L'étude de faisabilité précoce amende TS est une étude prospective à bras unique et multicentrique pour évaluer la sécurité et la fonction du système trans-septal amende (TM) pour la réduction de la RM: jusqu'à 15 sujets seront inscrits dans jusqu'à 7 centres d'enquête aux États-Unis et au Canada avec un point final de la sécurité 30D avec un point final de sécurité 30D de sécurité 30D de sécurité à 30D de sécurité 30D de sécurité à la sécurité 30D de sécurité 30D de sécurité à la sécurité de la sécurité 30D de sécurité à une sécurité 30D de sécurité à la sécurité de la sécurité de la sécurité 30D La sécurité de sécurité à la sécurité de la sécurité de sécurité à la sécurité 30D de sécurité à 30D de sécurité à la sécurité de la sécurité 30D de sécurité à la sécurité de la sécurité de la sécurité à 30D de sécurité à la sécurité de la sécurité de la sécurité 30D La sécurité de sécurité à la sécurité de la sécurité de sécurité à la sécurité 30D de sécurité à 30D de sécurité à la sécurité 30D de sécurité à une sécurité de sécurité Interdiction de sécurité Interdiction de sécurité à des points de sécurité de sécurité à 30D.
Amender TS Étude de faisabilité précoce
Le but de cette enquête clinique, l'étude de faisabilité précoce amende est d'évaluer la sécurité et la fonctionnalité du système trans-septal amende pour l'annuloplastie comme traitement de la régurgitation mitrale.
Conception du protocole Rationnement Le dispositif d'enquête sous ce protocole est constitué d'un anneau semi-rigide en forme "D" qui est implanté à l'aide d'une approche transseptale. La capacité de déployer le cycle d'annuloplastie de manière percutanée offre un profil de sécurité amélioré pour les candidats chirurgicaux, ainsi qu'une solution de style chirurgical pour les patients qui sont à risque élevé de chirurgie en raison de comorbidités et d'âge avancé. Cette étude de faisabilité précoce permet le traitement des candidats chirurgicaux à risque plus à risque avec une thérapie de réparation d'annuloplastie de niveau chirurgical par l'implant AMEND ™. Cette enquête clinique est destinée à évaluer la sécurité et la fonctionnalité du système trans-septal AMEND ™. Les résultats de l'étude devraient fournir des informations qui ne peuvent pas être obtenues par le biais de tests non cliniques, en raison des limites des modèles de test in vivo et in vitro. Le système trans-septal AMEND ™ a déjà subi des tests précliniques et des bancs approfondis ainsi que l'expérience clinique initiale de l'OU. Les résultats de ces tests et données cliniques obtenus jusqu'à présent justifient l'utilisation de l'appareil dans l'étude IDE EFS comme proposé dans ce protocole d'étude.
Description du dispositif Valcare Medical AMENDTM Le système trans-septal est un anneau annuloplastie de réparation de soupape mitral implanté dans une méthode trans-catheter destinée à la correction de la régurgitation mitrale. Il est conçu pour être utilisé comme thérapie autonome ou en combinaison avec d'autres traitements de réparation. L'appareil est livré à travers un cathéter à l'aide d'une approche trans-septale et implanté dans le cœur battant sur la surface auriculaire de l'anneau de la valve mitrale similaire aux anneaux d'annuloplastie chirurgicale.
Le système trans-septal AMENDTM se compose d'un anneau d'annuloplastie semi-rigide (implant), d'un système de livraison (cathéter) et d'accessoires (étape, gaine d'introduction). L'implant délivré sous une guidage fluoroscopique et échocardiographique est placé et fixé pour obtenir un résultat anatomique qui est conforme aux procédures d'annuloplastie chirurgicale ouverte standard. Le système est un dispositif à usage unique, fourni stérile, non pyrogène et prêt à l'emploi.
Indications pour une utilisation Le système trans-septal ValCare Medical Amend ™ est destiné à la correction de l'insuffisance mitrale chez les patients adultes et femmes. Il est indiqué pour traiter les patients atteints de régurgitation mitrale en utilisant une approche annuloplastie directe percutanée. La décision d'utiliser un anneau d'annuloplastie est prise par l'équipe du Heart Center après avoir examiné les risques et les avantages des procédures alternatives et l'évaluation de la maladie de la valve mitrale du patient.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Le but de cette enquête clinique, l'étude de faisabilité précoce amende est d'évaluer la sécurité et la fonctionnalité du système trans-septal amende pour l'annuloplastie comme traitement de la régurgitation mitrale.
Conception du protocole Rationnement Le dispositif d'enquête sous ce protocole est constitué d'un anneau semi-rigide en forme "D" qui est implanté à l'aide d'une approche transseptale. La capacité de déployer le cycle d'annuloplastie de manière percutanée offre un profil de sécurité amélioré pour les candidats chirurgicaux, ainsi qu'une solution de style chirurgical pour les patients qui sont à risque élevé de chirurgie en raison de comorbidités et d'âge avancé. Cette étude de faisabilité précoce permet le traitement des candidats chirurgicaux à risque plus à risque avec une thérapie de réparation d'annuloplastie de niveau chirurgical par l'implant AMEND ™. Cette enquête clinique est destinée à évaluer la sécurité et la fonctionnalité du système trans-septal AMEND ™. Les résultats de l'étude devraient fournir des informations qui ne peuvent pas être obtenues par le biais de tests non cliniques, en raison des limites des modèles de test in vivo et in vitro. Le système trans-septal AMEND ™ a déjà subi des tests précliniques et des bancs approfondis ainsi que l'expérience clinique initiale de l'OU. Les résultats de ces tests et données cliniques obtenus jusqu'à présent justifient l'utilisation de l'appareil dans l'étude IDE EFS comme proposé dans ce protocole d'étude.
Description du dispositif Valcare Medical AMENDTM Le système trans-septal est un anneau annuloplastie de réparation de soupape mitral implanté dans une méthode trans-catheter destinée à la correction de la régurgitation mitrale. Il est conçu pour être utilisé comme thérapie autonome ou en combinaison avec d'autres traitements de réparation. L'appareil est livré à travers un cathéter à l'aide d'une approche trans-septale et implanté dans le cœur battant sur la surface auriculaire de l'anneau de la valve mitrale similaire aux anneaux d'annuloplastie chirurgicale.
Le système trans-septal AMENDTM se compose d'un anneau d'annuloplastie semi-rigide (implant), d'un système de livraison (cathéter) et d'accessoires (étape, gaine d'introduction). L'implant délivré sous une guidage fluoroscopique et échocardiographique est placé et fixé pour obtenir un résultat anatomique qui est conforme aux procédures d'annuloplastie chirurgicale ouverte standard. Le système est un dispositif à usage unique, fourni stérile, non pyrogène et prêt à l'emploi.
Indications pour une utilisation Le système trans-septal ValCare Medical Amend ™ est destiné à la correction de l'insuffisance mitrale chez les patients adultes et femmes. Il est indiqué pour traiter les patients atteints de régurgitation mitrale en utilisant une approche annuloplastie directe percutanée. La décision d'utiliser un anneau d'annuloplastie est prise par l'équipe du Heart Center après avoir examiné les risques et les avantages des procédures alternatives et l'évaluation de la maladie de la valve mitrale du patient.
Mode d'action AMEND ™
La norme de soins actuelle pour la réparation de la valve mitrale est une chirurgie cardiaque ouverte qui implique une sternotomie, une cardioplégie et l'utilisation d'un pontage cardiopulmonaire. La réparation chirurgicale de la valve mitrale vise à améliorer la coaptation des folioles. L'un des changements clés se produisant dans la valve mitrale entraînant une incompétence mitrale est la dilatation de l'annulus de la valve avec le segment annulaire postérieur qui s'étend en arrière. Il en résulte une dimension antérieure antérieure accrue et une réduction ultérieure de la coaptation antérieure-postérieure-postérieure. L'annuloplastie de l'anneau vise à réduire la dimension antérieure-postérieure agrandie, restaurant ainsi la géométrie annulaire en forme de D native. Le principe de fonctionnement du système Amend ™ est basé sur ce concept de remodelage chirurgical. Le mécanisme de rigidité, de forme et d'attachement de l'implant Amend ™ permet la restauration de la géométrie native de l'anneau mitral et la stabilisation de sa structure. Afin d'atteindre cette réduction dimensionnelle, les zones d'anneau postérieur sont apposées puis attachées à l'anneau postérieur. L'ensemble du système est ensuite traduit en avant dans l'anneau antérieur à l'aide du mécanisme de direction du système de livraison. Une fois que l'apposition adéquate est obtenue en avant, les zones antérieures sont ancrées à l'anneau antérieur. L'implant Amend ™ permet la restauration de la géométrie de l'anneau mitral en réduisant la distance antérieure-postérieure de l'anneau de la valve mitrale afin d'augmenter la coaptation de la soupape mitrale et de réduire la régurgitation. Après avoir ancré le côté postérieur de l'implant sur le côté postérieur de l'anneau natif, l'implant est tiré vers l'anneau antérieur à l'aide du système de livraison. L'implant est ensuite fixé à la section antérieure de l'anneau natif à l'aide des ancres antérieures. Il en résulte la réduction de la dimension antérieure antérieure de la valve native visant à améliorer la coaptation des folioles et la réduction de la régurgitation mitrale.
Avantages On s'attend à ce que le système trans sept de ValCare Medical AmendTM, tout en fournissant une solution de style chirurgical pour l'incompétence mitrale avec l'implantation d'un cycle d'annuloplastie, il offrira le potentiel de moins de complications cliniques en raison de la technique moins invasive de l'implantation dans le système d'implantation standard dans une intervention car Échec, amélioration de la qualité de vie et potentiellement amélioré la survie. Les avantages potentiels de la procédure AMENDTM par rapport à la chirurgie à cœur ouvert pour la réparation de la valve mitrale comprennent:
- Diminution du risque chirurgical: saignement, infection, accident vasculaire cérébral, etc.
- Récupération plus courte et séjour à l'hôpital.
- Réduction de la mortalité et de la morbidité Les avantages potentiels de la procédure AMENDTM par rapport aux thérapies par soupapes pour la réparation de la valve mitrale comprennent:
- Stabilisation annulaire comme obtenue avec un anneau d'annuloplastie chirurgicale
- Traitement de la circularisation annulaire
- Amélioration de la coaptation due à une réduction de la dimension annulaire antéro-postérieure
- Allocation de thérapies supplémentaires à ajouter de manière aiguë ou à une date ultérieure telle que le bord au bord, les thérapies chorales ou la valve dans un anneau avec une élévation limitée du gradient transvalvulaire
- Une réduction améliorée de la RM en raison de la capacité de reproduire les techniques chirurgicales (principalement l'annuloplastie avec des thérapies secondaires si nécessaire) et de ne pas être limitée par un système thérapeutique unique 4.2 Les risques potentiels lors du développement du système trans-septal AMENDTM, un processus de gestion des risques étendu a été effectué pour identifier et contrôler les risques potentiels, conformément à des appareils médicaux avec ISO 14971 dispositifs médicaux - Application des risques.
Les risques potentiels associés aux caractéristiques de conception spécifiques du système trans-septal AMENDTM ont été atténués et la probabilité de leur occurrence a été minimisée, comme résumé dans la documentation d'analyse des risques de l'entreprise. De plus, pour réduire les risques potentiels liés à la procédure d'étude, les atténuations de risque suivantes seront mises en œuvre dans cette enquête clinique:
- Les enquêteurs seront sélectionnés en fonction de leur expérience dans le traitement des patients atteints d'incompétence mitrale. CIP- 0001762, Rev. 3.0, 08Jan2025 Page 25 sur 70 Ce document contient des informations qui sont la propriété confidentielle de Valcare Medical Ltd. Ni ce document ni les informations qui y sont ne peuvent être reproduits, utilisés ou distribués à ou pour le bénéfice d'un tiers sans le consentement écrit préalable de Valcare Medical Ltd.
- Les enquêteurs recevront une formation approfondie et une expérience pratique sur le système trans-septal AMENDTM.
- Les sujets seront sélectionnés sur la base des critères d'inclusion / exclusion définis en détail et détaillés
- Le comité d'inscription examinera les informations des patients et déterminera l'admissibilité du sujet à la procédure d'étude
- 6. Échocardiographie Core Lab évaluera la carte de surveillance de la sécurité des échocardiogrammes surveillera les événements indésirables graves liés aux périphériques et aux procédures
7. Surveillance clinique en cours. La plupart des procédures de diagnostic requises en ce qui concerne le système trans-septal AMENDTM sont similaires à celles requises pour d'autres anneaux d'annuloplastie commerciale, à l'exception de la tomodensitométrie cardiaque qui est requise pour le dimensionnement de l'anneau et la sélection du modèle d'anneau avant l'implantation amende et implique le rayonnement. Les risques potentiels associés à la procédure AMEND ™ peuvent être regroupés en deux catégories: Premièrement, les risques potentiels associés à la cathétérisme cardiaque standard, y compris le cathétérisme transseptal, la sonde d'échocardiogramme transésophagien (TEE) et l'administration d'anesthésie générale. Deuxièmement, il existe des risques potentiels associés de manière unique à l'utilisation du système septal trans d'Amend ™ ou à la présence de l'implant amend ™ dans le corps. Les risques potentiels associés à un cathétérisme cardiaque standard, à la sonde TEE et à l'anesthésie, incluent mais sans s'y limiter:
- Embolie d'air
- Réaction allergique (anesthésie, médias de contraste, alliage de nickel, latex)
- Anémie
- Anévrisme ou pseudo-anévrisme
- Arythmie
- Fistule artério-veineuse
- Fibrillation auriculaire
- Complications saignantes
- Saignement / hémorrage nécessitant une transfusion
- Arrêt cardiaque
- Perforation cardiaque
- Tamponnade cardiaque
- Coagulopathie
- Conversion en chirurgie de la valve standard
- Dommage à la valve aortique
- Vertiges
- Embolie (air ou thrombus)
- Endocardite
- La mort
- Thrombus veineux profond (TVP)
- Dyspnée
- Œdème
- Irritation de l'œsophage;
- Perforation ou rétrécissement de l'œsophage;
- Infection
- Infection ou hématome sur le site d'accès
- Blessure des artères coronaires
- Complications lymphatiques
- Faible débit cardiaque
- Ischémie mésentérique
- Panne d'organes multi-systèmes
- Infarctus du myocarde
- Nausées / vomissements / inconfort digestif
- Dysfonctionnement du stimulateur cardiaque
- Douleur
- Ischémie périphérique
- Épanchement pleural
- Épanchement péricardique
- Poitrine prolongée
- Ventilation prolongée
- Congestion pulmonaire
- Thrombo-embolie pulmonaire
- Insuffisance rénale ou échec
- Insuffisance respiratoire / atélectasie / pneumonie
- Septicémie
- Des lésions cutanées ou des changements tissulaires dus à l'exposition aux rayonnements ionisants
- Fièvre ou hyperthermie
- Saignement ou infarcat gastro-intestinal
- Mal de tête
- Arythmie cardiaque
- Bloc cardiaque
- Insuffisance cardiaque, nouvelle ou aggravant
- Hématome
- Hémolyse
- Hypotension ou hypertension
- Accident vasculaire cérébral ou attaque ischémique transitoire (TIA)
- Thrombose
- Thromboembolie
- Infection des voies urinaires
- Traumatisme vasculaire, dommages, dissection ou occlusion
- Les risques potentiels du spasme des vaisseaux associés à l'utilisation du système trans-septal Amend ™ incluent, mais sans s'y limiter: les éléments suivants:
- Défaut septal auriculaire nécessitant une intervention chirurgicale
- Fistule artério-veineuse
- Enchevêtrement / rupture
- Dommage à la valve aortique
- Dommages à l'appareil mitral (valve, folioles, chordae)
- Rupture de l'appareil
- Dysfonctionnement de l'appareil
- Embolisation des composants de l'appareil
- Thrombose de dispositif
- Déhiscence des dispositifs
- Délocation de l'appareil précédemment implanté
- Réaction médicamenteuse aux agents anti-plaquettes / anticoagulation / milieux de contraste
- Dyskinésie
- Chirurgie cardiaque d'urgence
- Échec des ancres au fil du temps
- Défaut de livrer l'appareil au site prévu
- Mouvement irrégulier de la folibre (SAM ou LVOTO)
- Blessure à la valve mitrale compliquant ou empêchant une réparation chirurgicale ultérieure
- Remodelage annulaire inapproprié
- Faible débit cardiaque
- Dysfonctionnement de l'anneau en raison de la distorsion ou de la fracture de l'anneau ou de la détérioration physique ou chimique des composants de l'anneau
- Migration, érosion ou malposition de l'appareil
- Sténose mitrale
- Perforation ou lacération des vaisseaux ou dommages aux tissus
- Récurrent ou aggravation de la régurgitation mitrale
- Exigence pour une procédure mitrale supplémentaire
- Choc, anaphylactique ou cardiogénique
- Attachement du dispositif à un seul folivre (SLDA)
- Déhiscence des plaies
- Défaut de récupérer les composants du système
- Infection et douleur au site d'incision Comme pour tout appareil subissant une enquête clinique, il peut y avoir des risques imprévisibles, qui ne sont pas connus pour le moment. Une intervention médicale et / ou chirurgicale peut être nécessaire pour corriger les complications cliniques associées à la procédure de dispositif d'enquête. Tous les participants seront étroitement surveillés et suivis pour des événements indésirables à toutes les visites de suivi.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Anat Eitan, VP RA & Clinical
- Numéro de téléphone: +972546280106
- E-mail: aeitan@valcaremedical.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Madhuri Bhat
- Numéro de téléphone: 408-230-2442
- E-mail: mbhat@valcaremedical.com
Lieux d'étude
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
- Recrutement
- Banner University Medical Center - Phoenix
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Chercheur principal:
- Paul Sorajja, MD
-
Contact:
- Karen Moylen
- E-mail: kmoylen@arizona.edu
-
-
California
-
La Jolla, California, États-Unis, 92037
- Pas encore de recrutement
- Scripps Health
-
Contact:
- Crystal Serneo
- E-mail: Serneo.Crystal@scrippshealth.org
-
Chercheur principal:
- Matthew Price, MD, FACC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
- Pas encore de recrutement
- Piedmont Healthcare
-
Chercheur principal:
- Pradeep Yadav, MD
-
Contact:
- Caryn Bernstein
- E-mail: Caryn.Bernstein@piedmont.org
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
- Recrutement
- Ascension St. Vincent
-
Contact:
- Jena Stanley
- E-mail: jena.stanley@ascension.org
-
Chercheur principal:
- James Hermiller, MD, FACC
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New York
-
New York, New York, États-Unis, 10032
- Recrutement
- Columbia University Medical Center (CUMC)
-
Chercheur principal:
- Susheel Kodali, MD
-
Contact:
- Krystal Garcia
- E-mail: kg3016@cumc.columbia.edu
-
The Bronx, New York, États-Unis, 10467
- Pas encore de recrutement
- Montefiore Medical Center
-
Chercheur principal:
- Mohamed Azeem Latib, MD
-
Contact:
- Tammy Rodriguez Guzman
- E-mail: tamrodrigu@montefiore.org
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Recrutement
- Oregon Health & Science University (OHSU)
-
Chercheur principal:
- Firas Zahr, MD
-
Contact:
- Ashtyn Chamberland
- E-mail: chamasht@ohsu.edu
-
-
Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37205
- Pas encore de recrutement
- Saint Thomas Research Institute
-
Contact:
- Emily Normandin
- E-mail: emily.normandin@ascension.org
-
Chercheur principal:
- Evelio Rodriguez, MD, FACC
