冠状动力导管临床试验
2025年4月23日 更新者：BrosMed Medical Co., Ltd
一项前瞻性，多中心，随机对照，非劣质临床试验，评估抽吸导管在患有PCI的患者急性ST段升高心肌梗塞（STEMI）的患者中的功效和安全性
评估抽吸导管对急性ST段升高心肌梗死（STEMI）患者的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
144
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ge Junpo, Ph.D
- 电话号码：021-31587851
- 邮箱：ge.junbo@zs-hospital.sh.cn
学习地点
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Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200000
- 招聘中
- Zhongshan hospital, Fudan university
-
接触：
- Ge Junbo, Ph.D
- 电话号码：021-31587871
- 邮箱：ge.junbo@zs-hospital.sh.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 一般纳入标准
- 年龄18-80岁（包括）；
- 疾病发作后的24小时内急性ST段升高心肌梗塞（STEMI）的临床诊断（在2个或更多的12级ECG中，ST段升高定义为2个或更多连续的铅的ST段升级为≥1mm或0.1mV）；
- 自愿参与并签署了书面知情同意。 成像纳入标准
- DSA图像表明，靶病变是原位冠状动脉病变。
- 目标血管TIMI血栓负荷分类≥3级和TIMI流量分类≤1级；
排除标准：
- 一般排除标准
- 靶血管中先前的PCI干预或冠状动脉搭桥术（CABG）；
- 合并性心源性休克；
- 严重的肾功能衰竭或持续的透析；
- 严重的凝血异常（例如，由于血液疾病引起的高凝性）；
- 术前溶栓的失败需要补救PCI；
- 严重的出血事件需要在手术前30天内输血疗法；
- 手术前三个月内缺血性中风；
- 已知对抗凝剂和抗血小板药或对比培养基过敏；
- 已知怀孕或哺乳的女性受试者；
- 参与或计划参与其他药物或设备的临床研究；
研究人员评估的其他条件不适合参加该试验。
成像排除标准
- 预后抽吸导管需要通过原始支架网格才能到达血栓吸入部位。
- 目标血管或极端角度的严重钙化或曲折，这会干扰吸入导管的通过；
- 存在不受保护的左主病变（管腔直径狭窄的50％以上）的存在；
- 存在需要血运重建的严重三冠状动脉病变。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：测试组
使用测试装置的血栓抽吸疗法
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使用抽吸导管吸入血栓
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实验性的：对照组
使用控制装置的血栓抽吸治疗
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使用进出进取抽吸导管的血栓抽吸
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PCI后TIMI流量毕业3的速率
大体时间：手术后立即
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定义为PCI后TIMI流量为3的受试者的百分比。
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手术后立即
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PCI之后的TIMI流动
大体时间：手术后立即
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PCI之后，使用测试装置或控制装置完成冠状动脉血栓后，靶血管（心肌梗塞中的溶栓）流量毕业后，以完成血栓抽吸
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手术后立即
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MBG
大体时间：手术后立即
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使用测试装置或控制装置的冠状动脉血栓抽吸后MBG（心肌腮红等级）。
MBG有4个级别。
等级从0到3，较高的成绩更好。
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手术后立即
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蒂米血栓等级
大体时间：手术后立即
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冠状动脉血栓抽吸后使用测试装置或控制装置的TIMI血栓级。
MBG有6个级别。
等级从0到5，较高的成绩较差。
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手术后立即
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90分钟时Str（ST段分辨率）
大体时间：第0天
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根据PCI后90分钟±30分钟，评估了与术前ST段升高最高水平相对于术前ST段升高的最高水平变化指数。
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第0天
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血栓抽吸时间和志向数量
大体时间：手术后立即
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记录并比较两组中的总血栓抽吸时间和抽吸数量。
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手术后立即
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设备技术成功率
大体时间：手术后立即
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测试装置或控制装置能够成功地通过所有目标病变，完全的血栓吸入，并成功撤回而没有并发症，与血栓抽吸过程中的过程有关，而PCI之后的TIMI FLOW 3级3级。
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手术后立即
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锤
大体时间：手术后30天随访
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狼牙棒包括心血管死亡，复发性心肌梗塞，所有笔触和目标血管血运重建（TVR）
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手术后30天随访
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Ae和sae
大体时间：手术后30天随访
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所有不良事件的发生率，两组的严重不良事件
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手术后30天随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年2月20日
初级完成 (估计的)
2026年2月20日
研究完成 (估计的)
2026年6月30日
研究注册日期
首次提交
2025年4月23日
首先提交符合 QC 标准的
2025年4月23日
首次发布 (实际的)
2025年4月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月23日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
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