Badanie wczesnej wykonalności poprawności to prospektywne, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie w celu oceny bezpieczeństwa i funkcji trans-septacyjnego systemu zmiany (TM) dla redukcji MR: do 15 osób zostanie zapisanych do 7 centrów badawczych w USA i Kanadzie z 30D Safety EndPoint
Zmień studium wczesnego wykonalności TS
Celem tego badania klinicznego, badanie wczesnej wykonalności zmiany jest ocena bezpieczeństwa i funkcjonalności układu trans-septalnego dla anuloplastyki jako leczenia niedomykalności mitralnej.
Protokół Projektowanie Uzasadnienie Urządzenie badawcze w ramach tego protokołu składa się z półtylnego pierścienia w kształcie „D”, który jest wszczepiony przy użyciu podejścia transseptacyjnego. Zdolność do wdrażania pierścienia pierścienia w sposób przezskórny zapewnia lepszy profil bezpieczeństwa kandydatów chirurgicznych, a także rozwiązanie w stylu chirurgicznym dla pacjentów, którzy są podwyższone ryzyko operacji z powodu chorób współistniejących i zaawansowanego wieku. To wczesne badanie wykonalności umożliwia leczenie kandydatów chirurgicznych o wyższym ryzyku za pomocą terapii naprawy anuloplastyki na poziomie chirurgicznym przez implant MED ™. To badanie kliniczne ma na celu ocenę bezpieczeństwa i funkcjonalności systemu trans-septalnego MOMEND ™. Oczekuje się, że wyniki badań dostarczą informacji, których nie można uzyskać poprzez testy niekliniczne, ze względu na ograniczenia modeli testów in vivo i in vitro. System trans-septacyjny MOMEND ™ był wcześniej poddawany szeroko zakrojonym badaniu przedklinicznym i ławce, a także początkowe doświadczenie kliniczne. Wyniki tych testów i danych klinicznych uzyskanych do tej pory uzasadniają zastosowanie urządzenia w badaniu EFS IDE, jak zaproponowano w tym protokole badania.
Opis urządzenia ValCare Medical AmendTM System trans-sekmowy to pierścień anuloplastyki zastawki mitralnej wszczepiony w metodę trans-komputerową przeznaczoną do korekty niedomykalności mitralnej. Jest zaprojektowany do stosowania jako samodzielnej terapii lub w połączeniu z innymi zabiegami naprawcze. Urządzenie jest dostarczane przez cewnik przy użyciu podejścia trans-septalnego i wszczepiane w bicie serca na powierzchni przedsionkowej pierścienia zastawki mitralnej podobnej do chirurgicznej pierścieni anuloplastyki.
System trans-septacyjny AmendTM składa się z półtylnego pierścienia pierścieniowego (implantu), systemu dostarczania (cewnika) i akcesoriów (etap, pochwała wprowadzającego). Implant dostarczany pod przewodnictwem fluoroskopowym i echokardiograficznym jest umieszczany i ustalany w celu osiągnięcia wyniku anatomicznego, który jest zgodny ze standardowymi otwartych procedur anuloplastyki chirurgicznej. System jest urządzeniem jednorazowym, dostarczanym sterylnym, nierogenicznym i gotowym do użycia.
Wskazania do zastosowania systemu trans-septalnego VALCARE Medical Medical ™ są przeznaczone do korekty niewydolności mitralnej u dorosłych mężczyzn i kobiet. Wskazane jest, aby leczyć pacjentów z niedomykalnością mitralną przy użyciu przezskórnej bezpośredniej anuloplastyki. Decyzja o zastosowaniu pierścienia pierścienia anuloplastyki jest podejmowana przez zespół Heart Center po przeanalizowaniu ryzyka i korzyści alternatywnych procedur oraz oceny choroby zastawki mitralnej pacjenta.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Celem tego badania klinicznego, badanie wczesnej wykonalności zmiany jest ocena bezpieczeństwa i funkcjonalności układu trans-septalnego dla anuloplastyki jako leczenia niedomykalności mitralnej.
Protokół Projektowanie Uzasadnienie Urządzenie badawcze w ramach tego protokołu składa się z półtylnego pierścienia w kształcie „D”, który jest wszczepiony przy użyciu podejścia transseptacyjnego. Zdolność do wdrażania pierścienia pierścienia w sposób przezskórny zapewnia lepszy profil bezpieczeństwa kandydatów chirurgicznych, a także rozwiązanie w stylu chirurgicznym dla pacjentów, którzy są podwyższone ryzyko operacji z powodu chorób współistniejących i zaawansowanego wieku. To wczesne badanie wykonalności umożliwia leczenie kandydatów chirurgicznych o wyższym ryzyku za pomocą terapii naprawy anuloplastyki na poziomie chirurgicznym przez implant MED ™. To badanie kliniczne ma na celu ocenę bezpieczeństwa i funkcjonalności systemu trans-septalnego MOMEND ™. Oczekuje się, że wyniki badań dostarczą informacji, których nie można uzyskać poprzez testy niekliniczne, ze względu na ograniczenia modeli testów in vivo i in vitro. System trans-septacyjny MOMEND ™ był wcześniej poddawany szeroko zakrojonym badaniu przedklinicznym i ławce, a także początkowe doświadczenie kliniczne. Wyniki tych testów i danych klinicznych uzyskanych do tej pory uzasadniają zastosowanie urządzenia w badaniu EFS IDE, jak zaproponowano w tym protokole badania.
Opis urządzenia ValCare Medical AmendTM System trans-sekmowy to pierścień anuloplastyki zastawki mitralnej wszczepiony w metodę trans-komputerową przeznaczoną do korekty niedomykalności mitralnej. Jest zaprojektowany do stosowania jako samodzielnej terapii lub w połączeniu z innymi zabiegami naprawcze. Urządzenie jest dostarczane przez cewnik przy użyciu podejścia trans-septalnego i wszczepiane w bicie serca na powierzchni przedsionkowej pierścienia zastawki mitralnej podobnej do chirurgicznej pierścieni anuloplastyki.
System trans-septacyjny AmendTM składa się z półtylnego pierścienia pierścieniowego (implantu), systemu dostarczania (cewnika) i akcesoriów (etap, pochwała wprowadzającego). Implant dostarczany pod przewodnictwem fluoroskopowym i echokardiograficznym jest umieszczany i ustalany w celu osiągnięcia wyniku anatomicznego, który jest zgodny ze standardowymi otwartych procedur anuloplastyki chirurgicznej. System jest urządzeniem jednorazowym, dostarczanym sterylnym, nierogenicznym i gotowym do użycia.
Wskazania do zastosowania systemu trans-septalnego VALCARE Medical Medical ™ są przeznaczone do korekty niewydolności mitralnej u dorosłych mężczyzn i kobiet. Wskazane jest, aby leczyć pacjentów z niedomykalnością mitralną przy użyciu przezskórnej bezpośredniej anuloplastyki. Decyzja o zastosowaniu pierścienia pierścienia anuloplastyki jest podejmowana przez zespół Heart Center po przeanalizowaniu ryzyka i korzyści alternatywnych procedur oraz oceny choroby zastawki mitralnej pacjenta.
Model działania MAND ™
Obecnym standardem opieki nad naprawą zastawki mitralnej jest operacja otwartego serca, która obejmuje mostkę, kardioplegię i zastosowanie obejści krążeniowo -płucnej. Chirurgiczna naprawa zastawki mitralnej ma na celu poprawę spalania ulotki. Jedną z kluczowych zmian występujących w zastawce mitralnej powodującej niekompetencję mitralną jest rozszerzenie pierścienia zastawki z tylnym segmentem pierścieniowym rozciągającym się dalej z tyłu. Powoduje to zwiększenie wymiaru przedniego-tylnego, a następnie zmniejszenie spalania ulotki przedniej i tylnej. Anuloplastyka pierścieniowa ma na celu zmniejszenie powiększonego wymiaru przedniego-tylnego, przywracając w ten sposób natywną geometrię pierścieniową w kształcie litery D. Zasada działania systemu Amend ™ opiera się na tej koncepcji chirurgicznej przebudowy. Sztywność, kształt i mechanizm implantu Amend ™ umożliwia przywrócenie natywnej geometrii pierścienia mitralnego i stabilizację jego struktury. Aby osiągnąć tę wymiarową redukcję, tylne strefy pierścienia są stosowane, a następnie przymocowane do pierścienia tylnego. Cały system jest następnie tłumaczony do przodu na przednią pierścień za pomocą mechanizmu sterowania systemem dostarczania. Po osiągnięciu odpowiedniego zastosowania do przodu strefy przednie są zakotwiczone w pierścieniu przednim. Implant Amend ™ umożliwia przywrócenie geometrii pierścienia mitralnego poprzez zmniejszenie zastawki mitralnej odległości do pierścienia przednio-tylnego w celu zwiększenia spalania ulotki zastawki mitralnej i zmniejszeniu niedomykalności. Po zakotwiczeniu tylnej strony implantu do tylnej strony natywnego pierścienia, implant jest ciągnięty w kierunku przednim pierścieniu za pomocą systemu dostarczania. Implant jest następnie przymocowany do przedniej części natywnego pierścienia za pomocą przedniej kotwicy. Powoduje to zmniejszenie wymiaru natywnego zaworu z tyłu, mającym na celu poprawę korztacji ulotek i zmniejszenie niedomykalności mitralnej.
Oczekuje się, że System przegrody transmendtm ValCare Medical Amendtm, zapewniając jednocześnie rozwiązanie w stylu chirurgicznym dla niekompetencji mitralnej z implantacją pierścienia pierścienia pierścienia, zapewni potencjał mniej komplikacji klinicznych ze względu na mniejszą technikę inwazyjną implantacji w porównaniu z standardową chirurgią otwartego serca potencjalne korzyści związane z poprawą. Poprawa jakości życia i potencjalnie poprawa przeżycia. Potencjalne korzyści z procedury AMENDTM w porównaniu z operacją na otwartym sercu naprawy zastawki mitralnej obejmują:
- Zmniejszone ryzyko chirurgiczne: krwawienie, infekcja, udar itp.
- Krótszy odzysk i pobyt w szpitalu.
- Zmniejszona śmiertelność i zachorowalność Na potencjalne korzyści z procedury AMENDTM w porównaniu z terapiami ulotki do naprawy zastawki mitralnej obejmują:
- Stabilizacja pierścieniowa osiągnięta za pomocą chirurgicznego pierścienia pierścienia anuloplastyki
- Leczenie pierścieniowej okrągłości
- Poprawiona koaptacja z powodu redukcji wymiaru pierścieniowego przednio-tylnego
- Dodatek dodatkowych terapii, które należy dodać ostro lub w późniejszym terminie, takie jak krawędź do krawędzi, terapie akordowe lub zawór w pierścieniu z ograniczonym podwyższeniem gradientu trans (
- Poprawiona redukcja MR ze względu na zdolność do powtórzenia technik chirurgicznych (przede wszystkim pierścienie z terapii wtórnych w razie potrzeby) i nie jest ograniczona przez pojedynczy mechanizm terapeutyczny 4.2 Potencjalne ryzyko podczas opracowywania systemu trans -seeptalnego, zastosowano rozległy proces zarządzania ryzykiem.
Potencjalne ryzyko związane z konkretnymi cechami projektowymi systemu trans-septalnego AMENDTM zostały złagodzone, a prawdopodobieństwo ich wystąpienia zminimalizowano, jak podsumowano w dokumentacji analizy ryzyka firmy. Ponadto, aby zmniejszyć potencjalne ryzyko związane z procedurą badania, w tym badaniu klinicznym zostaną wdrożone następujące ograniczenia ryzyka:
- Badacze zostaną wybrani na podstawie ich doświadczenia w leczeniu pacjentów z niekompetencją mitralną. CIP-0001762, Rev. 3.0, 08Jan2025 Strona 25 z 70 Ten dokument zawiera informacje, które są poufną własnością Valcare Medical Ltd. Ani ten dokument, ani informacje o tym nie mogą być odtwarzane, używane ani dystrybuowane do lub na korzyść jakiejkolwiek strony trzeciej bez uprzedniej pisemnej zgody Valcare Medical Ltd.
- Śledczy otrzymają intensywne szkolenie i praktyczne doświadczenie w systemie trans-seeptalnym AmendTM.
- Badani zostaną wybrani na podstawie dobrze i szczegółowych kryteriów włączenia/wykluczenia
- Komitet rekrutacyjny dokona przeglądu informacji o pacjencie i określi uprawnienia podmiotu do procedury badania
- 6. Echokardiografia Core Lab oceni tablicę monitorowania bezpieczeństwa echokardiogramów
7. Trwająca monitorowanie kliniczne. Większość procedur diagnostycznych wymaganych w odniesieniu do systemu trans-septalnego AMENDTM jest podobna do tych wymaganych do innych komercyjnych pierścieni pierścienia pierścieniowego, z wyjątkiem tomografii CT serca wymaganego do rozmiaru pierścienia i wyboru modelu pierścienia przed zmianą implantacji i wiąże się z promieniowaniem. Potencjalne ryzyko związane z procedurą Amend ™ można pogrupować w dwie kategorie: po pierwsze, potencjalne ryzyko związane ze standardową cewnikowaniem serca, w tym cewnikowanie transseptalne, sonda echokardiogramu przezprzejotowego (TEE) i podawanie znieczulenia ogólnego. Po drugie, istnieje potencjalne ryzyko wyjątkowo związane z zastosowaniem systemu przegrody transmend ™ lub obecnością implantu Amend ™ w ciele. Potencjalne ryzyko związane ze standardową cewnikowaniem serca, sonda TEE i znieczulenie, obejmują między innymi:
- Zator powietrzny
- Reakcja alergiczna (znieczulenie, media kontrastowe, stop nikiel, lateks)
- Niedokrwistość
- Aneurysm lub pseudo-aneurysm
- Niemiarowość
- Tryio-Wenous przetoka
- Migotanie przedsionków
- Krwawianie powikłań
- Krwawienie/krwotok wymagający transfuzji
- Zatrzymanie akcji serca
- Perforacja serca
- Tamponada serca
- Koagulopatia
- Konwersja na standardową operację zastawki
- Uszkodzenie zastawki aortalnej
- Zawrót głowy
- Emboli (powietrze lub zakrzep)
- Zapalenie wsierdzia
- Śmierć
- Zakrzep głębinowy (DVT)
- Dyspnea
- Obrzęk
- Irytacja przełyku;
- Perforacja lub zwężenie przełyku;
- Zakażenie
- Infekcja lub krwiak w miejscu dostępu
- Uszkodzenie tętnic wieńcowych
- Powikłania limfatyczne
- Niska pojemność minutowa serca
- Niedokrwienie krezki
- Niepowodzenie narządów wielorakcyjnych
- Zawał mięśnia sercowego
- Nudności/wymioty/dyskomfort trawienny
- Dysfunkcja stymulatora
- Ból
- Niedokrwienie peryferyjne
- Wysięk opłucnowy
- Wysięk osierdziowy
- Przedłużona dławica piersiowa
- Przedłużona wentylacja
- Przekrwienie płucne
- Płucny zakrzepowo-embolizm
- Niewydolność lub niepowodzenie nerek
- Niewydolność oddechowa/acelectaza/zapalenie płuc
- Posocznica
- Uszkodzenie skóry lub zmiany tkanki z powodu narażenia na promieniowanie jonizujące
- Gorączka lub hipertermia
- Krwawienie z przewodu pokarmowego lub zawały
- Ból głowy
- Arytmia serca
- Blok serca
- Niewydolność serca, nowe lub pogarszające się
- Krwiak
- Hemoliza
- Niedociśnienie lub nadciśnienie
- Udar lub przejściowy atak niedokrwienny (TIA)
- Zakrzepica
- Zakrzepowo -boembolizm
- Zakażenie dróg moczowych
- Uraz naczyniowy, uszkodzenie, rozwarstwienie lub okluzja
- Potencjalne ryzyko skurczu naczyń związane z zastosowaniem systemu trans-seeptalnego MOMEND ™ obejmuje, ale nie ogranicza się do następujących:
- Wada przegrody przedprzedłości wymagająca interwencji chirurgicznej
- Tryio-Wenous przetoka
- Zaplątanie / pęknięcie
- Uszkodzenie zastawki aortalnej
- Uszkodzenie aparatu mitralnego (zawór, ulotki, akordy)
- Łamanie urządzenia
- Awaria urządzenia
- Empolizacja elementów urządzenia
- Zakrzepica urządzenia
- Dehiscence urządzenia
- Odmieszczenie wcześniej wszczepionego urządzenia
- Reakcja leku na środki przeciwzakrzepowe/przeciwzakrzepowe/pożywki kontrastowe
- Dyskineza
- Awaryjna operacja serca
- Niepowodzenie kotwic w czasie
- Brak dostarczenia urządzenia do zamierzonej witryny
- Nieregularny ruch ulotki (SAM lub LVOTO)
- Uszkodzenie zastawki mitralnej komplikacji lub zapobiegania późniejszej naprawy chirurgicznej
- Niewłaściwa przebudowa pierścieniowa
- Niska pojemność minutowa serca
- Nieprawidłowe działanie pierścienia z powodu zniekształcenia lub złamania pierścienia lub pogorszenia fizycznego lub chemicznego elementów pierścienia
- Migracja, erozja lub niewłaściwe składanie urządzenia
- Zwężenie mitralne
- Perforacja lub zranie się naczyń lub uszkodzenie tkanki
- Powtarzające się lub pogarszające się niedomykalności mitralnej
- Wymóg dodatkowej procedury mitralnej
- Wstrząs, anafilaktyczne lub kardiogeniczne
- Załącznik urządzenia z pojedynczą ulotką (SLDA)
- Rozpuszczenie rany
- Brak odzyskania komponentów systemowych
- Zakażenie i ból w miejscu nacięcia, jak w przypadku każdego urządzenia poddawanego badaniu klinicznemu, może istnieć nieprzewidziane ryzyko, które w tej chwili nie są znane. Może być wymagana interwencja medyczna i/lub chirurgiczna w celu skorygowania powikłań klinicznych związanych z procedurą urządzenia badawczego. Wszyscy uczestnicy będą ściśle monitorowani i przestrzegani w celu niepożądanego zdarzenia podczas wizyt uzupełniających.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Anat Eitan, VP RA & Clinical
- Numer telefonu: +972546280106
- E-mail: aeitan@valcaremedical.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Madhuri Bhat
- Numer telefonu: 408-230-2442
- E-mail: mbhat@valcaremedical.com
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
- Rekrutacyjny
- Banner University Medical Center - Phoenix
-
Główny śledczy:
- Paul Sorajja, MD
-
Kontakt:
- Karen Moylen
- E-mail: kmoylen@arizona.edu
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- Jeszcze nie rekrutacja
- Scripps Health
-
Kontakt:
- Crystal Serneo
- E-mail: Serneo.Crystal@scrippshealth.org
-
Główny śledczy:
- Matthew Price, MD, FACC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
- Jeszcze nie rekrutacja
- Piedmont Healthcare
-
Główny śledczy:
- Pradeep Yadav, MD
-
Kontakt:
- Caryn Bernstein
- E-mail: Caryn.Bernstein@piedmont.org
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
- Rekrutacyjny
- Ascension St. Vincent
-
Kontakt:
- Jena Stanley
- E-mail: jena.stanley@ascension.org
-
Główny śledczy:
- James Hermiller, MD, FACC
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Rekrutacyjny
- Columbia University Medical Center (CUMC)
-
Główny śledczy:
- Susheel Kodali, MD
-
Kontakt:
- Krystal Garcia
- E-mail: kg3016@cumc.columbia.edu
-
The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
- Jeszcze nie rekrutacja
- Montefiore Medical Center
-
Główny śledczy:
- Mohamed Azeem Latib, MD
-
Kontakt:
- Tammy Rodriguez Guzman
- E-mail: tamrodrigu@montefiore.org
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Rekrutacyjny
- Oregon Health & Science University (OHSU)
-
Główny śledczy:
- Firas Zahr, MD
-
Kontakt:
- Ashtyn Chamberland
- E-mail: chamasht@ohsu.edu
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37205
- Jeszcze nie rekrutacja
- Saint Thomas Research Institute
-
Kontakt:
- Emily Normandin
- E-mail: emily.normandin@ascension.org
-
Główny śledczy:
- Evelio Rodriguez, MD, FACC
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Rekrutacyjny
- University of Texas Health Science Center (UTH)
-
Kontakt:
- Anna Meneres
- E-mail: anna.m.menezes@uth.tmc.edu
-
Główny śledczy:
- Abhijeet Dhoble, MBBS, MPH, RPVI, FACP, FACC
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Rekrutacyjny
- Methodist Hospital HCA
-
Główny śledczy:
- Jorge Alvarez, MD
-
Kontakt:
- Jaymee Lopez
- E-mail: Jaymee.Lopez@hcahealthcare.com
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
- Jeszcze nie rekrutacja
- Intermountain Health
-
Kontakt:
- Erika Hummel
- E-mail: erika.hummel@imail.org
-
Główny śledczy:
- Brian Whisenant, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek pacjenta> 21
- Pacjent skorzysta z izolowanej anuloplastyki zastawki mitralnej w zakresie niedomykalności mitralnej bez konieczności jednoczesnych procedur chirurgicznych sercowo -naczyniowych, takich jak obejście tętnicy wieńcowej lub inna rekonstrukcja lub wymiana zaworów lub wymiana
- Objawowy funkcjonalny MR≥3+
- NYHA Funkcjonalna pojemność ≥2
- Frakcja wyrzutowa LV> 30%, LVEDD <68 mm
- Podmiot spełnia anatomiczne kryteria kwalifikowalności dla dostępnych rozmiarów implantu (y)
- Pacjenta jest narażona na wysokie ryzyko operacji zastawki mitralnej, jak oceniono przez zespół serca Centrum pod kątem procedur mitralnych.
- Podmiot był stabilny i na stabilnym schemacie farmakologicznym dla niewydolności serca przez co najmniej 1 miesiąc przed włączeniem
- Dostęp do żył kości udowej i dostęp do urządzenia transseptalnego są ustalane przez badacz wszczepiający
- Pacjent jest gotów przestrzegać procedur badawczych i jest dostępny do powrotu do Centrum Implantów w celu wizyt kontrolnych
- Dokumentacja świadomej zgody podpisana i datowana na potwierdzenie, że pacjent został odpowiednio poinformowany o wszystkich aspektach związanych z jego uczestnictwem w badaniu klinicznym i jest gotów uczestniczyć.
Kryteria wykluczenia:
1. Pacjent ma niekompetencję mitralną, w której pierścień anuloplastyki nie przyczyni się do jego naprawy 2. Choroba serca lub niekardiologiczna lub postępująca choroba, co według uznania badacza powoduje niedopuszczalne zwiększone ryzyko dla pacjenta. 3. Oczekiwana długość życia mniej niż 12 miesięcy 4. Temat nie jest operowany i nie kwalifikuje się do TEER, aby umożliwić ratowanie 5. mocno zwapniona pierścień mitralny lub ulotki 6. Poprzednie lub aktywne zapalenie wsierdzia. 7. Aktywna infekcja 8. Wcześniej wszczepiona protetyczna zastawa aortalna lub interwencja mitralna 9. Interwencja sercowo -naczyniowa w ciągu 30 dni przed badaniem procedury 10. GFR <30 ml/min 11. Pacjent miał niedokrwienne zdarzenie wieńcowe w ciągu 30 dni przed badaniem procedury 12. Pacjent ma klinicznie istotną chorobę wieńcową wymagającą renalaryzacji 13. Podmiot jest przeciwwskazany do znieczulenia ogólnego 14. Pacjenta nie jest w stanie przyjmować leków przeciwplateletowych lub przeciwkoagulantowych 15. Znana alergia na nikiel 16. Ciężka alergia na kontrast media 17. Znacząca dysfunkcja prawej komory 18. Przewostki przedsionek 19. Ogólne zdarzenie naczyniowe (CVA lub TIA) w ciągu ostatnich 12 miesięcy 20. Anatomia zastawki mitralnej, która może wykluczyć prawidłowe leczenie Amend ™ 21. Skurczowy płuc H1. Pacjent ma niekompetencję mitralną, w której pierścień anuloplastyki nie przyczyni się do jego naprawy 2. Choroba serca lub niekardiologiczna lub postępująca choroba, co według uznania badacza powoduje niedopuszczalne zwiększone ryzyko dla pacjenta.
3. Oczekiwana długość życia mniej niż 12 miesięcy 4. Temat nie jest operowany i nie kwalifikuje się do TEER, aby umożliwić ratowanie 5. mocno zwapniona pierścień mitralny lub ulotki 6. Poprzednie lub aktywne zapalenie wsierdzia. 7. Aktywna infekcja 8. Wcześniej wszczepiona protetyczna zastawa aortalna lub interwencja mitralna 9. Interwencja sercowo -naczyniowa w ciągu 30 dni przed badaniem procedury 10. GFR <30 ml/min 11. Pacjent miał niedokrwienne zdarzenie wieńcowe w ciągu 30 dni przed badaniem procedury 12. Pacjent ma klinicznie istotną chorobę wieńcową wymagającą renalaryzacji 13. Podmiot jest przeciwwskazany do znieczulenia ogólnego 14. Pacjenta nie jest w stanie przyjmować leków przeciwplateletowych lub przeciwkoagulantowych 15. Znana alergia na nikiel 16. Ciężka alergia na kontrast media 17. Znacząca dysfunkcja prawej komory 18. Przewostki przedsionek 19. Ogólne zdarzenie naczyniowe (CVA lub TIA) w ciągu ostatnich 12 miesięcy 20. Anatomia zastawki mitralnej, która może wykluczyć prawidłowe leczenie Amend ™ 21. Nadciśnienie skurczowe płuc (oszacowane SPAP> 70 mmHg w spoczynku), określone za pomocą echokardiografii 22. W ciąży (dla kobiet w wieku rozrodczym, badanie HCG krwi wynika dodatnie) lub pacjenta z laktacją 23. Nadużywanie narkotyków lub alkoholu 24. Udział w jednoczesnych badaniach badań produktów badawczych 25. Wszelkie planowane chirurgia serca lub interwencja w ciągu najbliższych 7 miesięcy. 26. Implant lub rewizja dowolnego urządzenia do zarządzania rytmem (terapia resynchronizacji serca (CRT) lub urządzenie do resynchronizacji serca (CRT-D)) lub wszczepialny defibrylator kardioverter w poprzednim miesiącu.
27. Niedociśnienie (ciśnienie skurczowe <90 mm Hg) lub zapotrzebowanie na wsparcie inotropowe lub mechaniczne wsparcie hemodynamiczne 28. Status 1 Przeszczep serca lub wcześniejsze ortotopowe przeszczep serca 29. Osoby, u których echokardiografia przezwogowa jest przeciwwskazana lub wysokie ryzyko
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: prospektywne, jedno ramienie, otwarte próba w celu oceny bezpieczeństwa, funkcjonalności systemu poprawek TS
Zmiana TS EFS to prospektywne, jedno ramienie, otwarte badanie kliniczne, zaprojektowane w celu oceny bezpieczeństwa i funkcjonalności systemu trans-septalnego MR w celu zmniejszenia MR u pacjentów cierpiących na funkcjonalną niedomykalność mitralną. To badanie oceni bezpieczeństwo i funkcjonalność systemu trans-septalnego MEND ™ dla anuloplastyki jako terapii niedomykalności mitralnej. |
Zdolność do wdrażania pierścienia pierścienia w sposób przezskórny zapewnia lepszy profil bezpieczeństwa kandydatów chirurgicznych, a także rozwiązanie w stylu chirurgicznym dla pacjentów, którzy są podwyższone ryzyko operacji z powodu chorób współistniejących i zaawansowanego wieku.
To wczesne badanie wykonalności umożliwia leczenie kandydatów chirurgicznych o wyższym ryzyku za pomocą terapii naprawy anuloplastyki na poziomie chirurgicznym przez implant MED ™.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Punkt końcowy bezpieczeństwa: złożony śmierć (zupełnie przyczyny), udar mózgu, zawał mięśnia sercowego (MI) lub nieelektywna operacja sercowo-naczyniowa w przypadku powikłań związanych z urządzeniem po 30 dniach.
Ramy czasowe: 30 dni
|
Definicje SAE oparte są na zalecenie konsorcjum badań akademickich Valve Valve (MVARC) (Stone, 2015).
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wtórny punkt końcowy: punkt końcowy wydajności
Ramy czasowe: 30 dni
|
Sukces techniczny dostarczania pierścienia, implantacji i pobierania systemu dostarczania określonego na końcu procedury implantacji na podstawie:
|
30 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dodatkowe punkty końcowe
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 1 rok
|
Bezpieczeństwo po 6 miesiącach; złożony z powodu śmierci, udaru mózgu, MI lub nieelektywnej operacji sercowo-naczyniowej w przypadku powikłań związanych z urządzeniem
|
6 miesięcy i 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Dr. David Meerkin, CMO, MD, Valcare Medical
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CIP - 0001762
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .