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Ensaio clínico de cateter de aspiração coronariana

23 de abril de 2025 atualizado por: BrosMed Medical Co., Ltd

Um ensaio clínico prospectivo, multicêntrico, randomizado, controlado e não inferioridade, avaliando a eficácia e a segurança de um cateter de aspiração em pacientes submetidos à ICP para infarto agudo de miocárdio para elevação do segmento ST (STEMI)

Avaliação da eficácia e segurança de um cateter de aspiração em pacientes submetidos à ICP para infarto do miocárdio agudo de elevação do segmento ST (STEMI).

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

144

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Recrutamento
        • Zhongshan hospital, Fudan university
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

- Critérios de inclusão geral

  1. Idade de 18 a 80 anos (inclusive);
  2. Diagnóstico clínico de infarto do miocárdio agudo do segmento ST (STEMI) dentro de 24 horas após o início da doença (onde a elevação do segmento ST é definida como elevação do segmento ST de ≥1 mm ou 0,1mv em 2 ou mais chumbo consecutivo do ECG de 12 líderes);
  3. Participação voluntária e consentimento informado por escrito assinado. Critérios de inclusão de imagem
  4. A imagem da DSA mostrou que a lesão alvo era lesão da artéria coronária in situ;
  5. Classificação de carga de trombos Timi Timi ≥ grau 3 e classificação de fluxo TIMI ≤ Grau 1;

Critérios de exclusão:

- Critérios de exclusão geral

  1. Intervenção PCI anterior ou enxerto de desvio de artéria coronariana (CRM) no vaso alvo;
  2. Choque cardiogênico comórbido;
  3. insuficiência renal grave ou diálise em andamento;
  4. Anormalidades graves de coagulação (por exemplo, hipercoagulabilidade devido a distúrbios sanguíneos);
  5. Falha da trombólise pré -operatória que requer ICP corretiva;
  6. Eventos de sangramento graves que exigem terapia transfusionária dentro de 30 dias antes da cirurgia;
  7. AVC isquêmico dentro de 3 meses antes da cirurgia;
  8. Alergia conhecida a agentes anticoagulantes e antiplaquetários ou meios de contraste;
  9. As mulheres que são conhecidas por estarem grávidas ou lactantes;
  10. Participação ou participação planejada em outros estudos clínicos de medicamentos ou dispositivos;
  11. Outras condições que o investigador avalia como inadequado para a participação neste estudo.

    Critérios de exclusão de imagem

  12. O cateter de aspiração prognóstico precisa passar pela malha de stent original para atingir o local de aspiração de trombos;
  13. calcificação grave ou tortuosidade do vaso alvo ou angulação extrema que interferiria na passagem do cateter de sucção;
  14. a presença de uma lesão principal esquerda desprotegida (mais de 50% estreitando o diâmetro do lúmen);
  15. A presença de lesões artérias coronárias graves que requerem revascularização.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de teste
Terapia de aspiração de trombo usando o dispositivo de teste
Aspiração de trombo usando cateter de aspiração
Experimental: Grupo de controle
Terapia de aspiração de trombo usando o dispositivo de controle
Aspiração de trombo usando o Cateter de aspiração de Avanço de Exportação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A taxa de graduação do Timi Flow After PCI
Prazo: Imediatamente após o procedimento
Definido como a porcentagem de indivíduos com fluxo TIMI classificou 3 após a ICP.
Imediatamente após o procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Timi Flow After PCI
Prazo: Imediatamente após o procedimento
O vaso alvo Timi (trombólise no infarto do miocárdio) Grad após o PCI, após a conclusão do trombo coronariano usando o dispositivo de teste ou o dispositivo de controle para completar a aspiração de trombos
Imediatamente após o procedimento
Mbg
Prazo: Imediatamente após o procedimento
MBG (grau de blush do miocárdio) após aspiração de trombos coronarianos usando o dispositivo de teste ou o dispositivo de controle. Existem 4 níveis de MBG. As notas variam de 0 e até 3, com as notas mais altas sendo melhores.
Imediatamente após o procedimento
Timi Thrombus Grade
Prazo: Imediatamente após o procedimento
Timi Thrombus Grau após aspiração de trombos coronarianos usando o dispositivo de teste ou o dispositivo de controle. Existem 6 níveis de MBG. As notas variam de 0 e até 5, com as notas mais altas sendo piores.
Imediatamente após o procedimento
STR (resolução de segmento ST) aos 90 minutos
Prazo: Dia 0
O índice de alteração no nível mais alto de elevação do segmento ST em relação ao nível mais alto de elevação do segmento ST pré-operatório foi avaliado com base em eletrocardiográfico a 90 min ± 30 min após a ICP.
Dia 0
Tempo de aspiração de trombo e número de aspirações
Prazo: Imediatamente após o procedimento
Registre e compare o tempo total de aspiração de trombo e o número de aspirações em ambos os grupos.
Imediatamente após o procedimento
Taxa de sucesso técnico do dispositivo
Prazo: Imediatamente após o procedimento
O dispositivo de teste ou o dispositivo de controle é capaz de passar com êxito por todas as lesões -alvo, aspiração completa de trombo e retirada com sucesso sem complicações relacionadas ao procedimento durante a aspiração de trombos e o fluxo de Timi Grau 3 imediatamente após o PCI.
Imediatamente após o procedimento
Maça
Prazo: Acompanhamento de 30 dias após procedimento
Mace inclui morte cardiovascular, infarto do miocárdio recorrente, todos os golpes e revascularização do vaso -alvo (TVR)
Acompanhamento de 30 dias após procedimento
AE e SAE
Prazo: Acompanhamento de 30 dias após procedimento
Incidência de todos os eventos adversos, eventos adversos graves em ambos os grupos
Acompanhamento de 30 dias após procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de fevereiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

20 de fevereiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de abril de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

30 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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