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O estudo de viabilidade precoce da Alteração do TS é um estudo prospectivo, de braço único e multicêntrico, para avaliar a segurança e a função do sistema trans-septais de alteração (TM) para redução de RM: Até 15 indivíduos serão inscritos em até 7 centros de investigação nos EUA e no Canadá com um endpoint de segurança 30d com 30d

5 de janeiro de 2026 atualizado por: Valcare Medical Ltd.

Alterar o estudo de viabilidade inicial do TS

O objetivo desta investigação clínica, o estudo de viabilidade precoce de alteração é avaliar a segurança e a funcionalidade do sistema trans-septal emenda para anuloplastia como tratamento da regurgitação mitral.

Projeto de protocolo Racionalidade O dispositivo de investigação sob este protocolo consiste em um anel semi-rígido em forma de "D" que é implantado usando uma abordagem transseptal. A capacidade de implantar o anel de anuloplastia de maneira percutânea oferece um perfil de segurança aprimorado para candidatos cirúrgicos, bem como uma solução de estilo cirúrgico para os pacientes com risco elevado de cirurgia devido a comorbidades e idade avançada. Este estudo de viabilidade precoce permite o tratamento de candidatos cirúrgicos de maior risco com uma terapia de reparo de anuloplastia em nível cirúrgico pelo implante alenda ™. Esta investigação clínica destina-se a avaliar a segurança e a funcionalidade do sistema trans-septais alterações ™. Espera-se que os resultados do estudo forneçam informações que não possam ser obtidas por meio de testes não clínicos, devido às limitações dos modelos de teste in vitro e in vitro. O sistema trans-septal alend ™ já passou por testes pré-clínicos e de bancada extensos, bem como experiência clínica inicial. Os resultados desses testes e dados clínicos obtidos até agora, justificam o uso do dispositivo no estudo EFS IDE, conforme proposto neste protocolo de estudo.

Descrição do dispositivo O sistema trans-septal Medical Amendtm é um anel de anuloplastia de reparo mitral de válvula implantado em um método trans-Catheter destinado à correção da regurgitação mitral. Ele foi projetado para ser usado como terapia independente ou em combinação com outros tratamentos de reparo. O dispositivo é entregue através de um cateter usando uma abordagem trans-septal e implantado no coração de batida na superfície atrial do anel de válvula mitral semelhante aos anéis de anuloplastia cirúrgica.

O sistema trans-septal Amendtm consiste em um anel de anuloplastia semi-rígido (implante), um sistema de entrega (cateter) e acessórios (estágio, bainha introdutora). O implante fornecido sob orientação fluoroscópico e ecocardiográfica é colocado e fixado para obter um resultado anatômico que é consistente com os procedimentos padrão de anuloplastia cirúrgica aberta. O sistema é um dispositivo de uso único, fornecido estéril, não pirogênico e pronto para uso.

As indicações para uso do sistema trans-septais da ValCare Medical alteração ™ se destinam à correção da insuficiência mitral em pacientes adultos e femininos. É indicado para tratar pacientes com regurgitação mitral usando uma abordagem de anuloplastia direta percutânea. A decisão de usar um anel de anuloplastia é tomada pela equipe do Heart Center depois de revisar os riscos e benefícios de procedimentos alternativos e avaliar a doença da válvula mitral do paciente.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo desta investigação clínica, o estudo de viabilidade precoce de alteração é avaliar a segurança e a funcionalidade do sistema trans-septal emenda para anuloplastia como tratamento da regurgitação mitral.

Projeto de protocolo Racionalidade O dispositivo de investigação sob este protocolo consiste em um anel semi-rígido em forma de "D" que é implantado usando uma abordagem transseptal. A capacidade de implantar o anel de anuloplastia de maneira percutânea oferece um perfil de segurança aprimorado para candidatos cirúrgicos, bem como uma solução de estilo cirúrgico para os pacientes com risco elevado de cirurgia devido a comorbidades e idade avançada. Este estudo de viabilidade precoce permite o tratamento de candidatos cirúrgicos de maior risco com uma terapia de reparo de anuloplastia em nível cirúrgico pelo implante alenda ™. Esta investigação clínica destina-se a avaliar a segurança e a funcionalidade do sistema trans-septais alterações ™. Espera-se que os resultados do estudo forneçam informações que não possam ser obtidas por meio de testes não clínicos, devido às limitações dos modelos de teste in vitro e in vitro. O sistema trans-septal alend ™ já passou por testes pré-clínicos e de bancada extensos, bem como experiência clínica inicial. Os resultados desses testes e dados clínicos obtidos até agora, justificam o uso do dispositivo no estudo EFS IDE, conforme proposto neste protocolo de estudo.

Descrição do dispositivo O sistema trans-septal Medical Amendtm é um anel de anuloplastia de reparo mitral de válvula implantado em um método trans-Catheter destinado à correção da regurgitação mitral. Ele foi projetado para ser usado como terapia independente ou em combinação com outros tratamentos de reparo. O dispositivo é entregue através de um cateter usando uma abordagem trans-septal e implantado no coração de batida na superfície atrial do anel de válvula mitral semelhante aos anéis de anuloplastia cirúrgica.

O sistema trans-septal Amendtm consiste em um anel de anuloplastia semi-rígido (implante), um sistema de entrega (cateter) e acessórios (estágio, bainha introdutora). O implante fornecido sob orientação fluoroscópico e ecocardiográfica é colocado e fixado para obter um resultado anatômico que é consistente com os procedimentos padrão de anuloplastia cirúrgica aberta. O sistema é um dispositivo de uso único, fornecido estéril, não pirogênico e pronto para uso.

As indicações para uso do sistema trans-septais da ValCare Medical alteração ™ se destinam à correção da insuficiência mitral em pacientes adultos e femininos. É indicado para tratar pacientes com regurgitação mitral usando uma abordagem de anuloplastia direta percutânea. A decisão de usar um anel de anuloplastia é tomada pela equipe do Heart Center depois de revisar os riscos e benefícios de procedimentos alternativos e avaliar a doença da válvula mitral do paciente.

Modo de ação alteração ™

O padrão atual de atendimento ao reparo da válvula mitral é uma cirurgia cardíaca aberta que envolve uma esternotomia, cardioplegia e o uso de desvio cardiopulmonar. O reparo cirúrgico da válvula mitral visa melhorar a coaptação do folheto. Uma das principais alterações que ocorrem na válvula mitral, resultando em incompetência mitral, é a dilatação do anel da válvula com o segmento anular posterior que se estende posteriormente. Isso resulta em uma dimensão anterior e posterior aumentada e subsequente redução da coaptação anterior do folheto-posterior. A anuloplastia do anel visa reduzir a dimensão anteriormente-posterior anterior, restaurando assim a geometria anular em forma de D nativa. O princípio da operação para o sistema ARIEND ™ é baseado nesse conceito de remodelação cirúrgica. O mecanismo de rigidez, forma e fixação do implante alenda ™ permite a restauração da geometria nativa do anel mitral e a estabilização de sua estrutura. Para alcançar essa redução dimensional, as zonas de anéis posteriores são aplicadas e depois anexadas ao anel posterior. Todo o sistema é então traduzido anteriormente para o anel anterior usando o mecanismo de direção do sistema de entrega. Uma vez que a aposição adequada é alcançada anteriormente, as zonas anteriores são ancoradas no anel anterior. O implante ALEND ™ permite a restauração da geometria do anel mitral, reduzindo a distância do anel anterior da válvula mitral, a fim de aumentar a coaptação do folheto da válvula mitral e reduzir a regurgitação. Depois de ancorar o lado posterior do implante no lado posterior do anel nativo, o implante é puxado em direção ao anel anterior usando o sistema de entrega. O implante é então fixado na seção anterior do anel nativo usando as âncoras anteriores. Isso resulta na redução da dimensão anterior-posterior da válvula nativa, destinada a melhorar os folhetos de coaptação e reduzir a regurgitação mitral.

Benefits It is expected that the Valcare Medical AMENDTM Trans Septal System, while providing a surgical style solution for mitral incompetence with the implantation of annuloplasty ring, it will provide the potential for fewer clinical complications due to the less invasive technique of implantation in comparison with standard open-heart surgery The potential benefits associated with the AMEND™ Trans-Septal System may include a reduction in heart failure symptoms, reduced hospitalizations due to Insuficiência cardíaca, melhora na qualidade de vida e sobrevivência potencialmente melhorada. Os benefícios potenciais do procedimento de alenda em comparação com a cirurgia de coração aberto para reparo da válvula mitral incluem:

  • Risco cirúrgico diminuído: sangramento, infecção, derrame etc.
  • Recuperação mais curta e internação hospitalar.
  • Mortalidade e morbidade reduzidas Os benefícios potenciais do procedimento de alteração em comparação com as terapias do folheto para reparo da válvula mitral incluem:
  • Estabilização anular, conforme alcançado com um anel de anuloplastia cirúrgico
  • Tratamento da circularização anular
  • Melhor coaptação devido à redução da dimensão anular antero-posterior
  • Subsídio de terapias adicionais a serem adicionadas agudamente ou em uma data posterior, como borda a borda, terapias de acordal ou válvula em anel com elevação limitada de gradiente transvalvular
  • Redução aprimorada de RM devido à capacidade de replicar as técnicas cirúrgicas (principalmente a anuloplastia com terapias secundárias, conforme necessário) e não sendo limitado por um único mecanismo terapêutico 4.2 Riscos potenciais durante o desenvolvimento do sistema de gerenciamento de riscos médicos.

Riscos potenciais associados aos recursos específicos do projeto do sistema trans-septal AmendTM foram atenuados e a probabilidade de sua ocorrência foi minimizada, conforme resumido na documentação de análise de risco da empresa. Além disso, para reduzir os riscos potenciais relacionados ao procedimento do estudo, as seguintes mitigações de risco serão implementadas nesta investigação clínica:

  1. Os investigadores serão selecionados com base em sua experiência no tratamento de pacientes com incompetência mitral. CIP-0001762, Rev. 3.0, 08Jan2025 Página 25 de 70 Este documento contém informações que são propriedades confidenciais da Valcare Medical Ltd. Nem este documento nem a informação podem ser reproduzidos, usados ​​ou distribuídos para ou para o benefício de terceiros sem o consentimento prévio por escrito da Valcare Medical Ltd.
  2. Os investigadores receberão treinamento extensivo e experiência prática no sistema trans-septal Amendtm.
  3. Os sujeitos serão selecionados com base em critérios de inclusão/exclusão bem definidos e definidos
  4. Comitê de inscrição revisará as informações do paciente e determinará a elegibilidade do sujeito para o procedimento de estudo
  5. 6. Laboratório Core Ecocardiography avaliará a placa de monitoramento de segurança do ecocardiograma monitorá

7. Monitoramento clínico em andamento. A maioria dos procedimentos de diagnóstico necessários em relação ao sistema trans-septal AmendTM é semelhante aos necessários para outros anéis de anuloplastia comercial, com exceção da tomografia computadorizada cardíaca necessária para o dimensionamento do anel e a seleção de modelos de anel antes de alterar a implantação e envolve radiação. Os riscos potenciais associados ao procedimento alenda ™ podem ser agrupados em duas categorias: primeiro, riscos potenciais associados ao cateterismo cardíaco padrão, incluindo cateterismo transseptal, o ecocardiograma transeptais (TEE) e a administração de anestesia geral. Segundo, existem riscos potenciais associados exclusivamente ao uso do sistema septal trans ou a presença do implante alenda ™ no corpo. Riscos potenciais associados ao cateterismo cardíaco padrão, sonda de tee e anestesia incluem, mas não estão limitados ao seguinte:

  • Embolus aéreo
  • Reação alérgica (anestesia, mídia de contraste, liga de níquel, látex)
  • Anemia
  • Aneurisma ou pseudo-aneurisma
  • Arritmia
  • Fístula arterio-vedora
  • Fibrilação atrial
  • Complicações sangradas
  • Sangramento/hemorrage que requer transfusão
  • Parada cardíaca
  • Perfuração cardíaca
  • Tamponamento cardíaco
  • Coagulopatia
  • Conversão para cirurgia válvula padrão
  • Dano à válvula aórtica
  • Tontura
  • Emboli (ar ou trombo)
  • Endocardite
  • Morte
  • Trombo venoso profundo (TVT)
  • Dyspnea
  • Edema
  • Irritação no esôfago;
  • Perfuração ou restrição de esôfago;
  • Infecção
  • Infecção ou hematoma no local de acesso
  • Lesão das artérias coronárias
  • Complicações linfáticas
  • Baixo débito cardíaco
  • Isquemia mesentérica
  • Falência de órgãos de vários sistemas
  • Infarto do miocárdio
  • Náusea/vômito/desconforto digestivo
  • Disfunção do marcapasso
  • Dor
  • Isquemia periférica
  • Efusão pleural
  • Efusão pericárdica
  • Angina prolongada
  • Ventilação prolongada
  • Congestão pulmonar
  • Trombo-embolismo pulmonar
  • Insuficiência renal ou falha
  • Insuficiência respiratória/atelectasia/pneumonia
  • Septicemia
  • Lesões na pele ou mudanças de tecido devido à exposição à radiação ionizante
  • Febre ou hipertermia
  • Sangramento gastrointestinal ou infarto
  • Dor de cabeça
  • Arritmia do coração
  • Bloco de coração
  • Insuficiência cardíaca, nova ou agravando
  • Hematoma
  • Hemólise
  • Hipotensão ou hipertensão
  • Ataque ou ataque isquêmico transitório (TIA)
  • Trombose
  • Tromboembolismo
  • Infecção do trato urinário
  • Trauma vascular, dano, dissecção ou oclusão
  • Os riscos potenciais de espasmo do navio associados ao uso do sistema trans-septal alenda ™ incluem, mas não estão limitados ao seguinte:
  • Defeito no septo atrial que requer intervenção cirúrgica
  • Fístula arterio-vedora
  • Emaranhamento / ruptura de Cordal
  • Dano à válvula aórtica
  • Danos ao aparelho mitral (válvula, folhetos, chordae)
  • Quebra do dispositivo
  • Mau funcionamento do dispositivo
  • Componentes do dispositivo embolização
  • Trombose do dispositivo
  • Deiscência do dispositivo
  • Deslizamento do dispositivo implantado anteriormente
  • Reação de drogas a agentes anti-plaqueletes/anticoagulação/mídia de contraste
  • Diskinesia
  • Cirurgia cardíaca de emergência
  • Falha das âncoras ao longo do tempo
  • Falha em entregar o dispositivo ao site pretendido
  • Movimento irregular de folheto (Sam ou Lvoto)
  • Lesão na válvula mitral complicando ou prevenindo o reparo cirúrgico posterior
  • Remodelação anular inadequada
  • Baixo débito cardíaco
  • Mal funcionamento do anel devido a distorção ou fratura do anel ou deterioração física ou química dos componentes do anel
  • Migração, erosão ou má posição do dispositivo
  • Estenose mitral
  • Perfuração ou laceração de embarcações ou danos ao tecido
  • Recorrente ou agravamento da regurgitação mitral
  • Requisito para procedimento mitral adicional
  • Choque, anafilático ou cardiogênico
  • A fixação do dispositivo de folheto único (SLDA)
  • Deiscência da ferida
  • Falha em recuperar componentes do sistema
  • Infecção e dor no local da incisão Como em qualquer dispositivo em investigação clínica, pode haver riscos imprevisíveis, que não são conhecidos no momento. A intervenção médica e/ou cirúrgica pode ser necessária para corrigir complicações clínicas associadas ao procedimento do dispositivo de investigação. Todos os participantes serão monitorados de perto e seguidos para eventos adversos em todas as visitas de acompanhamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

15

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Recrutamento
        • Banner University Medical Center - Phoenix
        • Investigador principal:
          • Paul Sorajja, MD
        • Contato:
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Ainda não está recrutando
        • Piedmont Healthcare
        • Investigador principal:
          • Pradeep Yadav, MD
        • Contato:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Recrutamento
        • Ascension St. Vincent
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • James Hermiller, MD, FACC
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Recrutamento
        • Columbia University Medical Center (CUMC)
        • Investigador principal:
          • Susheel Kodali, MD
        • Contato:
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Ainda não está recrutando
        • Montefiore Medical Center
        • Investigador principal:
          • Mohamed Azeem Latib, MD
        • Contato:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Recrutamento
        • Oregon Health & Science University (OHSU)
        • Investigador principal:
          • Firas Zahr, MD
        • Contato:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
        • Ainda não está recrutando
        • Saint Thomas Research Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Evelio Rodriguez, MD, FACC
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • University of Texas Health Science Center (UTH)
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Abhijeet Dhoble, MBBS, MPH, RPVI, FACP, FACC
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Ainda não está recrutando
        • Intermountain Health
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Brian Whisenant, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Idade do paciente> 21
  2. O paciente se beneficiará da anuloplastia isolada da válvula mitral para regurgitação mitral sem a necessidade de procedimentos cirúrgicos cardiovasculares concomitantes, como desvio da artéria coronariana ou outra reconstrução ou substituição da válvula
  3. RM funcional sintomático 3+
  4. Capacidade funcional da NYHA ≥2
  5. Fração de ejeção LV> 30%, LVEDD <68 mm
  6. O sujeito atende aos critérios de elegibilidade anatômica para o (s) tamanho (s) do implante disponível
  7. O sujeito está em alto risco de cirurgia de válvula mitral, avaliada pela equipe cardíaca do centro para procedimentos mitrais.
  8. O sujeito tem sido estável e em um regime farmacológico estável para insuficiência cardíaca por pelo menos 1 mês antes da inclusão
  9. O acesso à veia femoral e o acesso ao dispositivo transseptal são determinados como viáveis ​​pelo investigador de implantação
  10. O paciente está disposto a cumprir os procedimentos de estudo e está disponível para retornar ao Centro de Implantes para visitas de acompanhamento
  11. A documentação de consentimento informada assinada e datada confirmando que o paciente foi adequadamente informado de todos os aspectos relacionados à sua participação no estudo clínico e está disposto a participar.

Critérios de exclusão:

1. O paciente tem incompetência mitral, onde um anel de anuloplastia não contribuirá para o seu reparo 2. Doença cardíaca ou não cardíaca ou progressiva, que a critério do investigador produz um risco inaceitável aumentado para o paciente. 3. Expectativa de vida inferior a 12 meses 4. O sujeito não é operável e não é elegível para Teer, para permitir o resgate 5. Anel mitral ou folhetos fortemente calcificado 6. Endocardite anterior ou ativa. 7. Infecção ativa 8. Uma válvula protética aorta protética previamente implantada ou intervenção mitral 9. Intervenção cardiovascular dentro de 30 dias antes do procedimento de estudo 10. GFR <30 ml/min 11. O paciente teve um evento coronariano isquêmico dentro de 30 dias antes do procedimento de estudo 12. O paciente possui doença arterial coronariana clinicamente significativa que requer re-vascularização 13. O sujeito é contra -indicado à anestesia geral 14. O sujeito é incapaz de tomar medicamentos anti-plaquetários ou anticoagulantes 15. Uma alergia conhecida ao níquel 16. Alergia grave ao contraste da mídia 17. Disfunção significativa do ventrículo direito 18. Trombus atrial esquerdo 19. Um evento vascular cerebral (CVA ou TIA) nos últimos 12 meses 20. Uma anatomia da válvula mitral que pode impedir o tratamento adequado da alteração ™ 21. H1 sistólico pulmonar. O paciente tem incompetência mitral, onde um anel de anuloplastia não contribuirá para o seu reparo 2. Doença cardíaca ou não cardíaca ou progressiva, que a critério do investigador produz um risco inaceitável aumentado para o paciente.

3. Expectativa de vida inferior a 12 meses 4. O sujeito não é operável e não é elegível para Teer, para permitir o resgate 5. Anel mitral ou folhetos fortemente calcificado 6. Endocardite anterior ou ativa. 7. Infecção ativa 8. Uma válvula protética aorta protética previamente implantada ou intervenção mitral 9. Intervenção cardiovascular dentro de 30 dias antes do procedimento de estudo 10. GFR <30 ml/min 11. O paciente teve um evento coronariano isquêmico dentro de 30 dias antes do procedimento de estudo 12. O paciente possui doença arterial coronariana clinicamente significativa que requer re-vascularização 13. O sujeito é contra -indicado à anestesia geral 14. O sujeito é incapaz de tomar medicamentos anti-plaquetários ou anticoagulantes 15. Uma alergia conhecida ao níquel 16. Alergia grave ao contraste da mídia 17. Disfunção significativa do ventrículo direito 18. Trombus atrial esquerdo 19. Um evento vascular cerebral (CVA ou TIA) nos últimos 12 meses 20. Uma anatomia da válvula mitral que pode impedir o tratamento adequado da alteração ™ 21. Hipertensão sistólica pulmonar (SPAP estimado> 70 mmHg em repouso), determinado pela ecocardiografia 22. Grávida (para mulheres na idade reprodutiva, resultado do teste de HCG no sangue positivo) ou paciente em lactação 23. Abuso de drogas ou álcool 24. Participação em estudos concomitantes de pesquisa de produtos de investigação 25. Qualquer cirurgia cardíaca planejada ou intervenção nos próximos 7 meses. 26. Implante ou revisão de qualquer dispositivo de gerenciamento de ritmo (terapia de ressincronização cardíaca (CRT) ou dispositivo de terapia de ressincronização cardíaca (CRT-D)) ou desfibrilador cardioverter implantável no mês anterior.

27. Hipotensão (pressão sistólica <90 mm Hg) ou exigência de suporte inotrópico ou suporte hemodinâmico mecânico 28. Status 1 transplante cardíaco ou transplante cardíaco ortotópico anterior 29. Assuntos nos quais o ecocardiografia transesofágico é contra -indicado ou alto risco

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Prospectiva, um único teste aberto para avaliar a segurança, funcionalidade do sistema TS de alteração

O TS EFS de alteração é um estudo clínico aberto, um único braço único, projetado para avaliar a segurança e a funcionalidade do sistema trans-septal AmendTM para redução de RM em pacientes que sofrem de regurgitação mitral funcional.

Este estudo avaliará a segurança e a funcionalidade do sistema trans-septal alenda ™ para anuloplastia como terapia para regurgitação mitral.
Dispositivo: Este estudo avaliará a segurança e a funcionalidade do sistema trans-septal alenda ™ para anuloplastia como terapia para regurgitação mitral.
A capacidade de implantar o anel de anuloplastia de maneira percutânea oferece um perfil de segurança aprimorado para candidatos cirúrgicos, bem como uma solução de estilo cirúrgico para os pacientes com risco elevado de cirurgia devido a comorbidades e idade avançada. Este estudo de viabilidade precoce permite o tratamento de candidatos cirúrgicos de maior risco com uma terapia de reparo de anuloplastia em nível cirúrgico pelo implante alenda ™.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Terinal de segurança: composto de morte (todas as causas), acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio (IM) ou cirurgia cardiovascular não eletiva para complicações relacionadas ao dispositivo aos 30 dias.
Prazo: 30 dias
As definições dos SAEs são baseadas na recomendação do Consórcio de Pesquisa Acadêmica da Válvula Mitral (MVARC) (Stone, 2015).
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Endpoint secundário: endpoint de desempenho
Prazo: 30 dias

Sucesso técnico da recuperação do sistema de entrega, implantação e entrega de anel determinada no final do procedimento de implantação com base no seguinte:

  • Ausência de mortalidade processual
  • Liberdade de cirurgia de emergência ou tratamento corretivo relacionado ao dispositivo ou procedimento de acesso
  • Acesso bem -sucedido, entrega ao LA e recuperação do sistema de entrega
  • Posicionamento correto do implante avaliado por ecocardiografia após a conclusão do procedimento
  • Fixação de quadrante de implante adequada avaliada por ecocardiografia após a conclusão do procedimento
30 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Terminais adicionais
Prazo: 6 meses e 1 ano
Segurança aos 6 meses; um composto de morte por todas as causas, derrame, mi
6 meses e 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Valcare Medical Ltd.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Dr. David Meerkin, CMO, MD, Valcare Medical

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de setembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de abril de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

30 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CIP - 0001762

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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