Klinische Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von NV01-A02 bei Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung

Einschlusskriterien:

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Einschlusskriterien:

Kinder im Alter von 6 bis 15 Jahren (inklusive) zum Datum der schriftlichen Zustimmung

Personen, die alle diagnostischen Kriterien für die Autismus-Spektrum-Störung (ASD) erfüllen, wie im diagnostischen und statistischen Handbuch für psychische Störungen, 5. Auflage (DSM-5), beschrieben

DSM-5-diagnostische Kriterien für die Autismus-Spektrum-Störung (ASD):

• Anhaltende Defizite in der sozialen Kommunikation und soziale Interaktion über mehrere Kontexte hinweg, wie sie sich in allen folgenden Jahren manifestiert:

A. Defizite in sozial-emotionaler Reziprozität

B. Defizite in nonverbalen kommunikativen Verhaltensweisen, die für soziale Interaktion verwendet werden

C. Defizite bei der Entwicklung, Aufrechterhaltung und Verständnis von Beziehungen

② eingeschränkte, sich wiederholende Verhaltensmuster, Interessen oder Aktivitäten, die sich durch mindestens zwei der folgenden manifestieren:

A. stereotype oder sich wiederholende motorische Bewegungen, Verwendung von Objekten oder Sprache

B. Beharren auf Gleichheit, unflexibler Einhaltung von Routinen oder ritualisierten Mustern des verbalen oder nonverbalen Verhaltens

C. hoch eingeschränkte, fixierte Interessen, die in Intensität oder Fokus abnormal sind

D. Hyper- oder Hyporeaktivität gegenüber sensorischen Eingaben oder ungewöhnlichem Interesse an sensorischen Aspekten der Umwelt

③ Symptome müssen in der frühen Entwicklungsperiode vorhanden sein (können sich jedoch nicht vollständig manifestieren, wenn die sozialen Anforderungen begrenzte Kapazitäten überschreiten oder später im Leben durch erlernte Strategien maskiert werden können).

Ausschlusskriterien:

• Personen mit einem Gewicht von weniger als 16 kg oder mehr als 70 kg

Personen, die während des Screenings mit einer der folgenden medizinischen Vorgeschichte, komorbiden Bedingungen oder chirurgischen Geschichten identifiziert wurden:

• Schwere psychiatrische Störungen (außer Autismus -Spektrum -Störung), die die Teilnahme an der klinischen Studie beeinflussen können

  • Anamnese von organischen Hirnerkrankungen, neurologischen Störungen oder Epilepsie/Anfällen, die nicht vollständig durch Medikamente oder nicht-pharmakologische chirurgische Behandlung kontrolliert werden (Anmerkung: Teilnehmer mit einer Vorgeschichte einfacher fieberhafter Anfälle können nach dem Ermessen des Forschers aufgenommen werden)

    • Schwere periphere arterielle Erkrankung oder Koronarinsuffizienz

      • Vorhandensein oder Vorgeschichte von psychotischen Symptomen wie Wahnvorstellungen oder Halluzinationen (z. B. Verschlechterung oder Wiederauftreten psychiatrischer Krankheiten)

        • Magen -Darm -Erkrankungen (z. B. aktive Peptische Geschwüre) oder Chirurgieanamnese, die die Absorption des Untersuchungsprodukts beeinflussen können (Hinweis: Teilnehmer mit einer einfachen Appendektomie oder einer Hernienoperation können einbezogen werden)

          • Personen, die ein schwerwiegendes selbstverlustiges oder aggressives Verhalten zeigen, das während des Screening-Zeitraums medizinische Eingriffe erfordert, wie vom Ermittler festgelegt

            • Personen mit sensorischen Anomalien wie angeborenem Hörverlust