- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06951724
Koronar aspirasjonskateter klinisk studie
23. april 2025 oppdatert av: BrosMed Medical Co., Ltd
Et prospektivt, multisenter, randomisert kontrollert, ikke-inferioritetsklinisk studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til et aspirasjonskateter hos pasienter som gjennomgår PCI for akutt ST-segmentheving hjerteinfarkt (STEMI)
Å evaluere effektiviteten og sikkerheten til et aspirasjonskateter hos pasienter som gjennomgår PCI for akutt ST-segmentheving hjerteinfarkt (STEMI).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
144
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ge Junpo, Ph.D
- Telefonnummer: 021-31587851
- E-post: ge.junbo@zs-hospital.sh.cn
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
- Rekruttering
- Zhongshan hospital, Fudan university
-
Ta kontakt med:
- Ge Junbo, Ph.D
- Telefonnummer: 021-31587871
- E-post: ge.junbo@zs-hospital.sh.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Generelle inkluderingskriterier
- Alder 18-80 år (inkluderende);
- Klinisk diagnose av akutt ST-segmentheving hjerteinfarkt (STEMI) innen 24 timer etter begynnelsen av sykdommen (hvor ST-segmentheving er definert som ST-segmentheving av ≥1 mm eller 0,1 mV i 2 eller flere påfølgende ledninger av 12-ledende EKG);
- Frivillig deltakelse og signerte skriftlig informert samtykke. Kriterier av bildebehandling
- DSA -bilde viste at mållesjonen var in situ koronar arterie -lesjon;
- Målkar Timi Thrombus Load Classification ≥ grad 3 og Timi Flow Classification ≤ Grad 1;
Eksklusjonskriterier:
- Generelle eksklusjonskriterier
- Tidligere PCI -intervensjon eller koronar arterie ompass poding (CABG) i målfartøyet;
- Komorbid kardiogent sjokk;
- alvorlig nyresvikt eller pågående dialyse;
- Alvorlige koagulasjonsavvik (f.eks. Hyperkoagulerbarhet på grunn av blodlidelser);
- Svikt i preoperativ trombolyse som krever utbedring PCI;
- Alvorlige blødningshendelser som krever transfusjonsbehandling innen 30 dager før operasjonen;
- Iskemisk hjerneslag innen 3 måneder før operasjonen;
- Kjent allergi mot antikoagulant og antiplatelet midler eller kontrastmedier;
- kvinnelige forsøkspersoner som er kjent for å være gravide eller ammende;
- Deltakelse eller planlagt deltakelse i andre kliniske studier av medisiner eller enheter;
Andre forhold som etterforskeren evaluerer å være uegnet for deltakelse i denne rettssaken.
Avbildningskriterier
- Prognostisk aspirasjonskateter må passere gjennom det originale stentnettet for å nå trombenes aspirasjonssted;
- Alvorlig forkalkning eller tortuositet av målkaret eller ekstrem vinkling som ville forstyrre passering av sugekateteret;
- tilstedeværelsen av en ubeskyttet venstre hovedlesjon (mer enn 50% innsnevring av lumendiameteren);
- Tilstedeværelsen av alvorlige trippel koronararterie -lesjoner som krever revaskularisering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Testgruppe
Trombe aspirasjonsterapi ved bruk av testenheten
|
Trombeaspirasjon ved bruk av aspirasjonskateter
|
|
Eksperimentell: Kontrollgruppe
Trombe aspirasjonsterapi ved bruk av kontrollenheten
|
Trombasespirasjon ved bruk av eksport forhåndsaspirasjonskateter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hastigheten på Timi Flow Grad 3 etter PCI
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyre
|
Definert som prosentandelen av forsøkspersoner med Timi Flow gradert 3 etter PCI.
|
Umiddelbart etter prosedyre
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Timi flyt etter PCI
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyre
|
Målkar Timi (trombolyse i hjerteinfarkt) Flow grad etter PCI, etter fullføring av koronar trombe ved bruk av testanordningen eller kontrollenheten for å fullføre trombusspirasjon
|
Umiddelbart etter prosedyre
|
|
MBG
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyre
|
MBG (Myocardial Blush Grade) etter koronar trombaspirasjon ved bruk av enten testenheten eller kontrollenheten.
Det er 4 nivåer av MBG.
Karakterene varierer fra 0 og opp til 3, med høyere karakterer som er bedre.
|
Umiddelbart etter prosedyre
|
|
Timi Thrombus Grade
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyre
|
Timi Thrombus Grade etter koronar trombaspirasjon ved bruk av enten testenheten eller kontrollenheten.
Det er 6 nivåer av MBG.
Karakterene varierer fra 0 og opp til 5, med høyere karakterer som er verre.
|
Umiddelbart etter prosedyre
|
|
ST (ST-segmentet oppløsning) på 90 minutter
Tidsramme: Dag 0
|
Endringsindeksen i det høyeste nivået av ST-segmenthøyde i forhold til det høyeste nivået av preoperativ ST-segmenthøyde ble vurdert på grunnlag av elektrokardiografisk ved 90 minutter ± 30 minutter etter PCI.
|
Dag 0
|
|
Trombas ambisjonstid og antall ambisjoner
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyre
|
Registrer og sammenlign den totale trombenes ambisjonstid og antall ambisjoner i begge grupper.
|
Umiddelbart etter prosedyre
|
|
Enhets teknisk suksessrate
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyre
|
Testanordningen eller kontrollenheten er i stand til å passere gjennom alle mållesjoner, fullføre Thrombus -aspirasjon og lykkes med å trekke seg uten komplikasjoner forholder seg til prosedyren under Thrombus -aspirasjon, og Timi Flow Grade 3 i umiddelbart etter PCI.
|
Umiddelbart etter prosedyre
|
|
Mace
Tidsramme: 30-dagers oppfølging etter prosedyre
|
Mace inkluderer kardiovaskulær død, tilbakevendende hjerteinfarkt, alle slag og målfartøy revaskularisering (TVR)
|
30-dagers oppfølging etter prosedyre
|
|
Ae og Sae
Tidsramme: 30-dagers oppfølging etter prosedyre
|
Forekomst av alle bivirkninger, alvorlige bivirkninger i begge grupper
|
30-dagers oppfølging etter prosedyre
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. februar 2025
Primær fullføring (Antatt)
20. februar 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. april 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. april 2025
Først lagt ut (Faktiske)
30. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D23
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .