- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06951724
Kranskärlskateter Klinisk prövning
23 april 2025 uppdaterad av: BrosMed Medical Co., Ltd
En prospektiv, multicenter, randomiserad kontrollerad, icke-nederioritet klinisk prövning som utvärderar effektiviteten och säkerheten för en aspirationskateter hos patienter som genomgår PCI för akut st-segmenthöjning av hjärtinfarkt (STEMI)
Till utvärdering av effektiviteten och säkerheten för en aspirationskateter hos patienter som genomgår PCI för akut hjärtinfarkt ST-segmenthöjning (STEMI).
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
144
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Ge Junpo, Ph.D
- Telefonnummer: 021-31587851
- E-post: ge.junbo@zs-hospital.sh.cn
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
- Rekrytering
- Zhongshan hospital, Fudan university
-
Kontakt:
- Ge Junbo, Ph.D
- Telefonnummer: 021-31587871
- E-post: ge.junbo@zs-hospital.sh.cn
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Allmänna kriterier
- Ålder 18-80 år gammal (inklusive);
- Klinisk diagnos av akut st-segmenthöjning av hjärtinfarkt (STEMI) inom 24 timmar efter början av sjukdomen (där ST-segmenthöjning definieras som ST-segmenthöjning av ≥1 mm eller 0,1 mV i 2 eller mer på varandra följande ledningar av 12-ledande EKG);
- Frivilligt deltagande och undertecknat skriftligt informerat samtycke. Avbildningskriterier
- DSA -bilden visade att mållesionen var in situ kranskärlslesion;
- Målkärl Timi Thrombus Load Classification ≥ klass 3 och TIMI -flödesklassificering ≤ grad 1;
Uteslutningskriterier:
- Allmänna uteslutningskriterier
- Tidigare PCI -intervention eller kranskärlskoppling (CABG) i målkärlet;
- Comorbid kardiogen chock;
- allvarlig njursvikt eller pågående dialys;
- allvarliga koaguleringsavvikelser (t.ex. hyperkoagulerbarhet på grund av blodstörningar);
- Misslyckande med preoperativ trombolys som kräver avhjälpande PCI;
- Allvarliga blödningshändelser som kräver transfusionsterapi inom 30 dagar före operationen;
- Ischemisk stroke inom tre månader före operationen;
- Känd allergi mot antikoagulant och antiplatelet medel eller kontrastmedium;
- kvinnliga försökspersoner som är kända för att vara gravida eller ammande;
- Deltagande eller planerat deltagande i andra kliniska studier av läkemedel eller enheter;
Andra villkor som utredaren utvärderar är olämpliga för deltagande i denna rättegång.
Avbildningskriterier
- Prognostisk aspirationskateter måste passera genom det ursprungliga stentnätet för att nå Thrombus Aspiration Site;
- allvarlig förkalkning eller tortuositet hos målkärlet eller extrem vinkling som skulle störa passagen av sugkatetern;
- närvaron av en oskyddad vänster huvudskada (mer än 50% minskning av lumendiametern);
- Närvaron av allvarliga trippelkoronarilesioner som kräver revaskularisering.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Testgrupp
Thrombus Aspiration Therapy med testanordningen
|
Thrombus aspiration med hjälp av aspirationskateter
|
|
Experimentell: Kontrollgrupp
Thrombus Aspiration Therapy med hjälp av kontrollenheten
|
Thrombus aspiration med hjälp av exportförskottsspirationskateter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Timi -flödeshastigheten 3 efter PCI
Tidsram: Omedelbart efter förfarandet
|
Definierad som procentandelen av försökspersoner med TIMI -flödet betygsatt 3 efter PCI.
|
Omedelbart efter förfarandet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Timi -flöde efter PCI
Tidsram: Omedelbart efter förfarandet
|
Målkärl Timi (trombolys i hjärtinfarkt) flödesgrad efter PCI, efter avslutad koronär trombus med hjälp av testanordningen eller kontrollanordningen för att slutföra trombusaspiration
|
Omedelbart efter förfarandet
|
|
Mbg
Tidsram: Omedelbart efter förfarandet
|
MBG (myokardiell rodnadskvalitet) efter koronar trombus aspiration med antingen testanordningen eller kontrollanordningen.
Det finns 4 nivåer av MBG.
Betyg sträcker sig från 0 och upp till 3, med högre betyg bättre.
|
Omedelbart efter förfarandet
|
|
Timi Thrombus Grad
Tidsram: Omedelbart efter förfarandet
|
Timi trombusklass efter koronar trombus aspiration med antingen testanordningen eller kontrollanordningen.
Det finns 6 nivåer av MBG.
Betyg sträcker sig från 0 och upp till 5, där högre betyg är värre.
|
Omedelbart efter förfarandet
|
|
STR (ST-segmentupplösning) vid 90 minuter
Tidsram: Dag 0
|
Förändringsindex i den högsta nivån av ST-segmenthöjning relativt den högsta nivån av preoperativ ST-segmenthöjning bedömdes på basis av elektrokardiografiska vid 90 minuter ± 30 minuter efter PCI.
|
Dag 0
|
|
Thrombus Aspiration Tid och antal ambitioner
Tidsram: Omedelbart efter förfarandet
|
Spela in och jämföra den totala trombus -ambitionstiden och antalet ambitioner i båda grupperna.
|
Omedelbart efter förfarandet
|
|
Enhetsteknisk framgångsgrad
Tidsram: Omedelbart efter förfarandet
|
Testanordningen eller styranordningen kan framgångsrikt passera alla målskador, fullständig trombus -aspiration och framgångsrikt dra sig tillbaka utan komplikationer hänför sig till proceduren under trombus -aspiration och TIMI -flödesgrad 3 i omedelbart efter PCI.
|
Omedelbart efter förfarandet
|
|
Mace
Tidsram: 30-dagars uppföljning efter proceduren
|
MACE inkluderar kardiovaskulär död, återkommande hjärtinfarkt, alla slag och målkärlrevaskularisering (TVR)
|
30-dagars uppföljning efter proceduren
|
|
AE och SAE
Tidsram: 30-dagars uppföljning efter proceduren
|
Förekomst av alla biverkningar, allvarliga biverkningar i båda grupperna
|
30-dagars uppföljning efter proceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 februari 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
20 februari 2026
Avslutad studie (Beräknad)
30 juni 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 april 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 april 2025
Första postat (Faktisk)
30 april 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 april 2025
Senast verifierad
1 april 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D23
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .