De wijzigingsstudie voor vroege haalbaarheid is een prospectief, single-arm, multi-center onderzoek om de veiligheid en functie van het trans-septale systeem van amend (TM) te evalueren voor MR-reductie: maximaal 15 proefpersonen zullen worden ingeschreven in maximaal 7 onderzoekscentra in de VS en Canada met een 30D veiligheids eindpunt
Wijzig de vroege haalbaarheidsstudie
Het doel van dit klinische onderzoek, de wijzigingsstudie voor vroege haalbaarheid is om de veiligheid en functionaliteit van het wijzigingstrans-septale systeem voor annuloplastiek te evalueren als behandeling van mitrale regurgitatie.
Protocolontwerp Rationale Het onderzoeksapparaat onder dit protocol bestaat uit een "D" -vormige semi-rigide ring die wordt geïmplanteerd met behulp van een transseptale benadering. De mogelijkheid om de annuloplastiekring op een percutane manier te implementeren, biedt een verbeterd veiligheidsprofiel voor chirurgische kandidaten, evenals chirurgische stijloplossing voor patiënten die een verhoogd risico lopen op chirurgie vanwege comorbiditeiten en gevorderde leeftijd. Deze vroege haalbaarheidsstudie maakt de behandeling van chirurgische kandidaten met een hoger risico mogelijk met een annuloplastiekhersteltherapie op chirurgisch niveau door het Amend ™ -implantaat. Dit klinische onderzoek is bedoeld om de veiligheid en functionaliteit van het Amend ™ Trans-septale systeem te evalueren. Van de onderzoeksresultaten wordt verwacht dat ze informatie opleveren die niet kan worden verkregen door niet-klinische testen, vanwege de beperkingen van in-vivo en in-vitro-testmodellen. Het Amend ™ Trans-Septal-systeem heeft eerder uitgebreide preklinische en bench-testen ondergaan, evenals de initiële OUS-klinische ervaring. De resultaten van deze tests en tot nu toe verkregen klinische gegevens rechtvaardigen het gebruik van het apparaat in het EFS IDE -onderzoek zoals voorgesteld in dit onderzoeksprotocol.
Apparaatbeschrijving Valcare Medisch amendtm Trans-septale systeem is een mitralisklepreparatie annuloplastiekring geïmplanteerd in een trans-kathetermethode bedoeld voor correctie van mitrale regurgitatie. Het is ontworpen om te worden gebruikt als zelfstandige therapie of in combinatie met andere reparatiebehandelingen. Het apparaat wordt geleverd door een katheter met behulp van een trans-septale benadering en geïmplanteerd in het kloppende hart op het atriale oppervlak van de mitralisklep annulus vergelijkbaar met chirurgische annuloplastiekringen.
Het AmendTM-trans-septale systeem bestaat uit een semi-rigide annuloplastiekring (implantaat), een afleveringssysteem (katheter) en accessoires (fase, introductiemantel). Het implantaat geleverd onder fluoroscopische en echocardiografische begeleiding, wordt geplaatst en vastgesteld om een anatomisch resultaat te bereiken dat consistent is met standaard open chirurgische annuloplastiekprocedures. Het systeem is een apparaat voor eenmalig gebruik, geleverd steriel, niet-pyrogeen en klaar voor gebruik.
Indicaties voor gebruik Het Valcare Medical Amend ™ trans-septale systeem is bedoeld voor correctie van mitrale insufficiëntie bij volwassen mannelijke en vrouwelijke patiënten. Het is aangegeven om patiënten met mitrale regurgitatie te behandelen met behulp van een percutane directe annuloplastiekbenadering. De beslissing om een annuloplastiekring te gebruiken wordt genomen door het Heart Center -team na het herzien van de risico's en voordelen van alternatieve procedures en het evalueren van de mitralisklepziekte van de patiënt.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van dit klinische onderzoek, de wijzigingsstudie voor vroege haalbaarheid is om de veiligheid en functionaliteit van het wijzigingstrans-septale systeem voor annuloplastiek te evalueren als behandeling van mitrale regurgitatie.
Protocolontwerp Rationale Het onderzoeksapparaat onder dit protocol bestaat uit een "D" -vormige semi-rigide ring die wordt geïmplanteerd met behulp van een transseptale benadering. De mogelijkheid om de annuloplastiekring op een percutane manier te implementeren, biedt een verbeterd veiligheidsprofiel voor chirurgische kandidaten, evenals chirurgische stijloplossing voor patiënten die een verhoogd risico lopen op chirurgie vanwege comorbiditeiten en gevorderde leeftijd. Deze vroege haalbaarheidsstudie maakt de behandeling van chirurgische kandidaten met een hoger risico mogelijk met een annuloplastiekhersteltherapie op chirurgisch niveau door het Amend ™ -implantaat. Dit klinische onderzoek is bedoeld om de veiligheid en functionaliteit van het Amend ™ Trans-septale systeem te evalueren. Van de onderzoeksresultaten wordt verwacht dat ze informatie opleveren die niet kan worden verkregen door niet-klinische testen, vanwege de beperkingen van in-vivo en in-vitro-testmodellen. Het Amend ™ Trans-Septal-systeem heeft eerder uitgebreide preklinische en bench-testen ondergaan, evenals de initiële OUS-klinische ervaring. De resultaten van deze tests en tot nu toe verkregen klinische gegevens rechtvaardigen het gebruik van het apparaat in het EFS IDE -onderzoek zoals voorgesteld in dit onderzoeksprotocol.
Apparaatbeschrijving Valcare Medisch amendtm Trans-septale systeem is een mitralisklepreparatie annuloplastiekring geïmplanteerd in een trans-kathetermethode bedoeld voor correctie van mitrale regurgitatie. Het is ontworpen om te worden gebruikt als zelfstandige therapie of in combinatie met andere reparatiebehandelingen. Het apparaat wordt geleverd door een katheter met behulp van een trans-septale benadering en geïmplanteerd in het kloppende hart op het atriale oppervlak van de mitralisklep annulus vergelijkbaar met chirurgische annuloplastiekringen.
Het AmendTM-trans-septale systeem bestaat uit een semi-rigide annuloplastiekring (implantaat), een afleveringssysteem (katheter) en accessoires (fase, introductiemantel). Het implantaat geleverd onder fluoroscopische en echocardiografische begeleiding, wordt geplaatst en vastgesteld om een anatomisch resultaat te bereiken dat consistent is met standaard open chirurgische annuloplastiekprocedures. Het systeem is een apparaat voor eenmalig gebruik, geleverd steriel, niet-pyrogeen en klaar voor gebruik.
Indicaties voor gebruik Het Valcare Medical Amend ™ trans-septale systeem is bedoeld voor correctie van mitrale insufficiëntie bij volwassen mannelijke en vrouwelijke patiënten. Het is aangegeven om patiënten met mitrale regurgitatie te behandelen met behulp van een percutane directe annuloplastiekbenadering. De beslissing om een annuloplastiekring te gebruiken wordt genomen door het Heart Center -team na het herzien van de risico's en voordelen van alternatieve procedures en het evalueren van de mitralisklepziekte van de patiënt.
Wijzig ™ -wijze van actie
De huidige zorgstandaard voor reparatie van de mitralisklep is een open hartoperatie die een sternotomie, cardioplegie en het gebruik van cardiopulmonale bypass omvat. Chirurgische reparatie van de mitralisklep is gericht op het verbeteren van de coaptatie van de folder. Een van de belangrijkste veranderingen die zich voordoen in de mitralisklep die resulteert in mitrale incompetentie is de verwijding van de klepring met het achterste ringvormige segment dat verder posterieur uitrekt. Dit resulteert in een verhoogde voorste afmetingen en daaropvolgende reductie van anterior-posterior foldercodering. Ring Annuloplasty wil de vergrote voorste-posterior dimensie verminderen, waardoor de inheemse D-vormige ringvormige geometrie wordt hersteld. Het werkingsprincipe voor het Amend ™ -systeem is gebaseerd op dit chirurgische remodelleringsconcept. Het stijfheid, vorm en bevestigingsmechanisme van het Amend ™ -implantaat maakt herstel van de native geometrie van de mitrale annulus en stabilisatie van de structuur mogelijk. Om deze dimensionale reductie te bereiken, worden de achterste ringzones toegepast en vervolgens bevestigd aan de achterste annulus. Het hele systeem wordt vervolgens naar voren vertaald naar de voorste annulus met behulp van het stuursysteem stuurmechanisme. Zodra een adequate appositie naar voren is bereikt, zijn de voorste zones verankerd aan de voorste annulus. Het amend ™ -implantaat maakt herstel van de geometrie van de mitrale annulus mogelijk door de mitralisklep annulus anterior-posterior afstand te verminderen om de mitralisklepblaadblaadafwijking te verhogen en regurgitatie te verminderen. Na het verankeren van de achterste zijde van het implantaat aan de achterste zijde van de natieve annulus, wordt het implantaat naar de voorste annulus getrokken met behulp van het afgiftesysteem. Het implantaat wordt vervolgens bevestigd aan het voorste gedeelte van de natieve annulus met behulp van de voorste ankers. Dit resulteert in de vermindering van de voorste dimensie van de inheemse klep gericht op het verbeteren van de coaptatie van de folders en het verminderen van mitrale regurgitatie.
Voordelen wordt verwacht dat het ValCare Medical AmenendTM Trans Septal System, hoewel het een chirurgische stijloplossing biedt voor mitral-incompetentie met de implantatie van annuloplastiekring, het zal het potentieel bieden voor minder klinische complicaties vanwege de minder invasieve techniek van het hoofdtechniek, gereduceerde ziekenhuis. Falen, verbetering van de kwaliteit van leven en mogelijk verbeterde overleving. De potentiële voordelen van de AmendTM-procedure in vergelijking met open-hartoperatie voor mitralisklepreparatie zijn onder meer:
- Verminderd chirurgisch risico: bloeden, infectie, beroerte etc.
- Korter herstel en verblijf in het ziekenhuis.
- Verminderde mortaliteit en morbiditeit De potentiële voordelen van de AmendTM -procedure in vergelijking met foldertherapieën voor mitralisklepreparatie zijn onder meer:
- Ringvormige stabilisatie zoals bereikt met een chirurgische annuloplastiekring
- Behandeling van ringvormige circularisatie
- Verbeterde coaptatie als gevolg van antero-posterior ringvormige dimensie-reductie
- Toelstelling van extra therapieën die acuut of op een later tijdstip moeten worden toegevoegd, zoals rand tot rand, akkoordtherapieën of klep in ring met een beperkte verhoging van de transvalvulaire gradiënt
- Verbeterde vermindering van MR vanwege de mogelijkheid om de chirurgische technieken te repliceren (voornamelijk annuloplastiek met secundaire therapieën indien nodig) en niet beperkt te worden door een enkel therapeutisch mechanisme 4.2 Potentiële risico's tijdens de ontwikkeling van de AMendTM Trans -Septal System, een uitgebreid risicobeheersproces, is een uitgebreid risicobeheerproces uitgevoerd om potentiële risico's te identificeren.
Potentiële risico's geassocieerd met de specifieke ontwerpkenmerken van het AmendTM-trans-septale systeem zijn beperkt en de kans op hun optreden is geminimaliseerd, zoals samengevat in de documentatie van het bedrijfsrisicoanalyse. Om potentiële risico's met betrekking tot de onderzoeksprocedure te verminderen, zullen bovendien in dit klinische onderzoek de volgende risicobeperkingen worden geïmplementeerd:
- Onderzoekers zullen worden geselecteerd op basis van hun ervaring in de behandeling van patiënten met mitrale incompetentie. CIP-0001762, Rev. 3.0, 08Jan2025 Pagina 25 van 70 Dit document bevat informatie die het vertrouwelijke eigendom is van Valcare Medical Ltd. Noch dit document noch de informatie daarin kan worden gereproduceerd, gebruikt of gedistribueerd naar of ten behoeve van een derde partij zonder de voorafgaande schriftelijke toestemming van Valcare Medical Ltd.
- Onderzoekers krijgen uitgebreide training en praktische ervaring op het AmendTM Trans-Septal-systeem.
- Onderwerpen zullen worden geselecteerd op basis van welzijn en gedetailleerd gedefinieerde inclusie/uitsluitingscriteria
- De inschrijvingscommissie zal de patiëntinformatie herzien en de geschiktheid van het onderwerp bepalen voor de onderzoeksprocedure
- 6. Echocardiography Core Lab zal de Echocardiograms Safety Monitoring Board evalueren
7. Lopende klinische monitoring. De meeste diagnostische procedures die nodig zijn met betrekking tot het AMENDTM-trans-septale systeem zijn vergelijkbaar met die vereist voor andere commerciële annuloplastiekringen, met uitzondering van cardiale CT-scan die vereist is voor annulus-formaat en ringmodelselectie voorafgaand aan het wijzigen van implantatie en het betreft van straling. De potentiële risico's die verband houden met de Amend ™ -procedure kunnen worden gegroepeerd in twee categorieën: ten eerste, potentiële risico's geassocieerd met standaard cardiale katheterisatie, inclusief transseptale katheterisatie, het transesofageale echocardiogram (TEE) -sonde en toediening van algemene anesthesie. Ten tweede zijn er potentiële risico's die uniek worden geassocieerd met het gebruik van het Amend ™ Trans -septumsysteem of de aanwezigheid van het Amend ™ -implantaat in het lichaam. Potentiële risico's geassocieerd met standaard cardiale katheterisatie, T -shirt en anesthesie omvatten maar zijn niet beperkt tot het volgende:
- Luchtembolie
- Allergische reactie (anesthesie, contrastmedia, nikkellegering, latex)
- Anemie
- Aneurysma of pseudo-aneurysma
- Aritmie
- Arterio-vaag fistel
- Atriale fibrillatie
- Bloedingscomplicaties
- Bleeding/Hemorrage vereist transfusie
- Hartstilstand
- Hartperforatie
- Harttamponade
- Coagulopathie
- Conversie naar standaardklepoperatie
- Schade aan aortaklep
- Duizeligheid
- Emboli (lucht of trombus)
- Endocarditis
- Dood
- Diepe veneuze trombus (DVT)
- Dyspneu
- Oedeem
- Slokdarmirritatie;
- Slokdarm perforatie of strictuur;
- Infectie
- Infectie of hematoom op toegangsplaats
- Letsel van de kransslagaders
- Lymfatische complicaties
- Lage cardiale output
- Mesenterische ischemie
- Multi-systeem orgaanfalen
- Hartinfarct
- Misselijkheid/braken/spijsverterings ongemak
- Pacemaker -disfunctie
- Pijn
- Perifere ischemie
- Pleurale effusie
- Pericardiale effusie
- Langdurige angina
- Langdurige ventilatie
- Longcongestie
- Pulmonale trombo-embolie
- Nierinsufficiëntie of falen
- Ademhalingsfalen/atelectasis/pneumonie
- Septikemie
- Huidletsel of weefselveranderingen door blootstelling aan ioniserende straling
- Koorts of hyperthermie
- Gastro -intestinale bloedingen of infarct
- Hoofdpijn
- Hart aritmie
- Hartblok
- Hartfalen, nieuw of verslechteren
- Hematoom
- Hemolyse
- Hypotensie of hypertensie
- Beroerte of tijdelijke ischemische aanval (TIA)
- Trombose
- Trombo -embolie
- Urineweginfectie
- Vasculair trauma, schade, dissectie of occlusie
- Vaartuig Spasmen Potentiële risico's die verband houden met het gebruik van het transeptale systeem van Amend ™ omvatten, maar zijn niet beperkt tot, het volgende:
- Atriaal septumdefect dat chirurgische interventie vereist
- Arterio-vaag fistel
- Chordale verstrengeling / breuk
- Schade aan aortaklep
- Schade aan mitrale apparaten (klep, folders, chordae)
- Apparaatbreuk
- Apparaatstoring
- Apparaatcomponenten embolisatie
- Device trombose
- Apparaat dehiscentie
- Verwijdering van eerder geïmplanteerd apparaat
- Geneesmiddelreactie op anti-bloedplaatjes/antistollingsmiddelen/contrastmedia
- Dyskinesie
- Cardiale chirurgie van noodsituaties
- Falen van de ankers in de loop van de tijd
- Het niet leveren van het apparaat naar de beoogde site
- Onregelmatige folderbeweging (Sam of Lvoto)
- Letsel aan de mitralisklep die latere chirurgische reparatie compliceert of voorkomen
- Ongepaste ringvormige remodellering
- Lage cardiale output
- Storing van de ring als gevolg van vervorming of breuk van de ring of fysische of chemische achteruitgang van ringcomponenten
- Migratie, erosie of malpositie van het apparaat
- Mitrale stenose
- Perforatie of scheuring van vaten of schade aan weefsel
- Terugkerende of verslechtering van mitrale regurgitatie
- Vereiste voor extra mitralisprocedure
- Schok, anafylactisch of cardiogeen
- Apparaat voor enkele folderapparaat (SLDA)
- Wond dehiscentie
- Het niet ophalen van systeemcomponenten
- Infectie en pijn op de incisie -site Zoals bij elk apparaat dat klinisch onderzoek ondergaat, kunnen er onvoorzienbare risico's zijn, die op dit moment niet bekend zijn. Medische en/of chirurgische interventie kan nodig zijn om klinische complicaties te corrigeren die verband houden met de procedure voor onderzoeksapparatuur. Alle deelnemers worden nauwlettend in de gaten gehouden en gevolgd voor bijwerkingen bij alle follow-upbezoeken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Anat Eitan, VP RA & Clinical
- Telefoonnummer: +972546280106
- E-mail: aeitan@valcaremedical.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Madhuri Bhat
- Telefoonnummer: 408-230-2442
- E-mail: mbhat@valcaremedical.com
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
- Werving
- Banner University Medical Center - Phoenix
-
Hoofdonderzoeker:
- Paul Sorajja, MD
-
Contact:
- Karen Moylen
- E-mail: kmoylen@arizona.edu
-
-
California
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
- Nog niet aan het werven
- Scripps Health
-
Contact:
- Crystal Serneo
- E-mail: Serneo.Crystal@scrippshealth.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Matthew Price, MD, FACC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
- Nog niet aan het werven
- Piedmont Healthcare
-
Hoofdonderzoeker:
- Pradeep Yadav, MD
-
Contact:
- Caryn Bernstein
- E-mail: Caryn.Bernstein@piedmont.org
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
- Werving
- Ascension St. Vincent
-
Contact:
- Jena Stanley
- E-mail: jena.stanley@ascension.org
-
Hoofdonderzoeker:
- James Hermiller, MD, FACC
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Werving
- Columbia University Medical Center (CUMC)
-
Hoofdonderzoeker:
- Susheel Kodali, MD
-
Contact:
- Krystal Garcia
- E-mail: kg3016@cumc.columbia.edu
-
The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
- Nog niet aan het werven
- Montefiore Medical Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Mohamed Azeem Latib, MD
-
Contact:
- Tammy Rodriguez Guzman
- E-mail: tamrodrigu@montefiore.org
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Werving
- Oregon Health & Science University (OHSU)
-
Hoofdonderzoeker:
- Firas Zahr, MD
-
Contact:
- Ashtyn Chamberland
- E-mail: chamasht@ohsu.edu
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37205
- Nog niet aan het werven
- Saint Thomas Research Institute
-
Contact:
- Emily Normandin
- E-mail: emily.normandin@ascension.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Evelio Rodriguez, MD, FACC
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Werving
- University of Texas Health Science Center (UTH)
-
Contact:
- Anna Meneres
- E-mail: anna.m.menezes@uth.tmc.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Abhijeet Dhoble, MBBS, MPH, RPVI, FACP, FACC
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Werving
- Methodist Hospital HCA
-
Hoofdonderzoeker:
- Jorge Alvarez, MD
-
Contact:
- Jaymee Lopez
- E-mail: Jaymee.Lopez@hcahealthcare.com
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Verenigde Staten, 84107
- Nog niet aan het werven
- Intermountain Health
-
Contact:
- Erika Hummel
- E-mail: erika.hummel@imail.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Brian Whisenant, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiëntleeftijd> 21
- De patiënt zal profiteren van geïsoleerde mitralisklep annuloplastiek voor mitrale regurgitatie zonder de noodzaak van gelijktijdige cardiovasculaire chirurgische procedures zoals coronaire slagaderbypass of een andere klepreconstructie of vervanging
- Symptomatische functionele MR ≥3+
- NYHA -functionele capaciteit ≥2
- LV ejectiefractie> 30%, lvedd <68 mm
- Het onderwerp voldoet aan de criteria voor anatomische geschiktheid voor beschikbare implantaatgrootte (en)
- Het onderwerp loopt een hoog risico op mitralisklepoperatie zoals beoordeeld door het hartteam van het centrum voor mitrale procedures.
- Het onderwerp is stabiel en op een stabiel farmacologisch regime voor hartfalen gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan de inclusie
- Toegang van dijader en transseptale apparaattoegang wordt vastgesteld dat de implantatie -onderzoeker mogelijk haalbaar is
- De patiënt is bereid om te voldoen aan onderzoeksprocedures en is beschikbaar om terug te keren naar het implantaatcentrum voor follow-upbezoeken
- Geïnformeerde toestemmingsdocumentatie ondertekend en gedateerd bevestigend dat de patiënt voldoende is geïnformeerd over alle aspecten met betrekking tot zijn/haar deelname aan het klinische onderzoek en bereid is deel te nemen.
Uitsluitingscriteria:
1. De patiënt heeft mitrale incompetentie waarbij een annuloplastiekring niet zal bijdragen aan de reparatie ervan 2. Cardiale of niet-cardiac major of progressieve ziekte, die naar discretie van de onderzoeker een onaanvaardbaar verhoogd risico voor de patiënt oplevert. 3. De levensverwachting van minder dan 12 maanden 4. Het onderwerp komt niet uit en komt niet in aanmerking voor TEER, om reddingsmachines toe te staan. Zwaar verkalkte mitrale annulus of folders 6. Eerdere of actieve endocarditis. 7. Actieve infectie 8. Een eerder geïmplanteerde prothetische aortaklep of mitrale interventie 9. Cardiovasculaire interventie binnen 30 dagen voorafgaand aan de studieprocedure 10. GFR <30 ml/min 11. De patiënt heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan studieprocedure 12 een ischemische coronaire gebeurtenis gehad. De patiënt heeft klinisch significante kransslagaderziekte die re-vascularisatie vereist 13. Het onderwerp is gecontra -indiceerd voor algemene anesthesie 14. Het onderwerp is niet in staat om anti-platlettelet of anti-coagulerende medicijnen te nemen 15. Een bekende allergie voor nikkel 16. Ernstige allergie om media te contrasteren 17. Aanzienlijke disfunctie van de rechter ventrikel 18. Links atriale trombus 19. Een cerebrale vasculaire gebeurtenis (CVA of TIA) in de afgelopen 12 maanden 20. Een mitralisklepanatomie die de juiste wijzigingsbehandeling 21 kan uitsluiten. Pulmonale systolische H1. De patiënt heeft mitrale incompetentie waarbij een annuloplastiekring niet zal bijdragen aan de reparatie ervan 2. Cardiale of niet-cardiac major of progressieve ziekte, die naar discretie van de onderzoeker een onaanvaardbaar verhoogd risico voor de patiënt oplevert.
3. De levensverwachting van minder dan 12 maanden 4. Het onderwerp komt niet uit en komt niet in aanmerking voor TEER, om reddingsmachines toe te staan. Zwaar verkalkte mitrale annulus of folders 6. Eerdere of actieve endocarditis. 7. Actieve infectie 8. Een eerder geïmplanteerde prothetische aortaklep of mitrale interventie 9. Cardiovasculaire interventie binnen 30 dagen voorafgaand aan de studieprocedure 10. GFR <30 ml/min 11. De patiënt heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan studieprocedure 12 een ischemische coronaire gebeurtenis gehad. De patiënt heeft klinisch significante kransslagaderziekte die re-vascularisatie vereist 13. Het onderwerp is gecontra -indiceerd voor algemene anesthesie 14. Het onderwerp is niet in staat om anti-platlettelet of anti-coagulerende medicijnen te nemen 15. Een bekende allergie voor nikkel 16. Ernstige allergie om media te contrasteren 17. Aanzienlijke disfunctie van de rechter ventrikel 18. Links atriale trombus 19. Een cerebrale vasculaire gebeurtenis (CVA of TIA) in de afgelopen 12 maanden 20. Een mitralisklepanatomie die de juiste wijzigingsbehandeling 21 kan uitsluiten. Longsystolische hypertensie (geschatte spap> 70 mmHg in rust), bepaald door echocardiografie 22. Zwanger (voor vrouwen in de reproductieve leeftijd, bloed HCG -testresultaat positief) of lacterende patiënt 23. Drugs- of alcoholmisbruik 24. Deelname aan gelijktijdige onderzoeksstudies van onderzoeksproducten 25. Elke geplande hartchirurgie of interventie binnen de komende 7 maanden. 26. Implantaat of herziening van een ritmebestrijdingsapparaat (Cardiac Resynchronization Therapy (CRT) of cardiale resynchronisatietherapie-apparaat (CRT-D)) of implanteerbare cardioverter-defibrillator binnen de voorgaande maand.
27. Hypotensie (systolische druk <90 mm Hg) of vereiste voor inotrope ondersteuning of mechanische hemodynamische ondersteuning 28. Status 1 harttransplantatie of eerdere orthotopische harttransplantatie 29. Proefpersonen bij wie transesofageale echocardiografie is gecontra -indiceerd of een hoog risico
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: prospectieve, enkele arm, open proef om de veiligheid, functionaliteit van het wijzigingssysteem te evalueren
De wijzigingen EFS is een prospectieve klinische studie met één arm, die is ontworpen om de veiligheid en functionaliteit van het AmendTM-trans-septale systeem te evalueren voor MR-reductie bij patiënten met functionele mitrale regurgitatie. Deze studie zal de veiligheid en functionaliteit van het Amend ™ trans-septale systeem voor annuloplastiek evalueren als therapie voor mitrale regurgitatie. |
De mogelijkheid om de annuloplastiekring op een percutane manier te implementeren, biedt een verbeterd veiligheidsprofiel voor chirurgische kandidaten, evenals chirurgische stijloplossing voor patiënten die een verhoogd risico lopen op chirurgie vanwege comorbiditeiten en gevorderde leeftijd.
Deze vroege haalbaarheidsstudie maakt de behandeling van chirurgische kandidaten met een hoger risico mogelijk met een annuloplastiekhersteltherapie op chirurgisch niveau door het Amend ™ -implantaat.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Safety Endpoint: Composite of Death (All-Cause), Stroke, Myocardial Infarct (MI) of niet-selectiebeperking van cardiovasculaire chirurgie voor apparaatgerelateerde complicaties na 30 dagen.
Tijdsspanne: 30 dagen
|
De definities van de SAE's zijn gebaseerd op de aanbeveling van het Mitral Valve Academic Research Consortium (MVARC) (Stone, 2015).
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Secundair eindpunt: prestatie -eindpunt
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Technisch succes van ringbezorging, implantatie- en leveringssysteem ophalen bepaald aan het einde van de implantatieprocedure op basis van het volgende:
|
30 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Extra eindpunten
Tijdsspanne: 6 maanden en 1 jaar
|
Veiligheid na 6 maanden; Een composiet van overlijden, beroerte, MI of niet-selectieresse cardiovasculaire chirurgie voor apparaatgerelateerde complicaties
|
6 maanden en 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Dr. David Meerkin, CMO, MD, Valcare Medical
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CIP - 0001762
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .