修正案的早期可行性研究是一项前瞻性，单臂多中心的研究，用于评估MR还原的修正案（TM）跨性别系统的安全性和功能：最多15名受试者将在美国和加拿大的最多7个调查中心招收30D安全端点的最多7个研究中心
修改早期可行性研究
这项临床研究的目的是，修正案的早期可行性研究是评估修正的跨七个系统对环形成形术的安全性和功能，作为二尖瓣反流的处理。
协议设计基本原理该协议下的研究设备由使用转换方法植入的“ D”形的半刚性环组成。 以经皮形式部署环形成形术环的能力为手术候选者提供了改进的安全性，以及那些因合并症和高龄而导致手术风险升高的患者的手术式解决方案。 这项早期的可行性研究允许通过Amend™植入物进行手术水平的环形成形术修复疗法来治疗更高风险的手术候选者。 该临床研究旨在评估Amend™跨性别系统的安全性和功能。 由于体内和体外测试模型的局限性，研究结果预计将提供无法通过非临床测试获得的信息。 Amend™跨性别系统先前已经进行了广泛的临床前和台式测试以及最初的OUS临床经验。 到目前为止获得的这些测试和临床数据的结果证明了在本研究方案中提出的EFS IDE研究中使用该设备的合理性。
设备描述Valcare Medical Amendtm透射系统是一种二尖瓣修复环形成形术环，该环植入了旨在校正二尖瓣反流的反式导管方法。 它旨在用作独立治疗或与其他维修治疗结合使用。 该设备通过导管使用跨性别方法传递，并植入二尖瓣环的心房表面的跳动心，类似于手术环形成形术环。
AmendTM跨性别系统由半刚性的环形成形术环（植入物），递送系统（导管）和附件（阶段，介绍器护套）组成。 放置并固定在荧光镜和超声心动图指导下递送的植入物，以达到与标准的开放手术环形成形术相一致的解剖结果。 该系统是一种单利设备，提供了无菌，非生殖和现成的使用。
使用Valcare Medical Amend™跨性别系统的适应症旨在纠正成年男性和女性患者的二尖瓣不足。 据指示使用经皮直接环形成形术方法治疗二尖瓣反流的患者。 在审查了替代程序的风险和益处并评估患者的二尖瓣疾病后，心脏中心团队做出了使用非置换环的决定。
研究概览
详细说明
这项临床研究的目的是，修正案的早期可行性研究是评估修正的跨七个系统对环形成形术的安全性和功能，作为二尖瓣反流的处理。
协议设计基本原理该协议下的研究设备由使用转换方法植入的“ D”形的半刚性环组成。 以经皮形式部署环形成形术环的能力为手术候选者提供了改进的安全性，以及那些因合并症和高龄而导致手术风险升高的患者的手术式解决方案。 这项早期的可行性研究允许通过Amend™植入物进行手术水平的环形成形术修复疗法来治疗更高风险的手术候选者。 该临床研究旨在评估Amend™跨性别系统的安全性和功能。 由于体内和体外测试模型的局限性，研究结果预计将提供无法通过非临床测试获得的信息。 Amend™跨性别系统先前已经进行了广泛的临床前和台式测试以及最初的OUS临床经验。 到目前为止获得的这些测试和临床数据的结果证明了在本研究方案中提出的EFS IDE研究中使用该设备的合理性。
设备描述Valcare Medical Amendtm透射系统是一种二尖瓣修复环形成形术环，该环植入了旨在校正二尖瓣反流的反式导管方法。 它旨在用作独立治疗或与其他维修治疗结合使用。 该设备通过导管使用跨性别方法传递，并植入二尖瓣环的心房表面的跳动心，类似于手术环形成形术环。
AmendTM跨性别系统由半刚性的环形成形术环（植入物），递送系统（导管）和附件（阶段，介绍器护套）组成。 放置并固定在荧光镜和超声心动图指导下递送的植入物，以达到与标准的开放手术环形成形术相一致的解剖结果。 该系统是一种单利设备，提供了无菌，非生殖和现成的使用。
使用Valcare Medical Amend™跨性别系统的适应症旨在纠正成年男性和女性患者的二尖瓣不足。 据指示使用经皮直接环形成形术方法治疗二尖瓣反流的患者。 在审查了替代程序的风险和益处并评估患者的二尖瓣疾病后，心脏中心团队做出了使用非置换环的决定。
Amend™行动方式
二尖瓣修复的当前护理标准是心脏手术，其中涉及胸骨切开术，心脏毛细血管和使用心肺旁路。 二尖瓣的手术修复旨在改善传单的仪式。 二尖瓣导致二尖瓣无能的关键变化之一是瓣膜的扩张，后环段向后伸展。 这会导致前后尺寸增加，并随后减少前后传单的脱落。 环形环形成形术旨在减少肿大的前后尺寸，从而恢复天然D形环形几何形状。 Amend™系统的操作原理基于此手术重塑概念。 Amend™植入物的刚度，形状和固定机制使二尖瓣环的天然几何形状及其结构的稳定性恢复。 为了实现这种尺寸的降低，将后环区域置于后环，然后附着在后环上。 然后，使用输送系统转向机构将整个系统向前转移到前环。 一旦在前方达到足够的依据后，就会将前区锚定在前环上。 Amend™植入物可以通过减少二尖瓣环的前距离恢复二尖瓣环的几何形状，以增加二尖瓣瓣膜散热并减少反流。 将植入物的后侧锚定位于天然环的后侧后，使用递送系统将植入物朝向前环。 然后使用前锚将植入物固定在天然环的前部。 这会减少天然瓣膜前尺寸，旨在改善传单并减少二尖瓣反流。
益处可以预期，Valcare Medical AmendTM trans隔离系统，同时为与植入环形成形术环的植入二尖瓣无能提供手术式解决方案，它将为较少的临床并发症提供潜在的临床并发症，这是由于植入型较低的临床并发症与标准外科手术相比，与标准的造成的效果相比，与炎症相关的可能性均应降低了损害的效果。心力衰竭，生活质量的改善以及可能改善生存。 与二尖瓣维修的张开心脏手术相比，修订程序的潜在益处包括：
- 手术风险降低：出血，感染，中风等。
- 恢复和住院时间较短。
- 降低死亡率和发病率与二尖瓣修复的小叶疗法相比，修复程序的潜在益处包括：
- 通过手术环形成形术环实现的环形稳定
- 环形圆形处理
- 由于较低的前后环形尺寸而改善了仪式
- 急性或以后的其他疗法的津贴，例如边缘到边缘，串联疗法或瓣膜的瓣膜，而经隔离梯度升高有限
- 由于能够复制手术技术的能力（主要是对二次疗法的环形成形术，必要的临时疗法），而不受单个治疗机制的限制4.2在AmendTM Trans -Septal System的开发过程中可能会限制潜在的风险，因此可以通过医疗设备确定和控制ISO的潜在风险范围，因此，改善了MR的减少（主要是对次级疗法的环形成形术（主要是对次级疗法的环形成形术））。
与公司风险分析文档总结说，与AmendTM跨性别系统的特定设计特征相关的潜在风险已得到缓解，其发生的可能性已最小化。 此外，为了减少与研究程序相关的潜在风险，在本临床研究中将实施以下风险缓解：
- 将根据他们在治疗二尖瓣无能治疗患者方面的经验中选择研究人员。 CIP- 0001762，修订版3.0，08Jan2025第25页，共70页本文档包含Valcare Medical Ltd的机密属性的信息。 未经Valcare Medical Ltd的事先书面同意，该文件和其中的信息都不能复制，使用或分发到任何第三方。
- 调查人员将在AmendTM跨性别系统上获得广泛的培训和实践经验。
- 将根据良好和详细的定义包含/排除标准选择受试者
- 入学委员会将审查患者信息并确定受试者的研究程序的资格
- 6。超声心动图核心实验室将评估超声心动图安全监控板将监视设备和程序相关的严重不良事件
7。正在进行的临床监测。 关于AmendTM跨性别系统所需的大多数诊断程序都与其他商业过环形成形术环所需的诊断程序相似，除了心脏CT扫描外，Annulus Size sized和Ring Model选择在修改植入和涉及辐射之前所需的心脏CT扫描。 与Amend™程序相关的潜在风险可以分为两类：首先，与标准心脏导管插入术相关的潜在风险，包括跨种道导管插入术，经食管超声心动图（TEE）探针和一般麻醉的给药。 其次，存在与使用Amend™反式中间机系统或体内Amend™植入物的存在有关的潜在风险。 与标准心脏导管，TEE探针和麻醉相关的潜在风险包括但不限于以下内容：
- 空气栓塞
- 过敏反应（麻醉，对比培养基，镍合金，乳胶）
- 贫血
- 动脉瘤或伪动脉瘤
- 心律不齐
- 动脉瘘
- 心房颤动
- 出血并发症
- 出血/出血需要输血
- 心脏停搏
- 心脏穿孔
- 心脏填塞
- 凝血病
- 转换为标准瓣膜手术
- 损坏主动脉瓣
- 头晕
- Emboli（空气或血栓）
- 心内膜炎
- 死亡
- 深静脉血栓（DVT）
- 呼吸困难
- 浮肿
- 食道刺激；
- 食道穿孔或狭窄；
- 感染
- 进入现场感染或血肿
- 冠状动脉损伤
- 淋巴并发症
- 低心输出量
- 肠系膜缺血
- 多系统器官故障
- 心肌梗塞
- 恶心/呕吐/消化不适
- 起搏器功能障碍
- 疼痛
- 外周缺血
- 胸腔积液
- 心包积液
- 长时间的心绞痛
- 延长通风
- 肺部充血
- 肺血栓栓塞
- 肾功能不全或失败
- 呼吸衰竭/性障碍/肺炎
- 败血症
- 由于暴露于电离辐射而导致的皮肤损伤或组织变化
- 发烧或热疗
- 胃肠道出血或梗塞
- 头痛
- 心律不齐
- 心脏障碍
- 心力衰竭，新的或恶化
- 血肿
- 溶血
- 低血压或高血压
- 中风或短暂性缺血发作（TIA）
- 血栓形成
- 血栓栓塞
- 尿路感染
- 血管创伤，损害，解剖或阻塞
- 与使用Amend™跨性别系统相关的血管痉挛潜在风险包括但不限于以下几点：
- 需要手术干预的心房间隔缺陷
- 动脉瘘
- 和弦纠缠 /破裂
- 损坏主动脉瓣
- 损坏二尖瓣（阀门，传单，弦）
- 设备断裂
- 设备故障
- 设备组件栓塞
- 装置血栓形成
- 设备裂开
- 脱位先前植入的装置
- 药物对抗血小板/抗凝药/对比培养基的反应
- 运动障碍
- 紧急心脏手术
- 随着时间的流逝，锚的失败
- 未能将设备运送到预期的网站
- 不规则的小叶运动（SAM或LVOTO）
- 二尖瓣损伤复杂或预防后来的手术修复
- 不适当的环形重塑
- 低心输出量
- 由于环的失真或裂缝或环分量的物理或化学变质而导致环的故障
- 设备的迁移，侵蚀或不正确
- 二尖瓣狭窄
- 血管的穿孔或撕裂或组织损坏
- 二尖瓣反流的复发或恶化
- 需要额外的二尖瓣程序
- 休克，过敏或心源性
- 单传单设备附件（SLDA）
- 伤口开裂
- 无法检索系统组件
- 切口部位的感染和疼痛与进行临床研究的任何设备一样，可能存在不可预见的风险，目前尚不清楚。 可能需要进行医学和/或手术干预才能纠正与研究设备程序相关的临床并发症。 所有参与者将在所有后续访问中密切监视并遵循不良事件。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Anat Eitan, VP RA & Clinical
- 电话号码：+972546280106
- 邮箱：aeitan@valcaremedical.com
研究联系人备份
- 姓名：Madhuri Bhat
- 电话号码：408-230-2442
- 邮箱：mbhat@valcaremedical.com
学习地点
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、美国、85006
- 招聘中
- Banner University Medical Center - Phoenix
-
首席研究员：
- Paul Sorajja, MD
-
接触：
- Karen Moylen
- 邮箱：kmoylen@arizona.edu
-
-
California
-
La Jolla、California、美国、92037
- 尚未招聘
- Scripps Health
-
接触：
- Crystal Serneo
- 邮箱：Serneo.Crystal@scrippshealth.org
-
首席研究员：
- Matthew Price, MD, FACC
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30309
- 尚未招聘
- Piedmont Healthcare
-
首席研究员：
- Pradeep Yadav, MD
-
接触：
- Caryn Bernstein
- 邮箱：Caryn.Bernstein@piedmont.org
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46260
- 招聘中
- Ascension St. Vincent
-
接触：
- Jena Stanley
- 邮箱：jena.stanley@ascension.org
-
首席研究员：
- James Hermiller, MD, FACC
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10032
- 招聘中
- Columbia University Medical Center (CUMC)
-
首席研究员：
- Susheel Kodali, MD
-
接触：
- Krystal Garcia
- 邮箱：kg3016@cumc.columbia.edu
-
The Bronx、New York、美国、10467
- 尚未招聘
- Montefiore Medical Center
-
首席研究员：
- Mohamed Azeem Latib, MD
-
接触：
- Tammy Rodriguez Guzman
- 邮箱：tamrodrigu@montefiore.org
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97239
- 招聘中
- Oregon Health & Science University (OHSU)
-
首席研究员：
- Firas Zahr, MD
-
接触：
- Ashtyn Chamberland
- 邮箱：chamasht@ohsu.edu
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37205
- 尚未招聘
- Saint Thomas Research Institute
-
接触：
- Emily Normandin
- 邮箱：emily.normandin@ascension.org
-
首席研究员：
- Evelio Rodriguez, MD, FACC
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- 招聘中
- University of Texas Health Science Center (UTH)
-
接触：
- Anna Meneres
- 邮箱：anna.m.menezes@uth.tmc.edu
-
首席研究员：
- Abhijeet Dhoble, MBBS, MPH, RPVI, FACP, FACC
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- 招聘中
- Methodist Hospital HCA
-
首席研究员：
- Jorge Alvarez, MD
-
接触：
- Jaymee Lopez
- 邮箱：Jaymee.Lopez@hcahealthcare.com
-
-
Utah
-
Murray、Utah、美国、84107
- 尚未招聘
- Intermountain Health
-
接触：
- Erika Hummel
- 邮箱：erika.hummel@imail.org
-
首席研究员：
- Brian Whisenant, MD
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 患者> 21岁
- 该患者将受益于孤立的二尖瓣环形成形术，用于二尖瓣反流，而无需伴随的心血管手术程序，例如冠状动脉搭桥或其他瓣膜重建或更换
- 有症状的功能性MR≥3+
- NYHA功能容量≥2
- LV射血分数> 30％，LVEDD <68 mm
- 该主题符合可用植入物尺寸的解剖学资格标准
- 该受试者对二尖瓣手术的高风险，如中心的心脏小组对二尖瓣手术的评估。
- 该受试者在纳入之前至少1个月是稳定的，并且在稳定的药理学方案上进行了心力衰竭
- 植入研究员确定股静脉访问和跨性设备的访问是可行的
- 患者愿意遵守研究程序，可以返回植入中心进行后续访问
- 知情同意文件已签署和日期证实，已经充分了解了与他/她参与临床研究有关的所有方面，并愿意参加。
排除标准：
1。 该患者具有二尖瓣无能力，而环形成形术环将无法促进其修复2。心脏或非心脏主要或进行性疾病，在研究者的酌情决定中，这会导致对患者的不可接受的风险增加。 3。少于12个月的预期寿命4。受试者无法使用，并且不符合TEER的资格，允许救助5。钙定钙化的二尖瓣环或传单6。 先前或主动心内膜炎。 7。主动感染8。 先前植入的假体主动脉瓣或二尖瓣干预9。在研究程序前30天内的心血管干预10。 GFR <30 mL/min 11。 该患者在研究程序前30天内发生了缺血性冠状动脉事件。 该患者患有临床意义的冠状动脉疾病，需要恢复血管13。 该受试者禁忌全身麻醉14。 该受试者无法服用抗血小板或抗凝蛋白药物15。 对镍16的已知过敏。 对对比介质的严重过敏17。 明显的右心室功能障碍18。左心房血栓19。 在过去的12个月内，脑血管事件（CVA或TIA）20。 二尖瓣解剖结构可能会排除适当的Amend™治疗21。 肺收缩期H1。 该患者具有二尖瓣无能力，而环形成形术环将无法促进其修复2。心脏或非心脏主要或进行性疾病，在研究者的酌情决定中，这会导致对患者的不可接受的风险增加。
3。少于12个月的预期寿命4。受试者无法使用，并且不符合TEER的资格，允许救助5。钙定钙化的二尖瓣环或传单6。 先前或主动心内膜炎。 7。主动感染8。 先前植入的假体主动脉瓣或二尖瓣干预9。在研究程序前30天内的心血管干预10。 GFR <30 mL/min 11。 该患者在研究程序前30天内发生了缺血性冠状动脉事件。 该患者患有临床意义的冠状动脉疾病，需要恢复血管13。 该受试者禁忌全身麻醉14。 该受试者无法服用抗血小板或抗凝蛋白药物15。 对镍16的已知过敏。 对对比介质的严重过敏17。 明显的右心室功能障碍18。左心房血栓19。 在过去的12个月内，脑血管事件（CVA或TIA）20。 二尖瓣解剖结构可能会排除适当的Amend™治疗21。 通过超声心动图22确定的肺收缩压高血压（估计的空位> 70 mmHg）。 毒品或酒精滥用24。 参与研究产品的伴随研究25。 在接下来的7个月内，任何计划的心脏手术或干预。 26。 植入或修订任何节奏管理装置（心脏重新同步疗法（CRT）或心脏重新同步治疗设备（CRT-D）或植入可植入的心脏扭曲器除颤器。
27。低血压（收缩压<90 mm Hg）或肌力支撑或机械血液动力学支持28.状态1心脏移植或先前的原位心脏移植29。 经食管超声心动图的受试者禁忌或高风险
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：预期的单臂开放试验，以评估修订TS系统的安全性，功能
修订TS EFS是一项前瞻性，单臂开放式临床试验，旨在评估AmendTM跨性别系统的安全性和功能，用于二尖瓣功能性二尖瓣反流的患者MR减少。 这项研究将评估Amend™跨性质成形术的安全性和功能，作为二尖瓣反流的疗法。 |
以经皮形式部署环形成形术环的能力为手术候选者提供了改进的安全性，以及那些因合并症和高龄而导致手术风险升高的患者的手术式解决方案。
这项早期的可行性研究允许通过Amend™植入物进行手术水平的环形成形术修复疗法来治疗更高风险的手术候选者。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
安全终点：死亡（全因），中风，心肌梗死（MI）或非选择性心血管手术的复合物，30天相关并发症。
大体时间：30天
|
SAE的定义基于二尖瓣学术研究联盟（MVARC）的建议（Stone，2015年）。
|
30天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
次要端点：性能终点
大体时间：30天
|
根据以下情况，在植入程序结束时确定的环环，植入和输送系统检索的技术成功：
|
30天
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
其他端点
大体时间：6个月零1年
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6个月的安全；全因死亡，中风，MI或非选择性心血管手术的复合物相关并发症
|
6个月零1年
|
合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Dr. David Meerkin, CMO, MD、Valcare Medical
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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