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Essai clinique du cathéter de l'aspiration coronaire

23 avril 2025 mis à jour par: BrosMed Medical Co., Ltd

Un essai clinique prospectif, multicentrique, contrôlé randomisé et non inférieur, évaluant l'efficacité et l'innocuité d'un cathéter d'aspiration chez les patients subissant une PCI pour l'infarctus aigu du myocarde d'altitude du segment ST (STEMI)

À l'évaluation de l'efficacité et de l'innocuité d'un cathéter d'aspiration chez les patients subissant une PCI pour l'infarctus aigu du myocarde d'altitude du segment ST (STEMI).

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

144

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200000
        • Recrutement
        • Zhongshan hospital, Fudan university
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

- Critères d'inclusion généraux

  1. Âgée de 18 à 80 ans (inclusive);
  2. Diagnostic clinique de l'infarctus aigu du myocarde du segment ST (STEMI) dans les 24 heures suivant le début de la maladie (où l'élévation du segment ST est définie comme une élévation du segment ST de ≥1 mm ou 0,1 mV dans 2 leads consécutifs ou plus de l'ECG à 12-la -lfes);
  3. Participation volontaire et consentement éclairé par écrit. Critères d'inclusion d'imagerie
  4. L'image DSA a montré que la lésion cible était une lésion de l'artère coronaire in situ;
  5. Classification de la charge de thrombus TIMI cible ≥ grade 3 et classification du flux TIMI ≤ grade 1;

Critères d'exclusion:

- Critères d'exclusion généraux

  1. Intervention PCI antérieure ou greffage de pontage coronarien (CABG) dans le navire cible;
  2. Choc cardiogénique comorbide;
  3. insuffisance rénale sévère ou dialyse continue;
  4. Anomalies de coagulation sévères (par exemple, hypercoagulabilité due aux troubles sanguins);
  5. Échec de la thrombolyse préopératoire nécessitant un PCI correctif;
  6. Des événements de saignement graves nécessitant une thérapie transfusion dans les 30 jours précédant la chirurgie;
  7. AVC ischémique dans les 3 mois précédant la chirurgie;
  8. Allergie connue aux agents anticoagulants et antiplaquettaires ou aux milieux de contraste;
  9. sujets féminins qui sont connus pour être enceintes ou allaiter;
  10. Participation ou participation prévue à d'autres études cliniques sur les médicaments ou les dispositifs;
  11. Autres conditions que l'enquêteur évalue comme inadaptées à la participation à cet essai.

    Critères d'exclusion d'imagerie

  12. Le cathéter d'aspiration pronostique doit passer par le maillage de stent d'origine pour atteindre le site d'aspiration du thrombus;
  13. calcification sévère ou tortuosité du vaisseau cible ou angulation extrême qui interférerait avec le passage du cathéter d'aspiration;
  14. la présence d'une lésion principale gauche non protégée (plus de 50% de rétrécissement du diamètre de la lumière);
  15. La présence de lésions sévères de l'artère coronaire triple nécessitant une revascularisation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de test
Thérapie d'aspiration thrombus utilisant le dispositif de test
Aspiration thrombus utilisant un cathéter d'aspiration
Expérimental: Groupe témoin
Thérapie d'aspiration thrombus utilisant le dispositif de contrôle
Aspiration thrombus utilisant un cathéter d'aspiration à l'exportation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux de TIMI Flow Grad 3 après PCI
Délai: Immédiatement après la procédure
Défini comme le pourcentage de sujets avec un flux TIMI a classé 3 après PCI.
Immédiatement après la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Timi Flow après PCI
Délai: Immédiatement après la procédure
Vection cible TIMI (thrombolyse dans l'infarctus du myocarde) Grade après PCI, après avoir terminé le thrombus coronaire en utilisant le dispositif de test ou le dispositif de contrôle pour compléter l'aspiration du thrombus
Immédiatement après la procédure
Mbg
Délai: Immédiatement après la procédure
MBG (grade de rougissement myocardique) après aspiration coronaire à l'aide du périphérique de test ou du dispositif de contrôle. Il y a 4 niveaux de MBG. Les notes varient de 0 et jusqu'à 3, les notes plus élevées étant meilleures.
Immédiatement après la procédure
Grade de thrombus timi
Délai: Immédiatement après la procédure
Grade de thrombus Timi après aspiration coronarienne à l'aide du dispositif de test ou du dispositif de contrôle. Il y a 6 niveaux de MBG. Les notes varient de 0 et jusqu'à 5, les notes plus élevées étant pires.
Immédiatement après la procédure
STR (résolution du segment ST) à 90 minutes
Délai: Jour 0
L'indice de variation du niveau le plus élevé d'élévation du segment ST par rapport au niveau le plus élevé d'élévation préopératoire du segment ST a été évalué sur la base de l'électrocardiographie à 90 min ± 30 min après PCI.
Jour 0
Temps d'aspiration du thrombus et nombre d'aspirations
Délai: Immédiatement après la procédure
Enregistrer et comparer le temps d'aspiration du thrombus total et le nombre d'aspirations dans les deux groupes.
Immédiatement après la procédure
Taux de réussite technique de l'appareil
Délai: Immédiatement après la procédure
Le dispositif de test ou le dispositif de contrôle est capable de passer avec succès toutes les lésions cibles, de l'aspiration du thrombus complète et de se retirer avec succès sans complications se rapportent à la procédure pendant l'aspiration du thrombus, et à TIMI Flow Grade 3 dans le PCI immédiatement après PCI.
Immédiatement après la procédure
MASSE
Délai: Suivi de 30 jours après la procédure
Le MACE comprend la mort cardiovasculaire, l'infarctus du myocarde récurrent, tous les traits et la revascularisation des navires cibles (TVR)
Suivi de 30 jours après la procédure
AE et SAE
Délai: Suivi de 30 jours après la procédure
Incidence de tous les événements indésirables, événements indésirables graves dans les deux groupes
Suivi de 30 jours après la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 février 2025

Achèvement primaire (Estimé)

20 février 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 avril 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2025

Première publication (Réel)

30 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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