Фаза II Клиническое исследование для оценки эффективности и безопасности NV01-A02 у детей с расстройством аутистического спектра

Критерии включения:

-

Критерии включения:

Дети в возрасте от 6 до 15 лет (включительно) на дату письменного согласия

Лица, которые соответствуют всем диагностическим критериям расстройства аутистического спектра (ASD), как указано в диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам, 5-е издание (DSM-5)

Диагностические критерии DSM-5 для расстройства аутистического спектра (ASD):

• Постоянный дефицит в социальном общении и социальном взаимодействии по нескольким контекстам, как это проявляется всеми следующими:

А. Дефицит в социально-эмоциональной взаимности

B. Дефицит невербального коммуникативного поведения, используемого для социального взаимодействия

C. Дефицит в развитии, поддержании и понимании отношений

② Ограниченные, повторяющиеся закономерности поведения, интересов или деятельности, которые проявляются как минимум двумя из следующих:

A. Стереотипные или повторяющиеся двигательные движения, использование объектов или речи

B. Настойчивость в отношении сходства, негибкой соблюдения рутины или ритуальных моделей словесного или невербального поведения

C. сильно ограниченные, фиксированные интересы, которые ненормальны по интенсивности или фокусировке

D. Гипер- или гипореактивность к сенсорному вводу или необычный интерес к сенсорным аспектам окружающей среды

③ Симптомы должны присутствовать в ранний период развития (но не могут быть полностью проявлены до тех пор, пока социальные требования не превышают ограниченные возможности или могут быть замаскированы учебными стратегиями в более позднем возрасте)

Критерии исключения:

• Люди весом менее 16 кг или более 70 кг

Люди, выявленные во время скрининга с любой из следующих медицинских историй, сопутствующих состояний или хирургических историй:

• Тяжелые психические расстройства (кроме расстройства аутистического спектра), которые могут повлиять на участие в клиническом испытании

  • История органических заболеваний мозга, неврологических расстройств или эпилепсии/судорог, которые не полностью контролируются лекарствами или нефармакологическим хирургическим лечением (примечание. Участники с анамнезом простых лихорадочных судорог могут быть включены по усмотрению исследователя)

    • Тяжелые периферические артериальные заболевания или коронарная недостаточность

      • Присутствие или анамнез психотических симптомов, таких как бред или галлюцинации (например, ухудшение или рецидив психиатрических заболеваний)

        • Желудочно -кишечные заболевания (например, активные пептические язвы) или история хирургии, которые могут повлиять на поглощение исследуемого лекарственного продукта (примечание: могут быть включены участники с простой аппендэктомией или хирургией грыжи))

          • Лица, демонстрирующие серьезное самостоятельное или агрессивное поведение, требующее медицинского вмешательства в течение периода проверки, как определено следователем

            • Лица с сенсорными нарушениями, такими как врожденная потеря слуха