Badanie kliniczne cewnika wieńcowego
23 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: BrosMed Medical Co., Ltd
Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane kontrolowane, nieograniczone badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo cewnika aspiracyjnego u pacjentów poddawanych PCI dla ostrego zawale mięśnia sercowego ST (STEMI)
Do oceny skuteczności i bezpieczeństwa cewnika aspiracyjnego u pacjentów poddawanych PCI w celu ostrego zawału mięśnia sercowego (STEMI).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
144
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ge Junpo, Ph.D
- Numer telefonu: 021-31587851
- E-mail: ge.junbo@zs-hospital.sh.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200000
- Rekrutacyjny
- Zhongshan Hospital, Fudan University
-
Kontakt:
- Ge Junbo, Ph.D
- Numer telefonu: 021-31587871
- E-mail: ge.junbo@zs-hospital.sh.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Ogólne kryteria włączenia
- Wiek w wieku 18–80 lat (włącznie);
- Kliniczna diagnoza ostrego podwyższenia segmentu ST Sersian (STEMI) w ciągu 24 godzin od wystąpienia choroby (gdzie podwyższenie segmentu ST jest definiowane jako podwyższenie segmentu ST ≥1 mm lub 0,1 mV w 2 lub więcej kolejnych potencjalnych klientach 12-letniej EKG);
- Dobrowolne uczestnictwo i podpisane pisemną świadomą zgodę. Kryteria włączenia do obrazowania
- Obraz DSA pokazał, że docelową zmianą była zmiana tętnicy wieńcowej in situ;
- Klasyfikacja obciążenia naczynia Timi Timi Timi ≥ Klasa 3 i klasyfikacja przepływu TIMI ≤ klasa 1;
Kryteria wykluczenia:
- Ogólne kryteria wykluczenia
- Poprzednie interwencja PCI lub pomostowanie tętnicy wieńcowej (CABG) w naczyniu docelowym;
- Współistniejący szok kardiogenny;
- ciężka niewydolność nerek lub trwająca dializa;
- Ciężkie nieprawidłowości krzepnięcia (np. Hiperkoagulacja z powodu zaburzeń krwi);
- Niepowodzenie przedoperacyjnej trombolizy wymagającej naprawczy PCI;
- Poważne zdarzenia krwawienia wymagające terapii transfuzji w ciągu 30 dni przed operacją;
- Udar niedokrwienny w ciągu 3 miesięcy przed zabiegiem;
- Znana alergia na środki przeciwzakrzepowe i przeciwpłytkowe lub środki kontrastowe;
- kobiety, o których wiadomo, że są w ciąży lub w okresie laktacji;
- Uczestnictwo lub planowany udział w innych badaniach klinicznych leków lub urządzeń;
Inne warunki, które badacz ocenia, że nie nadaje się do uczestnictwa w tym badaniu.
Kryteria wykluczenia obrazowania
- Cewnik aspiracji prognostycznej musi przejść przez pierwotną siatkę stentu, aby dotrzeć do miejsca aspiracji zakrzepu;
- Poważne zwapnienie lub krętość docelowego naczynia lub ekstremalne kątowanie, które zakłóciłby się z przejściem cewnika ssącego;
- obecność niechronionej lewej zmiany głównej (ponad 50% zwężenie średnicy światła);
- Obecność ciężkich potrójnych zmian w tętnicy wieńcowej wymagającej rewaskularyzacji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa testowa
Terapia aspiracyjna zakrzepu za pomocą urządzenia testowego
|
Aspiracja zakrzepowa przy użyciu cewnika aspiracyjnego
|
|
Eksperymentalny: Grupa kontrolna
Terapia aspiracyjna zakrzepu za pomocą urządzenia kontrolnego
|
Aspiracja zakrzepowa z wykorzystaniem cewnika aspiracji z wyprzedzeniem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość stopnia przepływu TIMI 3 po PCI
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu
|
Zdefiniowany jako odsetek pacjentów z przepływem TIMI ocenionym 3 po PCI.
|
Natychmiast po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Flow TIMI po PCI
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu
|
Docelowe naczynie TIMI (tromboliza w zawale mięśnia sercowego) stopień przepływu po PCI, po zakończeniu zakrzepu wieńcowego za pomocą urządzenia testowego lub urządzenia kontrolnego w celu zakończenia aspiracji zakrzepu
|
Natychmiast po zabiegu
|
|
MBG
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu
|
MBG (klasa rumieńca mięśnia sercowego) po aspiracji zakrzep wieńcowych za pomocą urządzenia testowego lub urządzenia sterującego.
Istnieją 4 poziomy MBG.
Klasy wahają się od 0 i do 3, przy czym wyższe ocen są lepsze.
|
Natychmiast po zabiegu
|
|
Timi Trombus Grade
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu
|
Timi zakrztusny stopień po aspiracji skrzepliny wieńcowej za pomocą urządzenia testowego lub urządzenia sterującego.
Istnieje 6 poziomów MBG.
Klasy wahają się od 0 i do 5, przy czym wyższe oceny są gorsze.
|
Natychmiast po zabiegu
|
|
STR (rozdzielczość ST-Segment) po 90 minutach
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Wskaźnik zmiany najwyższego poziomu wysokości segmentu ST w stosunku do najwyższego poziomu przedoperacyjnego wysokości segmentu ST oceniono na podstawie elektrokardiografii po 90 min ± 30 min po PCI.
|
Dzień 0
|
|
Czas aspiracji zakrzepu i liczba aspiracji
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu
|
Zapisz i porównaj całkowity czas aspiracji zakrzepu i liczbę aspiracji w obu grupach.
|
Natychmiast po zabiegu
|
|
Wskaźnik sukcesu technicznego urządzenia
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu
|
Urządzenie testowe lub urządzenie sterujące jest w stanie z powodzeniem przejść przez wszystkie zmiany docelowe, pełnić aspirację zakrzepu i z powodzeniem wycofać się bez komplikacji związanych z procedurą podczas aspiracji zakrzepu, a stopień 3 przepływu TIMI w PCI.
|
Natychmiast po zabiegu
|
|
BUZDYGAN
Ramy czasowe: 30-dniowa obserwacja po zabiegu
|
MACE obejmuje śmierć sercowo -naczyniową, nawracający zawał mięśnia sercowego, wszystkie uderzenia i rewaskularyzacja naczyń docelowych (TVR)
|
30-dniowa obserwacja po zabiegu
|
|
Ae i Sae
Ramy czasowe: 30-dniowa obserwacja po zabiegu
|
Występowanie wszystkich zdarzeń niepożądanych, poważne zdarzenia niepożądane w obu grupach
|
30-dniowa obserwacja po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 lutego 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
20 lutego 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 kwietnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 kwietnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D23
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .