Lo studio di fattibilità precoce di modifica è uno studio prospettico, a braccio singolo, multicentrico per valutare la sicurezza e la funzione del sistema trans-settale di emend (TM) per la riduzione della MR: fino a 15 soggetti saranno iscritti a un massimo di 7 centri investigativi negli Stati Uniti e in Canada con un endpoint 30D di sicurezza
Modificare il primo studio di fattibilità
Lo scopo di questa indagine clinica, lo studio di fattibilità precoce della modifica è di valutare la sicurezza e la funzionalità del sistema trans-settale di emendamento per l'anuloplastica come trattamento del rigurgito mitrale.
Progettazione del protocollo razionale Il dispositivo investigativo in questo protocollo è costituito da un anello semi-rigido a forma di "D" che viene impiantato usando un approccio transettico. La capacità di distribuire l'anello dell'anuloplastica in modo percutaneo offre un miglioramento del profilo di sicurezza per i candidati chirurgici, nonché una soluzione di stile chirurgico per quei pazienti a rischio elevato di un intervento chirurgico a causa di comorbilità e età avanzata. Questo studio di fattibilità precoce consente il trattamento di candidati chirurgici a rischio più elevato con una terapia di riparazione dell'anuloplastica a livello chirurgico mediante l'impianto di emend ™. Questa indagine clinica ha lo scopo di valutare la sicurezza e la funzionalità del sistema trans-settale di Amend ™. I risultati dello studio dovrebbero fornire informazioni che non possono essere ottenute attraverso test non clinici, a causa dei limiti dei modelli di test in vivo e in vitro. Il sistema trans-settale Amend ™ ha precedentemente subito vasti test preclinici e bancari, nonché esperienza clinica iniziale. I risultati di questi test e dati clinici ottenuti finora, giustificano l'uso del dispositivo nello studio IDE EFS come proposto in questo protocollo di studio.
Descrizione del dispositivo Valcare Medical AMENDTM Il sistema trans-settale è un anello dell'anello di annuloplastica di riparazione della valvola mitrale impiantata in un metodo trans-catetere destinato alla correzione del rigurgito mitrale. È progettato per essere utilizzato come terapia autonoma o in combinazione con altri trattamenti di riparazione. Il dispositivo viene consegnato attraverso un catetere usando un approccio trans-settale e impiantato nel cuore battente sulla superficie atriale dell'annulus della valvola mitrale simile agli anelli di anuloplastica chirurgica.
Il sistema trans-settale AMENDTM è costituito da un anello di annuloplastica semi-respinto (impianto), un sistema di consegna (catetere) e accessori (fase, guaina introduttiva). L'impianto erogato sotto una guida fluoroscopica ed ecocardiografica, è posizionato e fissato per ottenere un esito anatomico coerente con le procedure standard di annuloplastica chirurgica aperta. Il sistema è un dispositivo monouso, fornito sterile, non pirogenico e pronto per l'uso.
Le indicazioni per l'uso del sistema trans-settale di Valcare Medical Amend ™ sono destinate alla correzione dell'insufficienza mitrale nei pazienti maschi e femmine adulti. È indicato per trattare i pazienti con rigurgito mitrale usando un approccio percutaneo dell'anuloplastica diretta. La decisione di utilizzare un anello dell'anuloplastica viene presa dal team del centro del cuore dopo aver esaminato i rischi e i benefici delle procedure alternative e della valutazione della malattia della valvola mitrale del paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questa indagine clinica, lo studio di fattibilità precoce della modifica è di valutare la sicurezza e la funzionalità del sistema trans-settale di emendamento per l'anuloplastica come trattamento del rigurgito mitrale.
Progettazione del protocollo razionale Il dispositivo investigativo in questo protocollo è costituito da un anello semi-rigido a forma di "D" che viene impiantato usando un approccio transettico. La capacità di distribuire l'anello dell'anuloplastica in modo percutaneo offre un miglioramento del profilo di sicurezza per i candidati chirurgici, nonché una soluzione di stile chirurgico per quei pazienti a rischio elevato di un intervento chirurgico a causa di comorbilità e età avanzata. Questo studio di fattibilità precoce consente il trattamento di candidati chirurgici a rischio più elevato con una terapia di riparazione dell'anuloplastica a livello chirurgico mediante l'impianto di emend ™. Questa indagine clinica ha lo scopo di valutare la sicurezza e la funzionalità del sistema trans-settale di Amend ™. I risultati dello studio dovrebbero fornire informazioni che non possono essere ottenute attraverso test non clinici, a causa dei limiti dei modelli di test in vivo e in vitro. Il sistema trans-settale Amend ™ ha precedentemente subito vasti test preclinici e bancari, nonché esperienza clinica iniziale. I risultati di questi test e dati clinici ottenuti finora, giustificano l'uso del dispositivo nello studio IDE EFS come proposto in questo protocollo di studio.
Descrizione del dispositivo Valcare Medical AMENDTM Il sistema trans-settale è un anello dell'anello di annuloplastica di riparazione della valvola mitrale impiantata in un metodo trans-catetere destinato alla correzione del rigurgito mitrale. È progettato per essere utilizzato come terapia autonoma o in combinazione con altri trattamenti di riparazione. Il dispositivo viene consegnato attraverso un catetere usando un approccio trans-settale e impiantato nel cuore battente sulla superficie atriale dell'annulus della valvola mitrale simile agli anelli di anuloplastica chirurgica.
Il sistema trans-settale AMENDTM è costituito da un anello di annuloplastica semi-respinto (impianto), un sistema di consegna (catetere) e accessori (fase, guaina introduttiva). L'impianto erogato sotto una guida fluoroscopica ed ecocardiografica, è posizionato e fissato per ottenere un esito anatomico coerente con le procedure standard di annuloplastica chirurgica aperta. Il sistema è un dispositivo monouso, fornito sterile, non pirogenico e pronto per l'uso.
Le indicazioni per l'uso del sistema trans-settale di Valcare Medical Amend ™ sono destinate alla correzione dell'insufficienza mitrale nei pazienti maschi e femmine adulti. È indicato per trattare i pazienti con rigurgito mitrale usando un approccio percutaneo dell'anuloplastica diretta. La decisione di utilizzare un anello dell'anuloplastica viene presa dal team del centro del cuore dopo aver esaminato i rischi e i benefici delle procedure alternative e della valutazione della malattia della valvola mitrale del paziente.
Modalità di azione AMEND ™
L'attuale standard di cura per la riparazione della valvola mitrale è la chirurgia cardiaca aperta che prevede una sternotomia, la cardioplegia e l'uso del bypass cardiopolmonare. La riparazione chirurgica della valvola mitrale mira a migliorare il coaptazione del volantino. Uno dei cambiamenti chiave che si verificano nella valvola mitrale con conseguente incompetenza mitrale è la dilatazione della valvola annulus con il segmento anulare posteriore che si estende ulteriormente posteriormente. Ciò si traduce in una dimensione anteriore-posteriore anteriore e successiva riduzione del coaptazione del foglietto anteriore-posteriore. L'anuloplastica ad anello mira a ridurre la dimensione anteriore-posteriore allargata ripristinando così la geometria anulare a forma di D nativa. Il principio di funzionamento per il sistema Amend ™ si basa su questo concetto di rimodellamento chirurgico. Il meccanismo di rigidità, forma e attaccamento dell'impianto di emend ™ consente il ripristino della geometria nativa dell'anello mitrale e la stabilizzazione della sua struttura. Al fine di ottenere questa riduzione dimensionale, le zone dell'anello posteriore sono applicate e quindi attaccate all'anello posteriore. L'intero sistema viene quindi tradotto anteriormente nell'annulus anteriore utilizzando il meccanismo di sterzo del sistema di consegna. Una volta raggiunta un'adeguata apposizione anteriormente, le zone anteriori sono ancorate all'anello anteriore. L'impianto di emend ™ consente il ripristino della geometria dell'annulus mitrale riducendo la distanza della valvola mitrale dell'annulus anteriore-posteriore al fine di aumentare il coaptazione del volantino della valvola mitrale e ridurre il rigurgito. Dopo aver ancorato il lato posteriore dell'impianto sul lato posteriore dell'anello nativo, l'impianto viene tirato verso l'annulus anteriore usando il sistema di consegna. L'impianto viene quindi fissato alla sezione anteriore dell'annulus nativo usando gli ancori anteriori. Ciò si traduce nella riduzione della dimensione anteriore posteriore della valvola nativa volta a migliorare il coaptazione dei volantini e ridurre il rigurgito mitralico.
Benefits It is expected that the Valcare Medical AMENDTM Trans Septal System, while providing a surgical style solution for mitral incompetence with the implantation of annuloplasty ring, it will provide the potential for fewer clinical complications due to the less invasive technique of implantation in comparison with standard open-heart surgery The potential benefits associated with the AMEND™ Trans-Septal System may include a reduction in heart failure symptoms, reduced hospitalizations due to heart fallimento, miglioramento della qualità della vita e potenzialmente miglioramento della sopravvivenza. I potenziali benefici della procedura di ammendtm rispetto alla chirurgia a cuore aperto per la riparazione delle valvole mitraliche includono:
- Riduzione del rischio chirurgico: sanguinamento, infezione, ictus ecc.
- Recupero più breve e degenza ospedaliera.
- Mortalità e morbilità ridotte I potenziali benefici della procedura di ammendtm rispetto alle terapie dei volantini per la riparazione della valvola mitrale includono:
- Stabilizzazione anulare ottenuta con un anello di anuloplastica chirurgica
- Trattamento della circolarizzazione anulare
- Coaptazione migliorata dovuta alla riduzione della dimensione anulare antero-posteriore
- Indennità di terapie aggiuntive da aggiungere acutamente o in una data successiva come Edge to Edge, terapie corde o valvola nell'anello con aumento limitato del gradiente transvalvolare
- Migliore riduzione di MR a causa della capacità di replicare le tecniche chirurgiche (principalmente l'anuloplastica con le terapie secondarie necessarie) e non essere limitata da un singolo meccanismo terapeutico 4.2 potenziali rischi durante lo sviluppo del sistema trans -settale di emendtm per le disposizioni mediche per la gestione medica.
I potenziali rischi associati alle caratteristiche di progettazione specifiche del sistema trans-settale AMENDTM sono stati mitigati e la probabilità del loro verificarsi è stata ridotta al minimo, come riassunto nella documentazione di analisi del rischio dell'azienda. Inoltre, per ridurre i potenziali rischi relativi alla procedura di studio, in questa indagine clinica saranno implementate le seguenti mitigazioni del rischio:
- Gli investigatori saranno selezionati in base alla loro esperienza nel trattamento dei pazienti con incompetenza mitrale. CIP-0001762, Rev. 3.0, 08Jan2025 Pagina 25 di 70 Questo documento contiene informazioni che sono la proprietà riservata di Valcare Medical Ltd. Né questo documento né le informazioni in esso possono essere riprodotte, utilizzate o distribuite a o a beneficio di terzi senza il previo consenso scritto di Valcare Medical Ltd.
- Gli investigatori riceveranno una vasta formazione ed esperienza pratica sul sistema trans-settale AMENDTM.
- I soggetti saranno selezionati in base a criteri di inclusione/esclusione definiti bene e dettagliati
- Il comitato di iscrizione esaminerà le informazioni sui pazienti e determinerà l'ammissibilità del soggetto per la procedura di studio
- 6. Ecocardiografia Core Lab Valutere la scheda di monitoraggio della sicurezza degli ecocardiogrammi monitorà eventi avversi gravi relativi ai dispositivi e alla procedura
7. Monitoraggio clinico in corso. La maggior parte delle procedure diagnostiche richieste per quanto riguarda il sistema trans-settale AMENDTM sono simili a quelle richieste per altri anelli di anuloplastica commerciale, ad eccezione della TAC cardiaca necessaria per il dimensionamento dell'annulus e la selezione del modello ad anello prima di modificare l'impianto e coinvolgere le radiazioni. I potenziali rischi associati alla procedura di Amend ™ possono essere raggruppati in due categorie: in primo luogo, potenziali rischi associati alla cateterizzazione cardiaca standard, tra cui il cateterizzazione transeptale, la sonda ecocardiogramma transofagea (TEE) e la somministrazione di anestesia generale. In secondo luogo, esistono potenziali rischi associati in modo univoco all'uso del sistema di settale di emend ™ o alla presenza dell'impianto di emend ™ nel corpo. I potenziali rischi associati al cateterizzazione cardiaca standard, alla sonda TEE e all'anestesia includono ma non sono limitati a quanto segue:
- Embolus d'aria
- Reazione allergica (anestesia, media di contrasto, lega di nichel, lattice)
- Anemia
- Aneurisma o pseudo-aneurisma
- Aritmia
- Fistola arterio-venosa
- Fibrillazione atriale
- Complicazioni sanguinanti
- Sanguinamento/emorragia che richiede trasfusione
- Arresto cardiaco
- Perforazione cardiaca
- Tampade cardiaca
- Coagulopatia
- Conversione alla chirurgia della valvola standard
- Danni alla valvola aortica
- Vertigini
- Emboli (aria o trombo)
- Endocardite
- Morte
- DEEP VENOUS TROMBUS (DVT)
- Dispnea
- Edema
- Irritazione dell'esofago;
- Perforazione o stenosi dell'esofago;
- Infezione
- Infezione o ematoma nel sito di accesso
- Lesione delle arterie coronarie
- Complicanze linfatiche
- Bassa gittata cardiaca
- Ischemia mesenterica
- Insufficienza degli organi multi-sistema
- Infarto miocardico
- Nausea/vomito/disagio digestivo
- Disfunzione del pacemaker
- Dolore
- Ischemia periferica
- Versamento pleurico
- Versamento pericardico
- Angina prolungata
- Ventilazione prolungata
- Congestione polmonare
- Embolismo thrombo polmonare
- Insufficienza renale o fallimento
- Insufficienza respiratoria/atelectasie/polmonite
- Setticemia
- Lesioni cutanee o variazioni dei tessuti a causa dell'esposizione a radiazioni ionizzanti
- Febbre o ipertermia
- Sanguinamento gastrointestinale o infarto
- Mal di testa
- Aritmia cardiaca
- Blocco cardiaco
- Insufficienza cardiaca, nuovo o peggioramento
- Ematoma
- Emolisi
- Ipotensione o ipertensione
- Ictus o attacco ischemico transitorio (TIA)
- Trombosi
- Tromboembolismo
- Infezione del tratto urinario
- Trauma vascolare, danno, dissezione o occlusione
- SPASM SPASM I potenziali rischi associati all'uso del sistema trans-settale di Amend ™ includono, ma non sono limitati a, quanto segue:
- Difetto del setto atriale che richiede un intervento chirurgico
- Fistola arterio-venosa
- Intrecciamento / rottura di corde
- Danni alla valvola aortica
- Danno all'apparato mitrale (valvola, volantini, corde)
- BUKAGE del dispositivo
- Malfunzionamento del dispositivo
- Embolizzazione dei componenti del dispositivo
- Trombosi del dispositivo
- Decenza del dispositivo
- Rimuovere il dispositivo precedentemente impiantato
- Reazione farmacologica ad agenti anti-piastrinici/anticoagulanti/mezzi di contrasto
- Discinesia
- Emergenza cardiochirurgia
- Fallimento delle ancore nel tempo
- Mancata consegna del dispositivo al sito previsto
- Motion irregolare del volantino (Sam o Lvoto)
- Lesioni alla valvola mitrale che complicano o prevengono successive riparazioni chirurgiche
- Rimodellamento anulare inappropriato
- Bassa gittata cardiaca
- Malfunzionamento dell'anello a causa di distorsione o frattura dell'anello o deterioramento fisico o chimico dei componenti dell'anello
- Migrazione, erosione o malposizione del dispositivo
- Stenosi mitrale
- Perforazione o lacerazione di vasi o danni ai tessuti
- Ricorrente o peggioramento del rigurgito mitrale
- Requisito per ulteriori procedura mitral
- Shock, anafilattico o cardiogenico
- Allegato di dispositivi a foglia singolo (SLDA)
- Decenza della ferita
- Mancato recupero dei componenti del sistema
- Infezione e dolore al sito di incisione come per qualsiasi dispositivo sottoposto a indagini cliniche, potrebbero esserci rischi imprevedibili, che in questo momento non sono noti. Potrebbe essere necessario un intervento medico e/o chirurgico per correggere le complicanze cliniche associate alla procedura di dispositivo investigativo. Tutti i partecipanti saranno attentamente monitorati e seguiti per eventi avversi in tutte le visite di follow-up.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Anat Eitan, VP RA & Clinical
- Numero di telefono: +972546280106
- Email: aeitan@valcaremedical.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Madhuri Bhat
- Numero di telefono: 408-230-2442
- Email: mbhat@valcaremedical.com
Luoghi di studio
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
- Reclutamento
- Banner University Medical Center - Phoenix
-
Investigatore principale:
- Paul Sorajja, MD
-
Contatto:
- Karen Moylen
- Email: kmoylen@arizona.edu
-
-
California
-
La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
- Non ancora reclutamento
- Scripps Health
-
Contatto:
- Crystal Serneo
- Email: Serneo.Crystal@scrippshealth.org
-
Investigatore principale:
- Matthew Price, MD, FACC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
- Non ancora reclutamento
- Piedmont Healthcare
-
Investigatore principale:
- Pradeep Yadav, MD
-
Contatto:
- Caryn Bernstein
- Email: Caryn.Bernstein@piedmont.org
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
- Reclutamento
- Ascension St. Vincent
-
Contatto:
- Jena Stanley
- Email: jena.stanley@ascension.org
-
Investigatore principale:
- James Hermiller, MD, FACC
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Reclutamento
- Columbia University Medical Center (CUMC)
-
Investigatore principale:
- Susheel Kodali, MD
-
Contatto:
- Krystal Garcia
- Email: kg3016@cumc.columbia.edu
-
The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
- Non ancora reclutamento
- Montefiore Medical Center
-
Investigatore principale:
- Mohamed Azeem Latib, MD
-
Contatto:
- Tammy Rodriguez Guzman
- Email: tamrodrigu@montefiore.org
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Reclutamento
- Oregon Health & Science University (OHSU)
-
Investigatore principale:
- Firas Zahr, MD
-
Contatto:
- Ashtyn Chamberland
- Email: chamasht@ohsu.edu
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37205
- Non ancora reclutamento
- Saint Thomas Research Institute
-
Contatto:
- Emily Normandin
- Email: emily.normandin@ascension.org
-
Investigatore principale:
- Evelio Rodriguez, MD, FACC
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Reclutamento
- University of Texas Health Science Center (UTH)
-
Contatto:
- Anna Meneres
- Email: anna.m.menezes@uth.tmc.edu
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Investigatore principale:
- Abhijeet Dhoble, MBBS, MPH, RPVI, FACP, FACC
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Reclutamento
- Methodist Hospital HCA
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Investigatore principale:
- Jorge Alvarez, MD
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Contatto:
- Jaymee Lopez
- Email: Jaymee.Lopez@hcahealthcare.com
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Utah
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Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
- Non ancora reclutamento
- Intermountain Health
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Contatto:
- Erika Hummel
- Email: erika.hummel@imail.org
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Investigatore principale:
- Brian Whisenant, MD
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età del paziente> 21
- Il paziente trarrà beneficio dall'anuloplastica della valvola mitrale isolata per il rigurgito mitrale senza la necessità di concomitanti procedure chirurgiche cardiovascolari come il bypass dell'arteria coronarica o un'altra ricostruzione o sostituzione della valvola
- MR≥3+ funzionale sintomatico
- Capacità funzionale NYHA ≥2
- Frazione di eiezione LV> 30%, LVEDD <68 mm
- L'argomento soddisfa i criteri di ammissibilità anatomica per le dimensioni dell'impianto disponibili
- Il soggetto è ad alto rischio per la chirurgia della valvola mitrale, come valutato dal team cardiaco del centro per le procedure mitraliche.
- Il soggetto è stato stabile e su un regime farmacologico stabile per l'insufficienza cardiaca per almeno 1 mese prima dell'inclusione
- L'accesso alle vene femorali e l'accesso al dispositivo transeptale è determinato per essere fattibile dallo investigatore di impianto
- Il paziente è disposto a conformarsi alle procedure di studio ed è disponibile per tornare al Centro Implant per le visite di follow-up
- La documentazione di consenso informato firmata e datata conferma che il paziente è stato adeguatamente informato di tutti gli aspetti relativi alla sua partecipazione allo studio clinico ed è disposto a partecipare.
Criteri di esclusione:
1. Il paziente ha incompetenza mitrale in cui un anello dell'anuloplastica non contribuirà alla sua riparazione 2. Major cardiaco o non cardiaca Major o progressiva, che a discrezione dello studio produce un rischio inaccettabile per il paziente. 3. Aspettativa di vita inferiore a 12 mesi 4. Il soggetto non è OPERABILE e non è idoneo per il Teer, per consentire il salvataggio 5. Annulus mitrale o volantini pesantemente calcificati 6. Endocardite precedente o attiva. 7. Infezione attiva 8. Una valvola aortica protesica precedentemente impiantata o l'intervento mitrale 9. Intervento cardiovascolare entro 30 giorni prima della procedura di studio 10. GFR <30 ml/min 11. Il paziente ha avuto un evento coronarico ischemico entro 30 giorni prima della procedura di studio 12. Il paziente ha una malattia coronarica clinicamente significativa che richiede la ri-vascolarizzazione 13. Il soggetto è controindicato all'anestesia generale 14. Il soggetto non è in grado di assumere farmaci anti-piastrine o anti-coagulanti 15. Un'allergia nota al nichel 16. Grave allergia al contrasto dei media 17. Significativa disfunzione del ventricolo destro 18. trombo atriale sinistro 19. Un evento vascolare cerebrale (CVA o TIA) negli ultimi 12 mesi 20. Un'anatomia della valvola mitrale che può impedire il trattamento di emend ™ 21. Sistolica polmonare H1. Il paziente ha incompetenza mitrale in cui un anello dell'anuloplastica non contribuirà alla sua riparazione 2. Major cardiaco o non cardiaca Major o progressiva, che a discrezione dello studio produce un rischio inaccettabile per il paziente.
3. Aspettativa di vita inferiore a 12 mesi 4. Il soggetto non è OPERABILE e non è idoneo per il Teer, per consentire il salvataggio 5. Annulus mitrale o volantini pesantemente calcificati 6. Endocardite precedente o attiva. 7. Infezione attiva 8. Una valvola aortica protesica precedentemente impiantata o l'intervento mitrale 9. Intervento cardiovascolare entro 30 giorni prima della procedura di studio 10. GFR <30 ml/min 11. Il paziente ha avuto un evento coronarico ischemico entro 30 giorni prima della procedura di studio 12. Il paziente ha una malattia coronarica clinicamente significativa che richiede la ri-vascolarizzazione 13. Il soggetto è controindicato all'anestesia generale 14. Il soggetto non è in grado di assumere farmaci anti-piastrine o anti-coagulanti 15. Un'allergia nota al nichel 16. Grave allergia al contrasto dei media 17. Significativa disfunzione del ventricolo destro 18. trombo atriale sinistro 19. Un evento vascolare cerebrale (CVA o TIA) negli ultimi 12 mesi 20. Un'anatomia della valvola mitrale che può impedire il trattamento di emend ™ 21. Ipertensione sistolica polmonare (SPAP stimato> 70 mmHg a riposo), determinata dall'ecocardiografia 22. Inginante (per le donne nell'età riproduttiva, il test di HCG nel sangue risulta positivo) o il paziente in allattamento 23. Abuso di droghe o alcol 24. Partecipazione a concomitanti studi di ricerca sui prodotti sperimentali 25. Qualsiasi chirurgia cardiaca o intervento previsto entro i prossimi 7 mesi. 26. Impianto o revisione di qualsiasi dispositivo di gestione del ritmo (terapia di risincronizzazione cardiaca (CRT) o dispositivo di terapia con risincronizzazione cardiaca (CRT-D)) o defibrillatore cardioverter impiantabile nel mese precedente.
27. Ipotensione (pressione sistolica <90 mm Hg) o requisito per il supporto inotropico o il supporto emodinamico meccanico 28. Stato 1 Trapianto di cuore o precedente trapianto di cuore ortotopico 29. Soggetti in cui l'ecocardiografia transesofagea è controindicata o ad alto rischio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Provetta prospettica, a braccio singolo, aperto per valutare la sicurezza, la funzionalità del sistema di emendamento TS
Emend TS EFS è una sperimentazione clinica aperta a braccio singolo, a braccio singolo progettato per valutare la sicurezza e la funzionalità del sistema trans-settale di modifica per la riduzione della RM nei pazienti che soffrono di rigurgito mitralico funzionale. Questo studio valuterà la sicurezza e la funzionalità del sistema trans-settale di Amend ™ per l'anuloplastica come terapia per il rigurgito mitralico. |
La capacità di distribuire l'anello dell'anuloplastica in modo percutaneo offre un miglioramento del profilo di sicurezza per i candidati chirurgici, nonché una soluzione di stile chirurgico per quei pazienti a rischio elevato di un intervento chirurgico a causa di comorbilità e età avanzata.
Questo studio di fattibilità precoce consente il trattamento di candidati chirurgici a rischio più elevato con una terapia di riparazione dell'anuloplastica a livello chirurgico mediante l'impianto di emend ™.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Endpoint di sicurezza: composito di morte (per tutte le cause), ictus, infarto miocardico (MI) o chirurgia cardiovascolare non elettiva per complicanze relative al dispositivo a 30 giorni.
Lasso di tempo: 30 giorni
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Le definizioni dei SAE si basano sulla raccomandazione del Mitral Valve Academic Research Consortium (MVARC) (Stone, 2015).
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30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Endpoint secondario: endpoint prestazionale
Lasso di tempo: 30 giorni
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Successo tecnico della consegna dell'anello, dell'impianto e del recupero del sistema di consegna determinato alla fine della procedura di impianto in base alla seguente:
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30 giorni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Endpoint aggiuntivi
Lasso di tempo: 6 mesi e 1 anno
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Sicurezza a 6 mesi; Un composito di morte per tutte le cause, ictus, infarto miocardico o cardiovascolare non elettivo per complicanze correlate al dispositivo
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6 mesi e 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Dr. David Meerkin, CMO, MD, Valcare Medical
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CIP - 0001762
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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