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Recrutement
- University of Texas Health Science Center (UTH)
-
Contact:
- Anna Meneres
- E-mail: anna.m.menezes@uth.tmc.edu
-
Chercheur principal:
- Abhijeet Dhoble, MBBS, MPH, RPVI, FACP, FACC
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Recrutement
- Methodist Hospital HCA
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Chercheur principal:
- Jorge Alvarez, MD
-
Contact:
- Jaymee Lopez
- E-mail: Jaymee.Lopez@hcahealthcare.com
-
-
Utah
-
Murray, Utah, États-Unis, 84107
- Pas encore de recrutement
- Intermountain Health
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Contact:
- Erika Hummel
- E-mail: erika.hummel@imail.org
-
Chercheur principal:
- Brian Whisenant, MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Âge du patient> 21 ans
- Le patient bénéficiera d'une annuloplastie de valve mitrale isolée pour la régurgitation mitrale sans avoir besoin de procédures chirurgicales cardiovasculaires concomitantes telles que le pontage coronarien ou une autre reconstruction ou remplacement de la valve
- MRM fonctionnel symptomatique ≥3 +
- Capacité fonctionnelle NYHA ≥2
- Fraction d'éjection LV> 30%, LVEDD <68 mm
- Le sujet répond aux critères d'éligibilité anatomiques pour les taille (s) des implants disponibles
- Le sujet est à haut risque de chirurgie de la valve mitrale, comme évalué par l'équipe cardiaque du centre pour les procédures mitrales.
- Le sujet a été stable et sur un régime pharmacologique stable pour l'insuffisance cardiaque depuis au moins 1 mois avant l'inclusion
- L'accès à la veine fémorale et l'accès des périphériques transseptaux sont déterminés comme étant réalisables par l'investigateur d'implantation
- Le patient est prêt à se conformer aux procédures d'étude et est disponible pour retourner au centre d'implant pour les visites de suivi
- La documentation du consentement éclairé signé et daté confirmant que le patient a été adéquatement informé de tous les aspects liés à sa participation à l'étude clinique et est disposé à participer.
Critères d'exclusion:
1 et 1 Le patient a une incompétence mitrale lorsqu'un anneau d'annuloplastie ne contribuera pas à sa réparation 2. Maladie cardiaque ou non cardiaque majeure ou progressive, ce qui, à la discrétion de l'investigateur, produit un risque accru inacceptable pour le patient. 3. Espérance de vie de moins de 12 mois 4. Le sujet n'est pas opérable et n'est pas éligible à TEER, pour permettre un renflouement 5. Anneau mitral fortement calcifié ou tracts 6. Endocardite antérieure ou active. 7. Infection active 8. Une valve aortique prothétique précédemment implantée ou intervention mitrale 9. Intervention cardiovasculaire dans les 30 jours précédant la procédure d'étude 10. GFR <30 ml / min 11. Le patient a eu un événement coronaire ischémique dans les 30 jours précédant la procédure d'étude 12. Le patient a une maladie coronarienne cliniquement significative nécessitant la ré-vascularisation 13. Le sujet est contre-indiqué à l'anesthésie générale 14. Le sujet est incapable de prendre des médicaments anti-plaquettaires ou anti-coagulants 15. Une allergie connue au nickel 16. Allergie sévère pour contraster les médias 17. Dysfonctionnement du ventricule droit significatif 18. Thrombus auriculaire gauche 19. Un événement vasculaire cérébral (CVA ou TIA) au cours des 12 derniers mois 20. Une anatomie de la valve mitrale qui peut empêcher le traitement approprié Amend ™ 21. H1 systolique pulmonaire. Le patient a une incompétence mitrale lorsqu'un anneau d'annuloplastie ne contribuera pas à sa réparation 2. Maladie cardiaque ou non cardiaque majeure ou progressive, ce qui, à la discrétion de l'investigateur, produit un risque accru inacceptable pour le patient.
3. Espérance de vie de moins de 12 mois 4. Le sujet n'est pas opérable et n'est pas éligible à TEER, pour permettre un renflouement 5. Anneau mitral fortement calcifié ou tracts 6. Endocardite antérieure ou active. 7. Infection active 8. Une valve aortique prothétique précédemment implantée ou intervention mitrale 9. Intervention cardiovasculaire dans les 30 jours précédant la procédure d'étude 10. GFR <30 ml / min 11. Le patient a eu un événement coronaire ischémique dans les 30 jours précédant la procédure d'étude 12. Le patient a une maladie coronarienne cliniquement significative nécessitant la ré-vascularisation 13. Le sujet est contre-indiqué à l'anesthésie générale 14. Le sujet est incapable de prendre des médicaments anti-plaquettaires ou anti-coagulants 15. Une allergie connue au nickel 16. Allergie sévère pour contraster les médias 17. Dysfonctionnement du ventricule droit significatif 18. Thrombus auriculaire gauche 19. Un événement vasculaire cérébral (CVA ou TIA) au cours des 12 derniers mois 20. Une anatomie de la valve mitrale qui peut empêcher le traitement approprié Amend ™ 21. Hypertension systolique pulmonaire (SPAP estimé> 70 mmHg au repos), déterminée par échocardiographie 22. Enceinte (pour les femmes à l'âge reproducteur, résultat de test de HCG sanguin) ou patient allatateur 23. Abus de drogue ou d'alcool 24. Participation à des études de recherche concomitantes sur les produits d'enquête 25. Toute chirurgie cardiaque prévue ou intervention au cours des 7 prochains mois. 26 Implant ou révision de tout dispositif de gestion du rythme (thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT) ou dispositif de thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT-D)) ou défibrillateur cardioverter implantable au cours du mois précédent.
27. Hypotension (pression systolique <90 mm Hg) ou exigence pour un support inotrope ou un support hémodynamique mécanique 28. Statut 1 Transplantation cardiaque ou transplantation cardiaque orthotopique antérieure 29. Sujets chez qui une échocardiographie transésophagienne est contre-indiquée ou à haut risque
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Essai de bras potentiel et unique pour évaluer la sécurité, la fonctionnalité du système Amend TS
L'AMEND TS EFS est un essai clinique ouvert à bras unique et un seul bras conçu pour évaluer la sécurité et la fonctionnalité du système trans-septal AMENDTM pour la réduction de la RM chez les patients souffrant de régurgitation mitrale fonctionnelle. Cette étude évaluera la sécurité et la fonctionnalité du système trans-septal AMEND ™ pour l'annuloplastie comme thérapie pour la régurgitation mitrale. |
La capacité de déployer le cycle d'annuloplastie de manière percutanée offre un profil de sécurité amélioré pour les candidats chirurgicaux, ainsi qu'une solution de style chirurgical pour les patients qui sont à risque élevé de chirurgie en raison de comorbidités et d'âge avancé.
Cette étude de faisabilité précoce permet le traitement des candidats chirurgicaux à risque plus à risque avec une thérapie de réparation d'annuloplastie de niveau chirurgical par l'implant AMEND ™.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Poinde d'extrémité de sécurité: composite de décès (toutes les causes), d'accident vasculaire cérébral, d'infarctus du myocarde (IM) ou de chirurgie cardiovasculaire non électronique pour les complications liées à l'appareil à 30 jours.
Délai: 30 jours
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Les définitions des SAE sont basées sur la recommandation du Mitral Valve Academic Research Consortium (MVARC) (Stone, 2015).
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Point final secondaire: point de terminaison des performances
Délai: 30 jours
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Succès technique de la livraison, de la récupération du système d'implantation et de livraison, déterminé à la fin de la procédure d'implantation basée sur les éléments suivants:
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30 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Points d'évaluation supplémentaires
Délai: 6 mois et 1 an
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Sécurité à 6 mois; Un composite de décès toutes causes, d'accident vasculaire cérébral, de MI ou d'une chirurgie cardiovasculaire non électronique pour les complications liées à l'appareil
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6 mois et 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Dr. David Meerkin, CMO, MD, Valcare Medical
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CIP - 0001762
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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