Ændringerne Ts Early Feasibility Study er en prospektiv, en-arm, multicenterundersøgelse for at evaluere sikkerheden og funktionen af ændringerne (TM) trans-septalt system til MR-reduktion: Op til 15 emner vil blive tilmeldt op til 7 undersøgelsescentre i USA og Canada med et 30D-sikkerhedsdepunkt
Ændre TS tidlig gennemførlighedsundersøgelse
Formålet med denne kliniske undersøgelse, ændringen af tidlig gennemførlighedsundersøgelse er at evaluere sikkerheden og funktionaliteten af det ændrede trans-septale system til annuloplastik som behandling af mitral regurgitation.
Protokoldesign Begrundelse Den undersøgelsesindretning under denne protokol består af en "D" -formet halvrig-ring, der implanteres ved hjælp af en transseptal tilgang. Evnen til at implementere annuloplastikringen på en perkutan måde giver en forbedret sikkerhedsprofil for kirurgiske kandidater samt løsning af kirurgisk stil for de patienter, der har en forhøjet risiko for operation på grund af komorbiditeter og avanceret alder. Denne tidlige gennemførlighedsundersøgelse tillader behandling af kirurgiske kandidater med højere risiko med et kirurgisk niveau annuloplasty-reparationsterapi ved ændringen ™ implantat. Denne kliniske undersøgelse er beregnet til at evaluere sikkerheden og funktionaliteten af ændringen ™ Trans-Septal System. Undersøgelsesresultater forventes at give information, der ikke kan opnås gennem ikke-klinisk test på grund af begrænsningerne i in-vivo og in vitro testmodeller. Ændrens trans-septale system har tidligere gennemgået omfattende præklinisk og bænkestest samt den første OUS-kliniske oplevelse. Resultaterne af disse tests og kliniske data opnået indtil videre, retfærdiggør brugen af enheden i EFS IDE -undersøgelsen som foreslået i denne undersøgelsesprotokol.
Enhedsbeskrivelse Valcare Medical Amendtm Trans-Septal System er en mitralventilreparation annuloplasty ring implanteret i en trans-catheter-metode beregnet til korrektion af mitral regurgitation. Det er designet til at blive brugt som standalone terapi eller i kombination med andre reparationsbehandlinger. Enheden leveres gennem et kateter ved hjælp af en trans-septalt tilgang og implanteres i det bankende hjerte på atrieoverfladen af mitralventilen annulus svarende til kirurgiske ringoplastikringe.
OMBERTM Trans-Septal-systemet består af en semi-riget annuloplastikring (implantat), et leveringssystem (kateter) og tilbehør (scene, introducer kappe). Implantatet leveret under fluoroskopisk og ekkokardiografisk vejledning er placeret og fast for at opnå et anatomisk resultat, der er i overensstemmelse med standard åbne kirurgiske annuloplastikprocedurer. Systemet er en engangsenhed, leveret steril, ikke-pyrogen og klar til brug.
Indikationer for brug af Valcare Medical Amend ™ Trans-Septal-systemet er beregnet til korrektion af mitralinsufficiens hos voksne mandlige og kvindelige patienter. Det er indikeret at behandle patienter med mitral regurgitation ved hjælp af en perkutan direkte annuloplastik -tilgang. Beslutningen om at bruge en annuloplastikring træffes af Heart Center -teamet efter at have gennemgået risikoen og fordelene ved alternative procedurer og evaluering af patientens mitralventilsygdom.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne kliniske undersøgelse, ændringen af tidlig gennemførlighedsundersøgelse er at evaluere sikkerheden og funktionaliteten af det ændrede trans-septale system til annuloplastik som behandling af mitral regurgitation.
Protokoldesign Begrundelse Den undersøgelsesindretning under denne protokol består af en "D" -formet halvrig-ring, der implanteres ved hjælp af en transseptal tilgang. Evnen til at implementere annuloplastikringen på en perkutan måde giver en forbedret sikkerhedsprofil for kirurgiske kandidater samt løsning af kirurgisk stil for de patienter, der har en forhøjet risiko for operation på grund af komorbiditeter og avanceret alder. Denne tidlige gennemførlighedsundersøgelse tillader behandling af kirurgiske kandidater med højere risiko med et kirurgisk niveau annuloplasty-reparationsterapi ved ændringen ™ implantat. Denne kliniske undersøgelse er beregnet til at evaluere sikkerheden og funktionaliteten af ændringen ™ Trans-Septal System. Undersøgelsesresultater forventes at give information, der ikke kan opnås gennem ikke-klinisk test på grund af begrænsningerne i in-vivo og in vitro testmodeller. Ændrens trans-septale system har tidligere gennemgået omfattende præklinisk og bænkestest samt den første OUS-kliniske oplevelse. Resultaterne af disse tests og kliniske data opnået indtil videre, retfærdiggør brugen af enheden i EFS IDE -undersøgelsen som foreslået i denne undersøgelsesprotokol.
Enhedsbeskrivelse Valcare Medical Amendtm Trans-Septal System er en mitralventilreparation annuloplasty ring implanteret i en trans-catheter-metode beregnet til korrektion af mitral regurgitation. Det er designet til at blive brugt som standalone terapi eller i kombination med andre reparationsbehandlinger. Enheden leveres gennem et kateter ved hjælp af en trans-septalt tilgang og implanteres i det bankende hjerte på atrieoverfladen af mitralventilen annulus svarende til kirurgiske ringoplastikringe.
OMBERTM Trans-Septal-systemet består af en semi-riget annuloplastikring (implantat), et leveringssystem (kateter) og tilbehør (scene, introducer kappe). Implantatet leveret under fluoroskopisk og ekkokardiografisk vejledning er placeret og fast for at opnå et anatomisk resultat, der er i overensstemmelse med standard åbne kirurgiske annuloplastikprocedurer. Systemet er en engangsenhed, leveret steril, ikke-pyrogen og klar til brug.
Indikationer for brug af Valcare Medical Amend ™ Trans-Septal-systemet er beregnet til korrektion af mitralinsufficiens hos voksne mandlige og kvindelige patienter. Det er indikeret at behandle patienter med mitral regurgitation ved hjælp af en perkutan direkte annuloplastik -tilgang. Beslutningen om at bruge en annuloplastikring træffes af Heart Center -teamet efter at have gennemgået risikoen og fordelene ved alternative procedurer og evaluering af patientens mitralventilsygdom.
Ændring ™ handlingsmåde
Den nuværende standard for pleje af reparation af mitralventilen er åben hjertekirurgi, der involverer en sternotomi, cardioplegia og brugen af hjerte -lunger. Kirurgisk reparation af mitralventilen sigter mod at forbedre folderkapapation. En af de vigtigste ændringer, der forekommer til mitralventilen, hvilket resulterer i mitral inkompetence, er udvidelsen af ventilen annulus med det bageste ringformede segment, der strækker sig yderligere bagud. Dette resulterer i en øget anterior-posterior dimension og efterfølgende reduktion af anterior-posterior-folderscoaptation. Ring annuloplastik sigter mod at reducere den forstørrede anterior-posterior dimension og derved gendanne den indfødte D-formede ringformede geometri. Princippet om drift for ændringssystemet er baseret på dette kirurgiske ombygningskoncept. Restiviteten, formen og tilknytningsmekanismen for ændringen ™ implantat muliggør restaurering af den oprindelige geometri af mitral annulus og stabilisering af dens struktur. For at opnå denne dimensionelle reduktion er de bageste ringzoner anvendt og derefter fastgjort til den bageste annulus. Hele systemet oversættes derefter anteriort til den forreste annulus ved hjælp af leveringssystemstyringsmekanismen. Når tilstrækkelig apposition er opnået anteriort, er de forreste zoner forankret til den forreste annulus. Ændringsimplantatet muliggør gendannelse af geometrien af mitral annulus ved at reducere mitralventilen annulus anterior-posterior afstand for at øge mitralventil-folderkapapation og reducere regurgitation. Efter forankring af den bageste side af implantatet til den bageste side af den oprindelige annulus, trækkes implantatet mod den forreste annulus ved hjælp af leveringssystemet. Implantatet fastgøres derefter til den forreste del af den oprindelige annulus ved hjælp af de forreste ankre. Dette resulterer i reduktion af den indfødte ventils anterior-posterior dimension, der sigter mod at forbedre foldere coaptation og reducere mitral regurgitation.
Benefits It is expected that the Valcare Medical AMENDTM Trans Septal System, while providing a surgical style solution for mitral incompetence with the implantation of annuloplasty ring, it will provide the potential for fewer clinical complications due to the less invasive technique of implantation in comparison with standard open-heart surgery The potential benefits associated with the AMEND™ Trans-Septal System may include a reduction in heart failure symptoms, reduced hospitalizations due to heart failure, improvement i livskvalitet og potentielt forbedret overlevelse. De potentielle fordele ved ændrens procedure sammenlignet med åbenhjertekirurgi til reparation af mitral ventil inkluderer:
- Nedsat kirurgisk risiko: blødning, infektion, slagtilfælde osv.
- Kortere bedring og hospitalophold.
- Nedsat dødelighed og sygelighed De potentielle fordele ved ændringsproceduren sammenlignet med folderbehandlinger til reparation af mitral ventil inkluderer:
- Ringformet stabilisering som opnået med en kirurgisk annuloplastikring
- Behandling af ringformet cirkularisering
- Forbedret coaptation på grund af antero-posterior ringformet dimensionsreduktion
- Tillæg af yderligere behandlinger, der skal tilføjes akut eller på et senere tidspunkt, såsom kant til kant, akkordterapier eller ventil i ring med begrænset højde af transvalvulær gradient
- Forbedret reduktion af MR på grund af evnen til at gentage de kirurgiske teknikker (primært annuloplastik med sekundære terapier efter behov) og ikke at være begrænset af en enkelt terapeutisk mekanisme 4.2 Potentielle risici under udviklingen af AMERTM Trans -septale system, er en omfattende risikostyringsproces udført til at identificere og kontrollere potentielle risici, i overensstemmelse med ISO 14971 medicinske enheder - anvendelse af risikostyring til medicinske ledelser.
Potentielle risici, der er forbundet med de specifikke designfunktioner i AMPERTM-trans-septalt system, er blevet afbødet, og sandsynligheden for deres forekomst er blevet minimeret, som opsummeret i virksomhedens risikoanalyse-dokumentation. For at reducere potentielle risici relateret til undersøgelsesproceduren vil følgende risikobegrænsninger blive implementeret i denne kliniske undersøgelse:
- Efterforskere vælges på grundlag af deres erfaring med behandling af patienter med mitral inkompetence. CIP- 0001762, Rev. 3.0, 08JAN2025 Side 25 af 70 Dette dokument indeholder oplysninger, der er den fortrolige egenskab ved Valcare Medical Ltd. Hverken dette dokument eller oplysningerne deri kan gengives, bruges eller distribueres til eller til fordel for tredjepart uden forudgående skriftligt samtykke fra Valcare Medical Ltd.
- Efterforskere vil modtage omfattende træning og praktisk erfaring på Assetm Trans-Septal-systemet.
- Personer vælges baseret på godt og detaljerede definerede inkluderings-/ekskluderingskriterier
- Tilmeldingsudvalget vil gennemgå patientoplysninger og bestemme emnets berettigelse til undersøgelsesproceduren
- 6. Ekkokardiografi Core Lab evaluerer Echocardiograms Safety Monitoring Board overvåger enheds- og procedurerelaterede alvorlige bivirkninger
7. Løbende klinisk overvågning. De fleste af de diagnostiske procedurer, der kræves med hensyn til det ændrede trans-septale system, ligner dem, der kræves til andre kommercielle annuloplastikringe, med undtagelse af hjerte-CT-scanning, der kræves til annulusstørrelse og ringmodeludvælgelse inden ændring af implantation og involverer stråling. De potentielle risici forbundet med ændringsproceduren kan grupperes i to kategorier: først potentielle risici forbundet med standard hjerte -kateterisering, herunder transseptal kateterisering, transesophageal echocardiogram (tee) sonde og administration af generel anæstesi. For det andet er der potentielle risici, der er unikt forbundet med brugen af ændringen ™ trans septaltsystem eller tilstedeværelsen af ændringen ™ implantat i kroppen. Potentielle risici forbundet med standard hjertekateterisering, tee -sonde og anæstesi inkluderer, men er ikke begrænset til følgende:
- Luftembolus
- Allergisk reaktion (anæstesi, kontrastmedier, nikkellegering, latex)
- Anæmi
- Aneurisme eller pseudo-aneurisme
- Arytmi
- Arterio-venøs fistel
- Atrieflimmer
- Blødningskomplikationer
- Blødning/hæmorage kræver transfusion
- Hjertestop
- Hjertemodisk perforering
- Cardiac Tamponade
- Koagulopati
- Konvertering til standardventilkirurgi
- Skade på aortaventil
- Svimmelhed
- Emboli (luft eller thrombus)
- Endocarditis
- Død
- Deep Venous Thrombus (DVT)
- Dyspnø
- Ødemer
- Esophagusirritation;
- Esophagus perforation eller strenghed;
- Infektion
- Infektion eller hæmatom på adgangsstedet
- Skade af koronararterierne
- Lymfatiske komplikationer
- Lavt hjerteproduktion
- Mesenterisk iskæmi
- Multisystem organsvigt
- Myokardieinfarkt
- Kvalme/opkast/fordøjelses ubehag
- Pacemaker dysfunktion
- Smerte
- Perifer iskæmi
- Pleural effusion
- Pericardial effusion
- Langvarig angina
- Langvarig ventilation
- Lungebelastning
- Pulmonal trombo-embolisme
- Nyreinsufficiens eller fiasko
- Åndedrætssvigt/atelektase/lungebetændelse
- Septicæmi
- Hudskade eller vævsændringer på grund af eksponering for ioniserende stråling
- Feber eller hypertermi
- Gastrointestinal blødning eller infarkt
- Hovedpine
- Hjertearytmi
- Hjerteblok
- Hjertesvigt, ny eller forværring
- Hæmatom
- Hæmolyse
- Hypotension eller hypertension
- Slag eller kortvarigt iskæmisk angreb (TIA)
- Trombose
- Tromboembolisme
- Urinvejsinfektion
- Vaskulært traume, skader, dissektion eller okklusion
- Fartøjets spasmepotentielle risici forbundet med brugen af ændring ™ Trans-septalt system inkluderer, men er ikke begrænset til, følgende:
- Atrie septumdefekt, der kræver kirurgisk indgriben
- Arterio-venøs fistel
- Akkordvilkår / brud
- Skade på aortaventil
- Skade på mitralapparat (ventil, foldere, akkordae)
- Enhedsbrud
- Enhedsfejl
- Enhedskomponenter Embolisering
- Enhedstrombose
- Enhedsdehiscens
- Dislodgement af tidligere implanteret enhed
- Lægemiddelreaktion på anti-blodplade/antikoagulationsmidler/kontrastmedier
- Dyskinesi
- Emergency Cardiac Surgery
- Svigt af ankerne over tid
- Manglende levering af enheden til det tilsigtede sted
- Uregelmæssig folderbevægelse (SAM eller LVOTO)
- Skade på mitralventil, der komplicerer eller forhindrer senere kirurgisk reparation
- Upassende ringformet ombygning
- Lavt hjerteproduktion
- Fejl i ringen på grund af forvrængning eller brud på ringen eller fysisk eller kemisk forringelse af ringkomponenter
- Migration, erosion eller malposition af enheden
- Mitral stenose
- Perforering eller snøring af kar eller skader på væv
- Tilbagevendende eller forværring af mitral regurgitation
- Krav til yderligere mitralprocedure
- Chok, anafylaktisk eller kardiogen
- Enkelt indlægsseddel tilknytning (SLDA)
- Sår dehiscens
- Manglende hentning af systemkomponenter
- Infektion og smerte på snitstedet Som med enhver enhed, der gennemgår klinisk undersøgelse, kan der være uforudsigelige risici, som ikke er kendt på dette tidspunkt. Medicinsk og/eller kirurgisk intervention kan være påkrævet for at korrigere kliniske komplikationer forbundet med undersøgelsesenhedens procedure. Alle deltagere overvåges nøje og følges for bivirkninger overhovedet opfølgende besøg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Anat Eitan, VP RA & Clinical
- Telefonnummer: +972546280106
- E-mail: aeitan@valcaremedical.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Madhuri Bhat
- Telefonnummer: 408-230-2442
- E-mail: mbhat@valcaremedical.com
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
- Rekruttering
- Banner University Medical Center - Phoenix
-
Ledende efterforsker:
- Paul Sorajja, MD
-
Kontakt:
- Karen Moylen
- E-mail: kmoylen@arizona.edu
-
-
California
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
- Ikke rekrutterer endnu
- Scripps Health
-
Kontakt:
- Crystal Serneo
- E-mail: Serneo.Crystal@scrippshealth.org
-
Ledende efterforsker:
- Matthew Price, MD, FACC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
- Ikke rekrutterer endnu
- Piedmont Healthcare
-
Ledende efterforsker:
- Pradeep Yadav, MD
-
Kontakt:
- Caryn Bernstein
- E-mail: Caryn.Bernstein@piedmont.org
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
- Rekruttering
- Ascension St. Vincent
-
Kontakt:
- Jena Stanley
- E-mail: jena.stanley@ascension.org
-
Ledende efterforsker:
- James Hermiller, MD, FACC
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Rekruttering
- Columbia University Medical Center (CUMC)
-
Ledende efterforsker:
- Susheel Kodali, MD
-
Kontakt:
- Krystal Garcia
- E-mail: kg3016@cumc.columbia.edu
-
The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
- Ikke rekrutterer endnu
- Montefiore Medical Center
-
Ledende efterforsker:
- Mohamed Azeem Latib, MD
-
Kontakt:
- Tammy Rodriguez Guzman
- E-mail: tamrodrigu@montefiore.org
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- Rekruttering
- Oregon Health & Science University (OHSU)
-
Ledende efterforsker:
- Firas Zahr, MD
-
Kontakt:
- Ashtyn Chamberland
- E-mail: chamasht@ohsu.edu
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37205
- Ikke rekrutterer endnu
- Saint Thomas Research Institute
-
Kontakt:
- Emily Normandin
- E-mail: emily.normandin@ascension.org
-
Ledende efterforsker:
- Evelio Rodriguez, MD, FACC
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Rekruttering
- University of Texas Health Science Center (UTH)
-
Kontakt:
- Anna Meneres
- E-mail: anna.m.menezes@uth.tmc.edu
-
Ledende efterforsker:
- Abhijeet Dhoble, MBBS, MPH, RPVI, FACP, FACC
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Rekruttering
- Methodist Hospital HCA
-
Ledende efterforsker:
- Jorge Alvarez, MD
-
Kontakt:
- Jaymee Lopez
- E-mail: Jaymee.Lopez@hcahealthcare.com
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
- Ikke rekrutterer endnu
- Intermountain Health
-
Kontakt:
- Erika Hummel
- E-mail: erika.hummel@imail.org
-
Ledende efterforsker:
- Brian Whisenant, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patientalder> 21
- Patienten vil drage fordel af isoleret mitralventil annuloplastik til mitral regurgitation uden behov for samtidig kardiovaskulære kirurgiske procedurer såsom koronararterie eller en anden ventilopbygning eller udskiftning
- Symptomatisk funktionel MR≥3+
- Nyha funktionel kapacitet ≥2
- LV -udkastsfraktion> 30%, Lvedd <68 mm
- Motivet opfylder de anatomiske kriterier for støtteberettigelse for tilgængelige implantatstørrelse (er)
- Emnet er i høj risiko for mitralventilkirurgi som vurderet af centrets hjertehold til mitrale procedurer.
- Emnet har været stabilt og på et stabilt farmakologisk regime for hjertesvigt i mindst 1 måned før optagelse
- Femoral veneadgang og transseptal enhedsadgang bestemmes til at være mulig af den implanterende efterforsker
- Patienten er villig til at overholde undersøgelsesprocedurer og er tilgængelig for at vende tilbage til implantatcentret for opfølgningsbesøg
- Informeret samtykke dokumentation underskrevet og dateret bekræftelse af, at patienten er blevet tilstrækkeligt informeret om alle aspekter relateret til hans/hendes deltagelse i den kliniske undersøgelse og er villig til at deltage.
Ekskluderingskriterier:
1. Patienten har mitral inkompetence, hvor en annuloplastikring ikke vil bidrage til dens reparation 2. hjerte- eller ikke-hjertesign eller progressiv sygdom, som efter efterforskerens skøn giver en uacceptabel øget risiko for patienten. 3. forventet levealder på mindre end 12 måneder. Tidligere eller aktiv endokarditis. 7. Aktiv infektion 8. En tidligere implanteret protetisk aortaventil eller mitral intervention 9. Kardiovaskulær intervention inden for 30 dage før undersøgelsesproceduren 10. GFR <30 ml/min. 11. Patienten har haft en iskæmisk koronar begivenhed inden for 30 dage før undersøgelsesproceduren 12. Patienten har klinisk signifikant koronararteriesygdom, der kræver re-vaskularisering 13. Emnet er kontraindiceret til generel anæstesi 14. Emnet er ikke i stand til at tage anti-platelet eller anti-koagulerende medicin 15. En kendt allergi mod nikkel 16. Alvorlig allergi mod kontrasti af medier 17. Betydelig højre ventrikeldysfunktion 18. Venstre atrial thrombus 19. En cerebral vaskulær begivenhed (CVA eller TIA) inden for de sidste 12 måneder 20. En mitralventilanatomi, der kan udelukke korrekt ændring ™ -behandling 21. Pulmonal systolisk H1. Patienten har mitral inkompetence, hvor en annuloplastikring ikke vil bidrage til dens reparation 2. hjerte- eller ikke-hjertesign eller progressiv sygdom, som efter efterforskerens skøn giver en uacceptabel øget risiko for patienten.
3. forventet levealder på mindre end 12 måneder. Tidligere eller aktiv endokarditis. 7. Aktiv infektion 8. En tidligere implanteret protetisk aortaventil eller mitral intervention 9. Kardiovaskulær intervention inden for 30 dage før undersøgelsesproceduren 10. GFR <30 ml/min. 11. Patienten har haft en iskæmisk koronar begivenhed inden for 30 dage før undersøgelsesproceduren 12. Patienten har klinisk signifikant koronararteriesygdom, der kræver re-vaskularisering 13. Emnet er kontraindiceret til generel anæstesi 14. Emnet er ikke i stand til at tage anti-platelet eller anti-koagulerende medicin 15. En kendt allergi mod nikkel 16. Alvorlig allergi mod kontrasti af medier 17. Betydelig højre ventrikeldysfunktion 18. Venstre atrial thrombus 19. En cerebral vaskulær begivenhed (CVA eller TIA) inden for de sidste 12 måneder 20. En mitralventilanatomi, der kan udelukke korrekt ændring ™ -behandling 21. Pulmonal systolisk hypertension (estimeret spap> 70 mmHg i hvile), bestemt ved ekkokardiografi 22. Gravid (for kvinder i reproduktiv alder, blod HCG -testresultat positivt) eller ammende patient 23. Narkotikamisbrug eller alkoholmisbrug 24. Deltagelse i samtidige forskningsundersøgelser af undersøgelsesprodukter 25. Enhver planlagt hjertekirurgi eller intervention inden for de næste 7 måneder. 26. Implantat eller revision af enhver Rhythm Management Device (Cardiac Resynchronization Therapy (CRT) eller Cardiac Resynchronization Therapy Device (CRT-D)) eller implanterbar cardioverter defibrillator inden for den foregående måned.
27. Hypotension (systolisk tryk <90 mm Hg) eller krav til inotropisk støtte eller mekanisk hæmodynamisk understøttelse 28. Status 1 Hjertetransplantation eller tidligere ortotopisk hjertetransplantation 29. Emner, i hvilke transesophageal ekkokardiografi er kontraindiceret eller høj risiko
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Prospektiv, enkelt arm, åben prøve for at evaluere sikkerheden, funktionaliteten af det ændringssystem
Ændringerne EFS er en prospektiv, enkelt arm, åben klinisk forsøg designet til at evaluere sikkerheden og funktionaliteten af AMPERTM Trans-Septalt system til MR-reduktion i patienter, der lider af funktionel mitral regurgitation. Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og funktionaliteten af ændringen ™ Trans-Septalt system til annuloplastik som en terapi til mitral regurgitation. |
Evnen til at implementere annuloplastikringen på en perkutan måde giver en forbedret sikkerhedsprofil for kirurgiske kandidater samt løsning af kirurgisk stil for de patienter, der har en forhøjet risiko for operation på grund af komorbiditeter og avanceret alder.
Denne tidlige gennemførlighedsundersøgelse tillader behandling af kirurgiske kandidater med højere risiko med et kirurgisk niveau annuloplasty-reparationsterapi ved ændringen ™ implantat.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhedsdepunkt: sammensætning af død (all-årsag), slagtilfælde, myokardieinfarkt (MI) eller ikke-elektrisk kardiovaskulær kirurgi for enhedsrelaterede komplikationer ved 30 dage.
Tidsramme: 30 dage
|
Definitionerne af SAES er baseret på anbefalingen fra Mitral Valve Academic Research Consortium (Mvarc) (Stone, 2015).
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundært slutpunkt: Performance Endpoint
Tidsramme: 30 dage
|
Teknisk succes med ringlevering, implantations- og leveringssystemindhentning bestemt ved afslutningen af implantationsproceduren baseret på følgende:
|
30 dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Yderligere slutpunkter
Tidsramme: 6 måneder og 1 år
|
Sikkerhed efter 6 måneder; En sammensat af dødsfald, slagtilfælde, slagtilfælde, MI eller ikke-elektrisk kardiovaskulær kirurgi til enhedsrelaterede komplikationer
|
6 måneder og 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Dr. David Meerkin, CMO, MD, Valcare Medical
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CIP - 0001762
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .