自閉症スペクトラム障害の小児におけるNV01-A02の有効性と安全性を評価するためのフェーズII臨床試験
自閉症スペクトラム障害の小児におけるNV01-A02の有効性と安全性を評価するための、多施設、無作為化、二重盲検プラセボ対照、治療第II相臨床試験
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Neuroventi
- 電話番号：+82 025405630
- メール：dspark@neuroventi.com
研究場所
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서울시
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Seoul、서울시、大韓民国、06100
- 募集
- Neuroventi
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コンタクト：
- Neuroventi
- 電話番号：+82 025405630
- メール：dspark@neuroventi.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
-
包含基準：
書面による同意の日付現在6〜15歳（包括的）
精神障害の診断および統計マニュアル、第5版（DSM-5）で概説されているように、自閉症スペクトラム障害（ASD）のすべての診断基準を満たす個人
DSM-5自閉症スペクトラム障害（ASD）の診断基準：
- 以下のすべてによって明らかにされている複数のコンテキストにわたる社会的コミュニケーションと社会的相互作用における永続的な赤字：
A.社会的感情的相互関係の欠陥
B.社会的相互作用に使用される非言語的コミュニケーション行動の赤字
C.関係の開発、維持、および理解における赤字
dexther以下のうち少なくとも2つによって明らかにされた、行動、関心、または活動の制限された繰り返しパターン：
A.ステレオタイプまたは反復運動の動き、オブジェクトの使用、または音声
B.同一性、柔軟性のないルーチンへの柔軟性のない順守、または言語的または非言語的行動の儀式化されたパターンへの主張
C.強度または焦点が異常である非常に制限され、固定された関心
D.感覚入力に対する過覚めまたは環境の感覚的側面に対する異常な関心に対する反応性
③症状は初期の発達期間に存在する必要があります（ただし、社会的要求が限られた能力を超えるまで完全に現れない場合があります。
除外基準：
- 体重が16 kg未満または70 kg以上の個人
次の病歴、併存疾患、または外科的歴史のいずれかでスクリーニング中に特定された個人：
臨床試験への参加に影響を与える可能性のある重度の精神障害（自閉症スペクトラム障害以外）
有機脳疾患、神経障害、またはてんかん/発作の病歴は、薬物または非薬理学的外科的治療によって完全に制御されていません（注：単純な発熱の既往がある参加者は、研究者の裁量により含まれる場合があります）
重度の末梢動脈疾患または冠動脈不全
妄想や幻覚などの精神病症状の存在または歴史（例えば、精神疾患の悪化または再発）
胃腸疾患（例えば、活性な消化性潰瘍）または治験薬物の吸収に影響を与える可能性のある手術の既往（注：単純虫垂切除術またはヘルニア手術の既往がある参加者が含まれる場合があります）
調査員によって決定されたように、スクリーニング期間中に医学的介入を必要とする深刻な自傷行為または攻撃的な行動を示す個人
- 先天性難聴などの感覚異常を持つ個人
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：薬：NV01-A02
参加者は、研究薬の異なる用量レベルを受け取ります。
薬は毎日1回口頭で投与されます
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NV01-A02は、8週間、1日1回別の用量で経口投与されます。
製剤は、軽度から中程度の認知障害のある患者で使用するために設計された白いフィルムコーティングされたタブレットです。
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プラセボコンパレーター：薬物：プラセボ（ZP8396）
参加者は、研究薬の異なる用量レベルを受け取ります。
薬は毎日1回口頭で投与されます
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ZP8396は、8週間、1日1回口頭で投与された一致するプラセボ錠剤です。
プラセボは、NV01-A02と外観が同じですが、有効成分は含まれていません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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管理後の8週目の韓国ヴィネランド適応行動スケールII（K-Vineland-II）の主要なドメインの複合スコアのベースラインからの変更。
時間枠：8週間での登録から治療の終了まで
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管理後の8週目の韓国ヴィネランド適応行動スケールII（K-Vineland-II）の主要なドメインの複合スコアのベースラインからの変更。 7歳未満の子供の場合、複合スコアとは、コミュニケーション、日常生活スキル、社会化、運動能力の4つの主要ドメインすべての標準スコアを指します。 7歳以上の子供の場合、複合スコアとは、運動能力を除く3つのドメインの標準スコア、コミュニケーション、日常生活スキル、社会化を指します。 |
8週間での登録から治療の終了まで
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NV01-A02
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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