Vaiheen II kliininen tutkimus NV01-A02: n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi autismispektrihäiriöillä olevilla lapsilla
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloima, terapeuttinen tutkimusvaihe II kliininen tutkimus NV01-A02: n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi autismispektrihäiriötä sairastavilla lapsilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Neuroventi
- Puhelinnumero: +82 025405630
- Sähköposti: dspark@neuroventi.com
Opiskelupaikat
-
-
서울시
-
Seoul, 서울시, Korean tasavalta, 06100
- Rekrytointi
- Neuroventi
-
Ottaa yhteyttä:
- Neuroventi
- Puhelinnumero: +82 025405630
- Sähköposti: dspark@neuroventi.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
-
Sisällyttämiskriteerit:
6–15 -vuotiaat lapset (mukaan lukien) kirjallisen suostumuksen päivästä lähtien
Henkilöt, jotka täyttävät kaikki autismispektrihäiriön (ASD) diagnostiset kriteerit, kuten mielenterveyshäiriöiden diagnostisessa ja tilastollisessa käsikirjassa, 5. painos (DSM-5)
DSM-5-diagnoosikriteerit autismispektrihäiriössä (ASD):
- Pysyvät puutteet sosiaalisessa viestinnässä ja sosiaalisessa vuorovaikutuksessa useissa tilanteissa, kuten kaikki seuraavat:
A. Alijäämät sosiaalisessa emotionaalisessa vastavuoroisuudessa
B. Sosiaaliseen vuorovaikutukseen käytettyjen ei -sanallisten kommunikatiivisten käyttäytymisten alijäämät
C. Suhteiden kehittämisen, ylläpitämisen ja ymmärtämisen puutteet
② Rajoitetut, toistuvat käyttäytymisen, kiinnostuksen kohteiden tai toiminnan mallit, kuten ainakin kaksi seuraavista:
A. Stereotyyppiset tai toistuvat moottorin liikkeet, esineiden käyttö tai puhe
B. Vaatimus samankaltaisuudesta, joustamaton tarttuminen rutiineihin tai sanallisen tai ei -sanallisen käyttäytymisen ritualisoidut mallit
C. erittäin rajoitetut, kiinnitetyt kiinnostuksen kohteet, jotka ovat epänormaaleja intensiteetissä tai keskittymisessä
D. Hyper- tai hyporeaktiivisuus aistien syöttöön tai epätavallinen kiinnostus ympäristön aistien näkökohtiin
③ Oireita on oltava läsnä varhaisella kehityskaudella (mutta ne eivät välttämättä ilmene täysin, ennen kuin sosiaaliset vaatimukset ylittävät rajoitetut kyvyt tai ne voivat peittää oppineet strategiat myöhemmin elämässä)
Poissulkemiskriteerit:
- Yksilöt, jotka painaavat alle 16 kg tai yli 70 kg
Seulonnan aikana tunnistetut yksilöt millä tahansa seuraavista sairaushistoriaista, komorbidista tiloista tai kirurgisesta historiasta:
Vakavat psykiatriset häiriöt (muut kuin autismispektrihäiriöt), jotka voivat vaikuttaa osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen
Orgaanisten aivosairauksien, neurologisten häiriöiden tai epilepsian/kouristuskohtausten historia, jota ei täysin hallita lääkityksellä tai ei-farmakologisella kirurgisella hoidolla (huomautus: Osallistujat, joilla on ollut yksinkertaisia kuumeisia kohtauksia, voidaan sisällyttää tutkijan harkinnan mukaan)
Vakava perifeerinen valtimo- tai sepelvaltimoiden vajaatoiminta
Psykoottisten oireiden läsnäolo tai historia, kuten harha tai hallusinaatiot (esim. Psykiatrisen sairauden paheneminen tai toistuminen)
Ruoansulatuskanavan sairaudet (esim. Aktiiviset peptiset haavaumat) tai leikkaushistoria, jotka voivat vaikuttaa tutkittavaan lääketieteelliseen tuotteeseen (huomautus: Osallistujat, joilla on ollut yksinkertainen appendektomia tai tyräleikkaus, voidaan sisällyttää
Henkilöt, jotka osoittavat,
- Henkilöt, joilla on aistien poikkeavuuksia, kuten synnynnäinen kuulon menetys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lääke: NV01-A02
Osallistujat saavat tutkintalääkkeen erilaisia annoksia.
Lääke annetaan suun kautta kerran päivässä
|
NV01-A02 annetaan suun kautta eri annoksella kerran päivässä 8 viikon ajan.
Formulaatio on valkoinen, kalvopäällysteinen tabletti, joka on suunniteltu käytettäväksi potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen kognitiivinen heikkeneminen.
|
|
Placebo Comparator: Lääke: lumelääke (ZP8396)
Osallistujat saavat tutkintalääkkeen erilaisia annoksia.
Lääke annetaan suun kautta kerran päivässä
|
ZP8396 on vastaava lumelääketabletti, jota annetaan oraalisesti kerran päivässä 8 viikon ajan.
Lumelääke on ulkonäöltään identtinen NV01-A02: lle, mutta ei sisällä aktiivista ainetta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta Korean Vineland Adaptive Behavior-Scales-II: n (K-Vineland-II) suurten domeenien yhdistelmäpisteissä viikolla 8 hallinnon jälkeen.
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikossa
|
Muutos lähtötasosta Korean Vineland Adaptive Behavior-Scales-II: n (K-Vineland-II) suurten domeenien yhdistelmäpisteissä viikolla 8 hallinnon jälkeen.* Alle 7 -vuotiaille lapsille yhdistelmäpiste viittaa kaikkien neljän suurimman alueen vakiopisteisiin: viestintä, päivittäiset elämäntaidot, sosiaalistaminen ja motoriset taidot. 7 -vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille yhdistelmäpiste viittaa kolmen alueen vakiopisteisiin, lukuun ottamatta motorisia taitoja: viestintä, päivittäiset elämäntaidot ja sosiaalistaminen. |
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikossa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NV01-A02
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .