Sepelvaltimoiden aspiraatiokatetrin kliininen tutkimus
keskiviikko 23. huhtikuuta 2025 päivittänyt: BrosMed Medical Co., Ltd
Prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu, ei-ala-arvoisuus kliininen tutkimus arvioi aspiraatiokatetrin tehokkuutta ja turvallisuutta potilailla, joille tehdään PCI akuutin ST-segmentin korkeuden sydäninfarkti (STEMI)
Aspiraatiokatetrin tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joille tehdään PCI akuutti ST-segmentin korkeus sydäninfarkti (STEMI).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
144
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ge Junpo, Ph.D
- Puhelinnumero: 021-31587851
- Sähköposti: ge.junbo@zs-hospital.sh.cn
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200000
- Rekrytointi
- Zhongshan hospital, Fudan university
-
Ottaa yhteyttä:
- Ge Junbo, Ph.D
- Puhelinnumero: 021-31587871
- Sähköposti: ge.junbo@zs-hospital.sh.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yleiset sisällyttämiskriteerit
- Ikä 18–80 vuotta vanha (mukaan lukien);
- Akuutin ST-segmentin korkeuden sydäninfarktin (STEMI) kliininen diagnoosi 24 tunnin kuluessa taudin alkamisesta (missä ST-segmentin korkeus määritellään ≥1 mm: n tai 0,1 mV: n ST-segmentin korkeuteen 12-johtimen EKG: n 2 tai useampaan peräkkäiseen johtoon);
- Vapaaehtoinen osallistuminen ja allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus. Kuvantamisen sisällyttämiskriteerit
- DSA -kuva osoitti, että kohdevaurio oli sepelvaltimovaltimoiden vauriossa;
- Kohdeastia TIMI -trombikuormitus ≥ aste 3 ja TIMI -virtausluokitus ≤ luokka 1;
Poissulkemiskriteerit:
- Yleiset poissulkemiskriteerit
- Aikaisempi PCI -interventio tai sepelvaltimoiden ohitussiirto (CABG) kohdeastiassa;
- Comorbid -kardiogeeninen shokki;
- vaikea munuaisten vajaatoiminta tai jatkuva dialyysi;
- Vakavat hyytymisen poikkeavuudet (esim. Verihäiriöistä johtuva hyperkoagulaatio);
- Preoperatiivisen trombolyysin epäonnistuminen, joka vaatii korjaavaa PCI: tä;
- Vakavat verenvuototapahtumat, jotka vaativat verensiirtoterapiaa 30 päivän kuluessa ennen leikkausta;
- Iskeeminen aivohalvaus 3 kuukauden kuluessa ennen leikkausta;
- Tunnettu allergia antikoagulantti- ja verihiutaleiden vastaisille aineille tai kontrastiväliaineille;
- naispuoliset koehenkilöt, joiden tiedetään olevan raskaana tai imettävä;
- Osallistuminen tai suunniteltu osallistuminen muihin lääkkeiden tai laitteiden kliinisiin tutkimuksiin;
Muut ehdot, jotka tutkija arvioi, eivät sovellu osallistumaan tähän tutkimukseen.
Kuvantamisen poissulkemiskriteerit
- Prognostisen aspiraatiokatetrin on kuljettava alkuperäisen stenttiverkon läpi saavuttaakseen trombin aspiraatiokohdan;
- Kohde -astian tai äärimmäisen kulman vaikea kalkkiutuminen tai tortuositeetti, joka häiritsisi imukatetrin kulkua;
- suojaamattoman vasemman päävaurion läsnäolo (yli 50%: n kaventuminen luumenin halkaisija);
- Vakavien kolminkertaisten sepelvaltimoiden vaurioiden läsnäolo, joka vaatii revaskularisaatiota.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tesiryhmä
Trombin aspiraatiohoito testilaitetta käyttämällä
|
Trombin aspiraatio aspiraatiokatetrin avulla
|
|
Kokeellinen: Kontrolliryhmä
Trombin aspiraatiohoito käyttämällä ohjauslaitetta
|
TROMBUS -Aspiraatio vienti -ennakkoaspiraatiokatetrin avulla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TIMI -virtausnopeus 3 PCI: n jälkeen
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Määritelty prosentuaaliseksi koehenkilöiksi, joissa TIMI -virtaus luokiteltiin 3 PCI: n jälkeen.
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TIMI -virtaus PCI: n jälkeen
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Kohdeastia TIMI (sydäninfarktin trombolyysi) virtausaste PCI: n jälkeen, sepelvaltimoiden valmistumisen jälkeen testilaitteen tai ohjauslaitteen avulla trombin aspiraation suorittamiseen
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Mbg
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
MBG (sydänlihaksen punastuvuus) sepelvaltimoiden trombin aspiraation jälkeen joko testilaitetta tai ohjauslaitetta käyttämällä.
MBG: tä on 4 tasoa.
Luokat vaihtelevat välillä 0 ja enintään 3, korkeammat arvosanat ovat parempia.
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Timi -trombiluokka
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
TIMI -trombin luokka sepelvaltimoiden trombin aspiraation jälkeen joko testilaitetta tai ohjauslaitetta käyttämällä.
MBG: tä on 6 tasoa.
Luokat vaihtelevat 0: sta ja enintään 5: een, korkeammat arvosanat ovat huonompia.
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
STR (ST-segmentin resoluutio) 90 minuutissa
Aikaikkuna: Päivä 0
|
ST-segmentin korkeimman korkeuden korkeimman tason muutosindeksi suhteessa preoperatiivisen ST-segmentin korkeimpaan tasoon arvioitiin elektrokardiografisen perusteella 90 minuutissa ± 30 minuutissa PCI: n jälkeen.
|
Päivä 0
|
|
Trombin aspiraatioaika ja pyrkimysten lukumäärä
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Tallenna ja vertaa trombin kokonaispyrkimysaika ja pyrkimysten lukumäärä molemmissa ryhmissä.
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Laitteen tekninen onnistumisaste
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Testilaite tai ohjauslaite pystyy läpäisemään onnistuneesti kaikki kohdevauriot, täydellisen trombin pyrkimyksen ja vetäytymään onnistuneesti ilman komplikaatioita liittyy menettelyyn trombin aspiraation aikana ja TIMI -virtausluokan 3 heti PCI: n jälkeen.
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
NUIJA
Aikaikkuna: 30 päivän seuranta menettelyn jälkeen
|
MACE sisältää sydän- ja verisuonikuoleman, toistuvan sydäninfarktin, kaikki aivohalvaukset ja kohdeastian revaskularisaatio (TVR)
|
30 päivän seuranta menettelyn jälkeen
|
|
AE ja SAE
Aikaikkuna: 30 päivän seuranta menettelyn jälkeen
|
Kaikkien haittatapahtumien esiintyvyys, vakavat haittavaikutukset molemmissa ryhmissä
|
30 päivän seuranta menettelyn jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 20. helmikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 20. helmikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D23
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .