Ensayo clínico de fase II para evaluar la eficacia y la seguridad de NV01-A02 en niños con trastorno del espectro autista
Un ensayo clínico exploratorio de Fase II de multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, para evaluar la eficacia y la seguridad de NV01-A02 en niños con trastorno del espectro autista
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Neuroventi
- Número de teléfono: +82 025405630
- Correo electrónico: dspark@neuroventi.com
Ubicaciones de estudio
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서울시
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Seoul, 서울시, Corea, república de, 06100
- Reclutamiento
- Neuroventi
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Contacto:
- Neuroventi
- Número de teléfono: +82 025405630
- Correo electrónico: dspark@neuroventi.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
-
Criterios de inclusión:
Niños de 6 a 15 años (inclusive) a partir de la fecha de consentimiento por escrito
Las personas que cumplen con todos los criterios de diagnóstico para el trastorno del espectro autista (ASD) como se describe en el manual de diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, 5ª edición (DSM-5)
Criterios de diagnóstico DSM-5 para el trastorno del espectro autista (TEA):
- Déficits persistentes en la comunicación social y la interacción social en múltiples contextos, como lo manifestan todo lo siguiente:
A. Déficits en la reciprocidad socioemocional
B. Déficits en comportamientos comunicativos no verbales utilizados para la interacción social
C. Déficits en el desarrollo, mantenimiento y comprensión de las relaciones
② Patrones restringidos y repetitivos de comportamiento, intereses o actividades, como se manifiesta por al menos dos de los siguientes:
A. Movimientos motores estereotipados o repetitivos, uso de objetos o discurso
B. Insistencia en la igualdad, adherencia inflexible a las rutinas o patrones ritualizados de comportamiento verbal o no verbal
C. intereses altamente restringidos y fijados que son anormales en intensidad o enfoque
D. hiper o hiporreactividad a la entrada sensorial o un interés inusual en los aspectos sensoriales del medio ambiente
③ Los síntomas deben estar presentes en el período de desarrollo temprano (pero pueden no ser completamente manifiestos hasta que las demandas sociales excedan las capacidades limitadas, o puedan estar enmascaradas por estrategias aprendidas más adelante en la vida)
Criterios de exclusión:
- Individuos que pesan menos de 16 kg o más de 70 kg
Individuos identificados durante la detección con cualquiera de los siguientes historias médicas, condiciones comórbidas o historiales quirúrgicos:
Trastornos psiquiátricos graves (aparte del trastorno del espectro autista) que pueden afectar la participación en el ensayo clínico
Historia de enfermedad cerebral orgánica, trastornos neurológicos o epilepsia/convulsiones que no están completamente controladas por medicamentos o tratamiento quirúrgico no farmacológico (nota: los participantes con antecedentes de convulsiones febriles simples pueden incluirse a discreción del investigador)
Enfermedad arterial periférica grave o insuficiencia coronaria
Presencia o antecedentes de síntomas psicóticos como delirios o alucinaciones (por ejemplo, empeoramiento o recurrencia de enfermedades psiquiátricas)
Enfermedades gastrointestinales (por ejemplo, úlceras pépticas activas) o antecedentes de cirugía que pueden afectar la absorción del medicamento de investigación (nota: pueden incluirse los participantes con antecedentes de apendicectomía simple o cirugía de hernia)
Individuos que muestran un comportamiento grave autodegoso o agresivo que requieren intervención médica durante el período de detección, según lo determinado por el investigador
- Individuos con anormalidades sensoriales como pérdida auditiva congénita
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Droga: NV01-A02
Los participantes recibirán diferentes niveles de dosis del fármaco de investigación.
El medicamento se administrará por vía oral una vez al día
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NV01-A02 se administrará por vía oral a una dosis diferente una vez al día durante 8 semanas.
La formulación es una tableta blanca recubierta de películas, diseñada para su uso en pacientes con deterioro cognitivo leve a moderado.
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Comparador de placebos: Droga: placebo (ZP8396)
Los participantes recibirán diferentes niveles de dosis del fármaco de investigación.
El medicamento se administrará por vía oral una vez al día
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ZP8396 es una tableta placebo a juego que se administra por vía oral una vez al día durante 8 semanas.
El placebo es idéntico en apariencia a NV01-A02, pero no contiene ingrediente activo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde la línea de base en las puntuaciones compuestas de los principales dominios de Corea Vineland Adaptive Behavior Scales-II (K-Vineland-II) en la Semana 8 después de la administración.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
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Cambio desde la línea de base en las puntuaciones compuestas de los principales dominios de la Corea Vineland Adaptive Behavior Scales-II (K-Vineland-II) en la Semana 8 después de la administración.* Para los niños menores de 7 años, el puntaje compuesto se refiere a los puntajes estándar de los cuatro dominios principales: comunicación, habilidades diarias, socialización y habilidades motoras. Para los niños de 7 años o más, el puntaje compuesto se refiere a los puntajes estándar de los tres dominios, excluyendo las habilidades motoras: comunicación, habilidades diarias y socialización. |
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NV01-A02
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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