A módosítás a korai megvalósíthatósági tanulmány egy prospektív, egykarú, többcentrikus tanulmány, amelynek célja a módosító (TM) transz-szeptális rendszer biztonságának és funkciójának értékelése az MR-redukcióhoz: Legfeljebb 15 alany beiratkozik az Egyesült Államokban és Kanadában legfeljebb 7 vizsgálati központba, 30D biztonsági végponttal, 30D biztonsági végponttal
A TS korai megvalósíthatósági tanulmány módosítása
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a korai megvalósíthatósági tanulmány módosítása, hogy értékelje a módosító transz-szeptális rendszer biztonságát és funkcionalitását az annuloplasztika szempontjából, mint a mitralis regurgitáció kezelése.
Protokoll-tervezés indokolja az e protokoll alatti vizsgálati eszközt egy "D"-alakú, félig merev gyűrűből áll, amelyet transzszeptális megközelítéssel implantáltak. Az a képesség, hogy az annuloplasztikai gyűrűt perkután módon telepítsük, jobb biztonsági profilt biztosít a műtéti jelöltek számára, valamint műtéti stílusú megoldást azoknak a betegeknek, akiknek a műtéti kockázata a komorbiditások és az előrehaladott életkor miatt. Ez a korai megvalósíthatósági tanulmány lehetővé teszi a magasabb kockázatú műtéti jelöltek kezelését egy műtéti szintű annuloplasztikai javítási terápiával a MODEND ™ implantátum által. Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a módosítás ™ transz-szeptális rendszer biztonságának és funkcionalitásának értékelése. A vizsgálati eredmények várhatóan olyan információkat szolgáltatnak, amelyeket nem klinikai teszteléssel nem lehet megszerezni, az in vivo és az in vitro tesztmodellek korlátozásai miatt. A MEND ™ transz-szeptális rendszer korábban kiterjedt preklinikai és pad-tesztelésen ment keresztül, valamint a kezdeti OUS klinikai tapasztalatokat. E tesztek és a klinikai adatok eddig kapott eredményei igazolják az eszköz használatát az EFS IDE tanulmányban, amint azt a vizsgálati protokoll javasolja.
Eszköz leírás Valcare Medical Amendtm Trans-Septal System egy mitralis szelepjavító annuloplasztikai gyűrű, amelyet egy transz-katéter módszerbe ültettek be, amely a mitral regurgitáció korrekciójára szánt. Úgy tervezték, hogy önálló terápiaként vagy más javítási kezelésekkel kombinálva. Az eszközt egy katéteren keresztül szállítják egy transz-szeptális megközelítés alkalmazásával, és a verziószelep pitvari felületén beültetik a verte szívbe, hasonlóan a műtéti annuloplasztikai gyűrűkhöz.
Az Amendtm transz-szeptális rendszer egy félig merev annuloplasztikai gyűrűből (implantátum), szállítási rendszerből (katéter) és kiegészítőkből (színpad, bevezető hüvely) áll. A fluoroszkópos és echokardiográfiai útmutatás alatt eljuttatott implantátumot elhelyezik és rögzítik egy anatómiai eredmény elérése érdekében, amely összhangban áll a szokásos nyílt műtéti annuloplasztikai eljárásokkal. A rendszer egy felhasználású eszköz, steril, nem pirogén és kész-használatra kész.
A Valcare Medical Medice ™ transz-septális rendszer használatának indikációi a mitralis elégtelenség korrekciójára szolgálnak felnőtt férfi és női betegeknél. Azt jelzik, hogy perkután közvetlen annuloplasztikai megközelítéssel kezelik a mitralis regurgitációban szenvedő betegeket. Az annuloplasztikai gyűrű használatáról szóló döntést a Heart Center csapata hozza meg, miután áttekintette az alternatív eljárások kockázatait és előnyeit, valamint a beteg mitralis szelepbetegségének értékelését.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a korai megvalósíthatósági tanulmány módosítása, hogy értékelje a módosító transz-szeptális rendszer biztonságát és funkcionalitását az annuloplasztika szempontjából, mint a mitralis regurgitáció kezelése.
Protokoll-tervezés indokolja az e protokoll alatti vizsgálati eszközt egy "D"-alakú, félig merev gyűrűből áll, amelyet transzszeptális megközelítéssel implantáltak. Az a képesség, hogy az annuloplasztikai gyűrűt perkután módon telepítsük, jobb biztonsági profilt biztosít a műtéti jelöltek számára, valamint műtéti stílusú megoldást azoknak a betegeknek, akiknek a műtéti kockázata a komorbiditások és az előrehaladott életkor miatt. Ez a korai megvalósíthatósági tanulmány lehetővé teszi a magasabb kockázatú műtéti jelöltek kezelését egy műtéti szintű annuloplasztikai javítási terápiával a MODEND ™ implantátum által. Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a módosítás ™ transz-szeptális rendszer biztonságának és funkcionalitásának értékelése. A vizsgálati eredmények várhatóan olyan információkat szolgáltatnak, amelyeket nem klinikai teszteléssel nem lehet megszerezni, az in vivo és az in vitro tesztmodellek korlátozásai miatt. A MEND ™ transz-szeptális rendszer korábban kiterjedt preklinikai és pad-tesztelésen ment keresztül, valamint a kezdeti OUS klinikai tapasztalatokat. E tesztek és a klinikai adatok eddig kapott eredményei igazolják az eszköz használatát az EFS IDE tanulmányban, amint azt a vizsgálati protokoll javasolja.
Eszköz leírás Valcare Medical Amendtm Trans-Septal System egy mitralis szelepjavító annuloplasztikai gyűrű, amelyet egy transz-katéter módszerbe ültettek be, amely a mitral regurgitáció korrekciójára szánt. Úgy tervezték, hogy önálló terápiaként vagy más javítási kezelésekkel kombinálva. Az eszközt egy katéteren keresztül szállítják egy transz-szeptális megközelítés alkalmazásával, és a verziószelep pitvari felületén beültetik a verte szívbe, hasonlóan a műtéti annuloplasztikai gyűrűkhöz.
Az Amendtm transz-szeptális rendszer egy félig merev annuloplasztikai gyűrűből (implantátum), szállítási rendszerből (katéter) és kiegészítőkből (színpad, bevezető hüvely) áll. A fluoroszkópos és echokardiográfiai útmutatás alatt eljuttatott implantátumot elhelyezik és rögzítik egy anatómiai eredmény elérése érdekében, amely összhangban áll a szokásos nyílt műtéti annuloplasztikai eljárásokkal. A rendszer egy felhasználású eszköz, steril, nem pirogén és kész-használatra kész.
A Valcare Medical Medice ™ transz-septális rendszer használatának indikációi a mitralis elégtelenség korrekciójára szolgálnak felnőtt férfi és női betegeknél. Azt jelzik, hogy perkután közvetlen annuloplasztikai megközelítéssel kezelik a mitralis regurgitációban szenvedő betegeket. Az annuloplasztikai gyűrű használatáról szóló döntést a Heart Center csapata hozza meg, miután áttekintette az alternatív eljárások kockázatait és előnyeit, valamint a beteg mitralis szelepbetegségének értékelését.
Módosítsa ™ cselekvési mód
A mitralis szelep javításának jelenlegi ellátási színvonala a nyitott szívműtét, amely magában foglalja a sternotomiát, a kardioplegiát és a kardiopulmonalis bypass használatát. A mitralis szelep sebészeti javításának célja a szórólapok együttmûködésének javítása. A mitralis szelepben bekövetkező egyik legfontosabb változás, ami a mitralis inkompetenciát eredményez, a szelepcsillapítás tágulása, a hátsó gyűrűs szegmens hátulsó szegmense hátulsó szakaszával. Ennek eredményeként megnövekedett elülső-hátsó dimenziót és az elülső-hátsó szórólap-együttes együttes kootáció későbbi csökkenését eredményezi. A gyűrűs annuloplasztika célja a megnövekedett elülső-Posterior dimenzió csökkentése, ezáltal helyreállítva a natív D alakú gyűrűs geometriát. A MOFEND ™ rendszer működési elve ezen a műtéti átalakítási koncepción alapul. A MOFEND ™ implantátum merevsége, alakja és rögzítési mechanizmusa lehetővé teszi a mitralis gyűrű natív geometriájának helyreállítását és szerkezetének stabilizálását. Ennek a dimenziós redukciónak a elérése érdekében a hátsó gyűrűzónákat alkalmazzák, majd a hátsó gyűrűhez rögzítik. A teljes rendszert ezután elülső részre fordítják az elülső gyűrűre a kézbesítési rendszer kormányzási mechanizmusával. Miután a megfelelő alkalmazást elülső részre sikerül elérni, az elülső zónákat az elülső gyűrűre rögzítik. A MOFEND ™ implantátum lehetővé teszi a mitralis gyűrű geometriájának helyreállítását azáltal, hogy csökkenti a mitralis szelep-gyűrű elülső elülső távolságát annak érdekében, hogy növelje a mitrális szelep szórólapok együttmûködését és csökkentse a regurgitációt. Miután az implantátum hátsó oldalát a natív gyűrű hátsó oldalára rögzítették, az implantátumot az elülső gyűrű felé húzzák a kézbesítési rendszer segítségével. Az implantátumot ezután a natív gyűrű elülső szakaszához rögzítik az elülső horgonyok segítségével. Ennek eredményeként a natív szelep elülső hátsó dimenziójának csökkentése, amelynek célja a szórólapok együttmûködésének javítása és a mitralis regurgitáció csökkentése.
Előnyök Várható, hogy a Valcare Medical Amendtm transzpális rendszer, miközben műtéti stílusú megoldást kínál a mitralis inkompetencia szempontjából az annuloplasztikai gyűrű beültetésével, ez kevesebb klinikai szövődmény lehetőségét kínálja a szív-szeptemberi tünetekkel összehasonlítva a beültetés kevésbé invazív technikájával, amely magában foglalja a redukciós tüneteket, összehasonlítva a redukciós tünetekkel, a redukciós tünetekkel összehasonlítva. Az életminőség javulása és a potenciálisan javult a túlélés. Az Amendtm eljárás potenciális előnyei a mitralis szelep javításának nyitott szívműtétéhez képest a következők:
- Csökkent műtéti kockázat: vérzés, fertőzés, stroke stb.
- Rövidebb helyreállítási és kórházi tartózkodás.
- Csökkentett halálozás és morbiditás Az amendtm eljárás potenciális előnyei a mitralis szelep javításához képest a szórólap -kezelésekhez képest a következők:
- Gyűrűs stabilizáció, amelyet műtéti annuloplasztikai gyűrűvel érnek el
- A gyűrű alakú kerekeserizáció kezelése
- Javított együttes az antero-posterior gyűrűs dimenzió csökkentése miatt
- További terápiák, amelyeket akut vagy később hozzáadni kell, például a szélig, a chordal kezelés vagy
- A műtéti technikák megismétlésének képessége miatt javított MR csökkentése (elsősorban a szekunder terápiákkal történő annuloplasztika), és nem korlátozódik egyetlen terápiás mechanizmus. 4.2 Potenciális kockázatok a módosító transz -szeptális rendszer kidolgozása során, az orvosi eszközöket az orvosi eszközökhöz való kiterjedt kockázatkezelési eljárást végezték el az orvosi eszközökhöz. Az orvosi eszközöket az orvosi eszközökkel szemben.
Az Amendtm transz-szeptális rendszer konkrét tervezési jellemzőivel kapcsolatos lehetséges kockázatokat enyhítették, és annak előfordulásának valószínűségét minimalizálták, amint azt a vállalat kockázatelemzési dokumentációja összefoglalja. Ezenkívül a vizsgálati eljárással kapcsolatos lehetséges kockázatok csökkentése érdekében a következő kockázatcsökkentéseket hajtják végre ebben a klinikai vizsgálatban:
- A nyomozókat a mitralis inkompetencia -betegek kezelésében szerzett tapasztalataik alapján választják ki. CIP-0001762, Rev. 3.0, 08JAN2025, 25. oldal / 70 Ez a dokumentum információkat tartalmaz, amelyek a Valcare Medical Ltd. Sem ezt a dokumentumot, sem az abban szereplő információkat nem lehet reprodukálni, nem használni vagy terjeszteni harmadik fél számára, a Valcare Medical Ltd előzetes írásbeli hozzájárulása nélkül.
- A nyomozók kiterjedt képzési és gyakorlati tapasztalatokat kapnak az Amendtm transz-szeptális rendszerről.
- Az alanyokat a jól és a részletes meghatározott befogadási/kizárási kritériumok alapján választják ki
- A beiratkozási bizottság felülvizsgálja a betegek adatait, és meghatározza az alany jogosultságát a vizsgálati eljáráshoz
- 6.
7. Folyamatos klinikai megfigyelés. Az AmendtM transz-szeptális rendszerrel kapcsolatos diagnosztikai eljárások többsége hasonló a többi kereskedelmi annuloplasztikai gyűrűkhez szükségesekhez, kivéve a szív CT-vizsgálatát, amely a gyűrű méretezéséhez és a gyűrűs modell kiválasztásához szükséges a beültetés módosítása előtt, és magában foglalja a sugárzást. A módosítás ™ eljáráshoz kapcsolódó potenciális kockázatok két kategóriába sorolhatók: először a szokásos szívkatéterezéshez kapcsolódó potenciális kockázatok, beleértve a transzszeptal katéterezést, a transzszophagealis echokardiogram (TEE) szondát és az általános érzéstelenítés beadását. Másodszor, vannak olyan potenciális kockázatok, amelyek egyedileg kapcsolódnak a MOFEND ™ Trans Septal System vagy a MODEND ™ implantátum jelenlétéhez a testben. A szokásos szívkatéterezéssel, a pólószonda és az érzéstelenítéssel kapcsolatos potenciális kockázatok magukban foglalják, de nem korlátozódnak a következőkre:
- Légi embolus
- Allergiás reakció (érzéstelenítés, kontrasztanyag, nikkelötvözet, latex)
- Anémia
- Aneurysma vagy ál-aneurizma
- Aritmia
- Arterio-vénás fistula
- Pitvarfibrilláció
- Vérző komplikációk
- Vérzés/vérzés, amely transzfúziót igényel
- Szívmegállás
- Szív perforáció
- Szív tamponád
- Koagulopátia
- Átalakítás standard szelepműtétre
- Az aorta szelep károsodása
- Szédülés
- Emboli (levegő vagy trombus)
- Endokarditisz
- Halál
- Mély vénás trombus (DVT)
- Dyspnea
- Ödéma
- Nyelőcső irritáció;
- Nyelőcső perforáció vagy stricture;
- Fertőzés
- Fertőzés vagy hematoma a hozzáférési helyen
- A koszorúér sérülése
- Nyirokkomplikációk
- Alacsony szívteljesítmény
- Mesenterikus ischaemia
- Többrendszeri szervhiány
- Miokardiális infarktus
- Émelygés/hányás/emésztési kellemetlenség
- Pacemaker diszfunkció
- Fájdalom
- Perifériás ischaemia
- Pleurális effúzió
- Perikardiális effúzió
- Hosszantartó angina
- Elhúzódó szellőzés
- Tüdő torlódás
- Tüdő thrombo-embolizmus
- Veseelégtelenség vagy kudarc
- Légzési elégtelenség/atelektázis/tüdőgyulladás
- Vérmérgezés
- Bőrkárosodás vagy szövetek változásai az ionizáló sugárzásnak való kitettség miatt
- Láz vagy hipertermia
- Gastrointestinalis vérzés vagy infarktus
- Fejfájás
- Szívritmuszia
- Szívblokk
- Szívelégtelenség, új vagy súlyosbodó
- Hematoma
- Hemolízis
- Hipotenzió vagy magas vérnyomás
- Stroke vagy átmeneti ischaemiás támadás (TIA)
- Trombózis
- Trombembolizmus
- Húgyúti fertőzés
- Érrendszeri trauma, károsodás, boncolás vagy elzáródás
- A HADEL-görcsös potenciális kockázatok a MODEND ™ Trans-Septal rendszer használatához kapcsolódnak, de nem korlátozódnak, a következők:
- Pitvari szeptális hiba, amely műtéti beavatkozást igényel
- Arterio-vénás fistula
- Chordal összefonódás / törés
- Az aorta szelep károsodása
- A mitrális készülékek károsodása (szelep, szórólapok, chordae)
- Eszköztörés
- Eszközhibálási rendellenesség
- Eszközkomponensek embolizációja
- Eszköz trombózis
- Eszköz dehiscencia
- A korábban beültetett eszköz kiszorítását
- Gyógyszerreakció anti-vérlemezke/antikoagulációs szerek/kontrasztanyagokhoz
- Diszkinézia
- Sürgősségi szívműtét
- A horgonyok meghibásodása az idő múlásával
- Az eszköz eljuttatása a kívánt helyre
- Szabálytalan szórólap mozgás (SAM vagy LVOTO)
- A mitrális szelep sérülése bonyolítva vagy megelőzve a későbbi műtéti javítást
- Nem megfelelő gyűrűs átalakítás
- Alacsony szívteljesítmény
- A gyűrű hibás működése a gyűrű torzulása vagy törése miatt, vagy a gyűrűs komponensek fizikai vagy kémiai romlása miatt
- A készülék migrációja, eróziója vagy rosszindulata
- Mitrális stenózis
- Erek perforálása vagy megszakítása vagy a szövet károsodása
- A mitralis regurgitáció visszatérő vagy romlása
- További mitralis eljárás követelménye
- Sokk, anafilaktikus vagy kardiogén
- Egyfellényes eszköz rögzítése (SLDA)
- Sebkapocs
- A rendszer alkatrészeinek visszakeresése elmulasztása
- A fertőzés és a fájdalom a bemetszés helyén, akárcsak a klinikai vizsgálaton átesett eszközöknél, lehetnek előre nem látható kockázatok, amelyek jelenleg nem ismertek. Orvosi és/vagy műtéti beavatkozásra lehet szükség a vizsgálati eszköz eljárással kapcsolatos klinikai szövődmények kijavításához. Minden résztvevőt szorosan figyelemmel kísérnek, és követni fogják az összes nyomon követési látogatáson.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Anat Eitan, VP RA & Clinical
- Telefonszám: +972546280106
- E-mail: aeitan@valcaremedical.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Madhuri Bhat
- Telefonszám: 408-230-2442
- E-mail: mbhat@valcaremedical.com
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85006
- Toborzás
- Banner University Medical Center - Phoenix
-
Kutatásvezető:
- Paul Sorajja, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Karen Moylen
- E-mail: kmoylen@arizona.edu
-
-
California
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
- Még nincs toborzás
- Scripps Health
-
Kapcsolatba lépni:
- Crystal Serneo
- E-mail: Serneo.Crystal@scrippshealth.org
-
Kutatásvezető:
- Matthew Price, MD, FACC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30309
- Még nincs toborzás
- Piedmont Healthcare
-
Kutatásvezető:
- Pradeep Yadav, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Caryn Bernstein
- E-mail: Caryn.Bernstein@piedmont.org
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46260
- Toborzás
- Ascension St. Vincent
-
Kapcsolatba lépni:
- Jena Stanley
- E-mail: jena.stanley@ascension.org
-
Kutatásvezető:
- James Hermiller, MD, FACC
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Toborzás
- Columbia University Medical Center (CUMC)
-
Kutatásvezető:
- Susheel Kodali, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Krystal Garcia
- E-mail: kg3016@cumc.columbia.edu
-
The Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
- Még nincs toborzás
- Montefiore Medical Center
-
Kutatásvezető:
- Mohamed Azeem Latib, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Tammy Rodriguez Guzman
- E-mail: tamrodrigu@montefiore.org
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Toborzás
- Oregon Health & Science University (OHSU)
-
Kutatásvezető:
- Firas Zahr, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Ashtyn Chamberland
- E-mail: chamasht@ohsu.edu
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37205
- Még nincs toborzás
- Saint Thomas Research Institute
-
Kapcsolatba lépni:
- Emily Normandin
- E-mail: emily.normandin@ascension.org
-
Kutatásvezető:
- Evelio Rodriguez, MD, FACC
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Toborzás
- University of Texas Health Science Center (UTH)
-
Kapcsolatba lépni:
- Anna Meneres
- E-mail: anna.m.menezes@uth.tmc.edu
-
Kutatásvezető:
- Abhijeet Dhoble, MBBS, MPH, RPVI, FACP, FACC
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Toborzás
- Methodist Hospital HCA
-
Kutatásvezető:
- Jorge Alvarez, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Jaymee Lopez
- E-mail: Jaymee.Lopez@hcahealthcare.com
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Egyesült Államok, 84107
- Még nincs toborzás
- Intermountain Health
-
Kapcsolatba lépni:
- Erika Hummel
- E-mail: erika.hummel@imail.org
-
Kutatásvezető:
- Brian Whisenant, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- A beteg életkora> 21
- A betegnek részesülni fog az izolált mitralis szelep annuloplasztika a mitralis regurgitációhoz, anélkül, hogy egyidejűleg kardiovaszkuláris műtéti eljárásokra lenne szükség, mint például a koszorúér artériás bypass vagy más szelep rekonstrukció vagy csere
- Tüneti funkcionális MR ≥3+
- NYHA funkcionális kapacitás ≥2
- LV kilökődés frakció> 30%, lvedd <68 mm
- A téma megfelel a rendelkezésre álló implantátum méretének anatómiai jogosultsági kritériumainak
- Az alanynak nagy a kockázata a mitralis szelepműtétnek, ahogyan azt a központ szívcsoportja értékeli a mitralis eljárásokhoz.
