定SPAP> 70 mmHg）または授乳中の患者23。 薬物またはアルコール乱用24。 研究製品の付随研究研究への参加25。 今後7か月以内に計画された心臓手術または介入。 26。 リズム管理デバイス（心臓再同時期化療法（CRT）または心臓再同時期化療法装置（CRT-D））または埋め込み型環境式除細動器のインプラントまたは修正。
27.低血圧（収縮期圧<90 mm Hg）または変体性サポートまたは機械的血行動態サポートの要件28。 食道心エコー検査が禁忌または高いリスクがある被験者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：前向き、単一の腕、安全性、修正TSシステムの機能を評価するためのオープントライアル
AMEND TS EFSは、機能的僧帽弁逆流に苦しむ患者のMR減少のためのAMENDTMトランスセプタルシステムの安全性と機能を評価するために設計された前向きな単腕のオープン臨床試験です。 この研究では、僧帽弁逆流の治療としての環状形成術のためのAMEND™トランスセプタルシステムの安全性と機能を評価します。 |
環状形成術を経皮的に展開する能力は、外科的候補者の安全性プロファイルの改善と、併存疾患と進行年齢のために手術のリスクが高い患者の外科スタイルソリューションをもたらします。
この初期の実現可能性調査により、AMEND™インプラントによる外科的レベルの剥離修復療法を伴うより高いリスク手術候補の治療が可能になります。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全エンドポイント：死の複合（全原因）、脳卒中、心筋梗塞（MI）、または30日間のデバイス関連合併症の非選択的心血管手術。
時間枠：30日
|
SAEの定義は、Mitral Valve Academic Research Consortium（MVARC）の推奨に基づいています（Stone、2015）。
|
30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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セカンダリエンドポイント：パフォーマンスエンドポイント
時間枠：30日
|
リング配信、移植、配送システムの検索の技術的成功は、次のことに基づいて移植手順の終了時に決定されました。
|
30日
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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追加のエンドポイント
時間枠：6ヶ月と1年
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6か月の安全性。デバイス関連の合併症のための全死亡、脳卒中、MI、または非選択的心血管手術の複合
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6ヶ月と1年
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Dr. David Meerkin, CMO, MD、Valcare Medical
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。