Die Änderung TS Early Machbarkeitsstudie ist eine prospektive, einarmige, multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Funktion des Transseptalen Systems für Änderungen (TM) zur MR-Reduktion: Bis zu 15 Probanden werden in bis zu 7 Untersuchungszentren in den USA und Kanada mit einem 30D-Sicherheitsend aufgenommen
Änderung der frühen Machbarkeitsstudie Ts
Der Zweck dieser klinischen Untersuchung, die Änderung der frühen Machbarkeitsstudie, besteht darin, die Sicherheit und Funktionalität des Transseptalen Systems für Annuloplastik als Behandlung von Mitralinsuffizienz zu bewerten.
Das Protokolldesign Begründung Das Untersuchungsgerät unter diesem Protokoll besteht aus einem von D "-Stilen, halb-rigiden Ring, der unter Verwendung eines transseptalen Ansatzes implantiert wird. Die Fähigkeit, den Annuloplastikring perkutane Weise einzusetzen, bietet ein verbessertes Sicherheitsprofil für chirurgische Kandidaten sowie eine Lösung des chirurgischen Stils für Patienten, die aufgrund von Komorbiditäten und fortgeschrittenem Alter ein erhöhtes Operationsrisiko haben. Diese frühe Machbarkeitsstudie ermöglicht die Behandlung von chirurgischen Kandidaten mit höherem Risiko mit einer Annuloplastik-Reparaturtherapie auf chirurgischer Ebene durch das Amend ™ Implantat. Diese klinische Untersuchung soll die Sicherheit und Funktionalität des Transseptalen Systems für Änderungen ™ bewerten. Es wird erwartet, dass Studienergebnisse Informationen liefern, die aufgrund der Einschränkungen von In-vivo- und In-vitro-Testmodellen nicht durch nichtklinische Tests erhalten werden können. Das Transseptale System für Änderungen ™ hat zuvor umfangreiche präklinische und Bankversuche sowie anfängliche klinische Erfahrung durchgeführt. Die Ergebnisse dieser bisher erhaltenen Tests und klinischen Daten rechtfertigen die Verwendung des Geräts in der EFS -IDE -Studie wie in diesem Studienprotokoll vorgeschlagen.
Gerätebeschreibung Valcare Medical Amendtm Transseptales System ist ein Mitral-Ventilreparatur-Annuloplastikring, das in eine Trans-Katheter-Methode zur Korrektur von Mitralinsuffizienz implantiert ist. Es ist so konzipiert, dass es als eigenständige Therapie oder in Kombination mit anderen Reparaturbehandlungen verwendet werden soll. Das Gerät wird durch einen Katheter unter Verwendung eines transseptalen Ansatzes geliefert und in das schlagende Herz auf der Vorhofoberfläche des Mitralventil-Annulus ähnlich wie chirurgische Annuloplastikringe implantiert.
Das trans-septale System von AmendTM besteht aus einem semi-rigiden Annuloplastikring (Implantat), einem Abgabesystem (Katheter) und Zubehör (Stadium, Einführungsscheide). Das im Fluoroskopie und echokardiographische Anleitung gelieferte Implantat wird platziert und festgelegt, um ein anatomisches Ergebnis zu erzielen, das mit den standardmäßigen offenen chirurgischen Annuloplastikverfahren übereinstimmt. Das System ist ein Einweggerät, das sterile, nicht-pyrogene und fertige Nutzung geliefert wird.
Indikationen für die Verwendung des transseptalen Systems für Valcare Medical Amend ™ sind für die Korrektur der Mitralinsuffizienz bei erwachsenen männlichen und weiblichen Patienten vorgesehen. Es ist angezeigt, Patienten mit Mitralinsuffizienz unter Verwendung eines perkutanen direkten Annuloplastik -Ansatzes zu behandeln. Die Entscheidung, einen Annuloplastikring zu verwenden, wird vom Heart Center -Team getroffen, nachdem die Risiken und Vorteile alternativer Eingriffe überprüft und die Mitralklappenerkrankung des Patienten bewertet wurden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser klinischen Untersuchung, die Änderung der frühen Machbarkeitsstudie, besteht darin, die Sicherheit und Funktionalität des Transseptalen Systems für Annuloplastik als Behandlung von Mitralinsuffizienz zu bewerten.
Das Protokolldesign Begründung Das Untersuchungsgerät unter diesem Protokoll besteht aus einem von D "-Stilen, halb-rigiden Ring, der unter Verwendung eines transseptalen Ansatzes implantiert wird. Die Fähigkeit, den Annuloplastikring perkutane Weise einzusetzen, bietet ein verbessertes Sicherheitsprofil für chirurgische Kandidaten sowie eine Lösung des chirurgischen Stils für Patienten, die aufgrund von Komorbiditäten und fortgeschrittenem Alter ein erhöhtes Operationsrisiko haben. Diese frühe Machbarkeitsstudie ermöglicht die Behandlung von chirurgischen Kandidaten mit höherem Risiko mit einer Annuloplastik-Reparaturtherapie auf chirurgischer Ebene durch das Amend ™ Implantat. Diese klinische Untersuchung soll die Sicherheit und Funktionalität des Transseptalen Systems für Änderungen ™ bewerten. Es wird erwartet, dass Studienergebnisse Informationen liefern, die aufgrund der Einschränkungen von In-vivo- und In-vitro-Testmodellen nicht durch nichtklinische Tests erhalten werden können. Das Transseptale System für Änderungen ™ hat zuvor umfangreiche präklinische und Bankversuche sowie anfängliche klinische Erfahrung durchgeführt. Die Ergebnisse dieser bisher erhaltenen Tests und klinischen Daten rechtfertigen die Verwendung des Geräts in der EFS -IDE -Studie wie in diesem Studienprotokoll vorgeschlagen.
Gerätebeschreibung Valcare Medical Amendtm Transseptales System ist ein Mitral-Ventilreparatur-Annuloplastikring, das in eine Trans-Katheter-Methode zur Korrektur von Mitralinsuffizienz implantiert ist. Es ist so konzipiert, dass es als eigenständige Therapie oder in Kombination mit anderen Reparaturbehandlungen verwendet werden soll. Das Gerät wird durch einen Katheter unter Verwendung eines transseptalen Ansatzes geliefert und in das schlagende Herz auf der Vorhofoberfläche des Mitralventil-Annulus ähnlich wie chirurgische Annuloplastikringe implantiert.
Das trans-septale System von AmendTM besteht aus einem semi-rigiden Annuloplastikring (Implantat), einem Abgabesystem (Katheter) und Zubehör (Stadium, Einführungsscheide). Das im Fluoroskopie und echokardiographische Anleitung gelieferte Implantat wird platziert und festgelegt, um ein anatomisches Ergebnis zu erzielen, das mit den standardmäßigen offenen chirurgischen Annuloplastikverfahren übereinstimmt. Das System ist ein Einweggerät, das sterile, nicht-pyrogene und fertige Nutzung geliefert wird.
Indikationen für die Verwendung des transseptalen Systems für Valcare Medical Amend ™ sind für die Korrektur der Mitralinsuffizienz bei erwachsenen männlichen und weiblichen Patienten vorgesehen. Es ist angezeigt, Patienten mit Mitralinsuffizienz unter Verwendung eines perkutanen direkten Annuloplastik -Ansatzes zu behandeln. Die Entscheidung, einen Annuloplastikring zu verwenden, wird vom Heart Center -Team getroffen, nachdem die Risiken und Vorteile alternativer Eingriffe überprüft und die Mitralklappenerkrankung des Patienten bewertet wurden.
Aktionsart für Änderung ™
Der derzeitige Standard der Versorgung der Reparatur des Mitralventils ist eine offene Herzoperation, die eine Sternotomie, Kardioplegie und die Verwendung eines kardiopulmonalen Bypass beinhaltet. Die chirurgische Reparatur des Mitralventils zielt darauf ab, die Flugblätterbeilage zu verbessern. Eine der wichtigsten Veränderungen am Mitralventil, was zu einer Mitralinkompetenz führt, ist die Dilatation des Ventil -Annulus, wobei das hintere Ringsegment sich weiter nach hinten dehnt. Dies führt zu einer erhöhten anterior-posterioren Dimension und anschließenden Verringerung der anterior-posterioren Blättchen-Coaptation. Die Ringnuloplastik zielt darauf ab, die vergrößerte anterior-posterior-Dimension zu verringern, wodurch die native D-förmige ringförmige Geometrie wiederhergestellt wird. Das Betriebsprinzip für das Amend ™ -System basiert auf diesem chirurgischen Umgestaltungskonzept. Der Mechanismus der Starrheit, Form und Bindungsmechanismus des Amend ™ -Implantats ermöglicht die Wiederherstellung der nativen Geometrie des Mitralanulus und der Stabilisierung seiner Struktur. Um diese dimensionale Reduktion zu erreichen, werden die hinteren Ringzonen angepasst und dann an den hinteren Ring angeschlossen. Das gesamte System wird dann mit dem Lenkmechanismus des Abgabesystems anterior zum vorderen Ringring übersetzt. Sobald eine ausreichende Apposition anterior erreicht ist, sind die vorderen Zonen an den vorderen Ring -Ring verankert. Das Amend ™ -Implantat ermöglicht die Wiederherstellung der Geometrie des Mitral-Annulus durch Verringerung des anterior-posterior-Abstands des Mitralklappen-Ventils, um die Beilage der Mitralklappe zu erhöhen und die Regurgitation zu verringern. Nachdem die hintere Seite des Implantats auf die hintere Seite des nativen Annulus verankert wurde, wird das Implantat unter Verwendung des Abgabesystems in Richtung des vorderen Ringes gezogen. Das Implantat wird dann mit den vorderen Ankern am vorderen Abschnitt des einheimischen Annulus befestigt. Dies führt zur Verringerung der vorderen Abmessung des nativen Ventils, die darauf abzielt, die Blätterblätter zu verbessern und die Mitralinsuffizienz zu verringern.
Vorteile Es wird erwartet, dass das transseptale System der Valcare Medical Amendtm eine chirurgische Lösung für Mitralinkompetenz mit der Implantation von Annuloplastikring bietet, bietet das Potenzial für weniger klinische Komplikationen, die aufgrund der weniger invasiven Technik der Implantation im Vergleich zu den potenziellen Operationen, die mit der Verringerung der Veränderung des Herzverstiebs verbunden sind, eine Verringerung der potenziellen Nutzung der Potentialverstärkung, die mit der Veränderung der Veränderung eingestuft wurden. Verbesserung der Lebensqualität und möglicherweise verbessert das Überleben. Zu den potenziellen Vorteilen des AmendTM-Verfahrens im Vergleich zur Operation am offenen Herzen bei der Reparatur von Mitralklappen gehören:
- Verringertes chirurgisches Risiko: Blutung, Infektion, Schlaganfall usw.
- Kürzere Genesung und Krankenhausaufenthalt.
- Reduzierte Mortalität und Morbidität Die potenziellen Vorteile des AmendTM -Verfahrens im Vergleich zu Blättherapien für die Reparatur von Mitralklappen umfassen:
- Ringstabilisierung, wie er mit einem chirurgischen Annuloplastikring erreicht wird
- Behandlung der ringförmigen Kreislauf
- Verbesserte Coaptation aufgrund der Reduzierung der antero-posterioren ringförmigen Dimension
- Zulage zusätzlicher Therapien, die akut oder zu einem späteren Zeitpunkt wie Kante zu Kante, Akkordtherapien oder Ventil im Ring mit begrenzter Höhe des transvalvularen Gradienten hinzugefügt werden sollen
- Verbesserte Reduktion der MR aufgrund der Fähigkeit, die chirurgischen Techniken zu replizieren (hauptsächlich Annuloplastik mit Sekundärtherapien nach Bedarf) und nicht durch einen einzelnen therapeutischen Mechanismus 4,2 potenzielles Risiko während der Entwicklung des AmendTM -Transseptussystems, das die Gewichtsabwehung mit der Ausgabe von Risikomanien mit der Ausgabe von Risikomanagement mit der Medikamente mit der Ausgabe von ASOs -ASO -ASO -ASO -ASO -Abhandlungen mit dem Medikament mit der Ausgabe von ASO -14971 -Medikamenten, nicht mit dem Medikament mit der Ausgabe von ASOS -Abzügen, begrenzt ist.
Mögliche Risiken im Zusammenhang mit den spezifischen Entwurfsmerkmalen des Transseptalsystems von AmendTM wurden gemindert und die Wahrscheinlichkeit ihres Auftretens wurde minimiert, wie in der Risikoanalyse des Unternehmens zusammengefasst. Um potenzielle Risiken im Zusammenhang mit dem Studienverfahren zu verringern, werden in dieser klinischen Untersuchung die folgenden Risikominderungen umgesetzt:
- Die Forscher werden aufgrund ihrer Erfahrung bei der Behandlung von Patienten mit Mitral -Inkompetenz ausgewählt. CIP-0001762, Rev. 3.0, 08Jan2025 Seite 25 von 70 Dieses Dokument enthält Informationen, die die vertrauliche Eigenschaft von Valcare Medical Ltd. sind. Weder dieses Dokument noch die darin enthaltenen Informationen können ohne vorherige schriftliche Zustimmung von Valcare Medical Ltd.
- Die Ermittler erhalten umfangreiche Schulungen und praktische Erfahrungen im Transseptalen System AmendTM.
- Die Probanden werden basierend auf gut und ausführlich definierten Einschluss-/Ausschlusskriterien ausgewählt
- Der Anmeldungsausschuss wird die Patienteninformationen überprüfen und die Berechtigung des Subjekts für das Studienverfahren bestimmen
- 6. Das Echokardiographie-Kernlabor wird das Echokardiogramm-Sicherheitsüberwachungsausschuss bewerten, die die Geräte- und verfahrensbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse überwachen.
7. Loses klinische Überwachung. Die meisten diagnostischen Verfahren, die in Bezug auf das Transseptale System von AmendTM erforderlich sind, ähneln denen, die für andere kommerzielle Annuloplastikringe erforderlich sind, mit Ausnahme des CTT-Scans, der vor der Änderung der Implantation für Annulusgrößen und Ringmodellauswahl erforderlich ist und die Strahlung beinhaltet. Die potenziellen Risiken, die mit dem Änderung ™ -Verfahren verbunden sind, können in zwei Kategorien eingeteilt werden: Erstens potenzielle Risiken, die mit einer Standardkatheterisierung im Zusammenhang mit der transseptalen Katheterisierung, der Transophagus -Echokardiogramm -Sonde (TEE) und der Verabreichung einer Vollnarkose verbunden sind. Zweitens besteht potenzielle Risiken, die mit der Verwendung des Amend ™ Trans -Septumsystems oder des Vorhandenseins des Amend ™ -Implantats im Körper eindeutig verbunden sind. Mögliche Risiken im Zusammenhang mit Standard -Herzkatheterisierung, TEE -Sonde und Anästhesie umfassen, sind jedoch nicht beschränkt auf Folgendes:
- Luftembolie
- Allergische Reaktion (Anästhesie, Kontrastmedien, Nickellegierung, Latex)
- Anämie
- Aneurysma oder Pseudo-Aneurysma
- Arrhythmie
- Arterio-Venöse Fistel
- Vorhofflimmern
- Blutungskomplikationen
- Blutung/Blut, die Transfusion erfordern
- Herzstillstand
- Herzperforation
- Herztamponade
- Koagulopathie
- Umwandlung auf Standardventilchirurgie
- Schäden am Aortenventil
- Schwindel
- Emboli (Luft oder Thrombus)
- Endokarditis
- Tod
- Tiefes venöser Thrombus (DVT)
- Dyspnoe
- Ödem
- Speiseröhrung;
- Speiseröhreperforation oder Striktur;
- Infektion
- Infektion oder Hämatom an der Zugangsstelle
- Verletzung der Koronararterien
- Lymphkomplikationen
- Niedriger Herzzeitvolumen
- Mesenteric Ischämie
- Multi-System-Organversagen
- Myokardinfarkt
- Übelkeit/Erbrechen/Verdauungsbeschwerden
- Schrittmacherfunktionsstörung
- Schmerz
- Periphere Ischämie
- Pleura -Erguss
- Perikardenguss
- Verlängerte Angina
- Längere Belüftung
- Lungenstaus
- Lungen-Thrombo-Embolie
- Niereninsuffizienz oder Misserfolg
- Atemversagen/Atelektase/Lungenentzündung
- Septikämie
- Hautverletzungen oder Gewebeveränderungen aufgrund der Exposition gegenüber ionisierender Strahlung
- Fieber oder Hyperthermie
- Magen -Darm -Blutungen oder Infarkten
- Kopfschmerzen
- Herzrhythmie
- Herzblock
- Herzinsuffizienz, neu oder verschlechtert
- Hämatom
- Hämolyse
- Hypotonie oder Bluthochdruck
- Schlaganfall oder vorübergehender ischämischer Angriff (TIA)
- Thrombose
- Thromboembolismus
- Harnwegsinfektion
- Gefäßtrauma, Schädigung, Dissektion oder Okklusion
- Das mit der Verwendung des Änderung ™ trans-septalen Systems verbundene Gefäßkrampfrisiken umfassen unter anderem folgende:
- Vorhofseptaldefekt, der eine chirurgische Intervention erfordert
- Arterio-Venöse Fistel
- Akkordverstrickung / -bruch
- Schäden am Aortenventil
- Schädigung der Mitralgeräte (Klappen, Flugblätter, Chordae)
- Geräte Bruch
- Gerätefehlfunktion
- Embolisierung der Gerätekomponenten
- Geräte -Thrombose
- Geräte -Dehiszenz
- Lagern des zuvor implantierten Geräts
- Arzneimittelreaktion auf Anti-Thrombozyten-/Antikoagulationsmittel/Kontrastmedien
- Dyskinesie
- Notfallchirurgie
- Misserfolg der Anker im Laufe der Zeit
- Versäumnis, das Gerät an die beabsichtigte Site zu liefern
- Unregelmäßige Blättchenbewegung (SAM oder Lvoto)
- Verletzung der Mitralklappe, die eine spätere chirurgische Reparatur kompliziert oder verhindern
- Unangemessene ringförmige Umgestaltung
- Niedriger Herzzeitvolumen
- Fehlfunktion des Rings aufgrund von Verzerrungen oder Frakturen des Rings oder der physikalischen oder chemischen Verschlechterung von Ringkomponenten
- Migration, Erosion oder Fehlstellung des Geräts
- Mitralstenose
- Perforation oder Verletzung von Gefäßen oder Schäden am Gewebe
- Wiederkehrende oder verschlechterte Mitralinsuffizienz
- Anforderung für zusätzliches Mitralverfahren
- Schock, anaphylaktisch oder kardiogen
- Einbringungsgeräteinrichtungsanhang (SLDA)
- Wunddehiszenz
- Versäumnis, Systemkomponenten abzurufen
- Infektionen und Schmerzen an der Inzisionsstelle Wie bei jedem Gerät, das sich einer klinischen Untersuchung unterzieht, kann es unvorhersehbare Risiken bestehen, die zu diesem Zeitpunkt nicht bekannt sind. Eine medizinische und/oder chirurgische Intervention kann erforderlich sein, um klinische Komplikationen im Zusammenhang mit dem Untersuchungsgerät zu korrigieren. Alle Teilnehmer werden bei allen Follow-up-Besuchen genau überwacht und nach unerwünschten Ereignissen befolgt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Anat Eitan, VP RA & Clinical
- Telefonnummer: +972546280106
- E-Mail: aeitan@valcaremedical.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Madhuri Bhat
- Telefonnummer: 408-230-2442
- E-Mail: mbhat@valcaremedical.com
Studienorte
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
- Rekrutierung
- Banner University Medical Center - Phoenix
-
Hauptermittler:
- Paul Sorajja, MD
-
Kontakt:
- Karen Moylen
- E-Mail: kmoylen@arizona.edu
-
-
California
-
La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
- Noch keine Rekrutierung
- Scripps Health
-
Kontakt:
- Crystal Serneo
- E-Mail: Serneo.Crystal@scrippshealth.org
-
Hauptermittler:
- Matthew Price, MD, FACC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
- Noch keine Rekrutierung
- Piedmont Healthcare
-
Hauptermittler:
- Pradeep Yadav, MD
-
Kontakt:
- Caryn Bernstein
- E-Mail: Caryn.Bernstein@piedmont.org
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
- Rekrutierung
- Ascension St. Vincent
-
Kontakt:
- Jena Stanley
- E-Mail: jena.stanley@ascension.org
-
Hauptermittler:
- James Hermiller, MD, FACC
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Rekrutierung
- Columbia University Medical Center (CUMC)
-
Hauptermittler:
- Susheel Kodali, MD
-
Kontakt:
- Krystal Garcia
- E-Mail: kg3016@cumc.columbia.edu
-
The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
- Noch keine Rekrutierung
- Montefiore Medical Center
-
Hauptermittler:
- Mohamed Azeem Latib, MD
-
Kontakt:
- Tammy Rodriguez Guzman
- E-Mail: tamrodrigu@montefiore.org
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Oregon
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
- Rekrutierung
- Oregon Health & Science University (OHSU)
-
Hauptermittler:
- Firas Zahr, MD
-
Kontakt:
- Ashtyn Chamberland
- E-Mail: chamasht@ohsu.edu
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Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37205
- Noch keine Rekrutierung
- Saint Thomas Research Institute
-
Kontakt:
- Emily Normandin
- E-Mail: emily.normandin@ascension.org
-
Hauptermittler:
- Evelio Rodriguez, MD, FACC
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Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Rekrutierung
- University of Texas Health Science Center (UTH)
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Kontakt:
- Anna Meneres
- E-Mail: anna.m.menezes@uth.tmc.edu
-
Hauptermittler:
- Abhijeet Dhoble, MBBS, MPH, RPVI, FACP, FACC
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- Rekrutierung
- Methodist Hospital HCA
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Hauptermittler:
- Jorge Alvarez, MD
-
Kontakt:
- Jaymee Lopez
- E-Mail: Jaymee.Lopez@hcahealthcare.com
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Utah
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Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
- Noch keine Rekrutierung
- Intermountain Health
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Kontakt:
- Erika Hummel
- E-Mail: erika.hummel@imail.org
-
Hauptermittler:
- Brian Whisenant, MD
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patientenalter> 21
- Der Patient profitiert von einer isolierten Mitralklappen -Annuloplastik für Mitralinszenierung
- Symptomatische funktionelle MR ≥3+
- NYHA -Funktionskapazität ≥2
- LV -Ejektionsfraktion> 30%, Lvedd <68 mm
- Das Subjekt erfüllt die anatomischen Zulassungskriterien für verfügbare Implantatgröße (en)
- Das Subjekt besteht aus einem hohen Risiko für eine Mitralklappenoperation, wie das Herzteam des Zentrums für Mitralverfahren bewertet wird.
- Das Subjekt war stabil und auf einem stabilen pharmakologischen Regime für Herzinsuffizienz mindestens 1 Monat vor der Aufnahme eine Herzinsuffizienz
- Zugriff auf Femurvene und der Zugang zur Transseptalen Geräte sind durch den Implantationsforscher als machbar
- Der Patient ist bereit, die Studienverfahren einzuhalten, und steht zur Verfügung, um nach Follow-up-Besuchen in das Implantatzentrum zurückzukehren
- Unterzeichnung und datierte Dokumentation zur Einverständniserklärung, in der bestätigt wurde, dass der Patient über alle Aspekte im Zusammenhang mit seiner Teilnahme an der klinischen Studie angemessen informiert wurde und bereit ist, teilzunehmen.
Ausschlusskriterien:
1. Der Patient hat eine Mitral-Inkompetenz, bei der ein Annuloplastikring nicht zu seiner Reparatur beiträgt. 2. Herz- oder nicht-kardiale Major oder progressive Erkrankung, die im Ermessen des Forschers ein inakzeptables erhöhtes Risiko für den Patienten hervorruft. 3. Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten 4. Das Thema ist nicht operativ und kann nicht für TEER berechtigt sind, um Rettungspaket zu ermöglichen. 5. stark verkalkten Mitralring oder Flugblättern 6. Vorherige oder aktive Endokarditis. 7. Aktive Infektion 8. Eine zuvor implantierte prothetische Aortenklappe oder Mitralintervention 9. Herz -Kreislauf -Intervention innerhalb von 30 Tagen vor dem Studienverfahren 10. GFR <30 ml/min 11. Der Patient hat innerhalb von 30 Tagen vor dem Studienverfahren 12 ein ischämisches Koronarereignis veranstaltet. Der Patient hat eine klinisch signifikante Erkrankung der Koronararterien, die eine Re-Vaskularisierung benötigt 13. Das Thema ist gegen die Vollnarkose kontraindiziert 14. Das Subjekt kann nicht in der Lage sein, gegenseitige oder Anti-Koagulans Medikamente 15 zu nehmen. Eine bekannte Allergie gegen Nickel 16. Schwere Allergie, um Medien zu kontrastieren 17. Signifikante rechte Ventrikelfunktionsstörung 18. Links Vorhof Thrombus 19. Ein zerebrales Gefäßereignis (CVA oder TIA) innerhalb der letzten 12 Monate 20. Eine Mitralklappenanatomie, die die ordnungsgemäße Änderung ™ Behandlung 21 ausschließen kann. Lungen -systolischer H1. Der Patient hat eine Mitral-Inkompetenz, bei der ein Annuloplastikring nicht zu seiner Reparatur beiträgt. 2. Herz- oder nicht-kardiale Major oder progressive Erkrankung, die im Ermessen des Forschers ein inakzeptables erhöhtes Risiko für den Patienten hervorruft.
3. Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten 4. Das Thema ist nicht operativ und kann nicht für TEER berechtigt sind, um Rettungspaket zu ermöglichen. 5. stark verkalkten Mitralring oder Flugblättern 6. Vorherige oder aktive Endokarditis. 7. Aktive Infektion 8. Eine zuvor implantierte prothetische Aortenklappe oder Mitralintervention 9. Herz -Kreislauf -Intervention innerhalb von 30 Tagen vor dem Studienverfahren 10. GFR <30 ml/min 11. Der Patient hat innerhalb von 30 Tagen vor dem Studienverfahren 12 ein ischämisches Koronarereignis veranstaltet. Der Patient hat eine klinisch signifikante Erkrankung der Koronararterien, die eine Re-Vaskularisierung benötigt 13. Das Thema ist gegen die Vollnarkose kontraindiziert 14. Das Subjekt kann nicht in der Lage sein, gegenseitige oder Anti-Koagulans Medikamente 15 zu nehmen. Eine bekannte Allergie gegen Nickel 16. Schwere Allergie, um Medien zu kontrastieren 17. Signifikante rechte Ventrikelfunktionsstörung 18. Links Vorhof Thrombus 19. Ein zerebrales Gefäßereignis (CVA oder TIA) innerhalb der letzten 12 Monate 20. Eine Mitralklappenanatomie, die die ordnungsgemäße Änderung ™ Behandlung 21 ausschließen kann. Lungen -systolische Hypertonie (geschätzter SPAP> 70 mmHg in Ruhe), bestimmt durch Echokardiographie 22. schwanger (für Frauen im Fortpflanzungsalter, Blut -HCG -Testergebnisse positiv) oder laktierender Patient 23. Drogen- oder Alkoholmissbrauch 24. Teilnahme an begleitenden Forschungsstudien zu Investitionsprodukten 25. Jede geplante Herzoperation oder Intervention innerhalb der nächsten 7 Monate. 26. Implantat oder Überarbeitung eines Rhythmus-Management-Geräts (Cardiac Resynchronization Therapy (CRT) oder Cardiac Resynchronization Therapy Device (CRT-D)) oder im implantierbaren Kardioverter-Defibrillator im Vormonat.
27. Hypotonie (systolischer Druck <90 mm Hg) oder Bedarf an inotrope Unterstützung oder mechanische hämodynamische Unterstützung 28. Status 1 Herztransplantation oder vorherige orthotope Herztransplantation 29. Probanden, bei denen die Echokardiographie der transsophagealen Kontraindizierung oder ein hohes Risiko ist
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Prospektive Einzelarm, offener Versuch zur Bewertung der Sicherheit und Funktionalität des Änderungs -Ts -Systems
Das Änderungs-Ts-EFS ist eine prospektive Einzelarmstudie zur Bewertung der Sicherheit und Funktionalität des transseptalen Systems von AmendTM zur MR-Reduktion bei Patienten, die an funktionellen Mitralinsuffizienz leiden. Diese Studie bewertet die Sicherheit und Funktionalität des Transseptalen Systems für Annuloplastik als Therapie für Mitralinsuffizienz. |
Die Fähigkeit, den Annuloplastikring perkutane Weise einzusetzen, bietet ein verbessertes Sicherheitsprofil für chirurgische Kandidaten sowie eine Lösung des chirurgischen Stils für Patienten, die aufgrund von Komorbiditäten und fortgeschrittenem Alter ein erhöhtes Operationsrisiko haben.
Diese frühe Machbarkeitsstudie ermöglicht die Behandlung von chirurgischen Kandidaten mit höherem Risiko mit einer Annuloplastik-Reparaturtherapie auf chirurgischer Ebene durch das Amend ™ Implantat.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheitsendpunkt: Zusammensetzung des Todes (All-Cause), Schlaganfall, Myokardinfarkt (MI) oder nicht elektiver kardiovaskulärer Chirurgie für Gerätekomplikationen nach 30 Tagen.
Zeitfenster: 30 Tage
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Die Definitionen der SAES basieren auf der Empfehlung des Akademischen Forschungskonsortiums der Mitralklappen (Stone, 2015).
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30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sekundärer Endpunkt: Leistungsendpunkt
Zeitfenster: 30 Tage
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Technischer Erfolg der Ringabgabe-, Implantations- und Abgabesystem -Abrufs, die am Ende des Implantationsverfahrens ermittelt wurde, basierend auf den folgenden:
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30 Tage
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zusätzliche Endpunkte
Zeitfenster: 6 Monate und 1 Jahr
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Sicherheit nach 6 Monaten; Ein Zusammensetzen aus Gesamtsteuer-, Schlaganfall-, MI- oder nicht-Elektiv-Herz-Kreislauf-Chirurgie für Gerätebezogene Komplikationen
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6 Monate und 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Dr. David Meerkin, CMO, MD, Valcare Medical
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CIP - 0001762
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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