Раннее технико-экономическое обоснование поправок-это проспективное, одноцентровое, многоцентровое исследование для оценки безопасности и функции транс-септальной системы ANDER (TM) для сокращения MR: в США будут зачислены до 15 субъектов до 7 исследований в США и Канаде.
Поправить TS раннее технико -экономическое обоснование
Цель этого клинического исследования, в раннем технико-экономическом обосновании поправки,-оценить безопасность и функциональность транс-септальной системы поправки для аннулопластики как лечения митральной регургитации.
Обоснование проектирования протокола. Исследовательское устройство в соответствии с этим протоколом состоит из полужесткого кольца в форме «D», которое имплантируется с использованием транссептального подхода. Способность развернуть кольцо по аннулопластике чрескожной модой обеспечивает улучшенный профиль безопасности для хирургических кандидатов, а также решение хирургического стиля для тех пациентов, которые подвергаются повышенному риску хирургии из -за сопутствующих заболеваний и старшего возраста. Это раннее технико-экономическое обоснование позволяет лечить хирургических кандидатов с более высоким риском с помощью аннулопластической терапии на хирургическом уровне с помощью имплантата Andend ™. Это клиническое исследование предназначено для оценки безопасности и функциональности транс-септальной системы Amend ™. Ожидается, что результаты исследования предоставит информацию, которая не может быть получена посредством неклинического тестирования из-за ограничений моделей тестирования in vivo и in vitro. Транс-септальная система Anderend ™ ранее подвергалась обширному доклиническому тестированию и на скамейке, а также первоначальный клинический опыт OUS. Результаты этих тестов и клинических данных, полученных до сих пор, оправдывают использование устройства в исследовании EFS IDE, как предложено в этом протоколе исследования.
Описание устройства Valcare Medical AmendTM Транс-септальная система-это кольцо репарации митрального клапана, имплантированное транс-катетрическим методом, предназначенным для коррекции митральной регургитации. Он предназначен для использования в качестве автономной терапии или в сочетании с другими ремонтными процедурами. Устройство доставляется через катетер с использованием транс-септального подхода и имплантируется в бибирующее сердце на поверхности предсердного кольца митрального клапана, аналогичного хирургическим кольцам по аннулопластике.
Транс-септальная система AmendTM состоит из полужесткой кольцо по аннулопластике (имплантат), системы доставки (катетер) и аксессуаров (этап, оболочка Intercer). Имплантат, поставляемый под флюороскопическим и эхокардиографическим руководством, помещается и фиксируется для достижения анатомического результата, который согласуется со стандартными процедурами открытой хирургической аннулопластики. Система представляет собой одноразовое устройство, поставляемое стерильное, не пирогенное и готовое использование.
Показания для использования транс-септальной системы Valcare Medical And ™ предназначены для коррекции митральной недостаточности у взрослых и женщин-мужчин. It is indicated to treat patients with mitral regurgitation using a percutaneous direct annuloplasty approach. Решение об использовании кольца по аннулопластике принимается командой Heart Center после рассмотрения рисков и преимуществ альтернативных процедур и оценки заболевания митрального клапана пациента.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Цель этого клинического исследования, в раннем технико-экономическом обосновании поправки,-оценить безопасность и функциональность транс-септальной системы поправки для аннулопластики как лечения митральной регургитации.
Обоснование проектирования протокола. Исследовательское устройство в соответствии с этим протоколом состоит из полужесткого кольца в форме «D», которое имплантируется с использованием транссептального подхода. Способность развернуть кольцо по аннулопластике чрескожной модой обеспечивает улучшенный профиль безопасности для хирургических кандидатов, а также решение хирургического стиля для тех пациентов, которые подвергаются повышенному риску хирургии из -за сопутствующих заболеваний и старшего возраста. Это раннее технико-экономическое обоснование позволяет лечить хирургических кандидатов с более высоким риском с помощью аннулопластической терапии на хирургическом уровне с помощью имплантата Andend ™. Это клиническое исследование предназначено для оценки безопасности и функциональности транс-септальной системы Amend ™. Ожидается, что результаты исследования предоставит информацию, которая не может быть получена посредством неклинического тестирования из-за ограничений моделей тестирования in vivo и in vitro. Транс-септальная система Anderend ™ ранее подвергалась обширному доклиническому тестированию и на скамейке, а также первоначальный клинический опыт OUS. Результаты этих тестов и клинических данных, полученных до сих пор, оправдывают использование устройства в исследовании EFS IDE, как предложено в этом протоколе исследования.
Описание устройства Valcare Medical AmendTM Транс-септальная система-это кольцо репарации митрального клапана, имплантированное транс-катетрическим методом, предназначенным для коррекции митральной регургитации. Он предназначен для использования в качестве автономной терапии или в сочетании с другими ремонтными процедурами. Устройство доставляется через катетер с использованием транс-септального подхода и имплантируется в бибирующее сердце на поверхности предсердного кольца митрального клапана, аналогичного хирургическим кольцам по аннулопластике.
Транс-септальная система AmendTM состоит из полужесткой кольцо по аннулопластике (имплантат), системы доставки (катетер) и аксессуаров (этап, оболочка Intercer). Имплантат, поставляемый под флюороскопическим и эхокардиографическим руководством, помещается и фиксируется для достижения анатомического результата, который согласуется со стандартными процедурами открытой хирургической аннулопластики. Система представляет собой одноразовое устройство, поставляемое стерильное, не пирогенное и готовое использование.
Показания для использования транс-септальной системы Valcare Medical And ™ предназначены для коррекции митральной недостаточности у взрослых и женщин-мужчин. Показано, что он лечит пациентов с митральной регургитацией с использованием чрескожной прямой аннулопластики. Решение об использовании кольца по аннулопластике принимается командой Heart Center после рассмотрения рисков и преимуществ альтернативных процедур и оценки заболевания митрального клапана пациента.
Amend ™ Режим действия
Нынешним стандартом ухода за восстановлением митрального клапана является операция на открытом сердце, которая включает в себя неснотомию, кардиоплегию и использование сердечно -легочного шунтирования. Хирургическое восстановление митрального клапана направлено на улучшение коптации листовок. Одним из ключевых изменений, происходящих с митральным клапаном, приводящим к митральной некомпетентности, является расширение кольцевого кольца клапана с задним кольцевым сегментом, растягивающимся сзади. Это приводит к увеличению переднего заднего размера и последующему восстановлению передне-ходовой коаптации листовок. Кольцевая аннулопластика направлена на то, чтобы уменьшить увеличенное передне-ходовое измерение, тем самым восстанавливая нативную D-образную кольцевую геометрию. Принцип работы для системы Andend ™ основан на этой концепции хирургического ремоделирования. Грагищность, форма и механизм прикрепления имплантата Andend ™ позволяют восстановить нативную геометрию митрального кольца и стабилизацию ее структуры. Чтобы достичь этого размера сокращения, зоны заднего кольца прилагаются, а затем прикрепляются к задней кольце. Затем всю систему переводится спереди к переднему кольцу с использованием механизма рулевого управления системой доставки. Как только адекватное наложение достигается спереди, передние зоны прикрепляются к переднему кольце. Имплантат Andend ™ обеспечивает восстановление геометрии митрального кольца путем уменьшения кольцо митрального клапана передне-ходового расстояния, чтобы увеличить коаптацию листовки митрального клапана и уменьшить регургитация. После прикрепления задней стороны имплантата на заднюю сторону нативного кольца имплантат тянется к переднему кольцевому кольцу с использованием системы доставки. Затем имплантат фиксируется к переднему участку нативного кольца с использованием передних якорей. Это приводит к снижению нативного клапана переднего заднего измерения, направленного на улучшение совместной листочки и уменьшение митральной регургитации.
Benefits It is expected that the Valcare Medical AMENDTM Trans Septal System, while providing a surgical style solution for mitral incompetence with the implantation of annuloplasty ring, it will provide the potential for fewer clinical complications due to the less invasive technique of implantation in comparison with standard open-heart surgery The potential benefits associated with the AMEND™ Trans-Septal System may include a reduction in heart failure symptoms, reduced hospitalizations due to heart failure, Улучшение качества жизни и потенциально улучшенное выживание. Потенциальные преимущества процедуры AMENDTM по сравнению с операцией с открытым сердцем при восстановлении митрального клапана включают:
- Снижение хирургического риска: кровотечение, инфекция, инсульт и т. Д.
- Более короткое восстановление и пребывание в больнице.
- Снижение смертности и заболеваемости Потенциальные преимущества процедуры AMENDTM по сравнению с терапией листовок для восстановления митральных клапанов включают в себя:
- Кольцевая стабилизация, как достигнуто с помощью хирургической кольцо аннулопластики
- Обработка кольцевой циркулялизации
- Улучшенная коаптация из-за сногрогосрочного снижения кольцевого размера
- Пособие на дополнительные методы лечения, которые должны быть добавлены остро или в более позднюю дату, такую как края к краю, хордовая терапия или клапан в кольце с ограниченным повышением трансвалвулярного градиента
- Улучшено восстановление МР из -за способности воспроизвести хирургические методы (в первую очередь аннулопластику с вторичной терапией по мере необходимости) и не ограничиваясь единым терапевтическим механизмом 4.2 Потенциальные риски во время разработки транс -септальной системы AMENDTM, обширный процесс управления рисками осуществлялся на идентификацию рискованных рисков, в соответствии с ISO 1499111111 гг.
Потенциальные риски, связанные с конкретными дизайнерскими особенностями транс-септальной системы AmendTM, были смягчены, и вероятность их возникновения была сведена к минимуму, как обобщено в документации по анализу рисков компании. Кроме того, для снижения потенциальных рисков, связанных с процедурой исследования, в этом клиническом исследовании будут реализованы следующие смягчения риска:
- Исследователи будут выбраны на основе их опыта в лечении пациентов с митральной некомпетентностью. CIP- 0001762, Rev. 3.0, 08 января 2025 Стр. 25 из 70 Этот документ содержит информацию, которая является конфиденциальной собственностью Valcare Medical Ltd. Ни этот документ, ни информация в нем не может быть воспроизведена, использован, или распределена или в пользу какой -либо третьей стороны без предварительного письменного согласия Valcare Medical Ltd.
- Следователи получат обширный обучение и практический опыт по транс-септальной системе AmendTM.
- Субъекты будут выбраны на основе критериев включения/исключения, определяемых хорошо и подробно определенными.
- Комитет по зачислению рассмотрит информацию о пациентах и определит право на участие в процедуре изучения.
- 6. Echocardiography Core Lab будет оценивать плату мониторинга безопасности эхокардиограмм.
7. Продолжающийся клинический мониторинг. Большинство диагностических процедур, необходимых в отношении транс-септальной системы AMENDTM, аналогичны тем, которые необходимы для других коммерческих кольцевых колец с аннулопластикой, за исключением CT-сканирования сердца, которое необходимо для выбора размеров кольца и модели кольца перед внесением поправок в имплантацию и включает в себя излучение. Потенциальные риски, связанные с процедурой Andend ™, могут быть сгруппированы в две категории: во -первых, потенциальные риски, связанные со стандартной катетеризацией сердца, включая транссептальную катетеризацию, зонд транзиофагеальной эхокардиограммы (TEE) и введение общей анестезии. Во -вторых, существуют потенциальные риски, однозначно связанные с использованием транс -перегородки Andend ™ или наличием имплантата Andend ™ в организме. Потенциальные риски, связанные со стандартной катетеризацией сердца, тройничным зондом и анестезией, включают, но не ограничиваются следующим:
- Воздушный эмбол
- Аллергическая реакция (анестезия, контрастная среда, никелевый сплав, латекс)
- Анемия
- Аневризма или псевдоаурия
- Аритмия
- Артерио-венодный свин
- Мерцательная аритмия
- Кровоточащие осложнения
- Кровотечение/громорраж, требующий переливания
- Остановка сердца
- Перфорация сердца
- Сердечная тампонада
- Коагулопатия
- Превращение в стандартную хирургию клапана
- Повреждение аортального клапана
- Головокружение
- Эмболи (воздух или тромб)
- Эндокардит
- Смерть
- Глубокий венозный тромб (DVT)
- Одышка
- Отек
- Раздражение пищевода;
- Перфорация пищевода или стриктура;
- Инфекция
- Инфекция или гематома на месте доступа
- Травма коронарных артерий
- Лимфатические осложнения
- Низкий сердечный выброс
- Брыжеечная ишемия
- Многосистемная ошибка органа
- Инфаркт миокарда
- Тошнота/рвота/пищеварительный дискомфорт
- Дисфункция кардиостимулятора
- Боль
- Периферическая ишемия
- Плевральный выпот
- Перикардиальный выпот
- Длительная стенокардия
- Длительная вентиляция
- Легочный застой
- Легочная тромбо-эмболизм
- Почечная недостаточность или неудача
- Респираторная недостаточность/ателектаз/пневмония
- Сепсис
- Повреждение кожи или изменения ткани из -за воздействия ионизирующего излучения
- Лихорадка или гипертермия
- Желудочно -кишечное кровотечение или инфаркт
- Головная боль
- Сердечная аритмия
- Сердечный блок
- Сердечная недостаточность, новая или ухудшающаяся
- Гематома
- Гемолиз
- Гипотония или гипертония
- Инсульт или временная ишемическая атака (TIA)
- Тромбоз
- Тромбоэмболия
- Инфекция мочевыводящих путей
- Сосудистая травма, повреждение, рассечение или окклюзия
- Потенциальные риски для спазма сосудов, связанные с использованием транс-септальной системы Anderend ™, включают, но не ограничиваются следующим образом:
- Дефект перегородки предсердий, требующий хирургического вмешательства
- Артерио-венодный свин
- Хордовая запутанность / разрыв
- Повреждение аортального клапана
- Повреждение митрального аппарата (клапан, листочки, хорды)
- Поломка устройства
- Неисправность устройства
- Компоненты устройства Эмболизация
- Устройство тромбоз
- Устройство раскрытия
- Смещение ранее имплантированного устройства
- Реакция лекарств на анти-тромбоциты/антикоагуляционные агенты/контрастные среды
- Дискинезия
- Экстренная сердечная хирургия
- Отказ якорях с течением времени
- Неспособность доставить устройство на предполагаемый сайт
- Нерегулярное движение листовки (SAM или LVOTO)
- Повреждение митрального клапана усложняет или предотвращение более позднего хирургического восстановления
- Неуместное кольцевое ремоделирование
- Низкий сердечный выброс
- Неисправность кольца из -за искажения или перелома кольца или физического или химического ухудшения компонентов кольца
- Миграция, эрозия или устаревание устройства
- Митральный стеноз
- Перфорация или разрыв сосудов или повреждение ткани
- Повторяющаяся или ухудшение митральной регургитации
- Требование к дополнительной митральной процедуре
- Удар, анафилактический или кардиогенный
- Приложение для одного листовки (SLDA)
- Рана раскрытия
- Несоблюдение компонентов системы
- Инфекция и боль в месте разреза, как и в случае с любым устройством, проходящим клиническое исследование, могут быть непредвиденные риски, которые не известны в настоящее время. Медицинское и/или хирургическое вмешательство может потребоваться для исправления клинических осложнений, связанных с процедурой исследуемого устройства. Все участники будут внимательно следить и следить за побочными явлениями во всех последующих визитах.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Anat Eitan, VP RA & Clinical
- Номер телефона: +972546280106
- Электронная почта: aeitan@valcaremedical.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Madhuri Bhat
- Номер телефона: 408-230-2442
- Электронная почта: mbhat@valcaremedical.com
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
- Рекрутинг
- Banner University Medical Center - Phoenix
-
Главный следователь:
- Paul Sorajja, MD
-
Контакт:
- Karen Moylen
- Электронная почта: kmoylen@arizona.edu
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
- Еще не набирают
- Scripps Health
-
Контакт:
- Crystal Serneo
- Электронная почта: Serneo.Crystal@scrippshealth.org
-
Главный следователь:
- Matthew Price, MD, FACC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
- Еще не набирают
- Piedmont Healthcare
-
Главный следователь:
- Pradeep Yadav, MD
-
Контакт:
- Caryn Bernstein
- Электронная почта: Caryn.Bernstein@piedmont.org
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
- Рекрутинг
- Ascension St. Vincent
-
Контакт:
- Jena Stanley
- Электронная почта: jena.stanley@ascension.org
-
Главный следователь:
- James Hermiller, MD, FACC
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Рекрутинг
- Columbia University Medical Center (CUMC)
-
Главный следователь:
- Susheel Kodali, MD
-
Контакт:
- Krystal Garcia
- Электронная почта: kg3016@cumc.columbia.edu
-
The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
- Еще не набирают
- Montefiore Medical Center
-
Главный следователь:
- Mohamed Azeem Latib, MD
-
Контакт:
- Tammy Rodriguez Guzman
- Электронная почта: tamrodrigu@montefiore.org
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Рекрутинг
- Oregon Health & Science University (OHSU)
-
Главный следователь:
- Firas Zahr, MD
-
Контакт:
- Ashtyn Chamberland
- Электронная почта: chamasht@ohsu.edu
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37205
- Еще не набирают
- Saint Thomas Research Institute
-
Контакт:
- Emily Normandin
- Электронная почта: emily.normandin@ascension.org
-
Главный следователь:
- Evelio Rodriguez, MD, FACC
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Рекрутинг
- University of Texas Health Science Center (UTH)
-
Контакт:
- Anna Meneres
- Электронная почта: anna.m.menezes@uth.tmc.edu
-
Главный следователь:
- Abhijeet Dhoble, MBBS, MPH, RPVI, FACP, FACC
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Рекрутинг
- Methodist Hospital HCA
-
Главный следователь:
- Jorge Alvarez, MD
-
Контакт:
- Jaymee Lopez
- Электронная почта: Jaymee.Lopez@hcahealthcare.com
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84107
- Еще не набирают
- Intermountain Health
-
Контакт:
- Erika Hummel
- Электронная почта: erika.hummel@imail.org
-
Главный следователь:
- Brian Whisenant, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст пациента> 21
- Пациент выиграет от изолированной аннулопластики митрального клапана для митральной регургитации без необходимости сопутствующих сердечно -сосудистых хирургических процедур, таких как обход коронарной артерии или другая реконструкция или замена клапана
- Симптоматический функциональный MR≥3+
- Функциональная способность NYHA ≥2
- Фракция выброса LV> 30%, LVEDD <68 мм
- Субъект соответствует критериям анатомического приемлемости для доступного размера имплантата (ы)
- Субъект подвергается высокому риску хирургии митрального клапана, как оценивается в центре Heart Team для митральных процедур.
- Субъект был стабильным и в стабильном фармакологическом режиме сердечной недостаточности в течение как минимум 1 месяц до включения
- Доступ к бедренной вене и доступ к транссептальному устройству определяется как осуществимый следователь имплантации
- Пациент готов соблюдать процедуры исследования и доступен для возвращения в центр имплантатов для последующих посещений
- Документация по информированному согласию подписала и датировалась подтверждением того, что пациент был адекватно проинформирован обо всех аспектах, связанных с его/ее участием в клиническом исследовании, и готов принять участие.
Критерии исключения:
1 Пациент обладает митральной некомпетентностью, когда кольцо по аннулопластике не будет способствовать его восстановлению 2. Сердечно-неконфекционное или прогрессирующее заболевание, которое по усмотрению исследователя вызывает неприемлемый повышенный риск для пациента. 3. Ожидаемая продолжительность жизни менее 12 месяцев 4. Субъект несущественен и не имеет права на то, чтобы позволить спасению 5. Сильно кальцифицированное митральное кольцо или листочки 6. Предыдущий или активный эндокардит. 7. Активная инфекция 8. Ранее имплантированный протезный аортальный клапан или митральное вмешательство 9. Сердечно -сосудистое вмешательство в течение 30 дней до процедуры исследования 10. GFR <30 мл/мин 11. У пациента было ишемическое коронарное событие в течение 30 дней до процедуры исследования 12. Пациент имеет клинически значимое заболевание коронарной артерии, требующее повторной сосудисту 13. Субъект противопоказан общей анестезии 14. Субъект не может принимать анти-плательные или анти-коагулянтные препараты 15. Известная аллергия на никель 16. Сильная аллергия на контрастную среду 17. Значительный дисфункция правого желудочка 18. Левый предсердный тромб 19. Церебральное сосудистое событие (CVA или TIA) в течение последних 12 месяцев 20. Анатомия митрального клапана, которая может исключить правильное лечение Andrend ™ 21. Легочный систолический H1. Пациент обладает митральной некомпетентностью, когда кольцо по аннулопластике не будет способствовать его восстановлению 2. Сердечно-неконфекционное или прогрессирующее заболевание, которое по усмотрению исследователя вызывает неприемлемый повышенный риск для пациента.
3. Ожидаемая продолжительность жизни менее 12 месяцев 4. Субъект несущественен и не имеет права на то, чтобы позволить спасению 5. Сильно кальцифицированное митральное кольцо или листочки 6. Предыдущий или активный эндокардит. 7. Активная инфекция 8. Ранее имплантированный протезный аортальный клапан или митральное вмешательство 9. Сердечно -сосудистое вмешательство в течение 30 дней до процедуры исследования 10. GFR <30 мл/мин 11. У пациента было ишемическое коронарное событие в течение 30 дней до процедуры исследования 12. Пациент имеет клинически значимое заболевание коронарной артерии, требующее повторной сосудисту 13. Субъект противопоказан общей анестезии 14. Субъект не может принимать анти-плательные или анти-коагулянтные препараты 15. Известная аллергия на никель 16. Сильная аллергия на контрастную среду 17. Значительный дисфункция правого желудочка 18. Левый предсердный тромб 19. Церебральное сосудистое событие (CVA или TIA) в течение последних 12 месяцев 20. Анатомия митрального клапана, которая может исключить правильное лечение Andrend ™ 21. Систолическая гипертензия легких (оценочная SPAP> 70 мм рт.ст. в покое), определяемое эхокардиографией 22. Беременная (для женщин в репродуктивном возрасте, результат теста HCG в крови) или лактации пациента 23. Наркотики или злоупотребление алкоголем 24. Участие в сопутствующих исследованиях исследуемых продуктов 25. Любая запланированная сердечная хирургия или вмешательство в течение следующих 7 месяцев. 26 Имплантат или пересмотр любого устройства управления ритмом (терапия ресинхронизацией сердца (CRT) или устройство терапии сердечной ресинхронизацией (CRT-D)) или имплантируемый дефибриллятор кардиовертера в течение предыдущего месяца.
27. Гипотония (систолическое давление <90 мм рт. Субъекты, у которых трансесфагеальная эхокардиография противопоказана или высокий риск
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Проспективное, одноручное, открытое испытание, чтобы оценить безопасность, функциональность системы поправки
Поправки в EFS-это проспективное однородное, открытое клиническое исследование, предназначенное для оценки безопасности и функциональности транс-септальной системы AMENDTM для снижения МР у пациентов, страдающих функциональной митральной регургитацией. Это исследование будет оценивать безопасность и функциональность транс-септальной системы Anderend ™ для аннулопластики в качестве терапии митральной регургитации. |
Способность развернуть кольцо по аннулопластике чрескожной модой обеспечивает улучшенный профиль безопасности для хирургических кандидатов, а также решение хирургического стиля для тех пациентов, которые подвергаются повышенному риску хирургии из -за сопутствующих заболеваний и старшего возраста.
Это раннее технико-экономическое обоснование позволяет лечить хирургических кандидатов с более высоким риском с помощью аннулопластической терапии на хирургическом уровне с помощью имплантата Andend ™.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Конечная точка безопасности: совокупность смерти (все причины), инсульт, инфаркт миокарда (ИМ) или неэлективная сердечно-сосудистая хирургия для осложнений, связанных с устройством, через 30 дней.
Временное ограничение: 30 дней
|
Определения SAE основаны на рекомендации консорциума академических исследований митрального клапана (MVARC) (Stone, 2015).
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вторичная конечная точка: конечная точка производительности
Временное ограничение: 30 дней
|
Технический успех доставки кольца, имплантацию и поиск системы доставки, определенная в конце процедуры имплантации на основе следующего:
|
30 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дополнительные конечные точки
Временное ограничение: 6 месяцев и 1 год
|
Безопасность через 6 месяцев; Композиция смерти от всех причин, инсульта, ИМ или неэлектронной сердечно-сосудистой хирургии для осложнений, связанных с устройством
|
6 месяцев и 1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Dr. David Meerkin, CMO, MD, Valcare Medical
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CIP - 0001762
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .