Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Koronar aspirasjonskateter klinisk studie

23. april 2025 oppdatert av: BrosMed Medical Co., Ltd

Et prospektivt, multisenter, randomisert kontrollert, ikke-inferioritetsklinisk studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til et aspirasjonskateter hos pasienter som gjennomgår PCI for akutt ST-segmentheving hjerteinfarkt (STEMI)

Å evaluere effektiviteten og sikkerheten til et aspirasjonskateter hos pasienter som gjennomgår PCI for akutt ST-segmentheving hjerteinfarkt (STEMI).

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

144

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Rekruttering
        • Zhongshan hospital, Fudan university
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

- Generelle inkluderingskriterier

  1. Alder 18-80 år (inkluderende);
  2. Klinisk diagnose av akutt ST-segmentheving hjerteinfarkt (STEMI) innen 24 timer etter begynnelsen av sykdommen (hvor ST-segmentheving er definert som ST-segmentheving av ≥1 mm eller 0,1 mV i 2 eller flere påfølgende ledninger av 12-ledende EKG);
  3. Frivillig deltakelse og signerte skriftlig informert samtykke. Kriterier av bildebehandling
  4. DSA -bilde viste at mållesjonen var in situ koronar arterie -lesjon;
  5. Målkar Timi Thrombus Load Classification ≥ grad 3 og Timi Flow Classification ≤ Grad 1;

Eksklusjonskriterier:

- Generelle eksklusjonskriterier

  1. Tidligere PCI -intervensjon eller koronar arterie ompass poding (CABG) i målfartøyet;
  2. Komorbid kardiogent sjokk;
  3. alvorlig nyresvikt eller pågående dialyse;
  4. Alvorlige koagulasjonsavvik (f.eks. Hyperkoagulerbarhet på grunn av blodlidelser);
  5. Svikt i preoperativ trombolyse som krever utbedring PCI;
  6. Alvorlige blødningshendelser som krever transfusjonsbehandling innen 30 dager før operasjonen;
  7. Iskemisk hjerneslag innen 3 måneder før operasjonen;
  8. Kjent allergi mot antikoagulant og antiplatelet midler eller kontrastmedier;
  9. kvinnelige forsøkspersoner som er kjent for å være gravide eller ammende;
  10. Deltakelse eller planlagt deltakelse i andre kliniske studier av medisiner eller enheter;
  11. Andre forhold som etterforskeren evaluerer å være uegnet for deltakelse i denne rettssaken.

    Avbildningskriterier

  12. Prognostisk aspirasjonskateter må passere gjennom det originale stentnettet for å nå trombenes aspirasjonssted;
  13. Alvorlig forkalkning eller tortuositet av målkaret eller ekstrem vinkling som ville forstyrre passering av sugekateteret;
  14. tilstedeværelsen av en ubeskyttet venstre hovedlesjon (mer enn 50% innsnevring av lumendiameteren);
  15. Tilstedeværelsen av alvorlige trippel koronararterie -lesjoner som krever revaskularisering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Testgruppe
Trombe aspirasjonsterapi ved bruk av testenheten
Trombeaspirasjon ved bruk av aspirasjonskateter
Eksperimentell: Kontrollgruppe
Trombe aspirasjonsterapi ved bruk av kontrollenheten
Trombasespirasjon ved bruk av eksport forhåndsaspirasjonskateter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hastigheten på Timi Flow Grad 3 etter PCI
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyre
Definert som prosentandelen av forsøkspersoner med Timi Flow gradert 3 etter PCI.
Umiddelbart etter prosedyre

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Timi flyt etter PCI
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyre
Målkar Timi (trombolyse i hjerteinfarkt) Flow grad etter PCI, etter fullføring av koronar trombe ved bruk av testanordningen eller kontrollenheten for å fullføre trombusspirasjon
Umiddelbart etter prosedyre
MBG
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyre
MBG (Myocardial Blush Grade) etter koronar trombaspirasjon ved bruk av enten testenheten eller kontrollenheten. Det er 4 nivåer av MBG. Karakterene varierer fra 0 og opp til 3, med høyere karakterer som er bedre.
Umiddelbart etter prosedyre
Timi Thrombus Grade
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyre
Timi Thrombus Grade etter koronar trombaspirasjon ved bruk av enten testenheten eller kontrollenheten. Det er 6 nivåer av MBG. Karakterene varierer fra 0 og opp til 5, med høyere karakterer som er verre.
Umiddelbart etter prosedyre
ST (ST-segmentet oppløsning) på 90 minutter
Tidsramme: Dag 0
Endringsindeksen i det høyeste nivået av ST-segmenthøyde i forhold til det høyeste nivået av preoperativ ST-segmenthøyde ble vurdert på grunnlag av elektrokardiografisk ved 90 minutter ± 30 minutter etter PCI.
Dag 0
Trombas ambisjonstid og antall ambisjoner
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyre
Registrer og sammenlign den totale trombenes ambisjonstid og antall ambisjoner i begge grupper.
Umiddelbart etter prosedyre
Enhets teknisk suksessrate
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyre
Testanordningen eller kontrollenheten er i stand til å passere gjennom alle mållesjoner, fullføre Thrombus -aspirasjon og lykkes med å trekke seg uten komplikasjoner forholder seg til prosedyren under Thrombus -aspirasjon, og Timi Flow Grade 3 i umiddelbart etter PCI.
Umiddelbart etter prosedyre
Mace
Tidsramme: 30-dagers oppfølging etter prosedyre
Mace inkluderer kardiovaskulær død, tilbakevendende hjerteinfarkt, alle slag og målfartøy revaskularisering (TVR)
30-dagers oppfølging etter prosedyre
Ae og Sae
Tidsramme: 30-dagers oppfølging etter prosedyre
Forekomst av alle bivirkninger, alvorlige bivirkninger i begge grupper
30-dagers oppfølging etter prosedyre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2025

Primær fullføring (Antatt)

20. februar 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

30. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere