Fas II Klinisk prövning för att utvärdera effektiviteten och säkerheten för NV01-A02 hos barn med autismspektrumstörning

Inkluderingskriterier:

-

Inkluderingskriterier:

Barn i åldern 6 till 15 år (inklusive) från och med dagen för skriftligt samtycke

Individer som uppfyller alla diagnostiska kriterier för autismspektrumstörning (ASD) som beskrivs i den diagnostiska och statistiska handboken för psykiska störningar, 5: e upplagan (DSM-5)

DSM-5 Diagnostiska kriterier för autismspektrumstörning (ASD):

• Ihållande underskott i social kommunikation och social interaktion mellan flera sammanhang, vilket manifesteras av alla följande:

A. Underskott i social-emotionella ömsesidighet

B. Underskott i icke -verbala kommunikativa beteenden som används för social interaktion

C. Underskott i att utveckla, upprätthålla och förstå relationer

② Begränsade, repetitiva mönster av beteende, intressen eller aktiviteter, vilket manifesteras av minst två av följande:

A. Stereotypa eller repetitiva motoriska rörelser, användning av föremål eller tal

B. insisterande på likhet, oflexibel anslutning till rutiner eller ritualiserade mönster av verbalt eller icke -verbalt beteende

C. Mycket begränsade, fixerade intressen som är onormala i intensitet eller fokus

D. Hyper- eller hyporeaktivitet för sensorisk inmatning eller ovanligt intresse för sensoriska aspekter av miljön

③ Symtom måste vara närvarande under den tidiga utvecklingsperioden (men kanske inte blir helt uppenbara förrän sociala krav överstiger begränsad kapacitet, eller kan maskeras av lärda strategier senare i livet)

Uteslutningskriterier:

• Individer som väger mindre än 16 kg eller mer än 70 kg

Individer identifierade under screening med någon av följande medicinska historier, komorbida tillstånd eller kirurgiska historier:

• Allvarliga psykiatriska störningar (annat än autismspektrumstörning) som kan påverka deltagandet i den kliniska prövningen

  • Historia om organisk hjärtsjukdom, neurologiska störningar eller epilepsi/anfall som inte är helt kontrollerade av medicinering eller icke-farmakologisk kirurgisk behandling (Obs: Deltagare med en historia av enkla feberslag kan inkluderas efter utredarens bedömning)

    • Allvarlig perifer arteriell sjukdom eller kranskärl

      • Närvaro eller historia av psykotiska symtom som villfarelser eller hallucinationer (t.ex. förvärring eller återfall av psykiatrisk sjukdom)

        • Gastrointestinala sjukdomar (t.ex. aktiva peptiska sår) eller historia av kirurgi som kan påverka absorptionen av den undersökande läkemedlet (Obs: Deltagare med en historia av enkel appendektomi eller bråckkirurgi kan inkluderas)

          • Individer som visar allvarligt självskadande eller aggressivt beteende som kräver medicinsk intervention under screeningperioden, som bestäms av utredaren

            • Individer med sensoriska avvikelser som medfödd hörselnedsättning