Studie pozměňovacích předčasných proveditelnosti je prospektivní, jednorázová studie s více středy pro vyhodnocení bezpečnosti a funkce trans-septálního systému pro redukci MR: Až 15 subjektů bude zapsáno až do 7 vyšetřovacích center v USA a Kanadě s 30D bezpečnostním koncovým bodem.
Změnit ts časné studium proveditelnosti
Účelem tohoto klinického zkoumání, změnou studie včasné proveditelnosti je zhodnotit bezpečnost a funkčnost trans-septálního systému změn pro anuloplastiku jako léčbu mitrální regurgitace.
Odůvodnění návrhu protokolu Výzkumné zařízení v rámci tohoto protokolu se skládá z polostasového prstence ve tvaru „D“, který je implantován pomocí transseptálního přístupu. Schopnost nasazovat prsten s anuloplastikou perkutánním způsobem poskytuje zlepšený bezpečnostní profil pro chirurgické kandidáty a také řešení chirurgického stylu pro ty pacienty, kteří jsou vystaveni riziku chirurgického zákroku v důsledku komorbidit a pokročilého věku. Tato studie včasné proveditelnosti umožňuje léčbu chirurgických kandidátů s vyšším rizikem s opravnou terapií o opravě anuloplastiky chirurgickou hladinou implantátem AMEND ™. Účelem tohoto klinického zkoumání je vyhodnotit bezpečnost a funkčnost trans-septálního systému AMEND ™. Očekává se, že výsledky studie poskytnou informace, které nelze získat neklinickým testováním, kvůli omezením in-vivo a testovacích modelů in-vitro. Trans-septální systém AMEND ™ již dříve prošel rozsáhlým předklinickým a lavičkovým testováním, jakož i počáteční klinické zkušenosti OUS. Výsledky těchto testů a dosud získaných klinických údajů odůvodňují použití zařízení ve studii EFS IDE, jak je navrženo v tomto protokolu studie.
Popis zařízení ValCare Medical AmendTM Trans-Septal System je mitrální oprava chlopně Anuloplastika implantovaného do metody trans-kaatheru určenou pro korekci mitrální regurgitace. Je navržen tak, aby byl použit jako samostatná terapie nebo v kombinaci s jinými opravami. Zařízení je dodáváno prostřednictvím katétru pomocí trans-septálního přístupu a implantováno do bití srdce na síňovém povrchu prstence mitrální chlopně podobné chirurgickým prstencům.
Trans-septální systém AMENDTM se skládá z polotudného prstence (implantát), dodávacího systému (katétru) a příslušenství (fáze, zavedený pouzdro). Implantát dodávaný pod fluoroskopickým a echokardiografickým vedením je umístěn a fixován k dosažení anatomického výsledku, který je v souladu se standardními otevřenými chirurgickými prvotřídními postupy. Systém je zařízení s jedním používáním, dodávané sterilní, nerpogenní a připravené k použití.
Indikace pro použití Trans-septální systém ValCare Medical Amend ™ je určen pro korekci mitrální nedostatečnosti u dospělých pacientů s muži a ženy. Je uvedeno k léčbě pacientů s mitrální regurgitací pomocí perkutánní přímé annuloplastického přístupu. Rozhodnutí používat prsten s annuloplastikou je učiněn týmem Heart Center po přezkoumání rizik a výhod alternativních postupů a vyhodnocení onemocnění mitrální chlopně pacienta.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Účelem tohoto klinického zkoumání, změnou studie včasné proveditelnosti je zhodnotit bezpečnost a funkčnost trans-septálního systému změn pro anuloplastiku jako léčbu mitrální regurgitace.
Odůvodnění návrhu protokolu Výzkumné zařízení v rámci tohoto protokolu se skládá z polostasového prstence ve tvaru „D“, který je implantován pomocí transseptálního přístupu. Schopnost nasazovat prsten s anuloplastikou perkutánním způsobem poskytuje zlepšený bezpečnostní profil pro chirurgické kandidáty a také řešení chirurgického stylu pro ty pacienty, kteří jsou vystaveni riziku chirurgického zákroku v důsledku komorbidit a pokročilého věku. Tato studie včasné proveditelnosti umožňuje léčbu chirurgických kandidátů s vyšším rizikem s opravnou terapií o opravě anuloplastiky chirurgickou hladinou implantátem AMEND ™. Účelem tohoto klinického zkoumání je vyhodnotit bezpečnost a funkčnost trans-septálního systému AMEND ™. Očekává se, že výsledky studie poskytnou informace, které nelze získat neklinickým testováním, kvůli omezením in-vivo a testovacích modelů in-vitro. Trans-septální systém AMEND ™ již dříve prošel rozsáhlým předklinickým a lavičkovým testováním, jakož i počáteční klinické zkušenosti OUS. Výsledky těchto testů a dosud získaných klinických údajů odůvodňují použití zařízení ve studii EFS IDE, jak je navrženo v tomto protokolu studie.
Popis zařízení ValCare Medical AmendTM Trans-Septal System je mitrální oprava chlopně Anuloplastika implantovaného do metody trans-kaatheru určenou pro korekci mitrální regurgitace. Je navržen tak, aby byl použit jako samostatná terapie nebo v kombinaci s jinými opravami. Zařízení je dodáváno prostřednictvím katétru pomocí trans-septálního přístupu a implantováno do bití srdce na síňovém povrchu prstence mitrální chlopně podobné chirurgickým prstencům.
Trans-septální systém AMENDTM se skládá z polotudného prstence (implantát), dodávacího systému (katétru) a příslušenství (fáze, zavedený pouzdro). Implantát dodávaný pod fluoroskopickým a echokardiografickým vedením je umístěn a fixován k dosažení anatomického výsledku, který je v souladu se standardními otevřenými chirurgickými prvotřídními postupy. Systém je zařízení s jedním používáním, dodávané sterilní, nerpogenní a připravené k použití.
Indikace pro použití Trans-septální systém ValCare Medical Amend ™ je určen pro korekci mitrální nedostatečnosti u dospělých pacientů s muži a ženy. Je uvedeno k léčbě pacientů s mitrální regurgitací pomocí perkutánní přímé annuloplastického přístupu. Rozhodnutí používat prsten s annuloplastikou je učiněn týmem Heart Center po přezkoumání rizik a výhod alternativních postupů a vyhodnocení onemocnění mitrální chlopně pacienta.
AMEND ™ způsob působení
Současnou standardem péče o opravu mitrální chlopně je operace otevřeného srdce, která zahrnuje sternotomii, kardioplegii a použití kardiopulmonálního bypassu. Cílem chirurgické opravy mitrální chlopně je zlepšit coaptaci letáku. Jednou z klíčových změn, které se vyskytují do mitrální chlopně, což má za následek mitrální nekompetentnost, je dilatace prstence ventilu se zadním prstencovým segmentem, který se táhne dále zadní. To má za následek zvýšenou přední- zadní dimenzi a následné snížení koaptace předního-zadního letáku. Cílem prstencové anuloplastiky je snížit zvětšenou přední-zadní dimenzi, čímž se obnoví nativní prstencovou geometrii ve tvaru D. Princip operace pro systém AMEND ™ je založen na tomto konceptu chirurgického přestavby. Mechanismus tuhosti, tvaru a připojení implantátu AMEND ™ umožňuje obnovení nativní geometrie mitrální prstence a stabilizaci jeho struktury. Aby se dosáhlo této rozměrové redukce, jsou zóny zadního kroužku připojeny a poté připojeny k zadnímu prstelci. Celý systém je poté přeložen přední do předního prstence pomocí mechanismu řízení systému dodávacího systému. Jakmile je adekvátní aplikace dosaženo přední, přední zóny jsou ukotveny k přednímu prstelci. Implantát AMEND ™ umožňuje obnovení geometrie mitrálního prstence snížením mitrální chlopně prvořadé přední vzdálenosti, aby se zvýšila coaptaci letáku mitrální chlopně a snížila regurgitaci. Po ukotvení zadní strany implantátu na zadní stranu nativního prstence je implantát natažen směrem k přednímu prstelci pomocí dodávacího systému. Implantát je poté připevněn k přední části nativního prstence pomocí předních kotev. To má za následek snížení předního dimenze nativního ventilu zaměřeného na zlepšení koaptace letáků a snížení mitrální regurgitace.
Benefits It is expected that the Valcare Medical AMENDTM Trans Septal System, while providing a surgical style solution for mitral incompetence with the implantation of annuloplasty ring, it will provide the potential for fewer clinical complications due to the less invasive technique of implantation in comparison with standard open-heart surgery The potential benefits associated with the AMEND™ Trans-Septal System may include a reduction in heart failure symptoms, reduced hospitalizations due to heart selhání, zlepšení kvality života a potenciálně zlepšené přežití. Potenciální výhody postupu AMENDTM ve srovnání s operací otevřeného srdce pro opravu mitrální chlopně zahrnují:
- Snížené chirurgické riziko: krvácení, infekce, mrtvice atd.
- Kratší zotavení a pobyt v nemocnici.
- Snížená úmrtnost a morbidita Potenciální přínosy postupu AMENDTM ve srovnání s terapiemi letáků pro opravu mitrální chlopně zahrnují:
- Prstencová stabilizace dosažená pomocí chirurgického prstence
- Léčba prstencové cirkularizace
- Zlepšená koaptace v důsledku redukce antero-planérií prstencové dimenze
- Příspěvek dalších terapií, které mají být přidány akutně nebo později, jako je hrana k okraji, akordální terapie nebo ventil v kruhu s omezeným zvýšením transvalvulárního gradientu
- Zlepšené snížení MR v důsledku schopnosti replikovat chirurgické techniky (primárně anuloplastika se sekundárními terapiemi podle potřeby) a není omezena jediným terapeutickým mechanismem 4.2 Potenciální rizika během rozvoje trans -septálního systému, byla proveden rozsáhlý proces řízení rizik, kterým byl proveden a kontroluje se v souladu s ISO 14971 Zdravotními odchylkami.
Potenciální rizika spojená se specifickými konstrukčními vlastnostmi trans-septálního systému AMENDTM byla zmírněna a pravděpodobnost jejich výskytu byla minimalizována, jak je shrnuto v dokumentaci společnosti pro analýzu rizik. Kromě toho, aby se snížila potenciální rizika související se studiem, budou v tomto klinickém zkoumání provedeny následující zmírnění rizik:
- Vyšetřovatelé budou vybráni na základě jejich zkušeností s léčbou pacientů s mitrální nekompetentností. CIP-0001762, Rev. 3.0, 08Jan2025 Page 25 z 70 Tento dokument obsahuje informace, které jsou důvěrné vlastnosti společnosti Valcare Medical Ltd. Tento dokument ani informace v nich nemohou být reprodukovány, používány nebo distribuovány do nebo ve prospěch jakékoli třetí strany bez předchozího písemného souhlasu společnosti Valcare Medical Ltd.
- Vyšetřovatelé obdrží rozsáhlé školení a praktické zkušenosti s trans-septálním systémem AMENDTM.
- Subjekty budou vybrány na základě dobře a podrobně definovaných kritérií pro zařazení/vyloučení
- Výbor pro zápis přezkoumá informace o pacientech a určí způsobilost subjektu pro postup studie
- 6. Laboratoř Echokardiografie Core Lab zhodnotí, že rada pro monitorování bezpečnosti Echokardiogramů bude monitorovat závažné nežádoucí účinky související s zařízením a procedurou
7. Probíhající klinické monitorování. Většina diagnostických postupů požadovaných s ohledem na trans-septální systém ANDENDTM je podobná těm, které jsou potřebné pro jiné komerční prsteny anuloplastiky, s výjimkou srdečního CT skenování, které je nutné pro velikost a výběr modelu prstenců před změnou implantací a zahrnuje záření. Potenciální rizika spojená s postupem AMEND ™ lze seskupit do dvou kategorií: zaprvé, potenciální rizika spojená se standardní srdeční katetrizací, včetně transseptální katetrizace, transesofageální echokardiogramu (TEE) sondy a podávání celkové anestezie. Za druhé, existují potenciální rizika jedinečně spojená s použitím trans -septačního systému AMEND ™ nebo přítomností implantátu AMEND ™ v těle. Potenciální rizika spojená se standardní srdeční katetrizací, sondou odpaliště a anestezií zahrnují, ale nejsou omezena na následující:
- Air Embolus
- Alergická reakce (anestezie, kontrastní média, slitina niklu, latex)
- Anémie
- Aneurysma nebo pseudoaneurysma
- Arytmia
- Arterio-živá píštěle
- Fibrilace síní
- Krvácející komplikace
- Krvácení/krvácení vyžadující transfuzi
- Srdeční zástava
- Perforace srdce
- Srdeční tamponade
- Koagulopatie
- Konverze na standardní chirurgii ventilu
- Poškození aortální chlopně
- Závrať
- Embolie (vzduch nebo trombus)
- Endokarditida
- Smrt
- Hluboký žilní trombus (DVT)
- Dušnost
- Otok
- Podráždění jícnu;
- Perforace nebo přísná perforace jícnu;
- Infekce
- Infekce nebo hematom v místě přístupu
- Zranění koronárních tepen
- Lymfatické komplikace
- Nízký srdeční výdej
- Mezenterická ischemie
- Selhání orgánů pro více systémů
- Infarkt myokardu
- Nevolnost/zvracení/trávicí nepohodlí
- Dysfunkce kardiostimulátoru
- Bolest
- Periferní ischemie
- Pleurální výtok
- Perikardiální výtok
- Prodloužená angina
- Prodloužená ventilace
- Plicní přetížení
- Plicní trombo-embolismus
- Renální nedostatečnost nebo selhání
- Respirační selhání/atelektáza/pneumonie
- Septikémie
- Poškození kůže nebo tkáň se změní v důsledku expozice ionizujícímu záření
- Horečka nebo hypertermie
- Gastrointestinální krvácení nebo infarkt
- Bolest hlavy
- Srdce arytmie
- Srdeční blok
- Srdeční selhání, nové nebo zhoršující se
- Hematom
- Hemolýza
- Hypotenze nebo hypertenze
- Mrtvice nebo přechodný ischemický útok (TIA)
- Trombóza
- Tromboembolismus
- Infekce močových cest
- Cévní trauma, poškození, pitva nebo okluze
- Potenciální rizika spasmu v nádobě spojené s použitím trans-septálního systému AMEND ™ zahrnují, ale nejsou omezeny na, následující:
- Defekt síňového septa vyžadující chirurgický zásah
- Arterio-živá píštěle
- Akordální zapletení / prasknutí
- Poškození aortální chlopně
- Poškození mitrálního aparátu (ventil, letáky, chordoe)
- Zlomení zařízení
- Porucha zařízení
- Embolizace komponent zařízení
- Trombóza zařízení
- Dehiscence zařízení
- Didlodgement dříve implantovaného zařízení
- Reakce léčiva na anti-platiční/antikoagulační látky/kontrastní média
- Dyskinesie
- Nouzová srdeční chirurgie
- Selhání kotev v průběhu času
- Pokud zařízení nedoručuje na zamýšlený web
- Nepravidelný pohyb letáku (Sam nebo Lvoto)
- Zranění mitrální chlopně komplikující nebo zabránění pozdější chirurgické opravy
- Nevhodné prstencové remodelace
- Nízký srdeční výdej
- Porucha prstence v důsledku zkreslení nebo zlomeniny prstence nebo fyzikálního nebo chemického zhoršení prstenců
- Migrace, eroze nebo nesprávnost zařízení
- Mitrální stenóza
- Perforace nebo trhací cévy nebo poškození tkáně
- Opakující se nebo zhoršení mitrální regurgitace
- Požadavek na další mitrální postup
- Šok, anafylaktická nebo kardiogenní
- Připevnění zařízení pro jedno letáky (SLDA)
- Dehiscence rány
- Neschopnost načíst komponenty systému
- Infekce a bolest v místě řezu jako u jakéhokoli zařízení podstupujícího klinické zkoumání může existovat nepředvídatelná rizika, která v tuto chvíli nejsou známa. K nápravě klinických komplikací spojených s postupem vyšetřovacího zařízení může být vyžadován lékařský a/nebo chirurgický zásah. Všichni účastníci budou pečlivě sledováni a sledováni pro nepříznivé události při všech následných návštěvách.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Anat Eitan, VP RA & Clinical
- Telefonní číslo: +972546280106
- E-mail: aeitan@valcaremedical.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Madhuri Bhat
- Telefonní číslo: 408-230-2442
- E-mail: mbhat@valcaremedical.com
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
- Nábor
- Banner University Medical Center - Phoenix
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Paul Sorajja, MD
-
Kontakt:
- Karen Moylen
- E-mail: kmoylen@arizona.edu
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- Zatím nenabíráme
- Scripps Health
-
Kontakt:
- Crystal Serneo
- E-mail: Serneo.Crystal@scrippshealth.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Matthew Price, MD, FACC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
- Zatím nenabíráme
- Piedmont Healthcare
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Pradeep Yadav, MD
-
Kontakt:
- Caryn Bernstein
- E-mail: Caryn.Bernstein@piedmont.org
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
- Nábor
- Ascension St. Vincent
-
Kontakt:
- Jena Stanley
- E-mail: jena.stanley@ascension.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- James Hermiller, MD, FACC
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Nábor
- Columbia University Medical Center (CUMC)
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Susheel Kodali, MD
-
Kontakt:
- Krystal Garcia
- E-mail: kg3016@cumc.columbia.edu
-
The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
- Zatím nenabíráme
- Montefiore Medical Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mohamed Azeem Latib, MD
-
Kontakt:
- Tammy Rodriguez Guzman
- E-mail: tamrodrigu@montefiore.org
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Nábor
- Oregon Health & Science University (OHSU)
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Firas Zahr, MD
-
Kontakt:
- Ashtyn Chamberland
- E-mail: chamasht@ohsu.edu
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37205
- Zatím nenabíráme
- Saint Thomas Research Institute
-
Kontakt:
- Emily Normandin
- E-mail: emily.normandin@ascension.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Evelio Rodriguez, MD, FACC
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Nábor
- University of Texas Health Science Center (UTH)
-
Kontakt:
- Anna Meneres
- E-mail: anna.m.menezes@uth.tmc.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Abhijeet Dhoble, MBBS, MPH, RPVI, FACP, FACC
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Nábor
- Methodist Hospital HCA
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jorge Alvarez, MD
-
Kontakt:
- Jaymee Lopez
- E-mail: Jaymee.Lopez@hcahealthcare.com
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Spojené státy, 84107
- Zatím nenabíráme
- Intermountain Health
-
Kontakt:
- Erika Hummel
- E-mail: erika.hummel@imail.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Brian Whisenant, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk pacienta> 21
- Pacient bude mít prospěch z izolované mitrální chlopně pro mitrální regurgitaci, aniž by bylo nutné souběžné kardiovaskulární chirurgické zákroky, jako je obtok koronární tepny nebo jiná rekonstrukce nebo náhrada ventilu
- Symptomatická funkční MR ≥3+
- Funkční kapacita NYHA ≥2
- LV ejekční frakce> 30%, Lvedd <68 mm
- Subjekt splňuje anatomická kritéria způsobilosti pro dostupnou velikost implantátu
- Subjekt je vystaven vysokému riziku operace mitrální chlopně, jak je hodnocen srdečním týmem centra pro mitrální postupy.
- Subjekt byl stabilní a na stabilním farmakologickém režimu pro srdeční selhání po dobu nejméně 1 měsíce před zařazením
- Přístup k přístupu femorální žíly a přístup transseptálního zařízení se určuje, aby byl proveditelným vyšetřovatelem implantace
- Pacient je ochoten dodržovat studijní postupy a je k dispozici pro návrat do centra implantátu pro následné návštěvy
- Informovaná dokumentace o souhlasu podepsala a datovala potvrzení, že pacient byl přiměřeně informován o všech aspektech souvisejících s jeho účastí v klinické studii a je ochoten se zúčastnit.
Kritéria pro vyloučení:
1. Pacient má mitrální nekompetentnost, kde prsten sannuloplastiky nepřispěje k jeho opravě 2. srdečního nebo nekardiálního hlavního nebo progresivního onemocnění, které podle uvážení vyšetřovatele způsobuje pro pacienta nepřijatelné zvýšené riziko. 3. délka života za méně než 12 měsíců 4.. Předmět není provozovatelný a není způsobilý pro Teera, aby umožnil záchranu 5. silně kalcifikované mitrální prstence nebo letáky 6. Předchozí nebo aktivní endokarditida. 7. Aktivní infekce 8. Dříve implantovaná protetická aortální chlopně nebo mitrální intervence 9. Kardiovaskulární zásah do 30 dnů před studiem postupu 10. GFR <30 ml/min 11. Pacient měl ischemickou koronární událost do 30 dnů před studiem 12. Pacient má klinicky významné onemocnění koronárních tepen, které vyžaduje rekularizaci 13. Subjekt je kontraindikován k celkové anestézii 14. Subjekt není schopen užívat léky proti deplatu nebo antikoagulačními léky 15. Známá alergie na nikl 16. Těžká alergie na kontrastní média 17. Významná dysfunkce pravé komory 18. Levý atriální trombus 19. Cerebrální cévní událost (CVA nebo TIA) během posledních 12 měsíců 20. Anatomie mitrální chlopně, která může vyloučit správné ošetření AMEND ™ 21. Plicní systolický H1. Pacient má mitrální nekompetentnost, kde prsten sannuloplastiky nepřispěje k jeho opravě 2. srdečního nebo nekardiálního hlavního nebo progresivního onemocnění, které podle uvážení vyšetřovatele způsobuje pro pacienta nepřijatelné zvýšené riziko.
3. délka života za méně než 12 měsíců 4.. Předmět není provozovatelný a není způsobilý pro Teera, aby umožnil záchranu 5. silně kalcifikované mitrální prstence nebo letáky 6. Předchozí nebo aktivní endokarditida. 7. Aktivní infekce 8. Dříve implantovaná protetická aortální chlopně nebo mitrální intervence 9. Kardiovaskulární zásah do 30 dnů před studiem postupu 10. GFR <30 ml/min 11. Pacient měl ischemickou koronární událost do 30 dnů před studiem 12. Pacient má klinicky významné onemocnění koronárních tepen, které vyžaduje rekularizaci 13. Subjekt je kontraindikován k celkové anestézii 14. Subjekt není schopen užívat léky proti deplatu nebo antikoagulačními léky 15. Známá alergie na nikl 16. Těžká alergie na kontrastní média 17. Významná dysfunkce pravé komory 18. Levý atriální trombus 19. Cerebrální cévní událost (CVA nebo TIA) během posledních 12 měsíců 20. Anatomie mitrální chlopně, která může vyloučit správné ošetření AMEND ™ 21. Plicní systolická hypertenze (odhadovaný SPAP> 70 mmHg v klidu), určená echokardiografií 22. Těhotná (u žen v reprodukčním věku, výsledek testu krve HCG je pozitivní) nebo laktační pacienta 23. Zneužívání drog nebo alkoholu 24. Účast na doprovodných výzkumných studiích vyšetřovacích produktů 25. Jakákoli plánovaná srdeční chirurgie nebo intervence během následujících 7 měsíců. 26. Implantát nebo revize jakéhokoli zařízení pro správu rytmu (srdeční resynchronizační terapie (CRT) nebo srdeční resynchronizační terapeutické zařízení (CRT-D)) nebo implantovatelného defibrilátoru kardioverteru v předchozím měsíci.
27. Hypotenze (systolický tlak <90 mm Hg) nebo požadavek na inotropní podporu nebo mechanickou hemodynamickou podporu 28. Stav 1 Transplantace srdce nebo předchozí ortotopická transplantace srdce 29. Subjekty, u kterých je transesofageální echokardiografie kontraindikována nebo vysoké riziko
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: prospektivní, jednoznak, otevřený pokus pro vyhodnocení bezpečnosti, funkčnost pozměňovacího systému TS
Změnit TS EFS je prospektivní, jediná rameno, otevřená klinická studie určená k vyhodnocení bezpečnosti a funkčnosti trans-septálního systému AMENDTM pro snížení MR u pacientů trpících funkční mitrální regurgitací. Tato studie vyhodnotí bezpečnost a funkčnost trans-septálního systému AMEND ™ pro annuloplastiku jako terapii pro mitrální regurgitaci. |
Schopnost nasazovat prsten s anuloplastikou perkutánním způsobem poskytuje zlepšený bezpečnostní profil pro chirurgické kandidáty a také řešení chirurgického stylu pro ty pacienty, kteří jsou vystaveni riziku chirurgického zákroku v důsledku komorbidit a pokročilého věku.
Tato studie včasné proveditelnosti umožňuje léčbu chirurgických kandidátů s vyšším rizikem s opravnou terapií o opravě anuloplastiky chirurgickou hladinou implantátem AMEND ™.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnostní koncový bod: Kompozit úmrtí (all-the-přída), mrtvice, infarkt myokardu (MI) nebo neexistentní kardiovaskulární chirurgie pro komplikace související s zařízením po 30 dnech.
Časové okno: 30 dní
|
Definice SAE jsou založeny na doporučení konsorcia akademického výzkumu mitrální chlopně (MVARC) (Stone, 2015).
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sekundární koncový bod: koncový bod výkonu
Časové okno: 30 dní
|
Technický úspěch doručování, implantace a doručovacího systému získávání systémů na konci implantačního postupu na základě následujícího:
|
30 dní
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Další koncové body
Časové okno: 6 měsíců a 1 rok
|
Bezpečnost po 6 měsících; Kompozita smrti, mrtvice, MI nebo neexistentní kardiovaskulární chirurgie pro komplikace související s zařízením
|
6 měsíců a 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Dr. David Meerkin, CMO, MD, Valcare Medical
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CIP - 0001762
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .