冠動脈吸引カテーテル臨床試験
2025年4月23日 更新者：BrosMed Medical Co., Ltd
急性STセグメント上昇心筋梗塞（STEMI）のためにPCIを受けている患者の吸引カテーテルの有効性と安全性を評価する前向き、多施設、無作為化臨床臨床試験
急性STセグメント上昇心筋梗塞（STEMI）のためにPCIを受けている患者における吸引カテーテルの有効性と安全性の評価に。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
144
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ge Junpo, Ph.D
- 電話番号：021-31587851
- メール：ge.junbo@zs-hospital.sh.cn
研究場所
-
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Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200000
- 募集
- Zhongshan hospital, Fudan university
-
コンタクト：
- Ge Junbo, Ph.D
- 電話番号：021-31587871
- メール：ge.junbo@zs-hospital.sh.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 一般的な包含基準
- 18〜80歳（包括的）;
- 疾患の発症から24時間以内の急性STセグメント上昇心筋梗塞（STEMI）の臨床診断（STセグメントの上昇は、12リードECGの2つ以上の連続したリードでSTセグメントの上昇または0.1mVとして定義されます）;
- 自発的な参加と書面によるインフォームドコンセントに署名。 イメージングインクルージョン基準
- DSA画像は、標的病変がその場冠動脈病変であることを示しました。
- ターゲット容器ティミトロンブス負荷分類≥グレード3およびティミフロー分類≤グレード1。
除外基準：
- 一般的な除外基準
- 標的容器の以前のPCI介入または冠動脈バイパス移植（CABG）。
- 併存する心原性ショック;
- 重度の腎不全または進行中の透析;
- 重度の凝固異常（たとえば、血液障害による高凝集性）;
- 治療PCIを必要とする術前血栓溶解の失敗;
- 手術の30日以内に輸血療法を必要とする深刻な出血イベント。
- 手術の3か月以内に虚血性脳卒中。
- 抗凝固剤および抗血小板剤または造影剤に対する既知のアレルギー。
- 妊娠または授乳中であることが知られている女性被験者。
- 薬物またはデバイスの他の臨床研究への参加または計画的参加。
調査員がこの試験への参加に適さないと評価する他の条件。
イメージング除外基準
- 予後吸引カテーテルは、元のステントメッシュを通過して血栓吸引サイトに到達する必要があります。
- 標的容器の重度の石灰化または拷問または吸引カテーテルの通過を妨げる極度の角度。
- 保護されていない左主性病変の存在（ルーメン径の50％以上の狭窄）;
- 血行再建を必要とする重度のトリプル冠動脈病変の存在。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テストグループ
テストデバイスを使用した血栓吸引療法
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吸引カテーテルを使用した血栓吸引
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実験的：コントロールグループ
コントロールデバイスを使用した血栓吸引療法
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輸出前吸引カテーテルを使用した血栓吸引
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PCI後のTimi Flow Grad 3のレート
時間枠：手順の直後
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PCI後にティミフローの等級付けされた被験者の割合として定義されました。
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手順の直後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PCI後のティミフロー
時間枠：手順の直後
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ターゲット容器ティミ（心筋梗塞の血栓溶解）流動勾配PCI後、テストデバイスまたは制御デバイスを使用して血栓吸引を完了するために冠動脈血栓の完了後
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手順の直後
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MBG
時間枠：手順の直後
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テストデバイスまたは制御デバイスのいずれかを使用した冠動脈血栓吸引後のMBG（心筋赤面グレード）。
MBGには4つのレベルがあります。
グレードの範囲は0から3までの範囲で、より高いグレードの方が優れています。
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手順の直後
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ティミトロンブスグレード
時間枠：手順の直後
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テストデバイスまたは制御装置のいずれかを使用した冠動脈血栓吸引後のティミ血栓グレード。
MBGには6つのレベルがあります。
グレードの範囲は0から5までの範囲で、グレードが高くなります。
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手順の直後
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90分でのSTR（STセグメント解像度）
時間枠：0日目
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最高レベルの術前STセグメント標高と比較して、STセグメントの標高の最高レベルの変化の指標は、PCI後90分±30分で心電図に基づいて評価されました。
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0日目
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血栓吸引時間と吸引の数
時間枠：手順の直後
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両方のグループの総吸引時間と吸引の総数を記録して比較します。
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手順の直後
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デバイスの技術的成功率
時間枠：手順の直後
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テストデバイスまたは制御デバイスは、すべての標的病変を正常に通過し、血栓吸引を完全に通過させ、血栓吸引中の手順に関連する合併症なしで、PCIの直後のTimiフローグレード3に関連することなく正常に撤退することができます。
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手順の直後
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メース
時間枠：処置後の30日間のフォローアップ
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メイスには、心血管死、再発性心筋梗塞、すべてのストローク、および標的血管の血行再建術（TVR）が含まれます
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処置後の30日間のフォローアップ
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AEとSAE
時間枠：処置後の30日間のフォローアップ
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すべての有害事象の発生率、両方のグループの重大な有害事象
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処置後の30日間のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年2月20日
一次修了 (推定)
2026年2月20日
研究の完了 (推定)
2026年6月30日
試験登録日
最初に提出
2025年4月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月23日
最初の投稿 (実際)
2025年4月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月23日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。