관상 동맥 흡인 카테터 임상 시험
2025년 4월 23일 업데이트: BrosMed Medical Co., Ltd
급성 ST- 세그먼트 상승 심근 경색 경색 (STEMI)을 위해 PCI를 겪는 환자에서 흡인 카테터의 효능 및 안전성을 평가하는 전향 적, 다기관, 무작위 대조, 비교적 임상 시험.
급성 ST- 세그먼트 상승 심근 경색 (STEMI)을 위해 PCI를받는 환자에서 흡인 카테터의 효능 및 안전성을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
144
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ge Junpo, Ph.D
- 전화번호: 021-31587851
- 이메일: ge.junbo@zs-hospital.sh.cn
연구 장소
-
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200000
- 모병
- Zhongshan Hospital, Fudan University
-
연락하다:
- Ge Junbo, Ph.D
- 전화번호: 021-31587871
- 이메일: ge.junbo@zs-hospital.sh.cn
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 일반 포함 기준
- 18-80 세 (포함);
- 질병 발병 후 24 시간 이내에 급성 ST- 세그먼트 상승 심근 경색 (STEMI)의 임상 진단 (ST- 세그먼트 상승은 12-LEAD ECG의 2 개 이상의 연속 리드에서 ST- 세그먼트 상승이 ≥1mm 또는 0.1mV로 정의 된 경우);
- 자발적 참여 및 서면 서면 동의서. 영상 포함 기준
- DSA 이미지는 표적 병변이 현장 관상 동맥 병변임을 보여 주었다;
- 대상 용기 TIMI 혈전 부하 분류 ≥ 3 학년 및 TIMI 흐름 분류 ≤ 1 등급;
제외 기준 :
- 일반 제외 기준
- 표적 용기의 이전 PCI 개입 또는 관상 동맥 우회 이식 (CABG);
- 동반 심장 생성 충격;
- 심각한 신부전 또는 진행중인 투석;
- 심한 응고 이상 (예 : 혈액 장애로 인한과 응고 성);
- 수술 전 혈전 용해의 실패 치료 PCI;
- 수술 전 30 일 이내에 수혈 요법이 필요한 심각한 출혈 사건;
- 수술 전 3 개월 이내에 허혈성 뇌졸중;
- 항응고제 및 항 혈소판제 또는 대비 배지에 대한 알려진 알레르기;
- 임신하거나 수유되는 것으로 알려진 여성 피험자;
- 약물 또는 장치의 다른 임상 연구에 대한 참여 또는 계획된 참여;
조사관 이이 재판에 참여하기에 부적합한 것으로 평가하는 다른 조건.
이미징 제외 기준
- 예후 흡인 카테터는 원래 스텐트 메쉬를 통과하여 혈전 흡인 부위에 도달해야합니다.
- 흡입 카테터의 통과를 방해하는 표적 용기의 심각한 석회화 또는 비틀림 또는 극한 각도;
- 보호되지 않은 왼쪽 주 병변의 존재 (루멘 직경의 50% 이상);
- 혈관 재생을 요구하는 심각한 삼중 관상 동맥 병변의 존재.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테스트 그룹
시험 장치를 사용한 혈전 흡인 요법
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흡인 카테터를 사용한 혈전 흡인
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실험적: 제어 그룹
제어 장치를 사용한 혈전 흡인 요법
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내보내기 흡인 카테터를 사용한 혈전 흡인
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PCI 후 TIMI 흐름 3
기간: 절차 직후
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TIMI 흐름을 가진 피험자의 백분율은 PCI 후 3 등급으로 정의됩니다.
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절차 직후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PCI 후 TIMI 흐름
기간: 절차 직후
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표적 용기 TIMI (심근 경색에서의 혈전증) PCI 후 흐름 졸업, 테스트 장치 또는 제어 장치를 사용하여 관상 동맥 혈전을 완료 한 후 혈전 흡인을 완료했습니다.
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절차 직후
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MBG
기간: 절차 직후
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시험 장치 또는 제어 장치를 사용한 관상 동맥 혈전 흡인 후 MBG (심근 홍당무 등급).
MBG에는 4 가지 수준이 있습니다.
등급은 0에서 3까지, 더 높은 등급은 더 좋습니다.
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절차 직후
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Timi 혈전 등급
기간: 절차 직후
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테스트 장치 또는 제어 장치를 사용한 관상 동맥 혈전 흡인 후 Timi 혈전 등급.
MBG에는 6 가지 수준이 있습니다.
등급은 0에서 5까지, 더 높은 등급은 더 나쁩니다.
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절차 직후
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90 분에 STR (ST-SEGMER 해상도)
기간: 0 일
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PCI 후 90 분 ± 30 분에 심전도에 기초하여 최고 수준의 수술 전 ST- 세그먼트 상승에 비해 최고 수준의 ST- 세그먼트 상승의 변화 지수를 평가 하였다.
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0 일
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혈전 흡인 시간과 포부 수
기간: 절차 직후
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두 그룹의 총 혈전 흡인 시간과 포부 수를 기록하고 비교하십시오.
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절차 직후
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장치 기술 성공률
기간: 절차 직후
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테스트 장치 또는 제어 장치는 모든 대상 병변을 성공적으로 통과시키고, 혈전 흡인을 완료하며, 합병증없이 혈전 흡인 중 절차와 관련이없고, PCI 직후의 TIMI 흐름 등급 3을 성공적으로 철회 할 수 있습니다.
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절차 직후
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메이스
기간: 절차 후 30 일 후속 조치
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MACE에는 심혈관 사망, 재발 성 심근 경색, 모든 스트로크 및 표적 용기 혈관 혈관 화 (TVR)가 포함됩니다.
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절차 후 30 일 후속 조치
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Ae와 Sae
기간: 절차 후 30 일 후속 조치
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모든 부작용 발생률, 두 그룹의 심각한 부작용
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절차 후 30 일 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 2월 20일
기본 완료 (추정된)
2026년 2월 20일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 23일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 23일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
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