- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06951724
Ensaio clínico de cateter de aspiração coronariana
23 de abril de 2025 atualizado por: BrosMed Medical Co., Ltd
Um ensaio clínico prospectivo, multicêntrico, randomizado, controlado e não inferioridade, avaliando a eficácia e a segurança de um cateter de aspiração em pacientes submetidos à ICP para infarto agudo de miocárdio para elevação do segmento ST (STEMI)
Avaliação da eficácia e segurança de um cateter de aspiração em pacientes submetidos à ICP para infarto do miocárdio agudo de elevação do segmento ST (STEMI).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
144
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ge Junpo, Ph.D
- Número de telefone: 021-31587851
- E-mail: ge.junbo@zs-hospital.sh.cn
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200000
- Recrutamento
- Zhongshan hospital, Fudan university
-
Contato:
- Ge Junbo, Ph.D
- Número de telefone: 021-31587871
- E-mail: ge.junbo@zs-hospital.sh.cn
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Critérios de inclusão geral
- Idade de 18 a 80 anos (inclusive);
- Diagnóstico clínico de infarto do miocárdio agudo do segmento ST (STEMI) dentro de 24 horas após o início da doença (onde a elevação do segmento ST é definida como elevação do segmento ST de ≥1 mm ou 0,1mv em 2 ou mais chumbo consecutivo do ECG de 12 líderes);
- Participação voluntária e consentimento informado por escrito assinado. Critérios de inclusão de imagem
- A imagem da DSA mostrou que a lesão alvo era lesão da artéria coronária in situ;
- Classificação de carga de trombos Timi Timi ≥ grau 3 e classificação de fluxo TIMI ≤ Grau 1;
Critérios de exclusão:
- Critérios de exclusão geral
- Intervenção PCI anterior ou enxerto de desvio de artéria coronariana (CRM) no vaso alvo;
- Choque cardiogênico comórbido;
- insuficiência renal grave ou diálise em andamento;
- Anormalidades graves de coagulação (por exemplo, hipercoagulabilidade devido a distúrbios sanguíneos);
- Falha da trombólise pré -operatória que requer ICP corretiva;
- Eventos de sangramento graves que exigem terapia transfusionária dentro de 30 dias antes da cirurgia;
- AVC isquêmico dentro de 3 meses antes da cirurgia;
- Alergia conhecida a agentes anticoagulantes e antiplaquetários ou meios de contraste;
- As mulheres que são conhecidas por estarem grávidas ou lactantes;
- Participação ou participação planejada em outros estudos clínicos de medicamentos ou dispositivos;
Outras condições que o investigador avalia como inadequado para a participação neste estudo.
Critérios de exclusão de imagem
- O cateter de aspiração prognóstico precisa passar pela malha de stent original para atingir o local de aspiração de trombos;
- calcificação grave ou tortuosidade do vaso alvo ou angulação extrema que interferiria na passagem do cateter de sucção;
- a presença de uma lesão principal esquerda desprotegida (mais de 50% estreitando o diâmetro do lúmen);
- A presença de lesões artérias coronárias graves que requerem revascularização.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de teste
Terapia de aspiração de trombo usando o dispositivo de teste
|
Aspiração de trombo usando cateter de aspiração
|
|
Experimental: Grupo de controle
Terapia de aspiração de trombo usando o dispositivo de controle
|
Aspiração de trombo usando o Cateter de aspiração de Avanço de Exportação
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A taxa de graduação do Timi Flow After PCI
Prazo: Imediatamente após o procedimento
|
Definido como a porcentagem de indivíduos com fluxo TIMI classificou 3 após a ICP.
|
Imediatamente após o procedimento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Timi Flow After PCI
Prazo: Imediatamente após o procedimento
|
O vaso alvo Timi (trombólise no infarto do miocárdio) Grad após o PCI, após a conclusão do trombo coronariano usando o dispositivo de teste ou o dispositivo de controle para completar a aspiração de trombos
|
Imediatamente após o procedimento
|
|
Mbg
Prazo: Imediatamente após o procedimento
|
MBG (grau de blush do miocárdio) após aspiração de trombos coronarianos usando o dispositivo de teste ou o dispositivo de controle.
Existem 4 níveis de MBG.
As notas variam de 0 e até 3, com as notas mais altas sendo melhores.
|
Imediatamente após o procedimento
|
|
Timi Thrombus Grade
Prazo: Imediatamente após o procedimento
|
Timi Thrombus Grau após aspiração de trombos coronarianos usando o dispositivo de teste ou o dispositivo de controle.
Existem 6 níveis de MBG.
As notas variam de 0 e até 5, com as notas mais altas sendo piores.
|
Imediatamente após o procedimento
|
|
STR (resolução de segmento ST) aos 90 minutos
Prazo: Dia 0
|
O índice de alteração no nível mais alto de elevação do segmento ST em relação ao nível mais alto de elevação do segmento ST pré-operatório foi avaliado com base em eletrocardiográfico a 90 min ± 30 min após a ICP.
|
Dia 0
|
|
Tempo de aspiração de trombo e número de aspirações
Prazo: Imediatamente após o procedimento
|
Registre e compare o tempo total de aspiração de trombo e o número de aspirações em ambos os grupos.
|
Imediatamente após o procedimento
|
|
Taxa de sucesso técnico do dispositivo
Prazo: Imediatamente após o procedimento
|
O dispositivo de teste ou o dispositivo de controle é capaz de passar com êxito por todas as lesões -alvo, aspiração completa de trombo e retirada com sucesso sem complicações relacionadas ao procedimento durante a aspiração de trombos e o fluxo de Timi Grau 3 imediatamente após o PCI.
|
Imediatamente após o procedimento
|
|
Maça
Prazo: Acompanhamento de 30 dias após procedimento
|
Mace inclui morte cardiovascular, infarto do miocárdio recorrente, todos os golpes e revascularização do vaso -alvo (TVR)
|
Acompanhamento de 30 dias após procedimento
|
|
AE e SAE
Prazo: Acompanhamento de 30 dias após procedimento
|
Incidência de todos os eventos adversos, eventos adversos graves em ambos os grupos
|
Acompanhamento de 30 dias após procedimento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de fevereiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
20 de fevereiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de abril de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
30 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D23
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .