Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kranskärlskateter Klinisk prövning

23 april 2025 uppdaterad av: BrosMed Medical Co., Ltd

En prospektiv, multicenter, randomiserad kontrollerad, icke-nederioritet klinisk prövning som utvärderar effektiviteten och säkerheten för en aspirationskateter hos patienter som genomgår PCI för akut st-segmenthöjning av hjärtinfarkt (STEMI)

Till utvärdering av effektiviteten och säkerheten för en aspirationskateter hos patienter som genomgår PCI för akut hjärtinfarkt ST-segmenthöjning (STEMI).

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

144

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Rekrytering
        • Zhongshan hospital, Fudan university
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

- Allmänna kriterier

  1. Ålder 18-80 år gammal (inklusive);
  2. Klinisk diagnos av akut st-segmenthöjning av hjärtinfarkt (STEMI) inom 24 timmar efter början av sjukdomen (där ST-segmenthöjning definieras som ST-segmenthöjning av ≥1 mm eller 0,1 mV i 2 eller mer på varandra följande ledningar av 12-ledande EKG);
  3. Frivilligt deltagande och undertecknat skriftligt informerat samtycke. Avbildningskriterier
  4. DSA -bilden visade att mållesionen var in situ kranskärlslesion;
  5. Målkärl Timi Thrombus Load Classification ≥ klass 3 och TIMI -flödesklassificering ≤ grad 1;

Uteslutningskriterier:

- Allmänna uteslutningskriterier

  1. Tidigare PCI -intervention eller kranskärlskoppling (CABG) i målkärlet;
  2. Comorbid kardiogen chock;
  3. allvarlig njursvikt eller pågående dialys;
  4. allvarliga koaguleringsavvikelser (t.ex. hyperkoagulerbarhet på grund av blodstörningar);
  5. Misslyckande med preoperativ trombolys som kräver avhjälpande PCI;
  6. Allvarliga blödningshändelser som kräver transfusionsterapi inom 30 dagar före operationen;
  7. Ischemisk stroke inom tre månader före operationen;
  8. Känd allergi mot antikoagulant och antiplatelet medel eller kontrastmedium;
  9. kvinnliga försökspersoner som är kända för att vara gravida eller ammande;
  10. Deltagande eller planerat deltagande i andra kliniska studier av läkemedel eller enheter;
  11. Andra villkor som utredaren utvärderar är olämpliga för deltagande i denna rättegång.

    Avbildningskriterier

  12. Prognostisk aspirationskateter måste passera genom det ursprungliga stentnätet för att nå Thrombus Aspiration Site;
  13. allvarlig förkalkning eller tortuositet hos målkärlet eller extrem vinkling som skulle störa passagen av sugkatetern;
  14. närvaron av en oskyddad vänster huvudskada (mer än 50% minskning av lumendiametern);
  15. Närvaron av allvarliga trippelkoronarilesioner som kräver revaskularisering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Testgrupp
Thrombus Aspiration Therapy med testanordningen
Thrombus aspiration med hjälp av aspirationskateter
Experimentell: Kontrollgrupp
Thrombus Aspiration Therapy med hjälp av kontrollenheten
Thrombus aspiration med hjälp av exportförskottsspirationskateter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Timi -flödeshastigheten 3 efter PCI
Tidsram: Omedelbart efter förfarandet
Definierad som procentandelen av försökspersoner med TIMI -flödet betygsatt 3 efter PCI.
Omedelbart efter förfarandet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Timi -flöde efter PCI
Tidsram: Omedelbart efter förfarandet
Målkärl Timi (trombolys i hjärtinfarkt) flödesgrad efter PCI, efter avslutad koronär trombus med hjälp av testanordningen eller kontrollanordningen för att slutföra trombusaspiration
Omedelbart efter förfarandet
Mbg
Tidsram: Omedelbart efter förfarandet
MBG (myokardiell rodnadskvalitet) efter koronar trombus aspiration med antingen testanordningen eller kontrollanordningen. Det finns 4 nivåer av MBG. Betyg sträcker sig från 0 och upp till 3, med högre betyg bättre.
Omedelbart efter förfarandet
Timi Thrombus Grad
Tidsram: Omedelbart efter förfarandet
Timi trombusklass efter koronar trombus aspiration med antingen testanordningen eller kontrollanordningen. Det finns 6 nivåer av MBG. Betyg sträcker sig från 0 och upp till 5, där högre betyg är värre.
Omedelbart efter förfarandet
STR (ST-segmentupplösning) vid 90 minuter
Tidsram: Dag 0
Förändringsindex i den högsta nivån av ST-segmenthöjning relativt den högsta nivån av preoperativ ST-segmenthöjning bedömdes på basis av elektrokardiografiska vid 90 minuter ± 30 minuter efter PCI.
Dag 0
Thrombus Aspiration Tid och antal ambitioner
Tidsram: Omedelbart efter förfarandet
Spela in och jämföra den totala trombus -ambitionstiden och antalet ambitioner i båda grupperna.
Omedelbart efter förfarandet
Enhetsteknisk framgångsgrad
Tidsram: Omedelbart efter förfarandet
Testanordningen eller styranordningen kan framgångsrikt passera alla målskador, fullständig trombus -aspiration och framgångsrikt dra sig tillbaka utan komplikationer hänför sig till proceduren under trombus -aspiration och TIMI -flödesgrad 3 i omedelbart efter PCI.
Omedelbart efter förfarandet
Mace
Tidsram: 30-dagars uppföljning efter proceduren
MACE inkluderar kardiovaskulär död, återkommande hjärtinfarkt, alla slag och målkärlrevaskularisering (TVR)
30-dagars uppföljning efter proceduren
AE och SAE
Tidsram: 30-dagars uppföljning efter proceduren
Förekomst av alla biverkningar, allvarliga biverkningar i båda grupperna
30-dagars uppföljning efter proceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 februari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

20 februari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 april 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2025

Första postat (Faktisk)

30 april 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera