Fase II klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van NV01-A02 bij kinderen met autismespectrumstoornis te evalueren

Inclusiecriteria:

-

Inclusiecriteria:

Kinderen van 6 tot 15 jaar (inclusief) vanaf de datum van schriftelijke toestemming

Personen die voldoen aan alle diagnostische criteria voor autismespectrumstoornis (ASS) zoals beschreven in de diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen, 5e editie (DSM-5)

DSM-5 diagnostische criteria voor autismespectrumstoornis (ASS):

• Aanhoudende tekorten in sociale communicatie en sociale interactie in meerdere contexten, zoals gemanifesteerd door al het volgende:

A. Tekorten in sociaal-emotionele wederkerigheid

B. Tekorten in non -verbaal communicatief gedrag dat wordt gebruikt voor sociale interactie

C. Tekorten bij het ontwikkelen, onderhouden en begrijpen van relaties

② Beperkte, repetitieve patronen van gedrag, belangen of activiteiten, zoals gemanifesteerd door ten minste twee van de volgende:

A. stereotiepe of repetitieve motorbewegingen, gebruik van objecten of spraak

B. aandringen op gelijkheid, inflexibele therapietrouw aan routines of geritualiseerde patronen van verbaal of non -verbaal gedrag

C. Zeer beperkte, gefixeerde belangen die abnormaal zijn in intensiteit of focus

D. Hyper- of hyporeactiviteit voor sensorische input of ongebruikelijke interesse in sensorische aspecten van de omgeving

③ Symptomen moeten aanwezig zijn in de vroege ontwikkelingsperiode (maar kunnen mogelijk niet volledig manifesteren totdat de sociale eisen de beperkte capaciteiten overschrijden, of kunnen worden gemaskeerd door geleerde strategieën later in het leven)

Uitsluitingscriteria:

• Individuen die minder dan 16 kg of meer dan 70 kg wegen

Individuen die tijdens screening zijn geïdentificeerd met een van de volgende medische geschiedenissen, comorbide aandoeningen of chirurgische geschiedenissen:

• Ernstige psychiatrische stoornissen (anders dan autismespectrumstoornis) die de deelname aan de klinische proef kunnen beïnvloeden

  • Geschiedenis van organische hersenziekten, neurologische aandoeningen of epilepsie/aanvallen die niet volledig worden gecontroleerd door medicatie of niet-farmacologische chirurgische behandeling (opmerking: deelnemers met een geschiedenis van eenvoudige febriele aanvallen kunnen naar eigen goeddunken worden opgenomen)

    • Ernstige perifere arteriële ziekte of coronaire insufficiëntie

      • Aanwezigheid of geschiedenis van psychotische symptomen zoals wanen of hallucinaties (bijvoorbeeld verslechteren of herhaling van psychiatrische ziekte)

        • Gastro -intestinale ziekten (bijv. Actieve maagzweren) of geschiedenis van chirurgie die de opname van het medicinale product van het onderzoek kunnen beïnvloeden (opmerking: deelnemers met een geschiedenis van eenvoudige appendectomie of hernia -chirurgie kunnen worden opgenomen)

          • Personen die ernstig zelfbeschadigend of agressief gedrag vertonen dat medische interventie vereist tijdens de screeningperiode, zoals bepaald door de onderzoeker

            • Personen met sensorische afwijkingen zoals aangeboren gehoorverlies