Amend TS 초기 타당성 조사는 MR 감소를위한 수정 (TM) 트랜스-부과 시스템의 안전성 및 기능을 평가하기위한 전향 적, 단일 암, 다중 센터 연구입니다. 최대 15 명의 피험자가 30D 안전 종말점으로 최대 7 개의 조사 센터에 등록됩니다.
초기 타당성 조사를 수정하십시오
이 임상 조사의 목적, 개정 TS 초기 타당성 조사는 승모판 역류의 치료로서 Anuloplasty를위한 수정 트랜스 횡단 시스템의 안전성 및 기능을 평가하는 것입니다.
프로토콜 설계 이론적이 프로토콜에 따른 조사 장치는 트랜스 섹스 접근법을 사용하여 이식되는 "D"형태의 반 강성 링으로 구성됩니다. 경피 성형술 링을 경피적 방식으로 배치하는 능력은 외과 후보자에게는 안전성 프로파일을 개선 할 수있을뿐만 아니라 동반 질환과 고령으로 인해 수술 위험이 높아지는 환자의 수술 스타일 솔루션을 제공합니다. 이 초기 타당성 조사를 통해 Amend ™ 임플란트에 의한 수술 수준의 고리 성형 수리 요법을 가진 고위험 외과 후보의 치료를 허용합니다. 이 임상 조사는 Amend ™ 횡단 시스템의 안전성 및 기능을 평가하기위한 것입니다. 연구 결과는 생체 내 및 비트로 내 테스트 모델의 한계로 인해 비 임상 테스트를 통해 얻을 수없는 정보를 제공 할 것으로 예상됩니다. AMEND ™ 횡단 시스템은 이전에 광범위한 전임상 및 벤치 테스트뿐만 아니라 초기 OUS 임상 경험을 겪었습니다. 지금까지 얻은 이러한 테스트 및 임상 데이터의 결과는이 연구 프로토콜에서 제안 된 EFS IDE 연구에서 장치의 사용을 정당화합니다.
장치 설명 Valcare Medical Amendtm 트랜스-옵션 시스템은 승모판 복구의 수정을위한 트랜스 캐터 방법에 이식 된 승모판 수리 고리 고리입니다. 독립 요법 또는 다른 수리 치료와 함께 사용되도록 설계되었습니다. 이 장치는 트랜스-횡단 접근법을 사용하여 카테터를 통해 전달되며 수술 성 고리 고리와 유사한 승모판의 심장 표면의 치는 심장에 이식됩니다.
AmendTM Trans-Septal System은 반 강성 Anuloplasty 링 (임플란트), 전달 시스템 (카테터) 및 액세서리 (Stage, Subserer Sheath)로 구성됩니다. 형광 및 심 초음파 지침하에 전달 된 임플란트는 표준 개방 수술 성형술 절차와 일치하는 해부학 적 결과를 달성하기 위해 배치 및 고정된다. 이 시스템은 단일 사용 장치이며, 멸균, 비 음성 및 사용 가능한 사용을 제공합니다.
Valcare Medical Amend ™ 횡단 시스템 사용에 대한 적응증은 성인 남성 및 여성 환자의 승모전 기능 부전의 교정을위한 것입니다. 경피적 직접적 성형술 접근법을 사용하여 승모판 역류 환자를 치료하는 것으로 나타났습니다. 대체 절차의 위험과 이점을 검토하고 환자의 승모판 질환을 평가 한 후 Heart Center 팀이 Anuloplasty 링을 사용하기로 한 결정입니다.
연구 개요
상태
상세 설명
이 임상 조사의 목적, 개정 TS 초기 타당성 조사는 승모판 역류의 치료로서 Anuloplasty를위한 수정 트랜스 횡단 시스템의 안전성 및 기능을 평가하는 것입니다.
프로토콜 설계 이론적이 프로토콜에 따른 조사 장치는 트랜스 섹스 접근법을 사용하여 이식되는 "D"형태의 반 강성 링으로 구성됩니다. 경피 성형술 링을 경피적 방식으로 배치하는 능력은 외과 후보자에게는 안전성 프로파일을 개선 할 수있을뿐만 아니라 동반 질환과 고령으로 인해 수술 위험이 높아지는 환자의 수술 스타일 솔루션을 제공합니다. 이 초기 타당성 조사를 통해 Amend ™ 임플란트에 의한 수술 수준의 고리 성형 수리 요법을 가진 고위험 외과 후보의 치료를 허용합니다. 이 임상 조사는 Amend ™ 횡단 시스템의 안전성 및 기능을 평가하기위한 것입니다. 연구 결과는 생체 내 및 비트로 내 테스트 모델의 한계로 인해 비 임상 테스트를 통해 얻을 수없는 정보를 제공 할 것으로 예상됩니다. AMEND ™ 횡단 시스템은 이전에 광범위한 전임상 및 벤치 테스트뿐만 아니라 초기 OUS 임상 경험을 겪었습니다. 지금까지 얻은 이러한 테스트 및 임상 데이터의 결과는이 연구 프로토콜에서 제안 된 EFS IDE 연구에서 장치의 사용을 정당화합니다.
장치 설명 Valcare Medical Amendtm 트랜스-옵션 시스템은 승모판 복구의 수정을위한 트랜스 캐터 방법에 이식 된 승모판 수리 고리 고리입니다. 독립 요법 또는 다른 수리 치료와 함께 사용되도록 설계되었습니다. 이 장치는 트랜스-횡단 접근법을 사용하여 카테터를 통해 전달되며 수술 성 고리 고리와 유사한 승모판의 심장 표면의 치는 심장에 이식됩니다.
AmendTM Trans-Septal System은 반 강성 Anuloplasty 링 (임플란트), 전달 시스템 (카테터) 및 액세서리 (Stage, Subserer Sheath)로 구성됩니다. 형광 및 심 초음파 지침하에 전달 된 임플란트는 표준 개방 수술 성형술 절차와 일치하는 해부학 적 결과를 달성하기 위해 배치 및 고정된다. 이 시스템은 단일 사용 장치이며, 멸균, 비 음성 및 사용 가능한 사용을 제공합니다.
Valcare Medical Amend ™ 횡단 시스템 사용에 대한 적응증은 성인 남성 및 여성 환자의 승모전 기능 부전의 교정을위한 것입니다. 경피적 직접적 성형술 접근법을 사용하여 승모판 역류 환자를 치료하는 것으로 나타났습니다. 대체 절차의 위험과 이점을 검토하고 환자의 승모판 질환을 평가 한 후 Heart Center 팀이 Anuloplasty 링을 사용하기로 한 결정입니다.
Amend ™ 동작 모드
승모판의 수리를위한 현재 치료 표준은 흉골 절제술, 심장과 심장 바이 패스 사용과 관련된 열린 심장 수술입니다. 승모판의 외과 적 복구는 전단지 코트를 개선하는 것을 목표로합니다. 승모판 밸브에 발생하는 주요 변화 중 하나는 승모판의 무능력을 초래합니다. 후방 환형 세그먼트가 뒤쪽으로 뻗어있는 밸브 고리의 팽창입니다. 이로 인해 전방 후방 차원이 증가하고 앞쪽 전방 전단 코트의 후속 감소가 발생합니다. 고리 고리 성형술은 확대 된 전방-전방 치수를 줄여서 기본 D 형 환형 지오메트리를 복원하는 것을 목표로합니다. Amend ™ 시스템의 작동 원리는이 수술 리모델링 개념을 기반으로합니다. Amend ™ 임플란트의 강성, 모양 및 부착 메커니즘은 승모판의 기본 기하학을 복원하고 구조의 안정화를 가능하게합니다. 이 차원 감소를 달성하기 위해, 후방 고리 구역이 적용되고 후방 고리에 부착된다. 그런 다음 전달 시스템 조향 메커니즘을 사용하여 전체 시스템을 전방 고리로 전방으로 번역합니다. 적절한 배치가 앞쪽으로 달성되면, 전방 구역은 전방 고리에 고정된다. Amend ™ 임플란트는 승모판 전단지 코트를 증가시키고 역류를 줄이기 위해 승모판 고리 전방 전방 거리를 줄임으로써 승모판의 형상을 복원 할 수 있습니다. 임플란트의 후방을 천연 고리의 후부에 고정 한 후, 임플란트는 전달 시스템을 사용하여 전방 고리쪽으로 당겨집니다. 이어서, 임플란트는 전방 앵커를 사용하여 천연 고리의 전방 부분에 고정된다. 이로 인해 전단지 코트를 개선하고 승모판 역류를 줄이기위한 기본 밸브의 전방 치수가 감소합니다.
혜택은 Valcare Medical AmendTM Trans Septal System을 예상하고, Anuloplasty 링의 이식에 대한 승모전에 대한 수술 스타일 솔루션을 제공하는 반면, 표준 개방형 수술과 비교할 때 덜 침습적 인 임상 적 합병증에 대한 잠재적 인 합병증에 대한 잠재력을 제공 할 것입니다. 심부전, 삶의 질 향상 및 잠재적으로 개선 된 생존. 승모판 복구를위한 개방형 수술과 비교하여 수정 사항 절차의 잠재적 이점은 다음과 같습니다.
- 수술 위험 감소 : 출혈, 감염, 뇌졸중 등
- 더 짧은 회복 및 입원.
- 사망률 및 이환율 감소 승모판 복구를위한 전단지 요법과 비교하여 수정 사항 절차의 잠재적 이점은 다음과 같습니다.
- 외과 적 진술 링으로 달성 된 고리 안정화
- 환형 원형화의 치료
- 전기 전방 환형 치수 감소로 인한 코트가 향상되었습니다
- Edge to Edge, Edge, Chordal Therapies 또는 밸브와 같은 추가 요법의 허용은 밸브 벤트 그라디언트가 제한된 링에서
- 수술 기술을 복제하는 능력 (주로 2 차 요법과의 고리 성형술)과 단일 치료 메커니즘에 의해 제한되지 않는 능력으로 인해 MR의 개선 된 감소 4.2 개정 트랜스 - 비트 시스템의 개발 중에는 잠재적 인 위험에 의해 제한되지 않는다.
AmendTM 횡단 시스템의 특정 설계 기능과 관련된 잠재적 위험이 완화되었으며 회사의 위험 분석 문서에 요약 된 바와 같이 발생 가능성이 최소화되었습니다. 또한 연구 절차와 관련된 잠재적 위험을 줄이기 위해이 임상 조사에서 다음과 같은 위험 완화가 시행 될 것입니다.
- 수사관은 승모군의 무능한 환자를 치료하는 경험에 따라 선정 될 것입니다. CIP-0001762, Rev. 3.0, 08JAN2025 페이지 25/70이 문서에는 Valcare Medical Ltd의 기밀 재산 인 정보가 포함되어 있습니다. 이 문서 나 그 안에있는 정보는 Valcare Medical Ltd의 사전 서면 동의없이 제 3 자에게 재생산, 사용 또는 배포 될 수 없습니다.
- 수사관은 AmendTM 횡단 시스템에 대한 광범위한 교육 및 실습 경험을 받게됩니다.
- 피험자는 잘 정의 된 포함/제외 기준에 따라 선택됩니다.
- 등록위원회는 환자 정보를 검토하고 연구 절차에 대한 대상의 자격을 결정합니다.
- 6. 초음파 검사 Core Lab은 심 초음파를 평가합니다. 안전 모니터링 보드는 장치 및 절차 관련 심각한 부작용을 모니터링합니다.
7. 진행중인 임상 모니터링. 수정 된 트랜스 횡단 시스템과 관련하여 필요한 대부분의 진단 절차는 다른 상업용 고리 성형술 링에 필요한 것과 유사하며, 이식을 수정하기 전에 고리 크기 및 링 모델 선택에 필요한 심장 CT 스캔을 제외하고 방사선을 포함합니다. Amend ™ 절차와 관련된 잠재적 위험은 두 가지 범주로 분류 될 수 있습니다. 첫째, 트랜스 셋트성 카테터 삽입을 포함한 표준 심장 카테터 화와 관련된 잠재적 위험, TEE (Transesephageal Echocardiogram) 프로브 및 전신 마취의 투여. 둘째, Amend ™ 트랜스 중격 시스템의 사용 또는 신체에 Amend ™ 임플란트의 존재와 관련된 잠재적 위험이 있습니다. 표준 심장 카테터 화, TEE 프로브 및 마취와 관련된 잠재적 위험에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
- 공기 색전증
- 알레르기 반응 (마취, 대비 매체, 니켈 합금, 라텍스)
- 빈혈증
- 동맥류 또는 의사 결합
- 부정맥
- 동정맥-비 누공
- 심방세동
- 출혈 합병증
- 수혈이 필요한 출혈/혈액
- 심정지
- 심장 천공
- 심장 탐포 나이
- 응고 병증
- 표준 밸브 수술로의 전환
- 대동맥 판막의 손상
- 현기증
- 색전증 (공기 또는 혈전)
- 심장 내막염
- 죽음
- 깊은 정맥 혈전 (DVT)
- 호흡 곤란
- 부종
- 식도 자극;
- 식도 천공 또는 협착;
- 전염병
- 접근 부위에서의 감염 또는 혈종
- 관상 동맥의 부상
- 림프 합병증
- 낮은 심장 출력
- 장간막 허혈
- 다중 시스템 장기 장애
- 심근 경색
- 구역/구토/소화 불편
- 맥박 조정기 기능 장애
- 통증
- 말초 허혈
- 흉막 삼출
- 심낭 삼출
- 연장 된 협심증
- 오랜 환기
- 폐 정체
- 폐 롬보-엠 볼리즘
- 신장 기능 부전 또는 실패
- 호흡기 부전/무기실/폐렴
- 패혈증
- 이온화 방사선에 노출되어 피부 손상 또는 조직 변화
- 열 또는 고열
- 위장관 출혈 또는 경색
- 두통
- 심장 부정맥
- 하트 블록
- 심부전, 새롭거나 악화
- 혈종
- 용혈
- 저혈압 또는 고혈압
- 뇌졸중 또는 일시적 허혈성 공격 (TIA)
- 혈전증
- 혈전 색전증
- 요로 감염
- 혈관 외상, 손상, 해부 또는 폐색
- Amend ™ 트랜스-섹션 시스템의 사용과 관련된 선박 경련 잠재적 위험은 다음과 같은 다음을 포함하지만 이에 국한되지 않습니다.
- 외과 적 개입이 필요한 심방 중격 결함
- 동정맥-비 누공
- 화음 얽힘 / 파열
- 대동맥 판막의 손상
- 승모 장치 손상 (밸브, 전단지, 코르다)
- 장치 파손
- 장치 오작동
- 장치 구성 요소 색전술
- 장치 혈전증
- 장치 탈수
- 이전에 이식 된 장치의 탈구
- 항 혈소판/항 응고 제/대비 매체에 대한 약물 반응
- dyskinesia
- 응급 심장 수술
- 시간이 지남에 따라 앵커의 실패
- 장치를 의도 한 사이트로 전달하지 못합니다
- 불규칙한 전단지 모션 (SAM 또는 LVOTO)
- 승모판의 부상은 나중에 외과 적 복구를 복잡하게하거나 예방합니다.
- 부적절한 환형 리모델링
- 낮은 심장 출력
- 링의 왜곡 또는 골절로 인한 고리의 오작동 또는 링 구성 요소의 물리적 또는 화학적 악화
- 장치의 마이그레이션, 침식 또는 오염
- 승모판 협착증
- 혈관의 천공 또는 열상 또는 조직 손상
- 승모판 역류의 재발 또는 악화
- 추가 승모판 절차에 대한 요구 사항
- 충격, 아나필락시스 또는 심장 생성
- 단일 전단지 장치 첨부 파일 (SLDA)
- 상처 탈수
- 시스템 구성 요소를 검색하지 못합니다
- 절개 부위에서의 감염 및 통증 임상 조사를받는 장치와 마찬가지로 예측할 수없는 위험이있을 수 있으며 현재 알려지지 않았습니다. 조사 장치 절차와 관련된 임상 합병증을 교정하기 위해 의료 및/또는 외과 적 개입이 필요할 수 있습니다. 모든 참가자는 모든 후속 방문에서 부작용을 위해 면밀히 모니터링되고 추적됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Anat Eitan, VP RA & Clinical
- 전화번호: +972546280106
- 이메일: aeitan@valcaremedical.com
연구 연락처 백업
- 이름: Madhuri Bhat
- 전화번호: 408-230-2442
- 이메일: mbhat@valcaremedical.com
연구 장소
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85006
- 모병
- Banner University Medical Center - Phoenix
-
수석 연구원:
- Paul Sorajja, MD
-
연락하다:
- Karen Moylen
- 이메일: kmoylen@arizona.edu
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-
California
-
La Jolla, California, 미국, 92037
- 아직 모집하지 않음
- Scripps Health
-
연락하다:
- Crystal Serneo
- 이메일: Serneo.Crystal@scrippshealth.org
-
수석 연구원:
- Matthew Price, MD, FACC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30309
- 아직 모집하지 않음
- Piedmont Healthcare
-
수석 연구원:
- Pradeep Yadav, MD
-
연락하다:
- Caryn Bernstein
- 이메일: Caryn.Bernstein@piedmont.org
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
- 모병
- Ascension St. Vincent
-
연락하다:
- Jena Stanley
- 이메일: jena.stanley@ascension.org
-
수석 연구원:
- James Hermiller, MD, FACC
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10032
- 모병
- Columbia University Medical Center (CUMC)
-
수석 연구원:
- Susheel Kodali, MD
-
연락하다:
- Krystal Garcia
- 이메일: kg3016@cumc.columbia.edu
-
The Bronx, New York, 미국, 10467
- 아직 모집하지 않음
- Montefiore Medical Center
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수석 연구원:
- Mohamed Azeem Latib, MD
-
연락하다:
- Tammy Rodriguez Guzman
- 이메일: tamrodrigu@montefiore.org
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97239
- 모병
- Oregon Health & Science University (OHSU)
-
수석 연구원:
- Firas Zahr, MD
-
연락하다:
- Ashtyn Chamberland
- 이메일: chamasht@ohsu.edu
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-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37205
- 아직 모집하지 않음
- Saint Thomas Research Institute
-
연락하다:
- Emily Normandin
- 이메일: emily.normandin@ascension.org
-
수석 연구원:
- Evelio Rodriguez, MD, FACC
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- University of Texas Health Science Center (UTH)
-
연락하다:
- Anna Meneres
- 이메일: anna.m.menezes@uth.tmc.edu
-
수석 연구원:
- Abhijeet Dhoble, MBBS, MPH, RPVI, FACP, FACC
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- 모병
- Methodist Hospital HCA
-
수석 연구원:
- Jorge Alvarez, MD
-
연락하다:
- Jaymee Lopez
- 이메일: Jaymee.Lopez@hcahealthcare.com
-
-
Utah
-
Murray, Utah, 미국, 84107
- 아직 모집하지 않음
- Intermountain Health
-
연락하다:
- Erika Hummel
- 이메일: erika.hummel@imail.org
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수석 연구원:
- Brian Whisenant, MD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 환자 연령> 21
- 환자는 관상 동맥 우회 또는 다른 밸브 재건 또는 대체와 같은 동반 심혈관 수술 절차가 필요하지 않고 승모판 역류를위한 고립 된 승모판 밸브 Annuloplasty의 혜택을받을 것입니다.
- 증상 기능성 MR≥3+
- NYHA 기능 용량 ≥2
- LV 배출 분율> 30%, lvedd <68 mm
- 대상은 이용 가능한 임플란트 크기에 대한 해부학 적 자격 기준을 충족합니다.
- 피험자는 승모판 절차를 위해 센터 심장 팀이 평가 한 승모판 수술에 위험이 높습니다.
- 피험자는 안정적이고 포함 전 1 개월 이상 심부전에 대한 안정적인 약리학 적 요법에
- 대퇴 정맥 접근 및 경시 장치 액세스는 이식 조사자가 실현 가능한 것으로 결정됩니다.
- 환자는 학습 절차를 기꺼이 준수하고 후속 방문을 위해 임플란트 센터로 돌아갈 수 있습니다.
- 사전 동의 문서 서명 및 날짜는 환자가 임상 연구 참여와 관련된 모든 측면에 대해 적절하게 알리고 참여할 의향이 있음을 확인했습니다.
제외 기준 :
1. 환자는 고병 성형 고리가 수리 2에 기여하지 않는 승모판 무능력을 가지고 있습니다. 심장 또는 비-심장 전공 또는 진행성 질환은 조사자의 재량에 따라 환자에게 허용 할 수없는 위험이 증가합니다. 3. 12 개월 미만의 기대 수명 4. 대상은 운영 할 수 없으며 TEER이 자격이 없어 구제 금융을 허용합니다. 이전 또는 활성 심내막염. 7. 활성 감염 8. 이전에 이식 된 보철 대동맥 판막 또는 승모판 중재 9. 연구 절차 10 일 전 30 일 이내에 심혈관 중재. GFR <30 mL/분 11. 환자는 연구 절차 12 전 30 일 이내에 허혈성 관상 동맥 사건을 겪었다. 환자는 혈관 형성이 필요한 임상 적으로 유의 한 관상 동맥 질환을 가지고있다. 대상은 전신 마취에 기인합니다 14. 피험자는 항 혈소판 또는 항 응고제 약물을 복용 할 수 없다 15. 니켈에 알려진 알레르기 16. 미디어 대조를위한 심각한 알레르기 17. 중요한 우심실 기능 장애 18. 좌측 심방 혈전 19. 지난 12 개월 내에 뇌 혈관 사건 (CVA 또는 TIA). 적절한 수정 ™ 처리를 배제 할 수있는 승모판 해부학. 폐 수축기 H1. 환자는 고병 성형 고리가 수리 2에 기여하지 않는 승모판 무능력을 가지고 있습니다. 심장 또는 비-심장 전공 또는 진행성 질환은 조사자의 재량에 따라 환자에게 허용 할 수없는 위험이 증가합니다.
3. 12 개월 미만의 기대 수명 4. 대상은 운영 할 수 없으며 TEER이 자격이 없어 구제 금융을 허용합니다. 이전 또는 활성 심내막염. 7. 활성 감염 8. 이전에 이식 된 보철 대동맥 판막 또는 승모판 중재 9. 연구 절차 10 일 전 30 일 이내에 심혈관 중재. GFR <30 mL/분 11. 환자는 연구 절차 12 전 30 일 이내에 허혈성 관상 동맥 사건을 겪었다. 환자는 혈관 형성이 필요한 임상 적으로 유의 한 관상 동맥 질환을 가지고있다. 대상은 전신 마취에 기인합니다 14. 피험자는 항 혈소판 또는 항 응고제 약물을 복용 할 수 없다 15. 니켈에 알려진 알레르기 16. 미디어 대조를위한 심각한 알레르기 17. 중요한 우심실 기능 장애 18. 좌측 심방 혈전 19. 지난 12 개월 내에 뇌 혈관 사건 (CVA 또는 TIA). 적절한 수정 ™ 처리를 배제 할 수있는 승모판 해부학. 심 초음파 검사에 의해 결정되는 폐 수축기 고혈압 (휴식시 70mmhg). 임신 (생식 연령의 여성, 혈액 HCG 검사 결과 양성) 또는 수유 환자 23. 약물 또는 알코올 남용 24. 조사 제품에 대한 수반되는 연구에 참여한 25. 다음 7 개월 이내에 계획된 심장 수술 또는 중재. 26. 리듬 관리 장치 (심장 재 동기화 요법 (CRT) 또는 심장 재 동기화 요법 장치 (CRT-D)) 또는 임플란트 가능한 심장 제출기의 임플란트 또는 개정.
27. 저혈압 (수축기 압력 <90 mm Hg) 또는 이방성지지 또는 기계적 혈역학 적지지에 대한 요구 사항 28. 상태 1 심장 이식 또는 이전의 정형 외계 심장 이식 29. 경막 심장 심 초음파 검사가 금기 또는 위험이 높은 피험자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Amend TS 시스템의 안전, 기능을 평가하기위한 예비, 단일 ARM, 공개 시험
Amend TS EFS는 기능적 승모판 역류로 고통받는 환자의 MR 감소를위한 수정 사항 전환 시스템의 안전성 및 기능을 평가하기 위해 설계된 전향 적 단일 ARM, 개방 임상 시험입니다. 이 연구는 승모판 역류 요법으로서 Anuloplasty를위한 Amend ™ 트랜스-부서 시스템의 안전성 및 기능을 평가할 것입니다. |
경피 성형술 링을 경피적 방식으로 배치하는 능력은 외과 후보자에게는 안전성 프로파일을 개선 할 수있을뿐만 아니라 동반 질환과 고령으로 인해 수술 위험이 높아지는 환자의 수술 스타일 솔루션을 제공합니다.
이 초기 타당성 조사를 통해 Amend ™ 임플란트에 의한 수술 수준의 고리 성형 수리 요법을 가진 고위험 외과 후보의 치료를 허용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전 종말점 : 사망 복합 (모든 원인), 뇌졸중, 심근 경색 (MI) 또는 30 일에 장치 관련 합병증에 대한 비 선택적 심혈관 수술.
기간: 30 일
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SAE의 정의는 승모판 Academic Research Consortium (MVARC)의 권장 사항을 기반으로합니다 (Stone, 2015).
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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보조 엔드 포인트 : 성능 종점
기간: 30 일
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링 전달, 이식 및 전달 시스템 검색의 기술적 성공 : 이식 절차의 끝에서 다음을 기반으로 결정.
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30 일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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추가 엔드 포인트
기간: 6 개월 1 년
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6 개월의 안전; 장치 관련 합병증에 대한 모든 원인 사망, 뇌졸중, MI 또는 비 선택적 심혈관 수술의 합성
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6 개월 1 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Dr. David Meerkin, CMO, MD, Valcare Medical
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CIP - 0001762
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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