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Studio clinico del catetere di aspirazione coronarica

23 aprile 2025 aggiornato da: BrosMed Medical Co., Ltd

Una sperimentazione clinica prospettica, multicentrica, randomizzata controllata, non inferiorità che valuta l'efficacia e la sicurezza di un catetere di aspirazione nei pazienti sottoposti a PCI per l'infarto miocardico di elevazione acuta (STEMI)

Alla valutazione dell'efficacia e della sicurezza di un catetere di aspirazione nei pazienti sottoposti a PCI per l'infarto miocardico di elevazione del segmento acuto (STEMI).

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

144

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200000
        • Reclutamento
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

- Criteri di inclusione generale

  1. Età 18-80 anni (inclusivo);
  2. Diagnosi clinica di elevazione acuta del segmento ST Infarto miocardico (STEMI) entro 24 ore dall'inizio della malattia (in cui l'elevazione del segmento ST è definito come un aumento del segmento ST di ≥1 mm o 0,1 mV in 2 o più cavi consecutivi dell'ECG a 12 lead);
  3. Partecipazione volontaria e consenso informato scritto. Criteri di inclusione di imaging
  4. L'immagine DSA ha mostrato che la lesione bersaglio era in situ lesione dell'arteria coronarica;
  5. Nave target Classificazione del carico del trombo TIMI ≥ Classificazione del flusso di grado 3 e TIMI ≤ grado 1;

Criteri di esclusione:

- Criteri di esclusione generale

  1. precedente intervento PCI o innesto di bypass dell'arteria coronarica (CABG) nella nave target;
  2. Shock cardiogenico comorbido;
  3. grave insufficienza renale o dialisi in corso;
  4. gravi anomalie di coagulazione (ad es. Ipercoagulabilità dovuta a disturbi del sangue);
  5. Fallimento della trombolisi preoperatoria che richiede PCI correttiva;
  6. Eventi di sanguinamento gravi che richiedono terapia trasfusionale entro 30 giorni prima dell'intervento;
  7. Ictus ischemico entro 3 mesi prima dell'intervento;
  8. Allergia conosciuta agli agenti anticoagulanti e antipiastrinici o mezzi di contrasto;
  9. soggetti femminili che sono noti per essere incinta o allattanti;
  10. Partecipazione o partecipazione pianificata ad altri studi clinici su farmaci o dispositivi;
  11. Altre condizioni che l'investigatore valuta per non essere adatti alla partecipazione a questo processo.

    Criteri di esclusione dell'imaging

  12. Il catetere dell'aspirazione prognostica deve passare attraverso la rete di stent originale per raggiungere il sito di aspirazione del trombo;
  13. grave calcificazione o tortuosità della nave bersaglio o dell'angolazione estrema che interferisce con il passaggio del catetere di aspirazione;
  14. la presenza di una lesione principale sinistra non protetta (oltre il 50% di restringimento del diametro del lume);
  15. La presenza di gravi lesioni dell'arteria tripla coronarica che richiedono rivascolarizzazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di prova
Terapia di aspirazione del trombo usando il dispositivo di test
Aspirazione del trombo usando il catetere di aspirazione
Sperimentale: Gruppo di controllo
Terapia di aspirazione del trombo usando il dispositivo di controllo
Aspirazione del trombo usando il catetere di aspirazione anticipata di esportazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La velocità di flusso TIMI grad 3 dopo PCI
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura
Definito come la percentuale di soggetti con flusso TIMI classificato 3 dopo PCI.
Immediatamente dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Flusso Timi dopo PCI
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura
BARCHIT TIMI TIMI (trombolisi nell'infarto miocardico) Grad di flusso dopo PCI, dopo il completamento del trombo coronarico utilizzando il dispositivo di test o il dispositivo di controllo per completare l'aspirazione del trombo
Immediatamente dopo la procedura
Mbg
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura
MBG (voto miocardico) dopo aspirazione del trombo coronarico usando il dispositivo di test o il dispositivo di controllo. Esistono 4 livelli di MBG. I voti vanno da 0 e fino a 3, con voti più alti migliori.
Immediatamente dopo la procedura
Grado di trombo Timi
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura
Grado di trombo TIMI dopo aspirazione del trombo coronarico utilizzando il dispositivo di test o il dispositivo di controllo. Esistono 6 livelli di MBG. I voti vanno da 0 e fino a 5, con gradi più alti peggiori.
Immediatamente dopo la procedura
STR (risoluzione del segmento ST) a 90 minuti
Lasso di tempo: Giorno 0
L'indice di variazione del più alto livello di elevazione del segmento ST rispetto al più alto livello di elevazione preoperatoria del segmento ST è stato valutato sulla base dell'elettrocardiografia a 90 minuti ± 30 minuti dopo PCI.
Giorno 0
Tempo di aspirazione del trombo e numero di aspirazioni
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura
Registra e confronta il tempo totale di aspirazione del trombo e il numero di aspirazioni in entrambi i gruppi.
Immediatamente dopo la procedura
Tasso di successo tecnico del dispositivo
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura
Il dispositivo di test o il dispositivo di controllo è in grado di passare con successo attraverso tutte le lesioni target, completare l'aspirazione del trombo e ritirarsi con successo senza complicazioni riguardanti la procedura durante l'aspirazione del trombo e il flusso TIMI di grado 3 nel PCI immediatamente dopo.
Immediatamente dopo la procedura
MAZZA
Lasso di tempo: Follow-up di 30 giorni dopo procedura
La mazza include la morte cardiovascolare, l'infarto miocardico ricorrente, tutti i colpi e la rivascolarizzazione dei vasi target (TVR)
Follow-up di 30 giorni dopo procedura
Ae e sae
Lasso di tempo: Follow-up di 30 giorni dopo procedura
Incidenza di tutti gli eventi avversi, seri eventi avversi in entrambi i gruppi
Follow-up di 30 giorni dopo procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

20 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

30 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Catetere di aspirazione

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