Ändring av tidig genomförbarhetsstudie är en prospektiv, enarm, multicenterstudie för att utvärdera säkerheten och funktionen för ändringen (TM) trans-septal system för MR-reduktion: Upp till 15 försökspersoner kommer att registreras i upp till 7 undersökningscentra i USA och Kanada med en 30D-säkerhets slutpunkt
Ändra TS tidig genomförbarhetsstudie
Syftet med denna kliniska undersökning, ändringarna TS tidig genomförbarhetsstudie är att utvärdera säkerheten och funktionaliteten i ändringens trans-septembersystem för annuloplastik som behandling av mitral regurgitation.
Protokolldesignrationell Undersökningsanordningen under detta protokoll består av en "D" -formad halvstyvring som är implanterad med hjälp av en transseptal strategi. Möjligheten att distribuera annuloplastikringen på ett perkutant sätt ger en förbättrad säkerhetsprofil för kirurgiska kandidater, såväl som kirurgisk stillösning för de patienter som har en hög risk för operation på grund av komorbiditeter och avancerad ålder. Denna tidiga genomförbarhetsstudie möjliggör behandling av kirurgiska kandidater med högre risk med en reparationsterapi för kirurgisk nivå av annuloplastikreparation genom AMEND ™ Implant. Denna kliniska undersökning är avsedd att utvärdera säkerheten och funktionaliteten i AMEND ™ Trans-september-systemet. Studieresultaten förväntas ge information som inte kan erhållas genom icke-klinisk testning på grund av begränsningarna i in-vivo- och in vitro-testmodeller. Ändring ™ Trans-september-systemet har tidigare genomgått omfattande prekliniska och bänkprovning samt initial Clinical Experience. Resultaten av dessa tester och kliniska data som hittills erhållits, motiverar användningen av enheten i EFS IDE -studien som föreslagits i detta studieprotokoll.
Enhetsbeskrivning ValCare Medical AmendTM Trans-september-system är ett mitralventilreparations annuloplastikring implanterad i en trans-katetermetod avsedd för korrigering av mitral regurgitation. Det är utformat för att användas som fristående terapi eller i kombination med andra reparationsbehandlingar. Enheten levereras genom en kateter med användning av en trans-september-tillvägagångssätt och implanteras i det bankande hjärtat på förmaksytan på mitralventilen ringsignal som liknar kirurgiska annuloplastikringar.
AmendTM-trans-september-systemet består av en halvstyv annuloplastikring (implantat), ett leveranssystem (kateter) och tillbehör (steg, introducerande mantel). Implantatet som levereras under fluoroskopisk och ekokardiografisk vägledning, placeras och fixeras för att uppnå ett anatomiskt resultat som överensstämmer med standard öppna kirurgiska annuloplastikrocedurer. Systemet är en engångsanordning, medföljande steril, icke-pyrogen och färdiganvänd.
Indikationer för användning av ValCare Medical Aminal ™ trans-september-system är avsett för korrigering av mitral insufficiens hos vuxna manliga och kvinnliga patienter. Det indikeras att behandla patienter med mitral regurgitation med hjälp av en perkutan direkt annuloplasti -strategi. Beslutet att använda en annuloplastikring fattas av Heart Center -teamet efter att ha granskat riskerna och fördelarna med alternativa procedurer och utvärdering av patientens mitralventilsjukdom.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna kliniska undersökning, ändringarna TS tidig genomförbarhetsstudie är att utvärdera säkerheten och funktionaliteten i ändringens trans-septembersystem för annuloplastik som behandling av mitral regurgitation.
Protokolldesignrationell Undersökningsanordningen under detta protokoll består av en "D" -formad halvstyvring som är implanterad med hjälp av en transseptal strategi. Möjligheten att distribuera annuloplastikringen på ett perkutant sätt ger en förbättrad säkerhetsprofil för kirurgiska kandidater, såväl som kirurgisk stillösning för de patienter som har en hög risk för operation på grund av komorbiditeter och avancerad ålder. Denna tidiga genomförbarhetsstudie möjliggör behandling av kirurgiska kandidater med högre risk med en reparationsterapi för kirurgisk nivå av annuloplastikreparation genom AMEND ™ Implant. Denna kliniska undersökning är avsedd att utvärdera säkerheten och funktionaliteten i AMEND ™ Trans-september-systemet. Studieresultaten förväntas ge information som inte kan erhållas genom icke-klinisk testning på grund av begränsningarna i in-vivo- och in vitro-testmodeller. Ändring ™ Trans-september-systemet har tidigare genomgått omfattande prekliniska och bänkprovning samt initial Clinical Experience. Resultaten av dessa tester och kliniska data som hittills erhållits, motiverar användningen av enheten i EFS IDE -studien som föreslagits i detta studieprotokoll.
Enhetsbeskrivning ValCare Medical AmendTM Trans-september-system är ett mitralventilreparations annuloplastikring implanterad i en trans-katetermetod avsedd för korrigering av mitral regurgitation. Det är utformat för att användas som fristående terapi eller i kombination med andra reparationsbehandlingar. Enheten levereras genom en kateter med användning av en trans-september-tillvägagångssätt och implanteras i det bankande hjärtat på förmaksytan på mitralventilen ringsignal som liknar kirurgiska annuloplastikringar.
AmendTM-trans-september-systemet består av en halvstyv annuloplastikring (implantat), ett leveranssystem (kateter) och tillbehör (steg, introducerande mantel). Implantatet som levereras under fluoroskopisk och ekokardiografisk vägledning, placeras och fixeras för att uppnå ett anatomiskt resultat som överensstämmer med standard öppna kirurgiska annuloplastikrocedurer. Systemet är en engångsanordning, medföljande steril, icke-pyrogen och färdiganvänd.
Indikationer för användning av ValCare Medical Aminal ™ trans-september-system är avsett för korrigering av mitral insufficiens hos vuxna manliga och kvinnliga patienter. Det indikeras att behandla patienter med mitral regurgitation med hjälp av en perkutan direkt annuloplasti -strategi. Beslutet att använda en annuloplastikring fattas av Heart Center -teamet efter att ha granskat riskerna och fördelarna med alternativa procedurer och utvärdering av patientens mitralventilsjukdom.
Ändring ™ handlingssätt
Den nuvarande vårdstandarden för reparation av mitralventilen är öppen hjärtkirurgi som involverar en sternotomi, kardioplegi och användning av hjärt -lopulmonal bypass. Kirurgisk reparation av mitralventilen syftar till att förbättra broschyren. En av de viktigaste förändringarna som uppstår till mitralventilen vilket resulterar i mitral inkompetens är utvidgningen av ventil ringen med det bakre ringformiga segmentet som sträcker sig ytterligare bakåt. Detta resulterar i en ökad anterior-posterior dimension och efterföljande reduktion av anterior-posterior broschyrdaptation. Ring annuloplasty syftar till att minska den förstorade anterior-posterior dimensionen och därmed återställa den nativa D-formade ringformiga geometri. Principen för drift för ändring ™ -systemet är baserad på detta kirurgiska ombyggnadskoncept. Styvheten, formen och fästmekanismen för ändringen ™ implantat möjliggör återställande av den ursprungliga geometrien för mitralen och stabiliseringen av dess struktur. För att uppnå denna dimensionella reduktion appliceras de bakre ringzonerna och fästs sedan till den bakre annulus. Hela systemet översätts sedan anteriort till den främre ringen med hjälp av leveranssystemets styrmekanism. När adekvat apposition har uppnåtts anteriort, är de främre zonerna förankrade till den främre annulus. Ändring ™ -implantatet möjliggör återställande av geometrien för mitralen annulus genom att reducera mitralventilen Anterior-Posterior Distance för att öka mitralventilens broschyrdaptation och minska uppbyggnaden. Efter att ha förankrat den bakre sidan av implantatet till den bakre sidan av den ursprungliga ringen, dras implantatet mot den främre annulus med hjälp av leveranssystemet. Implantatet fixeras sedan på den främre delen av den ursprungliga ringen med de främre ankarna. Detta resulterar i att den ursprungliga ventilens främre dimension syftar till att förbättra broschyrerna och minska mitral regurgitation.
Benefits It is expected that the Valcare Medical AMENDTM Trans Septal System, while providing a surgical style solution for mitral incompetence with the implantation of annuloplasty ring, it will provide the potential for fewer clinical complications due to the less invasive technique of implantation in comparison with standard open-heart surgery The potential benefits associated with the AMEND™ Trans-Septal System may include a reduction in heart failure symptoms, reduced hospitalizations due to heart Misslyckande, förbättring av livskvaliteten och potentiellt förbättrad överlevnad. De potentiella fördelarna med AMENDTM-proceduren jämfört med öppen hjärtkirurgi för reparation av mitral ventil inkluderar:
- Minskad kirurgisk risk: blödning, infektion, stroke etc.
- Kortare återhämtning och sjukhusvistelse.
- Minskad dödlighet och sjuklighet De potentiella fördelarna med AmendTM -proceduren jämfört med broschyrterapier för reparation av mitralventiler inkluderar:
- Ändrad stabilisering som uppnås med en kirurgisk annuloplastyring
- Behandling av ringformad cirkularisering
- Förbättrad coaptation på grund av antero-posterior ringformad dimensionreduktion
- Bidrag av ytterligare terapier som ska läggas till akut eller vid ett senare tillfälle, såsom kant till kant, ackordbehandling eller ventil i ring med begränsad höjd av transvalvulär gradient
- Improved reduction of MR due to the ability to replicate the surgical techniques (primarily annuloplasty with secondary therapies as necessary) and not being limited by a single therapeutic mechanism 4.2 Potential Risks During the development of the AMENDTM Trans-Septal System, an extensive Risk Management process has been carried out to identify and control potential risks, in accordance with ISO 14971 Medical devices - Application of risk management to medical devices.
Potentiella risker som är förknippade med de specifika designfunktionerna i AmendTM-trans-septembersystemet har mildrats och sannolikheten för deras händelse har minimerats, vilket sammanfattas i företagets riskanalysdokumentation. För att minska potentiella risker relaterade till studieproceduren kommer dessutom att implementeras av riskförmedlingar i denna kliniska undersökning:
- Utredare kommer att väljas utifrån deras erfarenhet av att behandla patienter med mitral inkompetens. CIP-0001762, Rev. 3.0, 08JAN2025 Sida 25 av 70 Detta dokument innehåller information som är den konfidentiella egenskapen för ValCare Medical Ltd. Varken detta dokument eller informationen däri kan reproduceras, användas eller distribueras till eller till förmån för någon tredje part utan föregående skriftligt medgivande från ValCare Medical Ltd.
- Utredare kommer att få omfattande utbildning och praktisk erfarenhet av AMENDTM Trans-september-systemet.
- Ämnen kommer att väljas baserat på väl och detaljerad definierad inkludering/uteslutningskriterier
- Inskrivningskommitté kommer att granska patientinformation och fastställa ämnets behörighet för studieproceduren
- 6. Ekokardiografi Core Lab kommer att utvärdera Echocardiograms säkerhetsövervakningskort kommer att övervaka enhets- och procedurrelaterade allvarliga biverkningar
7. Pågående klinisk övervakning. De flesta av de diagnostiska procedurer som krävs med avseende på AMENDTM-trans-september-systemet liknar de som krävs för andra kommersiella annuloplastikringar, med undantag för hjärt CT-skanning som krävs för annuleringsstorlek och val av modell före ändring av implantation och involverar strålning. De potentiella riskerna som är förknippade med ändring ™ -förfarandet kan grupperas i två kategorier: för det första potentiella risker förknippade med standard hjärtkateterisering, inklusive transseptal kateterisering, transesofageala ekokardiogram (TEE) -sond och administrering av allmän anestesi. För det andra finns det potentiella risker som är unika förknippade med användningen av ändringen ™ trans septalsystem eller närvaron av ändringen ™ implantat i kroppen. Potentiella risker förknippade med standard hjärtkateterisering, te -sond och anestesi inkluderar men är inte begränsade till följande:
- Luftemboli
- Allergisk reaktion (anestesi, kontrastmedium, nickellegering, latex)
- Anemi
- Aneurysm eller pseudo-anurysm
- Arytmi
- Arteriovenus fistel
- Förmaksflimmer
- Blödningskomplikationer
- Blödning/hemorage som kräver transfusion
- Hjärtstopp
- Hjärtsperation
- Hjärttamponad
- Koagulopati
- Omvandling till standardventilkirurgi
- Skador på aortaventil
- Yrsel
- Emboli (luft eller trombus)
- Endokardit
- Död
- Djup venös trombus (DVT)
- Dyspné
- Ödem
- Matstrupen irritation;
- Esophagus perforering eller striktur;
- Infektion
- Infektion eller hematom på åtkomstplatsen
- Kranskärlsskada
- Lymfkomplikationer
- Låg hjärtutgång
- Mesenterisk ischemi
- Multisystemets orgelfel
- Hjärtinfarkt
- Illamående/kräkningar/obehag
- Pacemaker dysfunktion
- Smärta
- Perifer ischemi
- Pleural effusion
- Perikardiell effusion
- Långvarig angina
- Långvarig ventilation
- Lungstockning
- Lungtrombo-embolism
- Njurinsufficiens eller misslyckande
- Andningsfel/atelektas/lunginflammation
- Sepsis
- Hudskada eller vävnadsförändringar på grund av exponering för joniserande strålning
- Feber eller hypertermi
- Gastrointestinal blödning eller infarkt
- Huvudvärk
- Hjärtarrytmi
- Hjärtblock
- Hjärtsvikt, ny eller försämring
- Hematom
- Hemolys
- Hypotension eller hypertoni
- Stroke eller övergående ischemisk attack (TIA)
- Trombos
- Tromboemboli
- Urinvägsinfektion
- Vaskulärt trauma, skada, dissektion eller tilltäppning
- Fartyg Spasm Potentiella risker som är förknippade med användningen av ändring ™ trans-september-system inkluderar, men är inte begränsade till, följande:
- Förmaks septalfel som kräver kirurgisk ingripande
- Arteriovenus fistel
- Ackordförvirring / brott
- Skador på aortaventil
- Skador på mitralapparat (ventil, broschyrer, chordae)
- Enhetsbrott
- Enhetsfel
- Enhetskomponenter embolisering
- Enhetstrombos
- Anordning av enhet
- Dislodgement av tidigare implanterad enhet
- Läkemedelsreaktion på blodplätt/antikoagulationsmedel/kontrastmedium
- Dyskinesi
- Akuthjärtkirurgi
- Misslyckande av ankarna över tiden
- Underlåtenhet att leverera enheten till den avsedda webbplatsen
- Oregelbunden broschyrrörelse (SAM eller LVOTO)
- Skada på mitralventil som komplicerar eller förhindrar senare kirurgisk reparation
- Olämplig ringformad ombyggnad
- Låg hjärtutgång
- Ringfel på grund av snedvridning eller sprickor i ringen eller fysisk eller kemisk försämring av ringkomponenterna
- Migration, erosion eller malposition av enheten
- Mitral stenos
- Perforering eller snörning av kärl eller skador på vävnad
- Återkommande eller försämring av mitral regurgitation
- Krav på ytterligare mitral procedur
- Chock, anafylaktisk eller kardiogen
- Single Leadlet Device Attachment (SLDA)
- Sår dehiskens
- Underlåtenhet att hämta systemkomponenter
- Infektion och smärta på snittplatsen Som med alla enheter som genomgår klinisk undersökning kan det finnas oförutsebara risker, som inte är kända för närvarande. Medicinsk och/eller kirurgisk intervention kan krävas för att korrigera kliniska komplikationer i samband med undersökningsanordningens förfarande. Alla deltagare kommer att övervakas noggrant och följas för biverkningar vid alla uppföljningsbesök.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Anat Eitan, VP RA & Clinical
- Telefonnummer: +972546280106
- E-post: aeitan@valcaremedical.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Madhuri Bhat
- Telefonnummer: 408-230-2442
- E-post: mbhat@valcaremedical.com
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
- Rekrytering
- Banner University Medical Center - Phoenix
-
Huvudutredare:
- Paul Sorajja, MD
-
Kontakt:
- Karen Moylen
- E-post: kmoylen@arizona.edu
-
-
California
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
- Har inte rekryterat ännu
- Scripps Health
-
Kontakt:
- Crystal Serneo
- E-post: Serneo.Crystal@scrippshealth.org
-
Huvudutredare:
- Matthew Price, MD, FACC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
- Har inte rekryterat ännu
- Piedmont Healthcare
-
Huvudutredare:
- Pradeep Yadav, MD
-
Kontakt:
- Caryn Bernstein
- E-post: Caryn.Bernstein@piedmont.org
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
- Rekrytering
- Ascension St. Vincent
-
Kontakt:
- Jena Stanley
- E-post: jena.stanley@ascension.org
-
Huvudutredare:
- James Hermiller, MD, FACC
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Rekrytering
- Columbia University Medical Center (CUMC)
-
Huvudutredare:
- Susheel Kodali, MD
-
Kontakt:
- Krystal Garcia
- E-post: kg3016@cumc.columbia.edu
-
The Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
- Har inte rekryterat ännu
- Montefiore Medical Center
-
Huvudutredare:
- Mohamed Azeem Latib, MD
-
Kontakt:
- Tammy Rodriguez Guzman
- E-post: tamrodrigu@montefiore.org
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Rekrytering
- Oregon Health & Science University (OHSU)
-
Huvudutredare:
- Firas Zahr, MD
-
Kontakt:
- Ashtyn Chamberland
- E-post: chamasht@ohsu.edu
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37205
- Har inte rekryterat ännu
- Saint Thomas Research Institute
-
Kontakt:
- Emily Normandin
- E-post: emily.normandin@ascension.org
-
Huvudutredare:
- Evelio Rodriguez, MD, FACC
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Rekrytering
- University of Texas Health Science Center (UTH)
-
Kontakt:
- Anna Meneres
- E-post: anna.m.menezes@uth.tmc.edu
-
Huvudutredare:
- Abhijeet Dhoble, MBBS, MPH, RPVI, FACP, FACC
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Rekrytering
- Methodist Hospital HCA
-
Huvudutredare:
- Jorge Alvarez, MD
-
Kontakt:
- Jaymee Lopez
- E-post: Jaymee.Lopez@hcahealthcare.com
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Förenta staterna, 84107
- Har inte rekryterat ännu
- Intermountain Health
-
Kontakt:
- Erika Hummel
- E-post: erika.hummel@imail.org
-
Huvudutredare:
- Brian Whisenant, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Patientålder> 21
- Patienten kommer att dra nytta av isolerade mitrala ventil annuloplasti för mitral regurgitation utan behov av samtidig kardiovaskulära kirurgiska procedurer såsom kranskärlsbypass eller en annan ventilrekonstruktion eller ersättning
- Symtomatisk funktionell MR ≥3+
- NYHA funktionell kapacitet ≥2
- LV Ejektionsfraktion> 30%, LVEDD <68 mm
- Ämnet uppfyller de anatomiska behörighetskriterierna för tillgänglig implantatstorlek (er)
- Ämnet löper hög risk för mitral ventilkirurgi, bedömd av centrumets hjärtteam för mitralprocedurer.
- Ämnet har varit stabilt och på en stabil farmakologisk behandling för hjärtsvikt i minst 1 månad före inkludering
- Femoral venåtkomst och tillgång till transseptal enhet fastställs vara genomförbar av den implanterande utredaren
- Patienten är villig att följa studieprocedurer och är tillgänglig för att återvända till implantatcentret för uppföljningsbesök
- Informerad samtyckdokumentation undertecknat och daterat som bekräftar att patienten har informerats tillräckligt om alla aspekter relaterade till hans/hennes deltagande i den kliniska studien och är villig att delta.
Uteslutningskriterier:
1. Patienten har mitral inkompetens där en annuloplastikring inte kommer att bidra till dess reparation 2. Hjärt- eller icke-hjärt-major eller progressiv sjukdom, som enligt utredarens bedömning ger en oacceptabel ökad risk för patienten. 3. Livslängden på mindre än 12 månader 4. Ämnet är icke-operativt och är inte berättigad till TEER, för att tillåta räddning 5. Tungt förkalkad mitral annulus eller broschyrer 6. Tidigare eller aktiv endokardit. 7. Aktiv infektion 8. En tidigare implanterad protes aortaklaff eller mitral intervention 9. Kardiovaskulär intervention inom 30 dagar före studieproceduren 10. GFR <30 ml/min 11. Patienten har haft en ischemisk koronarhändelse inom 30 dagar före studieproceduren 12. Patienten har kliniskt signifikant kranskärlssjukdom som kräver re-vaskularisering 13. Ämnet är kontraindicerat till generell anestesi 14. Ämnet kan inte ta anti-plattaktiga eller anti-koagulantmediciner 15. En känd allergi mot nickel 16. Allvarlig allergi mot kontrastmedium 17. Betydande höger ventrikel dysfunktion 18. Vänster förmaks trombus 19. En cerebral vaskulär händelse (CVA eller TIA) under de senaste 12 månaderna 20. En mitralventilanatomi som kan utesluta korrekt ändring ™ -behandling 21. Pulmonal systolisk H1. Patienten har mitral inkompetens där en annuloplastikring inte kommer att bidra till dess reparation 2. Hjärt- eller icke-hjärt-major eller progressiv sjukdom, som enligt utredarens bedömning ger en oacceptabel ökad risk för patienten.
3. Livslängden på mindre än 12 månader 4. Ämnet är icke-operativt och är inte berättigad till TEER, för att tillåta räddning 5. Tungt förkalkad mitral annulus eller broschyrer 6. Tidigare eller aktiv endokardit. 7. Aktiv infektion 8. En tidigare implanterad protes aortaklaff eller mitral intervention 9. Kardiovaskulär intervention inom 30 dagar före studieproceduren 10. GFR <30 ml/min 11. Patienten har haft en ischemisk koronarhändelse inom 30 dagar före studieproceduren 12. Patienten har kliniskt signifikant kranskärlssjukdom som kräver re-vaskularisering 13. Ämnet är kontraindicerat till generell anestesi 14. Ämnet kan inte ta anti-plattaktiga eller anti-koagulantmediciner 15. En känd allergi mot nickel 16. Allvarlig allergi mot kontrastmedium 17. Betydande höger ventrikel dysfunktion 18. Vänster förmaks trombus 19. En cerebral vaskulär händelse (CVA eller TIA) under de senaste 12 månaderna 20. En mitralventilanatomi som kan utesluta korrekt ändring ™ -behandling 21. Pulmonell systolisk hypertoni (uppskattat spap> 70 mmHg i vila), bestämd av ekokardiografi 22. Gravid (för kvinnor i reproduktiv ålder, blod HCG -testresultat positivt) eller ammande patient 23. Drog- eller alkoholmissbruk 24. Deltagande i samtidigt forskningsstudier av utredningsprodukter 25. Varje planerad hjärtkirurgi eller intervention inom de kommande sju månaderna. 26. Implantat eller revidering av någon rytmhanteringsanordning (hjärtresynkroniseringsterapi (CRT) eller hjärtresynkroniseringsterapi (CRT-D)) eller implanterbar cardioverter defibrillator inom föregående månad.
27. Hypotension (systoliskt tryck <90 mm Hg) eller krav på inotropiskt stöd eller mekaniskt hemodynamiskt stöd 28. Status 1 Hjärttransplantation eller tidigare ortotopisk hjärttransplantation 29. Ämnen i vilka transesofageal ekokardiografi är kontraindicerad eller hög risk
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Prospektiv, enkel arm, öppen rättegång för att utvärdera säkerheten, funktionaliteten i ändringssystemet
Ändring TS EFS är en prospektiv, enkel arm, öppen klinisk prövning som är utformad för att utvärdera säkerheten och funktionaliteten i det trans-septliga systemet för MR-minskning av patienter som lider av funktionell mitral uppstötning. Denna studie kommer att utvärdera säkerheten och funktionaliteten i AMEND ™ Trans-september-systemet för annuloplastik som en terapi för mitral regurgitation. |
Möjligheten att distribuera annuloplastikringen på ett perkutant sätt ger en förbättrad säkerhetsprofil för kirurgiska kandidater, såväl som kirurgisk stillösning för de patienter som har en hög risk för operation på grund av komorbiditeter och avancerad ålder.
Denna tidiga genomförbarhetsstudie möjliggör behandling av kirurgiska kandidater med högre risk med en reparationsterapi för kirurgisk nivå av annuloplastikreparation genom AMEND ™ Implant.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhetsändpunkt: Composite of Death (all orsak), stroke, hjärtinfarkt (MI) eller icke-elektiv kardiovaskulär kirurgi för anordningsrelaterade komplikationer vid 30 dagar.
Tidsram: 30 dagar
|
Definitionerna av SAE: er är baserade på rekommendationen från Mitral Valve Academic Research Consortium (MVARC) (Stone, 2015).
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sekundär slutpunkt: Performance Endpoint
Tidsram: 30 dagar
|
Teknisk framgång för ringleverans, implantation och återvinning av leveranssystem bestämd i slutet av implantationsförfarandet baserat på följande:
|
30 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ytterligare slutpunkter
Tidsram: 6 månader och 1 år
|
Säkerhet efter 6 månader; En sammansättning av döden, stroke, MI eller icke-elektiv hjärt-kirurgi för enhetsrelaterade komplikationer
|
6 månader och 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Dr. David Meerkin, CMO, MD, Valcare Medical
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CIP - 0001762
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .