- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06951724
Essai clinique du cathéter de l'aspiration coronaire
23 avril 2025 mis à jour par: BrosMed Medical Co., Ltd
Un essai clinique prospectif, multicentrique, contrôlé randomisé et non inférieur, évaluant l'efficacité et l'innocuité d'un cathéter d'aspiration chez les patients subissant une PCI pour l'infarctus aigu du myocarde d'altitude du segment ST (STEMI)
À l'évaluation de l'efficacité et de l'innocuité d'un cathéter d'aspiration chez les patients subissant une PCI pour l'infarctus aigu du myocarde d'altitude du segment ST (STEMI).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
144
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ge Junpo, Ph.D
- Numéro de téléphone: 021-31587851
- E-mail: ge.junbo@zs-hospital.sh.cn
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200000
- Recrutement
- Zhongshan hospital, Fudan university
-
Contact:
- Ge Junbo, Ph.D
- Numéro de téléphone: 021-31587871
- E-mail: ge.junbo@zs-hospital.sh.cn
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Critères d'inclusion généraux
- Âgée de 18 à 80 ans (inclusive);
- Diagnostic clinique de l'infarctus aigu du myocarde du segment ST (STEMI) dans les 24 heures suivant le début de la maladie (où l'élévation du segment ST est définie comme une élévation du segment ST de ≥1 mm ou 0,1 mV dans 2 leads consécutifs ou plus de l'ECG à 12-la -lfes);
- Participation volontaire et consentement éclairé par écrit. Critères d'inclusion d'imagerie
- L'image DSA a montré que la lésion cible était une lésion de l'artère coronaire in situ;
- Classification de la charge de thrombus TIMI cible ≥ grade 3 et classification du flux TIMI ≤ grade 1;
Critères d'exclusion:
- Critères d'exclusion généraux
- Intervention PCI antérieure ou greffage de pontage coronarien (CABG) dans le navire cible;
- Choc cardiogénique comorbide;
- insuffisance rénale sévère ou dialyse continue;
- Anomalies de coagulation sévères (par exemple, hypercoagulabilité due aux troubles sanguins);
- Échec de la thrombolyse préopératoire nécessitant un PCI correctif;
- Des événements de saignement graves nécessitant une thérapie transfusion dans les 30 jours précédant la chirurgie;
- AVC ischémique dans les 3 mois précédant la chirurgie;
- Allergie connue aux agents anticoagulants et antiplaquettaires ou aux milieux de contraste;
- sujets féminins qui sont connus pour être enceintes ou allaiter;
- Participation ou participation prévue à d'autres études cliniques sur les médicaments ou les dispositifs;
Autres conditions que l'enquêteur évalue comme inadaptées à la participation à cet essai.
Critères d'exclusion d'imagerie
- Le cathéter d'aspiration pronostique doit passer par le maillage de stent d'origine pour atteindre le site d'aspiration du thrombus;
- calcification sévère ou tortuosité du vaisseau cible ou angulation extrême qui interférerait avec le passage du cathéter d'aspiration;
- la présence d'une lésion principale gauche non protégée (plus de 50% de rétrécissement du diamètre de la lumière);
- La présence de lésions sévères de l'artère coronaire triple nécessitant une revascularisation.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de test
Thérapie d'aspiration thrombus utilisant le dispositif de test
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Aspiration thrombus utilisant un cathéter d'aspiration
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Expérimental: Groupe témoin
Thérapie d'aspiration thrombus utilisant le dispositif de contrôle
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Aspiration thrombus utilisant un cathéter d'aspiration à l'exportation
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le taux de TIMI Flow Grad 3 après PCI
Délai: Immédiatement après la procédure
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Défini comme le pourcentage de sujets avec un flux TIMI a classé 3 après PCI.
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Immédiatement après la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Timi Flow après PCI
Délai: Immédiatement après la procédure
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Vection cible TIMI (thrombolyse dans l'infarctus du myocarde) Grade après PCI, après avoir terminé le thrombus coronaire en utilisant le dispositif de test ou le dispositif de contrôle pour compléter l'aspiration du thrombus
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Immédiatement après la procédure
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Mbg
Délai: Immédiatement après la procédure
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MBG (grade de rougissement myocardique) après aspiration coronaire à l'aide du périphérique de test ou du dispositif de contrôle.
Il y a 4 niveaux de MBG.
Les notes varient de 0 et jusqu'à 3, les notes plus élevées étant meilleures.
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Immédiatement après la procédure
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Grade de thrombus timi
Délai: Immédiatement après la procédure
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Grade de thrombus Timi après aspiration coronarienne à l'aide du dispositif de test ou du dispositif de contrôle.
Il y a 6 niveaux de MBG.
Les notes varient de 0 et jusqu'à 5, les notes plus élevées étant pires.
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Immédiatement après la procédure
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STR (résolution du segment ST) à 90 minutes
Délai: Jour 0
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L'indice de variation du niveau le plus élevé d'élévation du segment ST par rapport au niveau le plus élevé d'élévation préopératoire du segment ST a été évalué sur la base de l'électrocardiographie à 90 min ± 30 min après PCI.
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Jour 0
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Temps d'aspiration du thrombus et nombre d'aspirations
Délai: Immédiatement après la procédure
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Enregistrer et comparer le temps d'aspiration du thrombus total et le nombre d'aspirations dans les deux groupes.
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Immédiatement après la procédure
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Taux de réussite technique de l'appareil
Délai: Immédiatement après la procédure
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Le dispositif de test ou le dispositif de contrôle est capable de passer avec succès toutes les lésions cibles, de l'aspiration du thrombus complète et de se retirer avec succès sans complications se rapportent à la procédure pendant l'aspiration du thrombus, et à TIMI Flow Grade 3 dans le PCI immédiatement après PCI.
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Immédiatement après la procédure
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MASSE
Délai: Suivi de 30 jours après la procédure
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Le MACE comprend la mort cardiovasculaire, l'infarctus du myocarde récurrent, tous les traits et la revascularisation des navires cibles (TVR)
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Suivi de 30 jours après la procédure
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AE et SAE
Délai: Suivi de 30 jours après la procédure
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Incidence de tous les événements indésirables, événements indésirables graves dans les deux groupes
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Suivi de 30 jours après la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 février 2025
Achèvement primaire (Estimé)
20 février 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 avril 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 avril 2025
Première publication (Réel)
30 avril 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D23
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .