Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endring av tidlig mulighetsstudie er en prospektiv, en-arm, multisenterstudie for å evaluere sikkerheten og funksjonen til endringen (TM) trans-septalsystemet for MR-reduksjon: Opptil 15 forsøkspersoner vil bli registrert i opptil 7 undersøkelsessentre i USA og Canada med 30D sikkerhetsendepunkt

5. januar 2026 oppdatert av: Valcare Medical Ltd.

Endre TS Tidlig mulighetsstudie

Hensikten med denne kliniske undersøkelsen, den endrede mulighetsstudien er å evaluere sikkerheten og funksjonaliteten til det endrings trans-september-systemet for annuloplastikk som behandling av mitral regurgitasjon.

Protokolldesign Begrunnelse Undersøkelsesenheten under denne protokollen består av en "D" -formet semi-stiv ring som er implantert ved bruk av en transsseptal tilnærming. Evnen til å distribuere annuloplastikkringen på en perkutan måte gir en forbedret sikkerhetsprofil for kirurgiske kandidater, så vel som kirurgisk stilløsning for pasienter som har forhøyet risiko for kirurgi på grunn av komorbiditeter og avansert alder. Denne tidlige mulighetsstudien tillater behandling av kirurgiske kandidater med høyere risiko med et kirurgisk nivå annuloplastikkreparasjonsbehandling av endringsimplantatet. Denne kliniske undersøkelsen er ment å evaluere sikkerheten og funksjonaliteten til Endre ™ trans-Septal-systemet. Studieresultater forventes å gi informasjon som ikke kan oppnås gjennom ikke-klinisk testing, på grunn av begrensningene i in-vivo og in vitro-testmodeller. Endre ™ trans-Septal-systemet har tidligere gjennomgått omfattende preklinisk og benkestesting samt innledende OUS-klinisk erfaring. Resultatene fra disse testene og kliniske data oppnådd så langt, rettferdiggjør bruken av enheten i EFS IDE -studien som foreslått i denne studieprotokollen.

Enhetsbeskrivelse Valcare Medical AmendTM Trans-Septal System er en mitralventilreparasjon Annedroplastikkring implantert i en trans-katetermetode beregnet for korreksjon av mitral regurgitasjon. Den er designet for å brukes som frittstående terapi eller i kombinasjon med andre reparasjonsbehandlinger. Enheten leveres gjennom et kateter ved bruk av en trans-Septal tilnærming og implantert i det bankende hjertet på atrieoverflaten av mitralventilen ringringen som ligner på kirurgiske annuloplastikkringer.

AmendTM Trans-Septal-systemet består av en halvstivt annuloplastikkring (implantat), et leveringssystem (kateter) og tilbehør (trinn, introduksjonsskjede). Implantatet levert under fluoroskopisk og ekkokardiografisk veiledning er plassert og fikset for å oppnå et anatomisk resultat som er i samsvar med standard åpen kirurgiske annuloplastikkprosedyrer. Systemet er en engangsapparat, levert sterilt, ikke-pyrogen og klart for bruk.

Indikasjoner for bruk Valcare Medical Amend ™ Trans-Septal System er beregnet for korreksjon av mitralinsuffisiens hos voksne mannlige og kvinnelige pasienter. Det indikeres å behandle pasienter med mitral oppstøt ved bruk av en perkutan direkte annuloplastikkmetode. Beslutningen om å bruke en annuloplastikkring tas av Heart Center -teamet etter å ha gjennomgått risikoen og fordelene ved alternative prosedyrer og evaluert pasientens mitralventilsykdom.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne kliniske undersøkelsen, den endrede mulighetsstudien er å evaluere sikkerheten og funksjonaliteten til det endrings trans-september-systemet for annuloplastikk som behandling av mitral regurgitasjon.

Protokolldesign Begrunnelse Undersøkelsesenheten under denne protokollen består av en "D" -formet semi-stiv ring som er implantert ved bruk av en transsseptal tilnærming. Evnen til å distribuere annuloplastikkringen på en perkutan måte gir en forbedret sikkerhetsprofil for kirurgiske kandidater, så vel som kirurgisk stilløsning for pasienter som har forhøyet risiko for kirurgi på grunn av komorbiditeter og avansert alder. Denne tidlige mulighetsstudien tillater behandling av kirurgiske kandidater med høyere risiko med et kirurgisk nivå annuloplastikkreparasjonsbehandling av endringsimplantatet. Denne kliniske undersøkelsen er ment å evaluere sikkerheten og funksjonaliteten til Endre ™ trans-Septal-systemet. Studieresultater forventes å gi informasjon som ikke kan oppnås gjennom ikke-klinisk testing, på grunn av begrensningene i in-vivo og in vitro-testmodeller. Endre ™ trans-Septal-systemet har tidligere gjennomgått omfattende preklinisk og benkestesting samt innledende OUS-klinisk erfaring. Resultatene fra disse testene og kliniske data oppnådd så langt, rettferdiggjør bruken av enheten i EFS IDE -studien som foreslått i denne studieprotokollen.

Enhetsbeskrivelse Valcare Medical AmendTM Trans-Septal System er en mitralventilreparasjon Annedroplastikkring implantert i en trans-katetermetode beregnet for korreksjon av mitral regurgitasjon. Den er designet for å brukes som frittstående terapi eller i kombinasjon med andre reparasjonsbehandlinger. Enheten leveres gjennom et kateter ved bruk av en trans-Septal tilnærming og implantert i det bankende hjertet på atrieoverflaten av mitralventilen ringringen som ligner på kirurgiske annuloplastikkringer.

AmendTM Trans-Septal-systemet består av en halvstivt annuloplastikkring (implantat), et leveringssystem (kateter) og tilbehør (trinn, introduksjonsskjede). Implantatet levert under fluoroskopisk og ekkokardiografisk veiledning er plassert og fikset for å oppnå et anatomisk resultat som er i samsvar med standard åpen kirurgiske annuloplastikkprosedyrer. Systemet er en engangsapparat, levert sterilt, ikke-pyrogen og klart for bruk.

Indikasjoner for bruk Valcare Medical Amend ™ Trans-Septal System er beregnet for korreksjon av mitralinsuffisiens hos voksne mannlige og kvinnelige pasienter. Det indikeres å behandle pasienter med mitral oppstøt ved bruk av en perkutan direkte annuloplastikkmetode. Beslutningen om å bruke en annuloplastikkring tas av Heart Center -teamet etter å ha gjennomgått risikoen og fordelene ved alternative prosedyrer og evaluert pasientens mitralventilsykdom.

Endre ™ handlingsmåte

Den nåværende omsorgsstandarden for reparasjon av mitralventilen er åpen hjerteoperasjon som involverer en sternotomi, kardioplegi og bruk av kardiopulmonal bypass. Kirurgisk reparasjon av mitralventilen er rettet mot å forbedre brosjyren. En av de viktigste endringene som oppstår for mitralventilen, noe som resulterer i mitral inkompetanse er utvidelsen av ventil -annulus med det bakre ringformede segmentet som strekker seg ytterligere bakover. Dette resulterer i en økt fremre-bakre dimensjon og påfølgende reduksjon av fremre-posterior brosjyrekoaptasjon. Ring annuloplastikk tar sikte på å redusere den forstørrede fremre-posterior dimensjonen og dermed gjenopprette den opprinnelige D-formede ringformede geometrien. Prinsippet om drift for Amend ™ -systemet er basert på dette kirurgiske ombyggingskonseptet. Stivhet, form og festemekanisme for endringsimplantatet muliggjør restaurering av den naturlige geometrien til mitral annulus og stabilisering av dens struktur. For å oppnå denne dimensjonale reduksjonen, blir de bakre ringesonene apposert og deretter festet til den bakre annulus. Hele systemet blir deretter oversatt anteriort til den fremre annulus ved bruk av leveringssystemets styringsmekanisme. Når tilstrekkelig apposisjon er oppnådd anteriort, er de fremre sonene forankret til den fremre annulus. Endring ™ -implantatet muliggjør restaurering av geometrien til mitral annulus ved å redusere mitralventilen annulus fremre-posterior avstand for å øke mitralventilblad-kuling og redusere oppstøt. Etter å ha forankret den bakre siden av implantatet til den bakre siden av den innfødte annulus, trekkes implantatet mot den fremre annulus ved hjelp av leveringssystemet. Implantatet blir deretter fikset til den fremre delen av den innfødte annulus ved bruk av de fremre ankerene. Dette resulterer i reduksjon av den innfødte ventilens fremre bakre dimensjon som tar sikte på å forbedre brosjyrer-kuling og redusere mitral oppstøt.

Fordeler det forventes at Valcare Medical AmendTM Trans Septal-systemet, mens den gir en kirurgisk stilløsning for mitral inkompetanse med implantasjon av annuloplastikkring, det vil gi potensialet for færre kliniske komplikasjoner på grunn av den mindre invasive sykehuset for implantasjon i sammenligning med standard åpenhjertekirurgi. livskvalitet og potensielt forbedret overlevelse. De potensielle fordelene med endringsprosedyren sammenlignet med åpent hjerteoperasjon for reparasjon av mitralventil inkluderer:

  • Nedsatt kirurgisk risiko: blødning, infeksjon, hjerneslag etc.
  • Kortere bedring og sykehusopphold.
  • Redusert dødelighet og sykelighet De potensielle fordelene med endringsprosedyren sammenlignet med brosjyreterapier for reparasjon av mitralventil inkluderer:
  • Annulær stabilisering som oppnådd med en kirurgisk annuloplastikkring
  • Behandling av ringformet sirkularisering
  • Forbedret spoaking på grunn av antero-posterior ringformet dimensjonsreduksjon
  • Tillegg av tilleggsbehandlinger som skal legges akutt eller på et senere tidspunkt som kant til kant, akkordbehandling eller ventil i ring med begrenset høyde av transvalvulær gradient
  • Forbedret reduksjon av MR på grunn av evnen til å gjenskape de kirurgiske teknikkene (først og fremst annuloplastikk med sekundære terapier etter behov) og ikke begrenses av en enkelt terapeutisk mekanisme 4.2 Potensielle risikoer under utviklingen av endringen av dem som er i stand til medisinsk effekt.

Potensielle risikoer forbundet med de spesifikke designfunksjonene i AmendTM Trans-Septal-systemet er blitt redusert, og sannsynligheten for deres forekomst er blitt minimert, som oppsummert i selskapets dokumentasjon for risikoanalyse. I tillegg, for å redusere potensielle risikoer relatert til studieprosedyren, vil følgende risikoredrivninger bli implementert i denne kliniske undersøkelsen:

  1. Etterforskere vil bli valgt ut fra deres erfaring med å behandle pasienter med mitral inkompetanse. CIP-0001762, Rev. 3.0, 08Jan2025 Side 25 av 70 Dette dokumentet inneholder informasjon som er den fortrolige eiendommen til Valcare Medical Ltd. Verken dette dokumentet eller informasjonen der kan reproduseres, brukes eller distribueres til eller til fordel for noen tredjepart uten forutgående skriftlig samtykke fra Valcare Medical Ltd.
  2. Etterforskerne vil få omfattende opplæring og praktisk erfaring på AmendTM Trans-Septal-systemet.
  3. Fagene vil bli valgt basert på godt og detaljerte definerte inkluderings-/eksklusjonskriterier
  4. Påmeldingsutvalget vil gjennomgå pasientinformasjon og bestemme emnets kvalifisering for studieprosedyren
  5. 6. Echocardiography Core Lab vil evaluere Echocardiograms Safety Monitoring Board vil overvåke enhets- og prosedyrerelaterte alvorlige bivirkninger

7. Pågående klinisk overvåking. De fleste av de diagnostiske prosedyrene som kreves med hensyn til AmendTM Trans-Septal-systemet er lik de som kreves for andre kommersielle annuloplastikkringer, med unntak av CT-skanning som er nødvendig for annulusstørrelse og valg av ringmodell før endringsimplantasjon og innebærer stråling. De potensielle risikoene forbundet med endring ™ -prosedyren kan grupperes i to kategorier: For det første potensielle risikoer forbundet med standard hjertekateterisering, inkludert transseptal kateterisering, transesofageal ekkokardiogram (TEE) sonde og administrering av generell anestesi. For det andre er det potensielle risikoer som er unikt assosiert med bruken av Amend ™ Trans Septal -systemet eller tilstedeværelsen av Endre ™ -implantatet i kroppen. Potensielle risikoer forbundet med standard hjertekateterisering, tee -sonde og anestesi, inkluderer, men er ikke begrenset til følgende:

  • Luftembolus
  • Allergisk reaksjon (anestesi, kontrastmedier, nikkellegering, latex)
  • Anemi
  • Aneurisme eller pseudo-aneurysm
  • Arytmi
  • Arterio-venøs fistel
  • Atrieflimmer
  • Blødende komplikasjoner
  • Blødning/blødning som krever transfusjon
  • Hjertestans
  • Hjerteperforering
  • Hjerte -tamponade
  • Koagulopati
  • Konvertering til standardventilkirurgi
  • Skade på aortaklaffen
  • Svimmelhet
  • Emboli (luft eller trombe)
  • Endokarditt
  • Død
  • Deep Venous Thrombus (DVT)
  • Dyspné
  • Ødem
  • Esophagus irritasjon;
  • Esophagus perforering eller striktur;
  • Infeksjon
  • Infeksjon eller hematom på tilgangsstedet
  • Skade på koronararteriene
  • Lymfatiske komplikasjoner
  • Lav hjerteutgang
  • Mesenterisk iskemi
  • Multi-system organsvikt
  • Hjerteinfarkt
  • Kvalme/oppkast/Digestive ubehag
  • Pacemaker -dysfunksjon
  • Smerte
  • Perifer iskemi
  • Pleural effusjon
  • Perikardial effusjon
  • Langvarig angina
  • Langvarig ventilasjon
  • Pulmonal overbelastning
  • Pulmonal trombo-embolisme
  • Nyrefunksjon eller svikt
  • Respirasjonssvikt/atelektase/lungebetennelse
  • Septicemia
  • Hudskade eller vevsendringer på grunn av eksponering for ioniserende stråling
  • Feber eller hypertermi
  • Gastrointestinal blødning eller infarkt
  • Hodepine
  • Hjertearrytmi
  • Hjerteblokk
  • Hjertesvikt, ny eller forverring
  • Hematom
  • Hemolyse
  • Hypotensjon eller hypertensjon
  • Hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep (TIA)
  • Trombose
  • Tromboembolisme
  • Urinveisinfeksjon
  • Vaskulær traume, skade, disseksjon eller okklusjon
  • Fartøyspasm Potensielle risikoer forbundet med bruk av Amend ™ trans-Septal-systemet inkluderer, men er ikke begrenset til, følgende:
  • Atrial septal defekt som krever kirurgisk inngrep
  • Arterio-venøs fistel
  • Akkordforvikling / ruptur
  • Skade på aortaklaffen
  • Skade på mitralapparat (ventil, brosjyrer, chordae)
  • Enhetsbrudd
  • Enhetsfeil
  • Enhetskomponenter embolisering
  • Enhetstrombose
  • Enhetsdehiscence
  • Avlodning av tidligere implantert enhet
  • Medikamentreaksjon på anti-blodplater/antikoagulasjonsmidler/kontrastmedier
  • Dyskinesi
  • Nødhjertekirurgi
  • Svikt i forankringene over tid
  • Unnlatelse av å levere enheten til det tiltenkte nettstedet
  • Uregelmessig brosjyre Motion (Sam eller Lvoto)
  • Skade på mitralventil som kompliserer eller forhindrer senere kirurgisk reparasjon
  • Upassende ringformet ombygging
  • Lav hjerteutgang
  • Feil i ringen på grunn av forvrengning eller brudd i ringen eller fysisk eller kjemisk forverring av ringekomponenter
  • Migrasjon, erosjon eller feilponering av enheten
  • Mitral stenose
  • Perforering eller laceration av kar eller skade på vev
  • Gjentagende eller forverring av mitral oppstøt
  • Krav til ytterligere mitralprosedyre
  • Sjokk, anafylaktisk eller kardiogen
  • Enkelt brosjyre Device Attachment (SLDA)
  • Sår dehiscence
  • Unnlatelse av å hente systemkomponenter
  • Infeksjon og smerter på snittstedet som med enhver enhet som gjennomgår klinisk undersøkelse, kan det være uforutsigbare risikoer, som ikke er kjent på dette tidspunktet. Medisinsk og/eller kirurgisk inngrep kan være nødvendig for å korrigere kliniske komplikasjoner forbundet med prosedyren for undersøkelsesenhet. Alle deltakerne vil bli nøye overvåket og fulgt for bivirkninger ved alle oppfølgingsbesøk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
        • Rekruttering
        • Banner University Medical Center - Phoenix
        • Hovedetterforsker:
          • Paul Sorajja, MD
        • Ta kontakt med:
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Piedmont Healthcare
        • Hovedetterforsker:
          • Pradeep Yadav, MD
        • Ta kontakt med:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
        • Rekruttering
        • Ascension St. Vincent
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • James Hermiller, MD, FACC
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Rekruttering
        • Columbia University Medical Center (CUMC)
        • Hovedetterforsker:
          • Susheel Kodali, MD
        • Ta kontakt med:
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Montefiore Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Mohamed Azeem Latib, MD
        • Ta kontakt med:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Rekruttering
        • Oregon Health & Science University (OHSU)
        • Hovedetterforsker:
          • Firas Zahr, MD
        • Ta kontakt med:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37205
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Saint Thomas Research Institute
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Evelio Rodriguez, MD, FACC
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • University of Texas Health Science Center (UTH)
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Abhijeet Dhoble, MBBS, MPH, RPVI, FACP, FACC
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
    • Utah
      • Murray, Utah, Forente stater, 84107
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Intermountain Health
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Brian Whisenant, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Pasientalder> 21
  2. Pasienten vil dra nytte av isolert mitralventil annuloplastikk for mitral oppstøt uten behov for samtidig kardiovaskulære kirurgiske inngrep som koronar arterieomgang eller en annen ventilrekonstruksjon eller erstatning
  3. Symptomatisk funksjonell MR≥3+
  4. NYHA Funksjonskapasitet ≥2
  5. LV -utkastingsfraksjon> 30%, LVEDD <68 mm
  6. Faget oppfyller de anatomiske valgbarhetskriteriene for tilgjengelige implantatstørrelse (er)
  7. Emnet har høy risiko for mitralventilkirurgi som vurdert av senterets Heart -team for mitralprosedyrer.
  8. Emnet har vært stabilt og på et stabilt farmakologisk regime for hjertesvikt i minst 1 måned før inkludering
  9. Femoral venetilgang og tilgang til transseptal enhet er bestemt til å være gjennomførbar av den implanterende etterforskeren
  10. Pasienten er villig til å overholde studieprosedyrer og er tilgjengelig for å returnere til implantatet for oppfølgingsbesøk
  11. Informert samtykkedokumentasjon signert og datert som bekrefter at pasienten er blitt informert tilstrekkelig om alle aspekter relatert til hans/hennes deltakelse i den kliniske studien og er villig til å delta.

Eksklusjonskriterier:

1. Pasienten har mitral inkompetanse der en annuloplastikkring ikke vil bidra til reparasjon. 3. Forventet levealder på mindre enn 12 måneder 4. Emnet er ikke-operabelt og er ikke kvalifisert for TEER, for å tillate redning 5. Tidligere eller aktiv endokarditt. 7. Aktiv infeksjon 8. En tidligere implantert protese -aortaklaff eller mitral intervensjon 9. Kardiovaskulær intervensjon innen 30 dager før studieprosedyre 10. GFR <30 ml/min 11. Pasienten har hatt en iskemisk koronarhendelse innen 30 dager før studieprosedyren 12. Pasienten har klinisk signifikant koronararteriesykdom som krever re-vaskularisering 13. Emnet er kontraindisert for generell anestesi 14. Emnet klarer ikke å ta anti-platelet eller anti-koagulerende medisiner 15. En kjent allergi mot Nickel 16. Alvorlig allergi mot kontrastmedier 17. Betydelig dysfunksjon i høyre ventrikkel 18. Venstre atrial trombe 19. En cerebral vaskulær hendelse (CVA eller TIA) i løpet av de siste 12 månedene 20. En mitralventilanatomi som kan utelukke riktig endring ™ -behandling 21. Pulmonal systolisk H1. Pasienten har mitral inkompetanse der en annuloplastikkring ikke vil bidra til reparasjon.

3. Forventet levealder på mindre enn 12 måneder 4. Emnet er ikke-operabelt og er ikke kvalifisert for TEER, for å tillate redning 5. Tidligere eller aktiv endokarditt. 7. Aktiv infeksjon 8. En tidligere implantert protese -aortaklaff eller mitral intervensjon 9. Kardiovaskulær intervensjon innen 30 dager før studieprosedyre 10. GFR <30 ml/min 11. Pasienten har hatt en iskemisk koronarhendelse innen 30 dager før studieprosedyren 12. Pasienten har klinisk signifikant koronararteriesykdom som krever re-vaskularisering 13. Emnet er kontraindisert for generell anestesi 14. Emnet klarer ikke å ta anti-platelet eller anti-koagulerende medisiner 15. En kjent allergi mot Nickel 16. Alvorlig allergi mot kontrastmedier 17. Betydelig dysfunksjon i høyre ventrikkel 18. Venstre atrial trombe 19. En cerebral vaskulær hendelse (CVA eller TIA) i løpet av de siste 12 månedene 20. En mitralventilanatomi som kan utelukke riktig endring ™ -behandling 21. Pulmonal systolisk hypertensjon (estimert SPAP> 70 mmHg i ro), bestemt ved ekkokardiografi 22. Gravid (for kvinner i reproduktiv alder, blod HCG -testresultat positivt) eller ammende pasient 23. Narkotika- eller alkoholmisbruk 24. Deltakelse i samtidig forskningsstudier av undersøkelsesprodukter 25. Eventuell planlagt hjertekirurgi eller intervensjon i løpet av de neste 7 månedene. 26. Implantat eller revisjon av en hvilken som helst rytmestyringsenhet (hjerte-resynkroniseringsterapi (CRT) eller hjertestilkroniseringsbehandlingsanordning (CRT-D)) eller implanterbar hjertestartersdebrillator i løpet av forrige måned.

27. Hypotensjon (systolisk trykk <90 mm Hg) eller krav til inotropisk støtte eller mekanisk hemodynamisk støtte 28. Status 1 Hjertetransplantasjon eller tidligere ortotopisk hjertetransplantasjon 29. Personer som transesofageal ekkokardiografi er kontraindisert eller høy risiko

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Prospektiv, enkeltarm, åpen prøve for å evaluere sikkerheten, funksjonaliteten til endringssystemet

Endrings-EFS er en prospektiv, enkeltarm, åpen klinisk studie designet for å evaluere sikkerheten og funksjonaliteten til endrings-trans-septalsystemet for MR-reduksjon hos pasienter som lider av funksjonell mitral regurgitasjon.

Denne studien vil evaluere sikkerheten og funksjonaliteten til Endre ™ trans-september-systemet for annuloplastikk som en terapi for mitral regurgitasjon.
Enhet: Denne studien vil evaluere sikkerheten og funksjonaliteten til Endre ™ trans-september-systemet for annuloplastikk som en terapi for mitral regurgitasjon.
Evnen til å distribuere annuloplastikkringen på en perkutan måte gir en forbedret sikkerhetsprofil for kirurgiske kandidater, så vel som kirurgisk stilløsning for pasienter som har forhøyet risiko for kirurgi på grunn av komorbiditeter og avansert alder. Denne tidlige mulighetsstudien tillater behandling av kirurgiske kandidater med høyere risiko med et kirurgisk nivå annuloplastikkreparasjonsbehandling av endringsimplantatet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhets endepunkt: Composite of Death (all-cause), hjerneslag, hjerteinfarkt (MI) eller ikke-elektiv kardiovaskulær kirurgi for enhetsrelaterte komplikasjoner etter 30 dager.
Tidsramme: 30 dager
Definisjonene av SAE -ene er basert på anbefaling fra Mitral Valve Academic Research Consortium (MVARC) (Stone, 2015).
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sekundær endepunkt: ytelsesendpunkt
Tidsramme: 30 dager

Teknisk suksess med ringlevering, implantasjons- og leveringssysteminnhenting bestemt ved slutten av implantasjonsprosedyren basert på følgende:

  • Fravær av prosessuell dødelighet
  • Frihet fra akuttkirurgi eller korrigerende behandling relatert til enheten eller tilgangsprosedyren
  • Vellykket tilgang, levering til LA og henting av leveringssystemet
  • Riktig posisjonering av implantatet evaluert ved ekkokardiografi etter fullføring av prosedyren
  • Tilstrekkelig implantatkvadrantfiksering evaluert ved ekkokardiografi etter fullføring av prosedyren
30 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ytterligere endepunkter
Tidsramme: 6 måneder og 1 år
Sikkerhet etter 6 måneder; En sammensatt død, hjerneslag, MI eller ikke-elektiv kardiovaskulær kirurgi for enhetsrelaterte komplikasjoner
6 måneder og 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Valcare Medical Ltd.

Etterforskere

  • Studieleder: Dr. David Meerkin, CMO, MD, Valcare Medical

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. september 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

30. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CIP - 0001762

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere