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El estudio de viabilidad temprana de Enmendación de TS es un estudio prospectivo, de un solo brazo y múltiples centros para evaluar la seguridad y la función del sistema trans-septal enmendado (TM) para la reducción de MR: hasta 15 sujetos se inscribirán en hasta 7 centros de investigación en los Estados Unidos y Canadá con un punto final de seguridad 30D con un punto final 30D de seguridad

5 de enero de 2026 actualizado por: Valcare Medical Ltd.

Enmendar el estudio de viabilidad temprana de TS

El propósito de esta investigación clínica, el estudio de viabilidad temprana de Enmiendas es evaluar la seguridad y la funcionalidad del sistema trans-septal de enmendación para la anuloplastia como tratamiento de la regurgitación mitral.

Justificación del diseño del protocolo El dispositivo de investigación bajo este protocolo consiste en un anillo semi-rígido en forma de "D" que se implanta utilizando un enfoque transeptal. La capacidad de desplegar el anillo de anuloplastia de manera percutánea ofrece un perfil de seguridad mejorado para los candidatos quirúrgicos, así como una solución de estilo quirúrgico para aquellos pacientes que tienen un riesgo elevado de cirugía debido a comorbilidades y edad avanzada. Este estudio de viabilidad temprana permite el tratamiento de candidatos quirúrgicos de mayor riesgo con una terapia de reparación de anuloplastia de nivel quirúrgico por parte del implante de Enmendado ™. Esta investigación clínica está destinada a evaluar la seguridad y la funcionalidad del sistema trans-septal Enmend ™. Se espera que los resultados del estudio proporcionen información que no se puede obtener a través de pruebas no clínicas, debido a las limitaciones de los modelos de prueba in vivo y in vitro. El sistema trans-septal de Enmend ™ se ha sometido previamente a pruebas preclínicas y de banco extensas, así como una experiencia clínica inicial. Los resultados de estas pruebas y datos clínicos obtenidos hasta ahora, justifican el uso del dispositivo en el estudio EFS IDE como se propuso en este protocolo de estudio.

Descripción del dispositivo El sistema trans-septal de Valcare Medical AMENDTM es un anillo de anuloplastia de reparación de la válvula mitral implantado en un método transcatterio destinado a la corrección de la regurgitación mitral. Está diseñado para ser utilizado como terapia independiente o en combinación con otros tratamientos de reparación. El dispositivo se entrega a través de un catéter utilizando un enfoque trans-septal e implantado en el corazón latido en la superficie auricular del anillo de la válvula mitral similar a los anillos de anuloplastia quirúrgica.

El sistema trans-septal de AMENDTM consiste en un anillo de anuloplastia semi-rígida (implante), un sistema de entrega (catéter) y accesorios (etapa, envoltura introductora). El implante administrado bajo guía fluoroscópica y ecocardiográfica se coloca y se fija para lograr un resultado anatómico que sea consistente con los procedimientos estándar de anuloplastia quirúrgica abierta. El sistema es un dispositivo de uso único, suministrado estéril, no pirogénico y listo para usar.

Las indicaciones para usar el sistema trans-septal de Valcare Medical Enmend ™ están destinadas a la corrección de la insuficiencia mitral en pacientes adultos masculinos y femeninos. Se indica para tratar a los pacientes con regurgitación mitral utilizando un enfoque de anuloplastia directa percutánea. El equipo de Heart Center toma la decisión de utilizar un anillo de anuloplastia después de revisar los riesgos y beneficios de los procedimientos alternativos y evaluar la enfermedad de la válvula mitral del paciente.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de esta investigación clínica, el estudio de viabilidad temprana de Enmiendas es evaluar la seguridad y la funcionalidad del sistema trans-septal de enmendación para la anuloplastia como tratamiento de la regurgitación mitral.

Justificación del diseño del protocolo El dispositivo de investigación bajo este protocolo consiste en un anillo semi-rígido en forma de "D" que se implanta utilizando un enfoque transeptal. La capacidad de desplegar el anillo de anuloplastia de manera percutánea ofrece un perfil de seguridad mejorado para los candidatos quirúrgicos, así como una solución de estilo quirúrgico para aquellos pacientes que tienen un riesgo elevado de cirugía debido a comorbilidades y edad avanzada. Este estudio de viabilidad temprana permite el tratamiento de candidatos quirúrgicos de mayor riesgo con una terapia de reparación de anuloplastia de nivel quirúrgico por parte del implante de Enmendado ™. Esta investigación clínica está destinada a evaluar la seguridad y la funcionalidad del sistema trans-septal Enmend ™. Se espera que los resultados del estudio proporcionen información que no se puede obtener a través de pruebas no clínicas, debido a las limitaciones de los modelos de prueba in vivo y in vitro. El sistema trans-septal de Enmend ™ se ha sometido previamente a pruebas preclínicas y de banco extensas, así como una experiencia clínica inicial. Los resultados de estas pruebas y datos clínicos obtenidos hasta ahora, justifican el uso del dispositivo en el estudio EFS IDE como se propuso en este protocolo de estudio.

Descripción del dispositivo El sistema trans-septal de Valcare Medical AMENDTM es un anillo de anuloplastia de reparación de la válvula mitral implantado en un método transcatterio destinado a la corrección de la regurgitación mitral. Está diseñado para ser utilizado como terapia independiente o en combinación con otros tratamientos de reparación. El dispositivo se entrega a través de un catéter utilizando un enfoque trans-septal e implantado en el corazón latido en la superficie auricular del anillo de la válvula mitral similar a los anillos de anuloplastia quirúrgica.

El sistema trans-septal de AMENDTM consiste en un anillo de anuloplastia semi-rígida (implante), un sistema de entrega (catéter) y accesorios (etapa, envoltura introductora). El implante administrado bajo guía fluoroscópica y ecocardiográfica se coloca y se fija para lograr un resultado anatómico que sea consistente con los procedimientos estándar de anuloplastia quirúrgica abierta. El sistema es un dispositivo de uso único, suministrado estéril, no pirogénico y listo para usar.

Las indicaciones para usar el sistema trans-septal de Valcare Medical Enmend ™ están destinadas a la corrección de la insuficiencia mitral en pacientes adultos masculinos y femeninos. Se indica para tratar a los pacientes con regurgitación mitral utilizando un enfoque de anuloplastia directa percutánea. El equipo de Heart Center toma la decisión de utilizar un anillo de anuloplastia después de revisar los riesgos y beneficios de los procedimientos alternativos y evaluar la enfermedad de la válvula mitral del paciente.

Enmender ™ Modo de acción

El estándar actual de atención para la reparación de la válvula mitral es la cirugía cardíaca abierta que involucra una esternotomía, cardioplegia y el uso de bypass cardiopulmonar. La reparación quirúrgica de la válvula mitral tiene como objetivo mejorar la coaptación de folletos. Uno de los cambios clave que ocurren en la válvula mitral que resulta en incompetencia mitral es la dilatación del anillo de la válvula con el segmento anular posterior que se extiende más posteriormente. Esto da como resultado un aumento de la dimensión anterior posterior y la posterior reducción de la coaptación de folletos anteriormente-Posterior. La anuloplastia del anillo tiene como objetivo reducir la dimensión anterior-costeras agrandada, restaurando así la geometría anular nativa en forma de D. El principio de operación para el sistema Enmend ™ se basa en este concepto de remodelación quirúrgica. La rigidez, la forma y el mecanismo de unión del implante Enmend ™ permite la restauración de la geometría nativa del anillo mitral y la estabilización de su estructura. Para lograr esta reducción dimensional, las zonas de anillo posteriores se aplican y luego se unen al anillo posterior. Luego se traduce todo el sistema anterior al anillo anterior utilizando el mecanismo de dirección del sistema de entrega. Una vez que se logra la aposición adecuada anterior, las zonas anteriores están ancladas al anillo anterior. El implante de Enmend ™ permite la restauración de la geometría del anillo mitral al reducir la distancia de la válvula mitral anillo anterior-posterior para aumentar la coaptación del folleto de la válvula mitral y reducir la regurgitación. Después de anclar el lado posterior del implante al lado posterior del anillo nativo, el implante se tira hacia el anillo anterior utilizando el sistema de entrega. El implante se fija luego a la sección anterior del anillo nativo utilizando los anclajes anteriores. Esto da como resultado la reducción de la dimensión anterior posterior de la válvula nativa dirigida a mejorar la coaptación de folletos y reducir la regurgitación mitral.

Beneficios Se espera que el sistema septal trans Trans de Valcare Medical Enmendtm, al tiempo que proporciona una solución de estilo quirúrgico para la incompetencia mitral con la implantación del anillo de anuloplastia, proporcionará el potencial de menos complicaciones clínicas debido a la técnica menos invasiva de insuficiencia de insuficiencia en comparación con la cirugía de corazón abierta, los beneficios potenciales asociados con el sistema trans-seppital de HARTIVA A LA REDUCCIÓN A UN REDUCCIÓN DE LA REDANTACIÓN, REDUCTOS, REDUCIDOS, REDUCIDO DEL SÍNTOMENTOS DE LA REDANTACIÓN DE LA REDANTACIÓN. fracaso, mejora en la calidad de vida y potencialmente mejorado la supervivencia. Los beneficios potenciales del procedimiento AMENDTM en comparación con la cirugía de corazón abierto para la reparación de la válvula mitral incluyen:

  • Disminución del riesgo quirúrgico: sangrado, infección, accidente cerebrovascular, etc.
  • Recuperación más corta y estadía en el hospital.
  • Mortalidad y morbilidad reducidos Los beneficios potenciales del procedimiento de AMENDTM en comparación con las terapias de folleto para la reparación de la válvula mitral incluyen:
  • Estabilización anular como se logra con un anillo de anuloplastia quirúrgica
  • Tratamiento de la circularización anular
  • Coaptación mejorada debido a la reducción de la dimensión anular antero-posterior
  • Subsidio de terapias adicionales que se agregará de manera aguda o en una fecha posterior, como el borde a la borde, las terapias corordales o la válvula en el anillo con elevación limitada del gradiente transvalvular
  • Reducción mejorada de la RM debido a la capacidad de replicar las técnicas quirúrgicas (principalmente anuloplastia con terapias secundarias según sea necesario) y no estar limitado por un solo mecanismo terapéutico 4.2 Riesgos potenciales Posibles Riesgos durante el desarrollo del sistema trans -septal de AMENDTM, un sistema de gestión de riesgos extensivo para identificar y controlar el riesgo potencial, en el conftor con los dispositivos médicos de ISO 14971 a la aplicación de la aplicación de la aplicación de la aplicación de la aplicación de la aplicación de la aplicación de la aplicación de la aplicación de la aplicación de los dispositivos de la aplicación de los dispositivos de la aplicación de los dispositivos.

Se han mitigado los riesgos potenciales asociados con las características de diseño específicas del sistema trans-septal de AMENDTM y se ha minimizado la probabilidad de su ocurrencia, como se resume en la documentación de análisis de riesgos de la Compañía. Además, para reducir los riesgos potenciales relacionados con el procedimiento de estudio, las siguientes mitigaciones de riesgos se implementarán en esta investigación clínica:

  1. Los investigadores serán seleccionados en función de su experiencia en el tratamiento de pacientes con incompetencia mitral. CIP- 0001762, Rev. 3.0, 08 Jan2025 Página 25 de 70 Este documento contiene información que es la propiedad confidencial de Valcare Medical Ltd. Ni este documento ni la información allí pueden reproducirse, utilizarse o distribuirse en el beneficio de ningún tercero sin el consentimiento previo por escrito de Valcare Medical Ltd.
  2. Los investigadores recibirán una amplia capacitación y experiencia práctica en el sistema trans-septal de AMENDTM.
  3. Los sujetos serán seleccionados en base a criterios de inclusión/exclusión definidos bien y bien detallados
  4. El comité de inscripción revisará la información del paciente y determinará la elegibilidad del sujeto para el procedimiento de estudio
  5. 6. Echocardiography Core Lab evaluará que la Junta de Monitoreo de Seguridad de Ecocardiogramas monitoreará eventos adversos graves relacionados con el dispositivo y los procedimientos

7. Monitoreo clínico en curso. La mayoría de los procedimientos de diagnóstico requeridos con respecto al sistema trans-septal de AMENDTM son similares a los requeridos para otros anillos de anuloplastia comerciales, con la excepción de la tomografía computarizada cardíaca que se requiere para el tamaño de anillo y la selección del modelo de anillo antes de la implantación de enmiendas e implica radiación. Los riesgos potenciales asociados con el procedimiento de Enmend ™ se pueden agrupar en dos categorías: Primero, los riesgos potenciales asociados con el cateterismo cardíaco estándar, incluida la cateterización transepertal, la sonda de ecocardiograma transesofágico (TEE) y la administración de anestesia general. En segundo lugar, existen riesgos potenciales asociados de manera exclusiva con el uso del sistema septal Trans Enmend ™ o la presencia del implante Enmend ™ en el cuerpo. Los riesgos potenciales asociados con el cateterismo cardíaco estándar, la sonda de tee y la anestesia incluyen, entre otros, lo siguiente:

  • Émbolo
  • Reacción alérgica (anestesia, medios de contraste, aleación de níquel, látex)
  • Anemia
  • Aneurisma o pseudo-aneurisma
  • Arritmia
  • Fístula arteriovenosa
  • Fibrilación auricular
  • Complicaciones hemorrágicas
  • Sangrado/hemorragio que requiere transfusión
  • Paro cardiaco
  • Perforación cardíaca
  • Tamponada cardíaca
  • Coagulopatía
  • Conversión a cirugía de válvula estándar
  • Daño a la válvula aórtica
  • Mareo
  • Embolia (aire o trombo)
  • Endocarditis
  • Muerte
  • Trombo venoso profundo (DVP)
  • Disnea
  • Edema
  • Irritación del esófago;
  • Perforación o estenosis del esófago;
  • Infección
  • Infección o hematoma en el sitio de acceso
  • Lesión de las arterias coronarias
  • Complicaciones linfáticas
  • Bajo gasto cardíaco
  • Isquemia mesentérica
  • Falla orgánica de múltiples sistemas
  • Infarto de miocardio
  • Náuseas/vómitos/incomodidad digestiva
  • Disfunción del marcapasos
  • Dolor
  • Isquemia periférica
  • Derrame pleural
  • Derrame pericárdico
  • Angina prolongada
  • Ventilación prolongada
  • Congestión pulmonar
  • Trombo -embolismo pulmonar
  • Insuficiencia renal o falla
  • Insuficiencia respiratoria/atelectasis/neumonía
  • Septicemia
  • Lesión en la piel o cambios en el tejido debido a la exposición a la radiación ionizante
  • Fiebre o hipertermia
  • Sangrado gastrointestinal o infarto
  • Dolor de cabeza
  • Arritmia del corazón
  • Bloqueo del corazón
  • Insuficiencia cardíaca, nueva o empeora
  • Hematoma
  • Hemólisis
  • Hipotensión o hipertensión
  • Accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio (TIA)
  • Trombosis
  • Tromboembolismo
  • Infección del tracto urinario
  • Trauma vascular, daño, disección u oclusión
  • Los riesgos potenciales de Spasms de Vessel asociados con el uso del sistema trans-septal de Enmend ™ incluyen, pero no se limitan a los siguientes:
  • Defecto septal auricular que requiere intervención quirúrgica
  • Fístula arteriovenosa
  • Enredo corordal / ruptura
  • Daño a la válvula aórtica
  • Daño al aparato mitral (válvula, folletos, cordeo)
  • Rotura del dispositivo
  • Mal funcionamiento del dispositivo
  • Embolización de componentes del dispositivo
  • Trombosis del dispositivo
  • Dehiscencia del dispositivo
  • Desplazamiento del dispositivo previamente implantado
  • Reacción fármaco a agentes anti-plaquetas/anticoagulación/medios de contraste
  • Discinesia
  • Cirugía cardíaca de emergencia
  • Falla de los anclajes con el tiempo
  • No entregar el dispositivo al sitio previsto
  • Movimiento irregular de folleto (Sam o Lvoto)
  • Lesión en la válvula mitral complica o prevenía la reparación quirúrgica posterior
  • Remodelación anular inapropiada
  • Bajo gasto cardíaco
  • Mal funcionamiento del anillo debido a la distorsión o fractura del anillo o el deterioro físico o químico de los componentes del anillo
  • Migración, erosión o malposición del dispositivo
  • Estenosis mitral
  • Perforación o laceración de vasos o daño al tejido
  • Recurrente o empeoramiento de la regurgitación mitral
  • Requisito para un procedimiento mitral adicional
  • Shock, anafiláctico o cardiogénico
  • Adjunto de dispositivo de folleto único (SLDA)
  • Dehiscencia de la herida
  • No recuperar los componentes del sistema
  • Infección y dolor en el sitio de incisión Como con cualquier dispositivo sometido a una investigación clínica, puede haber riesgos imprevisibles, que no se conocen en este momento. Se puede requerir intervención médica y/o quirúrgica para corregir las complicaciones clínicas asociadas con el procedimiento del dispositivo de investigación. Todos los participantes serán monitoreados de cerca y seguidos para eventos adversos en todas las visitas de seguimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

15

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Reclutamiento
        • Banner University Medical Center - Phoenix
        • Investigador principal:
          • Paul Sorajja, MD
        • Contacto:
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Aún no reclutando
        • Scripps Health
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Matthew Price, MD, FACC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Aún no reclutando
        • Piedmont Healthcare
        • Investigador principal:
          • Pradeep Yadav, MD
        • Contacto:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Reclutamiento
        • Ascension St. Vincent
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • James Hermiller, MD, FACC
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Reclutamiento
        • Columbia University Medical Center (CUMC)
        • Investigador principal:
          • Susheel Kodali, MD
        • Contacto:
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Aún no reclutando
        • Montefiore Medical Center
        • Investigador principal:
          • Mohamed Azeem Latib, MD
        • Contacto:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Reclutamiento
        • Oregon Health & Science University (OHSU)
        • Investigador principal:
          • Firas Zahr, MD
        • Contacto:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
        • Aún no reclutando
        • Saint Thomas Research Institute
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Evelio Rodriguez, MD, FACC
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • University of Texas Health Science Center (UTH)
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Abhijeet Dhoble, MBBS, MPH, RPVI, FACP, FACC
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Reclutamiento
        • Methodist Hospital HCA
        • Investigador principal:
          • Jorge Alvarez, MD
        • Contacto:
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Aún no reclutando
        • Intermountain Health
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Brian Whisenant, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad del paciente> 21
  2. El paciente se beneficiará de la anuloplastia aislada de la válvula mitral para la regurgitación mitral sin la necesidad de procedimientos quirúrgicos cardiovasculares concomitantes, como el derivación de la arteria coronaria u otra reconstrucción o reemplazo de la válvula
  3. Mr≥3+ funcional sintomático
  4. Capacidad funcional de NYHA ≥2
  5. Fracción de eyección del VI> 30%, Lvedd <68 mm
  6. El sujeto cumple con los criterios de elegibilidad anatómica para el tamaño (s) de implantes disponibles
  7. El sujeto tiene un alto riesgo de cirugía de válvulas mitral según lo evaluado por el equipo cardíaco del Centro para los procedimientos mitrales.
  8. El sujeto ha sido estable y en un régimen farmacológico estable para la insuficiencia cardíaca durante al menos 1 mes antes de la inclusión
  9. El acceso a la vena femoral y el acceso al dispositivo transeptal es factible por el investigador de implantación
  10. El paciente está dispuesto a cumplir con los procedimientos de estudio y está disponible para regresar al centro de implantes para visitas de seguimiento
  11. Documentación de consentimiento informado firmada y fechada confirmando que el paciente ha sido informado adecuadamente de todos los aspectos relacionados con su participación en el estudio clínico y está dispuesto a participar.

Criterios de exclusión:

1. El paciente tiene incompetencia mitral en la que un anillo de anuloplastia no contribuirá a su reparación 2. Enfermedad cardíaca o no cardíaca mayor o progresiva, que a discreción del investigador produce un mayor riesgo inaceptable para el paciente. 3. Esperanza de vida de menos de 12 meses 4. El sujeto no es operable y no es elegible para TEER, para permitir el rescate 5. Anillo mitral muy calcificado o folletos 6. Endocarditis previa o activa. 7. Infección activa 8. Una válvula aórtica protésica previamente implantada o intervención mitral 9. Intervención cardiovascular dentro de los 30 días previos al procedimiento de estudio 10. GFR <30 ml/min 11. El paciente ha tenido un evento coronario isquémico dentro de los 30 días previos al procedimiento de estudio 12. El paciente tiene una enfermedad de la arteria coronaria clínicamente significativa que requiere la remularización 13. El sujeto está contraindicado a la anestesia general 14. El sujeto no puede tomar medicamentos contra la plateletos o anti-coagulantes 15. Una alergia conocida al níquel 16. Alergia severa a los medios de contraste 17. Disfunción del ventrículo derecho significativo 18. Trombo auricular izquierdo 19. Un evento vascular cerebral (CVA o TIA) en los últimos 12 meses 20. Una anatomía de la válvula mitral que puede impedir el tratamiento de Enmendado ™ apropiado 21. Sistólico pulmonar H1. El paciente tiene incompetencia mitral en la que un anillo de anuloplastia no contribuirá a su reparación 2. Enfermedad cardíaca o no cardíaca mayor o progresiva, que a discreción del investigador produce un mayor riesgo inaceptable para el paciente.

3. Esperanza de vida de menos de 12 meses 4. El sujeto no es operable y no es elegible para TEER, para permitir el rescate 5. Anillo mitral muy calcificado o folletos 6. Endocarditis previa o activa. 7. Infección activa 8. Una válvula aórtica protésica previamente implantada o intervención mitral 9. Intervención cardiovascular dentro de los 30 días previos al procedimiento de estudio 10. GFR <30 ml/min 11. El paciente ha tenido un evento coronario isquémico dentro de los 30 días previos al procedimiento de estudio 12. El paciente tiene una enfermedad de la arteria coronaria clínicamente significativa que requiere la remularización 13. El sujeto está contraindicado a la anestesia general 14. El sujeto no puede tomar medicamentos contra la plateletos o anti-coagulantes 15. Una alergia conocida al níquel 16. Alergia severa a los medios de contraste 17. Disfunción del ventrículo derecho significativo 18. Trombo auricular izquierdo 19. Un evento vascular cerebral (CVA o TIA) en los últimos 12 meses 20. Una anatomía de la válvula mitral que puede impedir el tratamiento de Enmendado ™ apropiado 21. Hipertensión sistólica pulmonar (SPAP estimada> 70 mmHg en reposo), determinada por la ecocardiografía 22. embarazada (para mujeres en la edad reproductiva, resultado de la prueba de HCG en sangre positiva) o paciente lactante 23. Abuso de drogas o alcohol 24. Participación en estudios de investigación concomitantes de productos de investigación 25. Cualquier cirugía o intervención cardíaca planificada dentro de los próximos 7 meses. 26. Implante o revisión de cualquier dispositivo de gestión de ritmo (terapia de resincronización cardíaca (CRT) o dispositivo de terapia de resincronización cardíaca (CRT-D)) o desfibrilador de cardioverster implantable dentro del mes anterior.

27. Hipotensión (presión sistólica <90 mm Hg) o requisito de soporte inotrópico o soporte hemodinámico mecánico 28. Estado 1 Trasplante de corazón o trasplante de corazón ortotópico previo 29. Sujetos en los que la ecocardiografía transesofágica está contraindicada o de alto riesgo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Prospectivo, un solo brazo, prueba abierta para evaluar la seguridad, la funcionalidad del sistema enmendar TS

La enmendación TS EFS es un ensayo clínico prospectivo de un solo brazo y abierto diseñado para evaluar la seguridad y la funcionalidad del sistema trans-septal de AMENDTM para la reducción de MR en pacientes que padecen regurgitación mitral funcional.

Este estudio evaluará la seguridad y la funcionalidad del sistema trans-septal de Enmend ™ para la anuloplastia como terapia para la regurgitación mitral.
Dispositivo: Este estudio evaluará la seguridad y la funcionalidad del sistema trans-septal de Enmend ™ para la anuloplastia como terapia para la regurgitación mitral.
La capacidad de desplegar el anillo de anuloplastia de manera percutánea ofrece un perfil de seguridad mejorado para los candidatos quirúrgicos, así como una solución de estilo quirúrgico para aquellos pacientes que tienen un riesgo elevado de cirugía debido a comorbilidades y edad avanzada. Este estudio de viabilidad temprana permite el tratamiento de candidatos quirúrgicos de mayor riesgo con una terapia de reparación de anuloplastia de nivel quirúrgico por parte del implante de Enmendado ™.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Punto final de seguridad: compuesto de muerte (por todas las causas), accidente cerebrovascular, infarto de miocardio (IM) o cirugía cardiovascular no electiva para complicaciones relacionadas con el dispositivo a los 30 días.
Periodo de tiempo: 30 días
Las definiciones de los SAE se basan en la recomendación del Consorcio de Investigación Académica de la Válvula Mitral (MVARC) (Stone, 2015).
30 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Punto final secundario: punto final de rendimiento
Periodo de tiempo: 30 días

El éxito técnico de la entrega de anillos, la implantación y la recuperación del sistema de entrega determinado al final del procedimiento de implantación basado en lo siguiente:

  • Ausencia de mortalidad procesal
  • Libertad de cirugía de emergencia o tratamiento correctivo relacionado con el dispositivo o procedimiento de acceso
  • Acceso exitoso, entrega al LA y la recuperación del sistema de entrega
  • Posicionamiento correcto del implante evaluado por ecocardiografía después de la finalización del procedimiento
  • Fijación adecuada del cuadrante de implantes evaluada por ecocardiografía después de la finalización del procedimiento
30 días

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntos finales adicionales
Periodo de tiempo: 6 meses y 1 año
Seguridad a los 6 meses; Un compuesto de muerte por todas las causas, accidente cerebrovascular, MI o cirugía cardiovascular no electiva para complicaciones relacionadas con el dispositivo
6 meses y 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Valcare Medical Ltd.

Investigadores

  • Director de estudio: Dr. David Meerkin, CMO, MD, Valcare Medical

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de septiembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de abril de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

30 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CIP - 0001762

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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