- A téma stabil volt, és legalább egy hónapig stabil farmakológiai kezelési rendszeren van a beillesztés előtt legalább egy hónapig
- A femorális véna hozzáférése és a transzszeptal eszközök hozzáférése az implantációs nyomozó által megvalósíthatónak tűnik
- A beteg hajlandó megfelelni a vizsgálati eljárásoknak, és visszatérhet az implantátum központjába nyomon követési látogatások céljából
- A tájékozott hozzájárulási dokumentáció aláírta és keltezett, megerősítve, hogy a beteget megfelelően tájékoztatták a klinikai vizsgálatban való részvételével kapcsolatos összes szempontról, és hajlandó részt venni.
Kizárási kritériumok:
1. A betegnek mitrális inkompetenciája van, amikor egy annuloplasztikai gyűrű nem járul hozzá a javításhoz 2. Szív- vagy nem-szív-fő vagy progresszív betegség, amely a kutató belátása szerint elfogadhatatlan fokozott kockázatot jelent a beteg számára. 3. A 12 hónapnál kevesebb várható élettartam 4. A tárgy nem aktiválható, és nem jogosult a teerre, hogy engedélyezze az 5-et. 5. erősen meszesített mitralis gyűrű vagy szórólap 6. Korábbi vagy aktív endokarditisz. 7. Aktív fertőzés 8. Egy korábban beültetett protézis aorta szelep vagy mitralis beavatkozás 9. A kardiovaszkuláris beavatkozás 30 napon belül a 10. vizsgálati eljárást megelőzően. GFR <30 ml/perc 11. A betegnek a 12. számú tanulmányi eljárást megelőző 30 napon belül ischaemiás koszorúér eseménye volt. A betegnek klinikailag szignifikáns koszorúér-betegség van, amely megköveteli a reakularizációt 13. Az alany ellenjavallt az általános érzéstelenítéssel 14. Az alany nem képes vérlemezke-anti-koaguláns gyógyszereket szedni 15. Ismert allergia a nikkelre 16. Súlyos allergia a kontrasztanyagokhoz 17. Jelentős jobb oldali kamrai diszfunkció 18. Bal pitvari trombus 19. Agyi érrendszer (CVA vagy TIA) az elmúlt 12 hónapban 20. Egy mitralis szelep anatómiája, amely kizárhatja a megfelelő módosítás ™ kezelést 21. Pulmonális szisztolés H1. A betegnek mitrális inkompetenciája van, amikor egy annuloplasztikai gyűrű nem járul hozzá a javításhoz 2. Szív- vagy nem-szív-fő vagy progresszív betegség, amely a kutató belátása szerint elfogadhatatlan fokozott kockázatot jelent a beteg számára.
3. A 12 hónapnál kevesebb várható élettartam 4. A tárgy nem aktiválható, és nem jogosult a teerre, hogy engedélyezze az 5-et. 5. erősen meszesített mitralis gyűrű vagy szórólap 6. Korábbi vagy aktív endokarditisz. 7. Aktív fertőzés 8. Egy korábban beültetett protézis aorta szelep vagy mitralis beavatkozás 9. A kardiovaszkuláris beavatkozás 30 napon belül a 10. vizsgálati eljárást megelőzően. GFR <30 ml/perc 11. A betegnek a 12. számú tanulmányi eljárást megelőző 30 napon belül ischaemiás koszorúér eseménye volt. A betegnek klinikailag szignifikáns koszorúér-betegség van, amely megköveteli a reakularizációt 13. Az alany ellenjavallt az általános érzéstelenítéssel 14. Az alany nem képes vérlemezke-anti-koaguláns gyógyszereket szedni 15. Ismert allergia a nikkelre 16. Súlyos allergia a kontrasztanyagokhoz 17. Jelentős jobb oldali kamrai diszfunkció 18. Bal pitvari trombus 19. Agyi érrendszer (CVA vagy TIA) az elmúlt 12 hónapban 20. Egy mitralis szelep anatómiája, amely kizárhatja a megfelelő módosítás ™ kezelést 21. A pulmonális szisztolés hipertónia (becsült SPAP> 70 mmHg nyugalmi állapotban), echokardiográfiával határozva 22. Terhes (a reproduktív életkorban lévő nők esetében a vér HCG -teszt pozitív eredményt eredményez) vagy a szoptató beteg 23. Kábítószer- vagy alkoholfogyasztás 24. Részvétel a vizsgálati termékek egyidejű kutatásaiban 25. Bármely tervezett szívműtét vagy beavatkozás a következő 7 hónapban. 26. Bármely ritmuskezelő eszköz (szív-újrahasznosítási terápia (CRT) vagy szívreszinkronizációs terápiás eszköz (CRT-D)) vagy beültethető kardioverter defibrillátor implantátuma vagy felülvizsgálata az előző hónapban.
27. Hipotenzió (szisztolés nyomás <90 mm Hg) vagy inotropikus tartó vagy mechanikus hemodinamikai támogatás követelménye 28. Status 1 Szívátültetés vagy korábbi ortotopikus szívátültetés 29. Azok az alanyok, akiknél a transzszofág echokardiográfia ellenjavallt vagy magas kockázatú
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: leendő, egykar, nyílt próbaverzió a módosítás TS rendszer biztonságának, funkcionalitásának értékeléséhez
A TS EFS módosítása egy prospektív, egykarú, nyitott klinikai vizsgálat, amelynek célja az Amendtm transz-szeptális rendszer biztonságának és funkcionalitásának értékelése az MR csökkentésére a funkcionális mitralis regurgitációban szenvedő betegek esetében. Ez a tanulmány értékelni fogja az annuloplasztika módosító ™ transz-szeptális rendszerének biztonságát és funkcionalitását, mint a mitralis regurgitáció terápiáját. |
Az a képesség, hogy az annuloplasztikai gyűrűt perkután módon telepítsük, jobb biztonsági profilt biztosít a műtéti jelöltek számára, valamint műtéti stílusú megoldást azoknak a betegeknek, akiknek a műtéti kockázata a komorbiditások és az előrehaladott életkor miatt.
Ez a korai megvalósíthatósági tanulmány lehetővé teszi a magasabb kockázatú műtéti jelöltek kezelését egy műtéti szintű annuloplasztikai javítási terápiával a MODEND ™ implantátum által.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonsági végpont: A halál összetétele (minden ok), stroke, miokardiális infarktus (MI) vagy nem kiválasztott kardiovaszkuláris műtét az eszközhöz kapcsolódó szövődmények esetén 30 napon.
Időkeret: 30 nap
|
A SAE -k meghatározása a Mitral Szelep Academic Research Consortium (MVARC) (Stone, 2015) ajánlásán alapul.
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Másodlagos végpont: teljesítmény végpont
Időkeret: 30 nap
|
A gyűrűs kézbesítés, a beültetés és a kézbesítési rendszer visszakeresésének műszaki sikere a beültetési eljárás végén a következők alapján határozza meg:
|
30 nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
További végpontok
Időkeret: 6 hónap és 1 év
|
Biztonság 6 hónapos; Az összes okból származó halál, stroke, MI vagy nem kiválasztott kardiovaszkuláris műtét az eszközzel kapcsolatos szövődményekhez szükséges összetétel
|
6 hónap és 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Dr. David Meerkin, CMO, MD, Valcare Medical
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CIP - 0001762
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .